FDA zatwierdza Emblaveo (Aztreonam i Avibactam) w leczeniu dorosłych ze skomplikowanymi infekcjami wewnątrz brzusznymi
FDA zatwierdza Emblaveo (Aztreonam i Avibactam) do leczenia dorosłych ze skomplikowanymi infekcjami wewnątrz brzusznymi
North Chicago, Il., 7 lutego 2025/prnewswire// -Abbvie (NYSE: ABBV) ogłosiło dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Emblaveo ™ (Aztreonam i Avibactam), jako pierwszą i jedyną stałą dawką, dożylną, monobaktamową/β-laktamazą. Jest zatwierdzony w połączeniu z metronidazolem, dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy mają ograniczone lub bez alternatywnych opcji leczenia skomplikowanych infekcji śródbrzusznych (CIAI), w tym tych spowodowanych przez następujące mikroorganizmy Gram-ujemne: Escherichia coli, klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex i Serratia marcescens. Zatwierdzenie tego wskazania opiera się na ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności dla Emblaveo. Gram-ujemne infekcje bakteryjne należą do najtrudniejszych dla pracowników służby zdrowia do kontroli z powodu wysokiej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) .2, gdy rozwija się AMR, leki mające na celu leczenie tych infekcji stają się nieskuteczne, zwiększając ryzyko zachorowalności i śmiertelności.2
„Ciągła ewolucja odporności na przeciwdrobnoustrojowe wśród bakterii Gram-ujemnych pozostawiła niektórych pacjentów z niewielkimi lub żadnymi opcjami leczenia, co powoduje przedłużone pobyty szpitalne, dodatkową zachorowalność i śmierć”, powiedział James A. McKinnell, M.D., specjalista ds. Chorób zakaźnych, Milefchik-Rand Medical Group, Torrance Memorial Medical Center w Torrance w Kalifornii. „Zatwierdzenie Emblaveo zapewnia lekarzom bardzo potrzebną opcję terapeutyczną, która pomogłaby zająć się niektórymi z najtrudniejszych patogenów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe i zapewnia lekarzom możliwość leczenia pacjentów z tymi trudnymi infekcjami.”
AMR jest uważany za zaawansowany Pilne globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego i może prowadzić do ponad 39 milionów zgonów na całym świecie do 2050.1 Szacuje się, że 1,14 miliona zgonów na całym świecie przypisano bakteryjne AMR w samym 2021 r. .2 FDA priorytetowo traktowało badania i rozwój nowych leków w leczeniu AMR i pomoże zapobiegać rozprzestrzenianiu się infekcji. 3
„W miarę ewolucji bakterii, przemysłu, rządu i ekspertów klinicznych muszą współpracować, aby społeczność chorób zakaźnych ma narzędzia do rozwoju zdrowia publicznego”, powiedział Roopal Thakkar, M.D., wiceprezes wykonawczy ds. Badań i rozwoju, główny naukowy Oficer, Abbvie. „Z dumą oferujemy tę ważną nową opcję leczenia, aby pilnie zająć się poważnym zagrożeniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.”
Emblaveo to lek, który łączy dwa składniki: Aztreonam, antybiotyk monobaktamowy i Avibactam, A β A β -Lactamaza Inhibitor, który chroni Aztreonam przed hydrolizą β-laktamazy serynowej i przywraca jej aktywność przeciwko bakteriom, które korektują metalo-β-laktamazy (MBL) i β-laktamazy serynowe. 4 MBL są rodzajem enzymu wytwarzanego przez niektóre bakterie, które mogą stać się odporne na antybiotyki i rośnie na całym świecie.5 Zatwierdzenie Emblaveo zostało poparte wcześniejszymi ustaleniami dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa Aztreonam w leczeniu CIAI.6 Zostało również poparte wynikami badań klinicznych z badania fazy 3 Revisit, które Oceniono skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję emblaveo w leczeniu poważnych infekcji z powodu bakterii ujemnych Grama, w tym patogenów opornych na wiele leków, dla których istnieją ograniczone lub bez opcji leczenia. 7
W 2019 r. FDA przyznała wykwalifikowane oznaczenie produktu chorób zakaźnych (QIDP) i szybkie oznaczenie Emblaveo.8 Oznaczenie QIDP zapewnia pewne zachęty do opracowania nowych antybiotyków, w tym przegląd priorytetów i kwalifikowalność do szybkiego oznaczenia toru FDA, oraz pięcioletnie przedłużenie wyłączności regulacyjnej. 8 Oznaczenie szybkiego toru ma na celu ułatwienie opracowania i przyspieszenia przeglądu leków w leczeniu poważnych warunków, które nie mają wystarczających opcji leczenia. 8
Emblaveo będzie Dostępne do użytku komercyjnego w Stanach Zjednoczonych w Q3 2025.
O badaniu Revisit Faza 3 7
REVISIT FAZE 3 Badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym aktywnym, oślepionym asesorem, wieloośrodkowym badaniem oceniającym emblaveo ± metronidazol w porównaniu z Połączenie meropenemu ± kolistyny u pacjentów z CIAI lub nabywanym szpitalnym zapaleniem płuc/bakteryjnym zapaleniem płuc związanym z respiratorem (nie zatwierdzonym wskazaniem Emblaveo). W badaniu włączono 422 pacjentów w 81 lokalizacjach na całym świecie. Głównym punktem końcowym było lekarstwo kliniczne podczas wizyty testowej w populacji zamiaru leczenia (ITT). Wtórne punkty końcowe obejmowały 28-dniową śmiertelność w populacji ITT i bezpieczeństwo u pacjentów w populacji ITT, którzy otrzymali badany lek. W badaniu Revisit obejmowało 312 hospitalizowanych pacjentów z CIAI, którzy zostali randomizowani 2: 1, aby otrzymać leczenie Emblaveo metronidazolem lub meropenem ± kolistyną przez pięć do 14 dni terapii. Próba nie została zaprojektowana z żadnymi formalnymi hipotezami do testowania wnioskowania przeciwko aktywnemu komparatorowi.
Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) i w chorobie zakaźnej Lancet.
O Emblaveo ™
Emblaveo ™ jest wskazany u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy nie mają ograniczonych lub żadnych alternatywnych opcji leczenia skomplikowanych zakażeń w jamie brzusznej (CIAI), w tym tych spowodowanych przez następujące podatne Gram-ujemne Mikroorganizmy: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Cloacae kompleks, kompleks Citrobacter freundii i Serratia marcescens. Zatwierdzenie tego wskazania opiera się na ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności dla Emblaveo. Łączy Aztreonam, monobaktam β-laktam, z Avibaktamem, szerokim spektrumem β-laktamazy inhibitorze β-laktamazy. 4 metalo-β-laktamazy (MBL) są klasą enzymów β-laktamazy, które nie są hamowane przez obecne inhibitory β-laktamazy β-laktamazy i inhibitory β-laktamazy i hydrolizuj prawie wszystkie antybiotyki β-laktamu, z wyjątkiem monobaktamów, takich jak Aztreonam.4,5 Jednak monobaktamowie są degradowane przez inne β-laktamazy, które są często koprodkowane za pomocą MBL, ograniczając kliniczną przydatność monoterapii Aztreonam.
Połączenie Aztreonam z Avibactamem przywraca aktywność Aztreonama przeciwko bakteriom, które koprodukują MBL i inne β-laktamazy i zapewnia dobrze tolerowaną i skuteczną opcję leczenia przeciwko wieloletnim bakterie Gram-ujemne. 4,7 Te oporne na wielokrotność bakterii Gram-ujemnych obejmują oporne na karbapenem Enterobacterales (CRE) i S. maltophilia. 4,5 CRE, w tym te, które wytwarzają MBL, zostały podkreślone jako pilne zagrożenie przez amerykańskie Centra Kontroli i zapobiegania chorobom. 9 W kwietniu 2024 r. Komisja Europejska przyznała upoważnienie marketingowe Emblaveo® do leczenia dorosłych pacjentów z CIAI, zapaleniem płuc hospitalnych (HAP), w tym zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) oraz skomplikowane infekcje dróg moczowych (CUTI), w tym zapalenie pyelodeczkowym. .10 Wskazane jest również do leczenia infekcji z powodu aerobowych organizmów Gram-ujemnych u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia.10 Upoważnienie marketingowe dla Emblaveo zostało zatwierdzone w Wielkiej Brytanii w czerwcu 2024 r., A inne globalne zgłoszenia są trwające.
Emblaveo został wspólnie opracowywany z Pfizer. Abbvie posiada prawa do komercjalizacji terapii w USA i Kanadzie, z Pfizer odpowiedzialnym za komercjalizację we wszystkich innych obszarach. Rozwój Emblaveo był również wspierany przez partnerstwa publiczno-prywatne z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej USA; Administracja strategicznej gotowości i reakcji; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) pod numerem OTA HHSO100201500029C; oraz dzięki innowacyjnej inicjatywie leków w UE (IMI)-partnerstwo między UE a europejskim przemysłem farmaceutycznym-w ramach projektu o nazwie walka bakteryjna w Europie-oporność na karbapenem (Combacte-Care), umowa o dotacji nr 115620. Konsorcjum to wyjątkowa publiczno-prywatna współpraca, która łączy wiedzę i możliwości wiodących ekspertów bakteryjnych opornych na leki i jest wspierane przez kombackie pan-europejskie sieci kliniczne i laboratoryjne.
Ważne informacje o bezpieczeństwie
Wskazania i użycie
skomplikowane zakażenia wewnątrz brzuszne
Emblaveo, w połączeniu z metronidazolem, jest wskazane u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy nie mają ograniczonych lub żadnych alternatywnych opcji leczenia w leczeniu skomplikowanych zakażeń śródbrzusznych (CIAI), w tym tych spowodowanych przez następujące podatne mikroorganizmy Gram-ujemne: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Cloacae Complex, Citrobacter Freundii Complex i Serratia marcescens. Zatwierdzenie tego wskazania opiera się na ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności dla Emblaveo.
Wykorzystanie w celu zmniejszenia rozwoju bakterii opornych na leki
Aby zmniejszyć rozwój bakterii opornych na leki i zachować skuteczność emblaveo i innych leków przeciwbakteryjnych, Emblaveo powinien być stosowany tylko w leczeniu infekcji, które są potwierdzone lub zdecydowanie podejrzewane przez podatne bakterie. Gdy informacje o kulturze i podatności są dostępne, należy je rozważyć przy wyborze lub modyfikowaniu terapii przeciwbakteryjnej. W przypadku braku takich danych lokalne wzorce epidemiologii i podatności mogą przyczyniać się do empirycznej selekcji terapii.
Przeciwwskazania
Emblaveo jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na składniki Emblaveo (Aztreonam i Avibactam).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
reakcje nadwrażliwości reakcje nadwrażliwości odnotowano u pacjentów leczonych emblaveo, w tym wysypką, płukaniem i rozszerzeniem oskrzeli. Przed leczeniem należy ustalić, jeżeli pacjent ma historię reakcji nadwrażliwości na składniki emblaveo (Aztreonam i Avibactam). W przypadku reakcji nadwrażliwości natychmiast zaprzestaj Emblaveo i zainicjuj odpowiednie leki i/lub opiekę podtrzymującą.
Poważne zaburzenia skóry Przypadki toksycznej nekrolizy naskórka zostały zgłoszone w związku z Aztreonamem (a składnik emblaveo) u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego z wieloma czynnikami ryzyka, w tym sepsą, radioterapią i innymi jednoczesnie podawanymi lekami związanymi z toksyczną nekrolizą naskórka. Zaprzestaj emblaveo, jeśli wystąpi poważna reakcja skóry.
Wzrostu niepożądane wątrobowe w transaminaz wątrobowych zaobserwowano podczas leczenia emblaveo. Podczas leczenia zaleca się monitorowanie testów laboratoryjnych związanych z wątrobą, szczególnie u pacjentów z wyjściowymi współistniejącymi wątrobą lub na jednoczesne leki hepatotoksyczne. Jeśli odnotowane są podwyżki transaminazy, rozważ zaprzestanie emblaveo, jeśli jest to wskazane klinicznie, i monitoruj pacjenta pod kątem rozdzielczości jakichkolwiek istotnych wyników klinicznych i laboratoryjnych.
Clostridioides difficile -skorzystający z biegunki związanej Diarria związana z Clostridioides związaną z difficile (CDAD) została zgłoszona dla prawie wszystkich ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych, w tym Emblaveo, i może wahać się od łagodnej biegunki po śmiertelne zapalenie jelita grubego. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę okrężnicy i może pozwolić na przerost C. difficile. C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy wytwarzające hipertoksynę C. difficile powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ infekcje te mogą być oporne na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy wziąć pod uwagę u wszystkich pacjentów z biegunką po zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Konieczna jest staranna historia medyczna, ponieważ stwierdzono, że CDAD występuje ponad 2 miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. Jeśli CDAD jest podejrzewany lub potwierdzony, leki przeciwbakteryjne nie są skierowane przeciwko C. difficile mogą wymagać przerwania. Zarządzaj poziomem płynów i elektrolitów odpowiednio, suplementem spożycia białka, monitoruj leczenie przeciwbakteryjne C. difficile i instytut oceny chirurgicznej, jak wskazano klinicznie.
Rozwój bakterii opornych na leki przepisując emblaveo przy braku sprawdzonej lub silnie podejrzanej infekcji bakteryjnej raczej nie przynosi korzyści pacjentowi i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii opornych na leki.
reakcje niepożądane Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi na częstotliwości większej niż 5% były reakcje niepożądane wątroby, niedokrwistość, biegunka, hipokaliemia i pyrexia.
Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę na FDA.
Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
Globalnie informacje o przepisywaniu jest różne; Pełne informacje znajdują się w etykiecie produktu poszczególnych krajów.
O misji Abbvie Abbvie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które rozwiązują poważne problemy zdrowotne i rozwiązują dziś i rozwiązują problem i adres Wyzwania medyczne jutra. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych - immunologii, onkologii, neuronauki i opieki oczu - oraz produktów i usług w naszym portfolio estetyki Allergan. Aby uzyskać więcej informacji o Abbvie, odwiedź nas na www.abbvie.com.
Śledź @Abbvie na X (wcześniej Twitter), Facebook, Instagram, YouTube i LinkedIn.
wypowiedzi przyszłościowe
Niektóre oświadczenia w niniejszym komunikacie są lub można je rozpatrywać, oświadczenia dotyczące przyszłości do celów ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r.. Słowa „Uwierz”, „Oczekuj”, „przewiduj”, „projekt” i Podobne wyrażenia i zastosowania czasowników przyszłych lub warunkowych, ogólnie identyfikują stwierdzenia dotyczące przyszłości. Abbvie ostrzega, że te stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub dorozumianych w stwierdzeniach przyszłościowych. Takie ryzyko i niepewności obejmują między innymi wyzwania związane z własnością intelektualną, konkurencję z innych produktów, trudności związane z procesem badań i rozwoju, działaniami związanymi z niekorzystnymi sporami lub działaniami rządowymi oraz zmian w przepisach i przepisach dotyczących naszej branży. Dodatkowe informacje na temat czynników gospodarczych, konkurencyjnych, rządowych, technologicznych i innych, które mogą wpływać na działalność Abbvie, są określone w punkcie 1A, „czynnika ryzyka”, w rocznym raporcie Abbvie w formie 10-K, które zostały złożone do papierów wartościowych i Komisja Giełdy, jak zaktualizowano późniejsze raporty kwartalne dotyczące formularza 10-Q. Abbvie nie podejmuje obowiązku, a konkretnie odmawia publicznego uwolnienia wszelkich zmian w sprawie wypowiedzi przyszłościowych w wyniku kolejnych zdarzeń lub wydarzeń, z wyjątkiem przypadków, które są wymagane przez prawo.
Referencje
1 Naghavi, Mohsen i in. „Globalne obciążenie bakteryjne oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe 1990–2021: analiza systematyczna z prognozami do 2050 r.” The Lancet, vol. 404, nie. 10459, 16 września 2024, s. 1199–1226.
2 Światowa Organizacja Zdrowia. Odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Listopad 2023. Dostępny pod adresem: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance . Ostatni dostęp do stycznia 2025 r.
3 U.S. Food and Drug Administration. Odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dostępne pod adresem: https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda- Wykwalifikowana infekcja-disease-pro-product-QIDP-designation-and-Fast-Track-Designation-for-Atm-Avi-Aztreonam-and-Avibactam-for-Abiotic-Gram-Bative-Inxections .
9 centrów kontroli i zapobiegania chorobom. Enterobacterale oporne na CarbapeM (CRE): pilne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Lipca 2021 r. Dostępne na: https: //www.cdc. Gov/Antimicrobial-Resistance/About/index.html . Ostatni dostęp do stycznia 2025 r.
10 Pfizer Inc. Komisja Europejska zatwierdza Emblaveo® Pfizer dla pacjentów z infekcjami opornymi na wiele leków i ograniczonymi opcjami leczenia [komunikat prasowy].
Wysłano : 2025-02-10 12:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe