FDA meluluskan emblaveo (aztreonam dan avibactam) untuk rawatan orang dewasa dengan jangkitan intra-perut yang rumit

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan emblaveo (aztreonam dan avibactam) untuk rawatan orang dewasa dengan jangkitan intra-perut yang rumit

North Chicago, Ill., 7 Februari, 2025/prNewswire/ -Abbvie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan emblaveo ™ (Aztreonam dan Avibactam), sebagai antibiotik inhibitor dosis, intravena/β-lactamase yang pertama dan satu-satunya, intravena/β-laktamase. Ia diluluskan dalam kombinasi dengan metronidazole, untuk pesakit yang berumur 18 tahun ke atas yang mempunyai pilihan alternatif yang terhad atau tiada untuk rawatan jangkitan intra-perut yang rumit (CIAI), termasuk yang disebabkan oleh mikroorganisma gram-negatif yang mudah dijangkiti: Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, kompleks cloacae Enterobacter, kompleks Citrobacter freundii, dan Serratia Marcescens. Kelulusan petunjuk ini adalah berdasarkan data keselamatan dan keberkesanan klinikal yang terhad untuk emblaveo. Jangkitan bakteria Gram-negatif adalah antara yang paling mencabar bagi profesional penjagaan kesihatan untuk mengawal akibat rintangan antimikrob yang tinggi (AMR) .2 Apabila AMR berkembang, ubat-ubatan yang bertujuan untuk merawat jangkitan ini menjadi tidak berkesan, meningkatkan risiko morbiditi dan kematian.2

"Evolusi berterusan rintangan antimikrob di kalangan bakteria Gram-negatif telah meninggalkan beberapa pesakit dengan sedikit pilihan rawatan, mengakibatkan penginapan hospital yang dilanjutkan, morbiditi dan kematian tambahan," kata James A. McKinnell, M.D., pakar penyakit berjangkit, Kumpulan Perubatan Milefchik-Rand, Pusat Perubatan Memorial Torrance di Torrance, California. "Kelulusan Emblaveo menyediakan doktor pilihan terapeutik yang sangat diperlukan untuk membantu menangani beberapa patogen tahan antimikrob yang paling sukar dan memberi peluang kepada doktor untuk merawat pesakit dengan jangkitan yang mencabar ini." Ancaman kesihatan awam global yang mendesak dan boleh menyebabkan lebih dari 39 juta kematian di seluruh dunia menjelang 2050.1 Dianggarkan 1.14 juta kematian di seluruh dunia disebabkan oleh bakteria AMR pada tahun 2021 sahaja.1 Jika AMR kekal tidak disengajakan, jangkitan kecil dan prosedur pembedahan rutin dapat menjadi penganugerahan hidup atau maut .2 FDA telah memprioritaskan penyelidikan dan pembangunan ubat -ubatan baru untuk merawat AMR dan membantu mencegah penyebaran jangkitan.3

"Sebagai bakteria berkembang, industri, kerajaan, dan pakar klinikal mesti bekerjasama untuk memastikan masyarakat penyakit berjangkit mempunyai alat untuk memajukan kesihatan awam," kata Roopal Thakkar, M.D., Naib Presiden Eksekutif, Penyelidikan & Pembangunan, Ketua Saintifik Pegawai, Abbvie. "Kami berbangga untuk menawarkan pilihan rawatan novel yang penting ini untuk menangani ancaman rintangan antimikrob yang signifikan." -laktamase inhibitor yang melindungi aztreonam dari serine β-laktamase hidrolisis dan mengembalikan kegiatannya terhadap bakteria yang menghasilkan metallo-β-laktamase (MBL) dan serine β-laktamases.4 Mbl tahan terhadap antibiotik dan semakin meningkat di seluruh dunia.5 Kelulusan Emblaveo disokong oleh penemuan terdahulu mengenai keberkesanan dan keselamatan Aztreonam untuk rawatan CIAI.6 Ia juga disokong oleh hasil percubaan klinikal dari kajian fasa 3, yang mana Menilai keberkesanan, keselamatan, dan toleransi emblaveo untuk rawatan jangkitan serius disebabkan oleh bakteria gram-negatif, termasuk patogen tahan multidrug yang menghasilkan MBL, yang mana terdapat pilihan rawatan terhad atau tiada.7

Pada tahun 2019, FDA memberikan sebutan produk penyakit berjangkit yang berkelayakan (QIDP) dan penamaan trek cepat untuk emblaveo.8 Jawatan QIDP menyediakan insentif tertentu untuk pembangunan antibiotik baru, termasuk kajian semula keutamaan dan kelayakan untuk penunjukan trek cepat FDA, dan lanjutan eksklusif pengawalseliaan selama lima tahun.8 Penamaan trek cepat direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepat kajian semula ubat-ubatan untuk merawat keadaan yang serius yang tidak mempunyai pilihan rawatan yang mencukupi.8

emblaveo akan Tersedia untuk kegunaan komersil di A.S. pada Q3 2025.

Mengenai Kajian Tahap 3 Revisit 7

Percubaan klinikal fasa 3 adalah percubaan rawak, aktif-dikawal, pusat penilai, multicenter yang menilai emblaveo ± metronidazole versus versus versus versus Gabungan meropenem ± colistin pada pesakit dengan pneumonia bakteria bakteria CIAI atau hospital yang diperolehi/ventilator yang berkaitan dengan ventilator (bukan petunjuk yang diluluskan untuk emblaveo). Kajian ini mendaftarkan 422 pesakit di 81 lokasi di seluruh dunia. Titik akhir utama adalah penyembuhan klinikal pada lawatan ujian-cure dalam populasi niat untuk merawat (ITT). Titik akhir sekunder termasuk kematian 28 hari dalam populasi ITT, dan keselamatan pada pesakit dalam populasi ITT yang menerima ubat kajian. Percubaan Revisit termasuk 312 pesakit yang dimasukkan ke hospital dengan CIAI yang rawak 2: 1 untuk menerima rawatan dengan emblaveo dengan metronidazole atau meropenem ± colistin selama lima hingga 14 hari terapi. Percubaan itu tidak direka dengan apa -apa hipotesis formal untuk ujian inferensi terhadap komparator aktif.

Maklumat lanjut mengenai kajian ini boleh didapati di www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) dan dalam penyakit berjangkit Lancet.

emblaveo ™ ditunjukkan pada pesakit yang berumur 18 tahun ke atas yang mempunyai pilihan alternatif yang terhad atau tiada untuk rawatan jangkitan intra-perut yang rumit (CIAI), termasuk yang disebabkan oleh gram-negatif yang terdedah berikut Mikroorganisma: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, kompleks cloacae Enterobacter, kompleks Citrobacter freundii, dan Serratia marcescens. Kelulusan petunjuk ini adalah berdasarkan data keselamatan dan keberkesanan klinikal yang terhad untuk emblaveo. Ia menggabungkan aztreonam, monobactam β-laktam, dengan avibactam, spektrum luas β-laktamase inhibitor.4 metallo-β-laktamase (MBLs) adalah kelas enzim β-laktamase yang tidak dihalang oleh inhibitor β-laktamase semasa dan inhibitor semasa β-laktamase Hydrolyze hampir semua antibiotik β-laktam, dengan pengecualian adalah monobactams seperti aztreonam.4,5 Walau bagaimanapun, monobactams dihina oleh β-laktamase lain yang sering dihasilkan bersama dengan MBL, mengehadkan kegunaan klinikal aztreonam.4,5

Gabungan aztreonam dengan avibactam mengembalikan aktiviti Aztreonam terhadap bakteria yang menghasilkan MBL dan β-laktamase lain dan menyediakan pilihan rawatan yang baik dan berkesan terhadap bakteria gram-negatif yang tahan multidrug.4,7 Bakteria gram-negatif yang tahan multidrug ini termasuk Enterobacterales yang tahan karbapenem (CRE) dan S. maltophilia.4,5 CRE, termasuk yang menghasilkan MBL, telah ditonjolkan sebagai ancaman segera oleh pusat A.S. untuk kawalan dan pencegahan penyakit.9 Pada bulan April 2024, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Emblaveo® untuk rawatan pesakit dewasa dengan CIAI, radang paru-paru yang diperoleh hospital (HAP), termasuk radang paru-paru yang berkaitan dengan ventilator (VAP), dan jangkitan saluran kencing rumit (cuti) .10 Ia juga ditunjukkan untuk rawatan jangkitan akibat organisma gram-negatif aerobik pada pesakit dewasa dengan pilihan rawatan yang terhad.10 Kebenaran pemasaran untuk emblaveo telah diluluskan di Great Britain pada bulan Jun 2024, dan penyerahan global yang lain sedang berlangsung.

Emblaveo telah dibangunkan bersama dengan Pfizer. Abbvie memegang hak untuk mengkomersialkan terapi di A.S. dan Kanada, dengan Pfizer bertanggungjawab untuk pengkomersialan di semua kawasan lain. Pembangunan Emblaveo juga disokong oleh perkongsian awam-swasta dengan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S.; Pentadbiran untuk kesediaan dan tindak balas strategik; Pihak Berkuasa Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Biomedikal (Barda) di bawah nombor OTA HHSO100201500029C; Dan melalui Inisiatif Ubat Inovatif EU (IMI)-perkongsian antara EU dan industri farmaseutikal Eropah-di bawah projek yang dipanggil memerangi rintangan bakteria di Eropah-rintangan karbapenem (combacte-care), perjanjian pemberian No. 115620. Konsortium adalah kerjasama awam-swasta yang unik yang menyatukan pengetahuan dan keupayaan pakar jangkitan bakteria yang tahan dadah dan disokong oleh rangkaian klinikal dan makmal Combacte Pan-Eropah. /strong>

Petunjuk dan penggunaan

Jangkitan intra-abdomen yang rumit

emblaveo, yang digabungkan dengan metronidazole, ditunjukkan pada pesakit 18 tahun ke atas yang mempunyai pilihan rawatan alternatif yang terhad atau tiada untuk rawatan jangkitan intra-perut yang rumit (CIAI) termasuk yang disebabkan oleh mikroorganisma gram-negatif yang terdedah berikut: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, kompleks cloacae Enterobacter, kompleks Citrobacter freundii, dan Serratia marcescens. Kelulusan petunjuk ini berdasarkan data keselamatan dan keberkesanan klinikal yang terhad untuk emblaveo.

Penggunaan untuk mengurangkan pembangunan bakteria tahan dadah

Untuk mengurangkan perkembangan bakteria tahan dadah dan mengekalkan keberkesanan emblaveo dan ubat-ubatan antibakteria yang lain, emblaveo hanya perlu digunakan untuk merawat jangkitan yang terbukti atau sangat disyaki disebabkan oleh bakteria yang mudah dijangkiti. Apabila maklumat budaya dan kerentanan tersedia, mereka harus dipertimbangkan dalam memilih atau mengubah terapi antibakteria. Dalam ketiadaan data tersebut, epidemiologi tempatan dan corak kerentanan boleh menyumbang kepada pemilihan terapi empirik.

Contraindications

emblaveo dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai hipersensitiviti yang diketahui kepada komponen emblaveo (Aztreonam dan Avibactam).

Reaksi hipersensitiviti Reaksi hipersensitiviti dicatatkan pada pesakit yang dirawat dengan emblaveo, termasuk ruam, flushing, dan bronchospasm. Sebelum rawatan, ia perlu diwujudkan jika pesakit mempunyai sejarah tindak balas hipersensitiviti terhadap komponen emblaveo (Aztreonam dan Avibactam). Sekiranya berlaku tindak balas hipersensitiviti, segera hentikan emblaveo dan memulakan ubat -ubatan yang sesuai dan/atau penjagaan sokongan. Komponen emblaveo) pada pesakit yang menjalani pemindahan sumsum tulang dengan pelbagai faktor risiko termasuk sepsis, terapi radiasi, dan ubat -ubatan lain yang berkaitan dengan nekrolisis epidermis toksik. Hentikan emblaveo jika tindak balas kulit yang serius berlaku.

Reaksi buruk hepatik ketinggian dalam transaminase hepatik telah diperhatikan semasa rawatan dengan emblaveo. Pemantauan ujian makmal yang berkaitan dengan hati disyorkan semasa rawatan, terutamanya pada pesakit dengan komorbiditi hati asas atau pada ubat hepatotoksik bersamaan. Sekiranya ketinggian transaminase diperhatikan, pertimbangkan untuk menghentikan emblaveo, jika ditunjukkan secara klinikal, dan memantau pesakit untuk menyelesaikan sebarang penemuan klinikal dan makmal yang berkaitan. Clostridioides cirit-birit yang berkaitan dengan difficile (CDAD) telah dilaporkan untuk hampir semua ubat antibakteria sistemik, termasuk emblaveo, dan mungkin berkisar dari keterukan dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan ubat -ubatan antibakteria mengubah flora normal kolon dan boleh membenarkan penambahbaikan C. difficile. C. difficile menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada pembangunan CDAD. Hypertoxin menghasilkan strain C. difficile menyebabkan peningkatan morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini dapat refraktori terhadap terapi antimikrob dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD mesti dipertimbangkan dalam semua pesakit yang hadir dengan cirit -birit berikutan penggunaan antibakteria. Sejarah perubatan yang berhati -hati diperlukan kerana CDAD telah dilaporkan berlaku lebih dari 2 bulan selepas pentadbiran ubat antibakteria. Jika CDAD disyaki atau disahkan, ubat antibakteria yang tidak diarahkan terhadap C. difficile mungkin perlu dihentikan. Menguruskan tahap cecair dan elektrolit yang sesuai, pengambilan protein tambahan, memantau rawatan antibakteria C. difficile, dan penilaian pembedahan institut seperti yang ditunjukkan secara klinikal.

Pembangunan bakteria tahan dadah menetapkan emblaveo tanpa adanya jangkitan bakteria yang terbukti atau sangat disyaki tidak mungkin memberi manfaat kepada pesakit dan meningkatkan risiko perkembangan bakteria tahan dadah.

Reaksi buruk Reaksi buruk yang paling biasa berlaku pada kejadian lebih daripada 5% adalah tindak balas buruk, anemia, cirit -birit, hipokalemia, dan pyrexia.

Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA.

Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

Secara global, menetapkan maklumat berbeza -beza; Rujuk label produk negara individu untuk maklumat lengkap. cabaran perubatan esok. Kami berusaha untuk memberi impak yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai di beberapa kawasan terapeutik utama - imunologi, onkologi, neurosains, dan penjagaan mata - dan produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Estetika kami. Untuk maklumat lanjut mengenai Abbvie, sila lawati kami di www.abbvie.com.

Ikuti @Abbvie di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

Beberapa kenyataan dalam siaran berita ini, atau mungkin dipertimbangkan, pernyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Perkataan "Percaya," "Mengharapkan," "Mengantisitasikan," "Projek" dan Ekspresi yang sama dan penggunaan kata kerja masa depan atau bersyarat, secara amnya mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Abbvie memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cabaran kepada harta intelektual, persaingan dari produk lain, kesukaran yang wujud dalam proses penyelidikan dan pembangunan, litigasi buruk atau tindakan kerajaan, dan perubahan kepada undang -undang dan peraturan yang terpakai bagi industri kami. Maklumat tambahan mengenai faktor ekonomi, kompetitif, kerajaan, teknologi dan lain-lain yang boleh menjejaskan operasi Abbvie ditetapkan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," Laporan Tahunan Abbvie 2023 pada Borang 10-K, yang telah difailkan dengan Sekuriti dan Sekuriti dan Suruhanjaya Bursa, seperti yang dikemas kini oleh laporan suku tahun berikutnya pada Borang 10-Q. Abbvie tidak bertanggungjawab, dan secara khusus menolak, untuk melepaskan apa-apa semakan kepada kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat peristiwa atau perkembangan berikutnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. 

Rujukan

1 Naghavi, Mohsen, et al. "Beban global rintangan antimikrob bakteria 1990-2021: analisis sistematik dengan ramalan hingga 2050." The Lancet, Vol. 404, no. 10459, 16 Sept. 2024, ms 1199-1226.

2 Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Rintangan antimikrob. November 2023. Boleh didapati di: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/Antimicrobial-Sistance . Terakhir diakses Januari 2025.

3 Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S .. Rintangan antimikrob. Boleh didapati di: https://www.fda.gov/emergency-paredness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-resistance . Terakhir diakses Januari 2025.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. Aktiviti in vitro aztreonam/avibactam terhadap isolat enterobacterales yang dikumpulkan secara global dari atlas pada tahun 2019. J glob antimicrob menentang. 2022; 30: 214-221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Metallo-β-laktamase: struktur, fungsi, epidemiologi, pilihan rawatan, dan saluran paip pembangunan. Ejen Antimikrob Chemother. 2020; 64 (10): E00397-20.

6 Azactam®, memasukkan pakej. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, et al. Aztreonam-avibactam berbanding meropenem untuk rawatan jangkitan serius yang disebabkan oleh bakteria gram-negatif (revisit): satu deskriptif, multinasional, label terbuka, fasa 3, percubaan rawak. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 Abbvie. Allergan menerima penetapan produk penyakit berjangkit FDA yang berkelayakan (QIDP) dan penamaan trek cepat untuk ATM-AVI (Aztreonam dan Avibactam) untuk jangkitan gram-negatif yang tahan antibiotik [siaran akhbar]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-Allergan-Receives-Fda- Produk-masalah-Produk-Produk-QidP-Designation-and-Fast-Track-Designation-For-ATM-Avi-Aztreonam-dan-Avibactam-For-Antibiotik-Rendam-Gram-Gram-negatif-Infeksi p>

9 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Enterobacterales (CRE) yang tahan carbapenem: ancaman kesihatan awam yang mendesak. Julai 2021. Boleh didapati di: . Terakhir diakses Januari 2025.

10 Pfizer Inc. Suruhanjaya Eropah meluluskan Pfizer's Emblaveo® untuk pesakit dengan jangkitan tahan multidrug dan pilihan rawatan terhad [siaran akhbar]. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-emblaveor-patients#: ~:text=it%20combines %20Aztreonam%2c%20a%20monobactam, 9 .

Sumber Abbvie

Disiarkan : 2025-02-10 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular