FDA keurt Emblaveo (Aztreonam en Avibactam) goed voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde intra-abdominale infecties

Volg Drugslib op

FDA keurt emblaveo (Aztreonam en Avibactam) goed voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde intra-abdominale infecties

North Chicago, Ill., 7 februari 2025/PRNEWSWIRE/ -Abbvie (NYSE: ABBV) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Emblaveo ™ (Aztreonam en Avibactam) heeft goedgekeurd, als de eerste en enige vaste dosis, intraveneuze, monobactam/β-lactamaseremmercombinatie-antibioticum. Het wordt goedgekeurd in combinatie met metronidazol, voor patiënten van 18 jaar en ouder die beperkte of geen alternatieve opties hebben voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (CIAI), inclusief die veroorzaakt door de volgende gevoelige gram-negatieve micro-organismen: Escherichia coli, klebiellel Pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex en Serratia Marcescens. Goedkeuring van deze indicatie is gebaseerd op beperkte klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor emblaveo. Gram-negatieve bacteriële infecties behoren tot de meest uitdagende zorgverleners om te controleren als gevolg van hoge antimicrobiële resistentie (AMR) .2 Wanneer AMR zich ontwikkelt, worden geneesmiddelen die bedoeld zijn om deze infecties te behandelen niet effectief, waardoor het risico op morbiditeit en mortaliteit wordt verhoogd.2

"De voortdurende evolutie van antimicrobiële resistentie bij gram-negatieve bacteriën heeft sommige patiënten met weinig tot geen behandelingsopties achtergelaten, wat resulteert in langdurig verblijf in het ziekenhuis, extra morbiditeit en dood," zei James A. McKinnell, M.D., specialist in infectieziekten, Milefchik-Rand Medical Group, Torrance Memorial Medical Center in Torrance, Californië. "De goedkeuring van Emblaveo biedt artsen een broodnodige therapeutische optie om een ​​aantal van de moeilijkste antimicrobieel resistente ziekteverwekkers aan te pakken en biedt artsen de mogelijkheid om patiënten met deze uitdagende infecties te behandelen."

AMR wordt beschouwd als een dringende wereldwijde dreiging voor de volksgezondheid en zou kunnen leiden tot meer dan 39 miljoen doden wereldwijd tegen 2050.1 naar schatting 1,14 miljoen doden wereldwijd werden toegeschreven aan bacteriële AMR in 2021 alleen.1 Als AMR niet geadresseerd blijft, kunnen kleine infecties en routinematige chirurgische procedures levensbedreigend of fataal worden .2 De FDA heeft prioriteit gegeven aan het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen om AMR te behandelen en de verspreiding van infectie te voorkomen.3

"Terwijl bacteriën evolueren, moeten de industrie, de overheid en klinische experts samenwerken om ervoor te zorgen dat de gemeenschap van infectieziekten de hulpmiddelen heeft om de volksgezondheid te bevorderen," zei Roopal Thakkar, M.D., executive vice president, Research & Development, Chief Scientific Officier, Abbvie. "We zijn er trots op deze belangrijke nieuwe behandelingsoptie te bieden om dringend de significante dreiging van antimicrobiële resistentie aan te pakken."

Emblaveo is een medicijn dat twee componenten combineert: Aztreonam, een monobactam -antibioticum en avibactam, een β -lactamase inhibitor that protects aztreonam from serine β-lactamase hydrolysis and restores its activity against bacteria that co-produce Metallo-β-lactamases (MBLs) and serine β-lactamases.4 MBLs are a type of enzyme produced by certain bacteria that can become resistent tegen antibiotica en nemen wereldwijd toe. evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van emblaveo voor de behandeling van ernstige infecties als gevolg van gram-negatieve bacteriën, inclusief MBL-producerende multiresistent-pathogenen, waarvoor er beperkte of geen behandelingsopties zijn.7

In 2019 verleende de FDA de aanwijzing van gekwalificeerde infectieziekten Product (QIDP) en Fast Track -aanduiding voor Emblaveo.8 De QIDP -aanduiding biedt bepaalde prikkels voor de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, inclusief prioriteitsreview en in aanmerking komen voor de FDA's Fast Track -aanduiding, en een vijfjarige exclusiviteitsuitbreiding van de regelgeving.8 De snelle trackaanduiding is ontworpen om de ontwikkeling van en versnellen de beoordeling van geneesmiddelen te vergemakkelijken om ernstige aandoeningen te behandelen die niet voldoende behandelingsopties hebben.8

Emblaveo zal zijn Beschikbaar voor commercieel gebruik in de VS in Q3 2025.

over de fase 3 herzieningstudie 7

De fase 3-herziene klinische studie is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, centrale beoordelaar-blote, multicenteronderzoek die emblaveo ± metronidazol versus versus versus De combinatie van meropenem ± colistine bij patiënten met CIAI of door het ziekenhuis verworven bacteriële pneumonie/ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (geen goedgekeurde indicatie voor emblaveo). De studie schreef wereldwijd 422 patiënten in op 81 locaties. Het primaire eindpunt was klinische remedie bij het test-van-cure bezoek in de intent-to-treat (ITT) -populatie. Secundaire eindpunten omvatten 28-daagse mortaliteit in de ITT-populatie en veiligheid bij patiënten in de ITT-populatie die het studiemedicijn ontvingen. De herzieningstudie omvatte 312 in het ziekenhuis opgenomen patiënten met CIAI die gerandomiseerd werden 2: 1 om behandeling met Emblaveo te krijgen met metronidazol of meropenem ± colistine gedurende vijf tot 14 dagen therapie. De proef is niet ontworpen met formele hypothesen voor inferentiële tests tegen de actieve comparator.

Meer informatie over de studie is te vinden op www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) en in de lancet -infectieziekte.

over Emblaveo ™

Emblaveo ™ is geïndiceerd bij patiënten van 18 jaar en ouder die beperkte of geen alternatieve opties hebben voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (CIAI), inclusief die veroorzaakt door de volgende gevoelige gram-negatief Micro -organismen: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex en Serratia Marcescens. Goedkeuring van deze indicatie is gebaseerd op beperkte klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor emblaveo. Het combineert Aztreonam, een monobactam β-lactam, met avibactam, een breedspectrum β-lactamaseremmer.4 Metallo-β-lactamasen (MBL's) zijn een klasse van β-lactamase-enzymen die niet worden geremd door de huidige β-lactamaseremitoren en Hydrolyseer bijna alle β-lactam-antibiotica, met een uitzondering als monobactams zoals Aztreonam.4,5 Monobactams worden echter afgebroken door andere β-lactamasen die vaak co-geproduceerd zijn met MBL's, waardoor de klinische bruikbaarheid van Aztreonam monotherapie wordt beperkt.4,5

De combinatie van aztreonam met avibactam herstelt de activiteit van Aztreonam tegen bacteriën die MBL's en andere β-lactamasen co-produceren en biedt een goed getolereerde en effectieve behandelingsoptie tegen multidrug-resistente gram-negatieve bacteriën.4,7 Deze multiresistente gram-negatieve bacteriën omvatten carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) en S. maltophilia.4,5 CRE, inclusief die die MBL's produceren, zijn benadrukt als een dringende bedreiging door de Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en preventie.9 In April 2024, the European Commission granted marketing authorization for Emblaveo® for the treatment of adult patients with cIAI, hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP), and complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis .10 Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelingsopties.10 De marketingautorisatie voor Emblaveo werd in juni 2024 in Groot-Brittannië goedgekeurd en andere wereldwijde inzendingen zijn aan de gang.

Emblaveo werd gezamenlijk ontwikkeld met Pfizer. AbbVie heeft de rechten om de therapie in de VS en Canada te commercialiseren, waarbij Pfizer verantwoordelijk is voor commercialisering in alle andere gebieden. Ontwikkeling van Emblaveo werd ook ondersteund door publiek-private partnerschappen met het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services; Toediening voor strategische paraatheid en reactie; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) onder OTA -nummer HHSO100201500029C; en via het EU's Innovative Medicines Initiative (IMI)-een partnerschap tussen de EU en de Europese farmaceutische industrie-onder een project genaamd Combating Bacterial Resistance in Europa-Carbapenem Resistance (Combacte-Care), Grant Agreement No. 115620. De Combacte-Care. Consortium is een unieke publiek-private samenwerking die de kennis en capaciteiten van toonaangevende drugsresistente bacteriële infectie-experts verenigt en wordt ondersteund door de combinatiepan-Europese klinische en laboratoriumnetwerken.

belangrijke veiligheidsinformatie < /sterk>

indicaties en gebruik

gecompliceerde intra-abdominale infecties

Emblaveo, in combinatie met metronidazol, is geïndiceerd bij patiënten van 18 jaar en ouder die beperkte of geen alternatieve behandelingsopties hebben voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (CIAI) inclusief die veroorzaakt door de volgende gevoelige gram-negatieve micro-organismen: Escherichia Coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex en Serratia Marcescens. Goedkeuring van deze indicatie is gebaseerd op beperkte klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor Emblaveo.

gebruik om de ontwikkeling van geneesmiddelbestendige bacteriën te verminderen

Om de ontwikkeling van medicijnresistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van emblaveo en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mag Emblaveo alleen worden gebruikt om infecties te behandelen waarvan wordt bewezen of sterk wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt door gevoelige bacteriën. Wanneer informatie over cultuur en gevoeligheid beschikbaar is, moeten deze worden overwogen bij het selecteren of wijzigen van antibacteriële therapie. Bij afwezigheid van dergelijke gegevens kunnen lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bijdragen aan de empirische selectie van therapie.

contra -indicaties

Emblaveo is gecontra -indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de componenten van emblaveo (Aztreonam en Avibactam).

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

overgevoeligheidsreacties overgevoeligheidsreacties werden opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met emblaveo, waaronder uitslag, spoelen en bronchospasme. Voorafgaand aan de behandeling moet worden vastgesteld als de patiënt een geschiedenis heeft van overgevoeligheidsreacties op componenten van Emblaveo (Aztreonam en Avibactam). In het geval van overgevoeligheidsreacties, beëindig onmiddellijk Emblaveo en start hij geschikte medicijnen en/of ondersteunende zorg.

ernstige huidaandoeningen gevallen van toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in samenhang met aztreonam (a Component van emblaveo) bij patiënten die beenmergtransplantatie ondergaan met meerdere risicofactoren, waaronder sepsis, radiotherapie en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met toxische epidermale necrolyse. Stop Emblaveo als er een ernstige huidreactie optreedt.

hepatische bijwerkingen verhogingen in levertransaminasen zijn waargenomen tijdens de behandeling met emblaveo. Monitoring van levergerelateerde laboratoriumtests wordt aanbevolen tijdens de behandeling, met name bij patiënten met baseline lever comorbiditeiten of bij gelijktijdige hepatotoxische medicijnen. Als transaminase-verhogingen worden opgemerkt, overweeg dan om Emblaveo te beëindigen, indien klinisch aangegeven, en controleer de patiënt op resolutie van relevante klinische en laboratoriumbevindingen.

Clostridioides difficile -associated diarree Clostridioides difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gerapporteerd voor bijna alle systemische antibacteriële geneesmiddelen, waaronder Emblaveo, en kan in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële geneesmiddelen verandert de normale flora van de dikke darm en kan de overgroei van C. difficile mogelijk maken. C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. Hypertoxine -producerende stammen van C. difficile veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties vuurvast kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en colectomie nodig kunnen hebben. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree presenteren na antibacterieel gebruik. Zorgvuldige medische geschiedenis is noodzakelijk omdat is gemeld dat CDAD meer dan 2 maanden na de toediening van antibacteriële geneesmiddelen optreedt. Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, moeten antibacteriële geneesmiddelen die niet tegen C. difficile worden gericht, mogelijk worden stopgezet. Beheer vloeistof- en elektrolytniveaus indien van toepassing, vul de eiwitinname aan, controleer de antibacteriële behandeling van C. difficile en installeer chirurgische evaluatie zoals klinisch aangegeven.

Ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën het voorschrijven van Emblaveo in afwezigheid van een bewezen of sterk vermoedelijke bacteriële infectie is onwaarschijnlijk dat de patiënt voordelen zal bieden en het risico op de ontwikkeling van drugsbestendige bacteriën verhoogt.

bijwerkingen De meest voorkomende bijwerkingen die optreden bij een incidentie van meer dan 5% waren leverinwerkingsreacties, bloedarmoede, diarree, hypokaliëmie en pyrexia.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA.

Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-fda-1088.

Wereldwijd varieert voorschrijvende informatie; Raadpleeg het individuele landproductlabel voor volledige informatie.

over AbbVie Abbvie's missie is het ontdekken en leveren De medische uitdagingen van morgen. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen in verschillende belangrijke therapeutische gebieden - immunologie, oncologie, neurowetenschappen en oogzorg - en producten en diensten in onze Allergan -esthetiekportfolio. Voor meer informatie over AbbVie, bezoek ons ​​op www.abbvie.com.

Volg @abbvie op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

vooruitziende verklaringen

Sommige verklaringen in dit persbericht zijn of kunnen worden overwogen, toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden "geloven", "verwacht", "anticiperen op" "Project" en Soortgelijke uitdrukkingen en gebruik van toekomstige of voorwaardelijke werkwoorden, identificeer over het algemeen toekomstgerichte verklaringen. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in de toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot uitdagingen voor intellectueel eigendom, concurrentie van andere producten, moeilijkheden die inherent zijn aan het onderzoeks- en ontwikkelingsproces, ongunstige rechtszaken of overheidsacties en wijzigingen in wetten en voorschriften die van toepassing zijn op onze branche. Aanvullende informatie over de economische, concurrerende, overheids-, technologische en andere factoren die de activiteiten van AbbVie kunnen beïnvloeden, wordt uiteengezet in Item 1A, "Risicofactoren" van AbbVie's 2023 Jaarverslag over formulier 10-K, dat is ingediend bij de effecten en Exchange Commission, zoals bijgewerkt door haar volgende driemaandelijkse rapporten over formulier 10-Q. AbbVie neemt geen verplichting aan en weigert specifiek om publiekelijk eventuele herzieningen van toekomstgerichte verklaringen vrij te geven als gevolg van latere gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve zoals wettelijk vereist. 

Referenties

1 Naghavi, Mohsen, et al. "Wereldwijde last van bacteriële antimicrobiële resistentie 1990–2021: een systematische analyse met voorspellingen tot 2050." The Lancet, Vol. 404, nee. 10459, 16 september 2024, pp. 1199–1226.

2 Wereldgezondheidsorganisatie. Antimicrobiële resistentie. November 2023. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sroom/facts-room/facts-room/facts-room/fact-sroom/factsheets/detail/antimicrobieel-resistentie . Laatst bezocht in januari 2025.

3 De Amerikaanse Food and Drug Administration. Antimicrobiële resistentie. Beschikbaar op: https://www.fda.gov/emgency-preparedness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-resistance . Laatst bezocht in januari 2025.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. In vitro activiteit van Aztreonam/Avibactam tegen isolaten van Enterobacterales die wereldwijd uit Atlas zijn verzameld in 2019. J Glob Antimicrob Resist. 2022; 30: 214–221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Metallo-β-lactamasen: structuur, functie, epidemiologie, behandelingsopties en de ontwikkelingspijplijn. Antimicrob -middelen Chemother. 2020; 64 (10): e00397-20.

6 Azactam®, pakketinvoeging. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, et al. Aztreonam-Avibactam versus meropenem voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gram-negatieve bacteriën (herzien): een beschrijvende, multinationale, open-label, fase 3, gerandomiseerde studie. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 AbbVie. Allergan ontvangt FDA-gekwalificeerde infectieziekteproduct (QIDP) -aanduiding en snelle trackaanduiding voor ATM-AVI (Aztreonam en Avibactam) voor antibioticaresistente gram-negatieve infecties [persbericht]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda- Gekwalificeerd-infectieus-ziekte-product-QIDP-ontwerp-en-snel-track-ontwerp-voor-atm-Avi-Aztreonam-en-Avibactam-antibioticaresistente-gram-negatieve-infecties .

9 centra voor ziektebestrijding en preventie. Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE): een dringende dreiging van de volksgezondheid. Juli 2021. Beschikbaar op: https: //www.cdc. gov/antimicrobiële resistentie/over/index.html . Laatst bezocht in januari 2025.

10 Pfizer Inc. De Europese Commissie keurt Pfizer's Emblaveo® goed voor patiënten met multiresistente infecties en beperkte behandelingsopties [persbericht]. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-appes-pfizers-emblaveor-patients#:~:~:~:Text=: ~: ~:~: ~:~:~:Text=T%20Combines %20AZTreonam%2c%20a%20monobactam, 9 .

Bron AbbVie

Geplaatst : 2025-02-10 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden