A FDA aprova o Emblaveo (Aztreonam e Avibactam) para o tratamento de adultos com infecções intra-abdominais complicadas

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FDA aprova o emblaveo (aztreonam e avibactama) para o tratamento de adultos com infecções intra-abdominais complicadas

North Chicago, Ill., 7 de fevereiro de 2025/PRNewswire/ -A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o Emblaveo ™ (Aztreonam e Avibactam), como o primeiro e único dose fixa, intravenosa, monobactam/β-lactamase inibidor de inibidores de inibires. É aprovado em combinação com metronidazol, para pacientes com 18 anos ou mais de opções limitadas ou nenhuma alternativa para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (CIAI), incluindo as causadas pelos seguintes microorganismos Gram-negativos seguintes: Escherichia coli, Klebsiella, Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, complexo Enterobacter cloacae, complexo Citrobacter Freundii e Serratia Marcescens. A aprovação dessa indicação é baseada em dados limitados de segurança e eficácia clínicos para o emblaveo. As infecções bacterianas gram-negativas estão entre os mais desafiadores para os profissionais de saúde controlarem devido à alta resistência antimicrobiana (AMR) .2 Quando a AMR se desenvolve, os medicamentos destinados a tratar essas infecções se tornam ineficazes, aumentando o risco de morbimortalidade.2

"A evolução contínua da resistência antimicrobiana entre bactérias gram-negativas deixou alguns pacientes com poucas ou nenhuma opção de tratamento, resultando em estadias hospitalares prolongadas, morbidade e morte adicionais", disse James A. McKinnell, M.D., especialista em doenças infecciosas, Grupo Médico Milefchik-Rand, Torrance Memorial Medical Center em Torrance, Califórnia. "A aprovação do Emblaveo fornece aos médicos uma opção terapêutica muito necessária para ajudar a abordar alguns dos patógenos mais difíceis de resistentes antimicrobianos e oferece aos médicos uma oportunidade de tratar pacientes com essas infecções desafiadoras"

AMR é considerado um um Ameaça urgente da saúde pública global e pode levar a mais de 39 milhões de mortes em todo o mundo até 2050.1 Estima-se que 1,14 milhão .2 O FDA priorizou a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos para tratar a AMR e ajudar a evitar a disseminação da infecção.3

"À medida que as bactérias evoluem, a indústria, o governo e os especialistas clínicos devem trabalhar juntos para garantir que a comunidade de doenças infecciosas tenha as ferramentas para promover a saúde pública", disse Roopal Thakkar, M.D., vice -presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento, chefe científico Oficial, AbbVie. "Estamos orgulhosos de oferecer essa importante opção de tratamento novo para abordar urgentemente a ameaça significativa de resistência antimicrobiana". O inibidor da lactamase que protege o aztreonam da hidrólise da β-lactamase de serina e restaura sua atividade contra bactérias que co-produzir resistente aos antibióticos e estão aumentando globalmente.5 A aprovação do EMBLAVEO foi apoiada por descobertas anteriores sobre a eficácia e a segurança do Aztreonam para o tratamento do CIAI.6 Também foi apoiado pelos resultados do ensaio clínico do estudo de revisão da Fase 3, que avaliaram a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do EMBLAVEO para o tratamento de infecções graves devido a bactérias gram-negativas, incluindo patógenos multirresistentes produtores de MBL, para os quais existem opções limitadas ou não de tratamento.7

Em 2019, o FDA concedeu designação qualificada de produtos de doenças infecciosas (QIDP) e designação de pista rápida para emblaveo.8 A designação QIDP fornece certos incentivos para o desenvolvimento de novos antibióticos, incluindo revisão prioritária e elegibilidade para a designação rápida da FDA, e uma extensão de exclusividade regulatória de cinco anos.8 A designação rápida foi projetada para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de medicamentos para tratar condições graves que não têm opções de tratamento suficientes.8

EMBLAVEO SERÁ Disponível para uso comercial nos EUA no terceiro trimestre de 2025.

sobre o estudo da Fase 3 Revisit 7

O ensaio clínico de revisitar da Fase 3 é um estudo randomizado, controlado por ativo, avaliador central e multicêntrico, avaliando o EMBLAVEO ± metronidazol versus A combinação de meropenem ± colistina em pacientes com CIAI ou pneumonia bacteriana adquirida em hospital/pneumonia bacteriana associada ao ventilador (não é uma indicação aprovada para o emblaveo). O estudo incluiu 422 pacientes em 81 locais globalmente. O endpoint primário foi a cura clínica na visita de teste de cura na população de intenção de tratar (ITT). Os pontos de extremidade secundários incluíram mortalidade de 28 dias na população da ITT e segurança em pacientes na população da ITT que receberam o medicamento do estudo. O estudo Revisit incluiu 312 pacientes hospitalizados com CIAI que foram randomizados 2: 1 para receber tratamento com emblaveo com metronidazol ou meropenem ± colistina por cinco a 14 dias de terapia. O julgamento não foi projetado com nenhuma hipóteses formais para testes inferenciais contra o comparador ativo.

Mais informações sobre o estudo podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) e na doença infecciosa de Lancet.

emblaveo ™ é indicado em pacientes com 18 anos ou mais que têm opções limitadas ou nenhuma alternativa para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (CIAI), incluindo as causadas pelos seguintes suscetíveis Gram-negativo Microorganismos: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, complexo Enterobacter cloacae, complexo Citrobacter freundii e serratia marcecens. A aprovação dessa indicação é baseada em dados limitados de segurança e eficácia clínicos para o emblaveo. Combina aztreonam, uma β-lactâmica de monobactam, com avibactam, um inibidor de β-lactamase de amplo espectro.4 metalo-β-lactamases (MBLs) são uma classe de enzimas β-lactamase que não são inibidas pelos inibidores da β-lactamase e atuais e inibidores e hidrolisar quase todos os antibióticos β-lactâmicos, com uma exceção sendo monobactâmicos como o aztreonam.4,5, no entanto, os monobactâmicos são degradados por outras β-lactamases que são frequentemente co-produzidas com MBLs, limitando a utilidade clínica da monoterapia do aztreonam.4,5

A combinação de Aztreonam com Avibactama restaura a atividade do Aztreonam contra bactérias que co-produziram MBLs e outras β-lactamases e fornece uma opção de tratamento bem tolerada e eficaz contra bactérias gram-negativas multirresistentes multirresistentes.4,7 Essas bactérias gram-negativas multirresistentes incluem Enterobacterales resistentes a carbapenem (CRE) e S. maltofilia.4,5 CRE, incluindo aqueles que produzem MBLs, foram destacados como uma ameaça urgente pelos centros dos EUA para controle e prevenção de doenças. Em abril de 2024, a Comissão Europeia concedeu autorização de marketing para a emblaveo® para o tratamento de pacientes adultos com CIAI, pneumonia adquirida em hospital (HAP), incluindo pneumonia associada a ventilador (VAP) e infecções complicadas do trato urinário (corte), incluindo pionefrite .10 Também é indicado para o tratamento de infecções devido a organismos aeróbicos gram-negativos em pacientes adultos com opções limitadas de tratamento.10 A autorização de marketing para emblaveo foi aprovada na Grã-Bretanha em junho de 2024, e outras submissões globais estão em andamento.

emblaveo foi desenvolvido em conjunto com a Pfizer. Abbvie detém os direitos de comercializar a terapia nos EUA e no Canadá, com a Pfizer responsável pela comercialização em todas as outras áreas. O desenvolvimento da emblaveo também foi apoiado por parcerias públicas-privadas com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA; Administração para preparação e resposta estratégicas; Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançada Biomédica (BARDA) sob o número OTA HHSO100201500029C; e através da Inunerta Medicina Iniciativa (IMI) da UE-uma parceria entre a UE e a indústria farmacêutica européia-sob um projeto chamado resistência bacteriana de combate na Europa-resistência a carbapenem (Combacte Care), concordância do concessão nº 115620. O consórcio é uma colaboração pública-privada única que une o conhecimento e as capacidades do líder de especialistas em infecção bacteriana resistente a medicamentos e é apoiada pelas redes clínicas e de laboratório pan-européias do Combacte. /forte>

indicações e uso

infecções intra-abdominais complicadas

emblaveo, em combinação com metronidazol, é indicado em pacientes com 18 anos ou mais que têm opções de tratamento limitadas ou nenhuma alternativa para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (CIAI), incluindo as causadas pelos seguintes microorganismos Gram-negativos suscetíveis: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, complexo Enterobacter cloacae, complexo Citrobacter Freundii e Serratia Marcescens. A aprovação desta indicação é baseada em dados limitados de segurança e eficácia clínicos para o EMBLAVEO.

Uso para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do emblaveo e de outros medicamentos antibacterianos, o EMBLAVEO deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando as informações de cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de epidemiologia e suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

contra -indicações

emblaveo é contra -indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida com os componentes de emblaveo (aztreonam e avibactama).

avisos e precauções

Reações de hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade foram observadas em pacientes tratados com emblaveo, incluindo erupção cutânea, rubor e broncoespasmo. Antes do tratamento, deve -se estabelecer se o paciente tiver um histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes do emblaveo (Aztreonam e Avibactâmico). Em caso de reações de hipersensibilidade, interrompe imediatamente o enclave e inicia os medicamentos apropriados e/ou os cuidados de apoio. componente do emblaveo) em pacientes submetidos ao transplante de medula óssea com múltiplos fatores de risco, incluindo sepse, radioterapia e outros medicamentos concomitantemente administrados associados à necrólise epidérmica tóxica. Interrompa o emblaveo se ocorrer uma reação de pele grave.

reações adversas hepáticas elevações nas transaminases hepáticas foram observadas durante o tratamento com emblaveo. Recomenda-se o monitoramento de testes laboratoriais relacionados ao fígado durante o tratamento, particularmente em pacientes com comorbidades hepáticas basais ou em medicamentos hepatotóxicos concomitantes. Se as elevações da transaminase forem observadas, considere descontinuar o Emblaveo, se indicado clinicamente, e monitore o paciente quanto à resolução de quaisquer achados clínicos e laboratoriais pertinentes. A diarréia associada a Clostridioides (CDAD) foi relatada para quase todos os medicamentos antibacterianos sistêmicos, incluindo emblaveo, e podem variar de gravidade da diarréia leve à colite fatal. O tratamento com medicamentos antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de C. difficile. C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento do CDAD. As cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile causam aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir colectomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso antibacteriano. É necessário um histórico médico cuidadoso porque o CDAD ocorra mais de 2 meses após a administração de medicamentos antibacterianos. Se o CDAD for suspeito ou confirmado, os medicamentos antibacterianos não direcionados contra C. difficile podem precisar ser descontinuados. Gerenciar os níveis de fluido e eletrólitos conforme apropriado, suplementar a ingestão de proteínas, monitorar o tratamento antibacteriano de C. difficile e instituir avaliação cirúrgica, conforme indicado clinicamente.

Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos prescrevendo o emblaveo na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente supostamente é improvável que ofereça benefício ao paciente e aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

reações adversas As reações adversas mais comuns que ocorrem a uma incidência superior a 5% foram reações adversas hepáticas, anemia, diarréia, hipocalemia e pirexia.

Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA.

Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-fda-1088.

globalmente, a prescrição de informações varia; Consulte o rótulo de produto do país individual para obter informações completas. os desafios médicos de amanhã. Nós nos esforçamos para ter um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas -chave - imunologia, oncologia, neurociência e atendimento ocular - e produtos e serviços em nosso portfólio de estética da Allergan. Para mais informações sobre o AbbVie, visite -nos em www.abbvie.com.

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declarações prospectivas

Algumas declarações neste comunicado de imprensa são, ou podem ser consideradas declarações prospectivas para os propósitos da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. As palavras "acreditam", "esperam", "antecipar", "projeto" e Expressões e usos semelhantes de verbos futuros ou condicionais, geralmente identificam declarações prospectivas. Abbvie adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais diferencialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outros, desafios à propriedade intelectual, concorrência de outros produtos, dificuldades inerentes ao processo de pesquisa e desenvolvimento, litígios adversos ou ação do governo e mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis ​​ao nosso setor. Informações adicionais sobre os fatores econômicos, competitivos, governamentais, tecnológicos e outros que podem afetar as operações da Abbvie são estabelecidos no Item 1A, "Fatores de Risco" do Relatório Anual de 2023 da Abbvie no Formulário 10-K, que foi arquivado com os valores mobiliários e Comissão de Exchange, conforme atualizado por seus relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q. A AbbVie não assume nenhuma obrigação e, especificamente, recusa, de divulgar publicamente quaisquer revisões para declarações prospectivas como resultado de eventos ou desenvolvimentos subsequentes, exceto conforme exigido por lei. 

Referências

1 Naghavi, Mohsen, et al. "Carga global da resistência antimicrobiana bacteriana 1990-2021: uma análise sistemática com previsões para 2050". The Lancet, vol. 404, não. 10459, 16 de setembro de 2024, pp. 1199-1226.

2 Organização Mundial da Saúde. Resistência antimicrobiana. Novembro de 2023. Disponível em: https://www.who.int/news-room/factheets/detail/antimicrobial-sistância . Acessado pela última vez em janeiro de 2025.

3 A Food and Drug Administration dos EUA. Resistência antimicrobiana. Available at: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-nsesponse/mcm-issues/antimicrobial-resistance . Acessado pela última vez em janeiro de 2025.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. Atividade in vitro de aztreonam/avibactama contra isolados de Enterobacterales coletados globalmente a partir de atlas em 2019. J Glob Antimicrob resiste. 2022; 30: 214-221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Metalo-β-lactamases: estrutura, função, epidemiologia, opções de tratamento e o pipeline de desenvolvimento. Agentes antimicrob Chemother. 2020; 64 (10): e00397-20.

6 Azactam®, inserção de pacotes. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, et al. Aztreonam-Avibactam versus meropenem para o tratamento de infecções graves causadas por bactérias gram-negativas (revisit): um estudo randomizado descritivo, multinacional, aberto, fase 3. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 AbbVie. A Allergan recebe designação de produtos de doenças infecciosas qualificadas da FDA (QIDP) e designação rápida de pista para ATM-AVI (Aztreonam e Avibactam) para infecções Gram-negativas resistentes a antibióticos [comunicado à imprensa]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-llergan-receives-fda- Qualificado-infeccioso-Disease-Product-Qidp-Designação e Fast-Track-Designação para-Atm-Aavi-Aztreonam-e-Avibactam-For p>

9 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Enterobacterales resistente a carbapenem (CRE): uma ameaça urgente à saúde pública. Julho de 2021. resistência%2foubout%2findex.html & a = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fantimicrobial-resistância%2fabout%2findex.html "alvo =" _ "relat =" nofollow noopener "> https: // Gov/Antimicrobian-Resistance/About/Index.html . Acessado pela última vez em janeiro de 2025. https://www.pfizer.com/news/presss-release/press-release-detail/european-commission-aproves-pfizers-emblaveor-patients#:~:text=it%20combines %20ztreonam%2c%20a%20Monobactama, 9 .

Fonte abbvie

Postou : 2025-02-10 12:00

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