FDA aprobă Emblaveo (Aztreonam și Avibactam) pentru tratamentul adulților cu infecții intra-abdominale complicate

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Emblaveo (Aztreonam și Avibactam) pentru tratamentul adulților cu infecții intra-abdominale complicate

North Chicago, Ill., 7 februarie 2025/Prnewswire/ -ABBVIE (NYSE: ABBV) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Emblaveo ™ (Aztreonam și Avibactam), ca fiind primul și doar antibiotice de combinație inhibator cu doză fixă, intravenoasă, monobactam/β-lactamază. Este aprobat în combinație cu metronidazol, pentru pacienții cu 18 ani și mai mari care au opțiuni alternative sau deloc alternative pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale complicate (CIAI), inclusiv cele cauzate de următoarele microorganisme gram-negative susceptibile: Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Complexul Enterobacter cloacae, Complexul Citrobacter Freundii și Serratia Marcescens. Aprobarea acestei indicații se bazează pe datele limitate de siguranță clinică și eficacitate pentru emblaveo. Infecțiile bacteriene gram-negative sunt printre cele mai dificile pentru profesioniștii din domeniul sănătății să controleze din cauza rezistenței antimicrobiene ridicate (AMR) .2 Când AMR se dezvoltă, medicamentele destinate să trateze aceste infecții devin ineficiente, crescând riscul de morbiditate și mortalitate.2

"Evoluția continuă a rezistenței antimicrobiene în rândul bacteriilor Gram-negative a lăsat unii pacienți cu opțiuni de tratament mici sau deloc, rezultând șederi extinse la spital, morbiditate suplimentară și moarte", a declarat James A. McKinnell, M.D., specialist în boli infecțioase, Milefchik-Rand Medical Group, Torrance Memorial Medical Center din Torrance, California. „Aprobarea Emblaveo oferă medicilor o opțiune terapeutică atât de necesară pentru a ajuta la abordarea unora dintre cei mai dificili agenți patogeni rezistenți la antimicrobiene și oferă medicilor o oportunitate de a trata pacienții cu aceste infecții provocatoare.”

AMR este considerat un Amenințarea urgentă de sănătate publică globală și ar putea duce la peste 39 de milioane de decese la nivel mondial până în 2050.1 Se estimează că 1,14 milioane de decese la nivel global au fost atribuite AMR bacterian doar în 2021.1 Dacă AMR rămâne neadresat, infecțiile minore și procedurile chirurgicale de rutină ar putea deveni periculoase sau fatale de viață sau fatală .2 FDA a prioritizat cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente pentru a trata AMR și a ajuta la prevenirea răspândirii infecției.3

"Pe măsură ce bacteriile evoluează, industria, guvernul și experții clinici trebuie să lucreze împreună pentru a se asigura că comunitatea de boli infecțioase are instrumentele pentru a promova sănătatea publică", a declarat Roopal Thakkar, M.D., vicepreședinte executiv, cercetare și dezvoltare, șef științific științific Ofițer, AbbVie. „Suntem mândri să oferim această nouă opțiune de tratament importantă pentru a aborda de urgență amenințarea semnificativă a rezistenței antimicrobiene. -Lactamază inhibitor care protejează aztreonamul de hidroliza serină β-lactamază și își restabilește activitatea împotriva bacteriilor care co-producție metallo-β-lactamaze (MBL) și serină β-lactamaze.4 MBLS sunt un tip de enzimă produsă de anumite bacterii care pot deveni devin rezistent la antibiotice și sunt în creștere la nivel mondial.5 Aprobarea emblaveo a fost susținută de descoperirile anterioare privind eficacitatea și siguranța aztreonam pentru tratamentul CIAI.6 De asemenea a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea emblaveo pentru tratamentul infecțiilor grave datorate bacteriilor Gram-negative, incluzând agenți patogeni rezistenți la multidrug producătoare de MBL, pentru care există opțiuni limitate sau deloc de tratament.7

În 2019, FDA a acordat desemnarea produsului de boală infecțioasă calificată (QIDP) și desemnarea rapidă a traseelor ​​pentru emblaveo.8 Desemnarea QIDP oferă anumite stimulente pentru dezvoltarea de noi antibiotice, inclusiv revizuirea prioritară și eligibilitatea pentru desemnarea rapidă a FDA, de desemnare rapidă a traseelor ​​FDA, și o extensie de exclusivitate de reglementare de cinci ani.8 Desemnarea rapidă a pistelor este concepută pentru a facilita dezvoltarea și accelerarea revizuirii medicamentelor pentru a trata condiții grave care nu au suficiente opțiuni de tratament.8

emblaveo va fi Disponibil pentru utilizare comercială în S.U.A., în trimestrul 2025.

despre studiul de revizuire a fazei 3 7

Studiul clinic de revizuire a fazei 3 este un studiu multicentric randomizat, controlat activ, evaluat central, care evaluează emblaveo ± metronidazol versus Combinația de meropenem ± colistină la pacienții cu CIAI sau pneumonie bacteriană bacteriană achiziționată de spital/pneumonie bacteriană asociată ventilatorului (nu este o indicație aprobată pentru emblaveo). Studiul a înscris 422 de pacienți în 81 de locații la nivel global. Obiectivul principal a fost vindecarea clinică la vizitarea rețelei în populația intenționată de tratare (ITT). Obiectivele secundare au inclus mortalitatea de 28 de zile în populația ITT și siguranță la pacienții din populația ITT care au primit medicamentul de studiu. Studiul Revisit a inclus 312 de pacienți spitalizați cu CIAI care au fost randomizați 2: 1 pentru a primi tratament cu emblaveo cu metronidazol sau meropenem ± colistină timp de cinci până la 14 zile de terapie. Studiul nu a fost proiectat cu nicio ipoteză formală pentru testarea inferențială împotriva comparatorului activ.

Mai multe informații despre studiu pot fi găsite pe www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) și în boala infecțioasă Lancet.

despre emblaveo ™

emblaveo ™ este indicat la pacienții cu 18 ani și mai mari care au opțiuni alternative sau deloc alternative pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale complicate (CIAI), inclusiv cele cauzate de următoarele gram-negative sensibile susceptibile Microorganisme: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Complexul Enterobacter cloacae, Complexul Citrobacter Freundii și Serratia Marcescens. Aprobarea acestei indicații se bazează pe datele limitate de siguranță clinică și eficacitate pentru emblaveo. It combines aztreonam, a monobactam β-lactam, with avibactam, a broad-spectrum β-lactamase inhibitor.4 Metallo-β-lactamases (MBLs) are a class of β-lactamase enzymes that are not inhibited by current β-lactamase inhibitors and Hidrolizați aproape toate antibiotice β-lactam, cu o excepție fiind monobactam-uri precum aztreonam.4,5 Cu toate acestea, monobactamele sunt degradate de alte β-lactamaze care sunt frecvent coproduse cu MBLS, limitând utilitatea clinică a monoterapiei aztrenam.4,5

Combinația de aztreonam cu Avibactam restabilește activitatea Aztreonam împotriva bacteriilor care co-producă MBLS și alte β-lactamaze și oferă o opțiune de tratament bine tolerată și eficientă împotriva bacteriilor gram-negative rezistente la multidroguri.4,7 Aceste bacterii gram-negative rezistente la multidrug includ Enterobacterales rezistente la carbapenem (CRE) și S. Maltophilia.4,5 CRE, inclusiv cele care produc MBLS, au fost evidențiate ca o amenințare urgentă de către Centrele SUA pentru controlul și prevenirea bolilor.9 În aprilie 2024, Comisia Europeană a acordat autorizația de marketing pentru emblaveo® pentru tratamentul pacienților adulți cu CIAI, pneumonie dobândită în spital (HAP), inclusiv pneumonie asociată ventilatorului (VAP) și infecții complicate ale tractului urinar (CUTI), inclusiv pielonefrită .10 Este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecțiilor din cauza organismelor aerobice Gram-negative la pacienții adulți cu opțiuni de tratament limitate.10 Autorizarea de marketing pentru emblaveo a fost aprobată în Marea Britanie în iunie 2024, iar alte depuneri globale sunt în desfășurare.

emblaveo a fost dezvoltat în comun cu Pfizer. AbbVie deține drepturile de comercializare a terapiei în SUA și Canada, Pfizer responsabil pentru comercializarea în toate celelalte domenii. Dezvoltarea emblaveo a fost, de asemenea, susținută de parteneriate public-privat cu Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA; Administrare pentru pregătire strategică și răspuns; Autoritatea biomedicală de cercetare și dezvoltare avansată (BARDA) sub numărul OTA HHSO100201500029C; Și prin intermediul Inițiativei Inovative a Medicamentelor Inovative a UE (IMI)-un parteneriat între UE și industria farmaceutică europeană-în cadrul unui proiect numit Combatting Rezistența bacteriană în Europa-Rezistența la Carbapenem (Combacte-Care), acordul de finanțare nr. 115620. Consorțiul este o colaborare unică public-privat care unește cunoștințele și capacitățile experților de topuri de infecție bacteriană rezistente la droguri și este susținută de rețelele de laborator și de laborator clinice de combinație.

Informații importante de siguranță < /Strong>

Indicații și utilizare

infecții complicate intra-abdominale

emblaveo, în combinație cu metronidazolul, este indicat la pacienții cu 18 ani și mai mari care au opțiuni de tratament limitate sau deloc alternative pentru tratamentul infecțiilor intra-abdominale complicate (CIAI), inclusiv cele cauzate de următoarele microorganisme gram-negative sensibile: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Complexul Enterobacter cloacae, Complexul Citrobacter Freundii și Serratia Marcescens. Aprobarea acestei indicații se bazează pe datele limitate de siguranță clinică și eficacitate pentru emblaveo.

Utilizarea pentru a reduce dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente

Pentru a reduce dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente și pentru a menține eficacitatea emblaveo și a altor medicamente antibacteriene, emblaveo trebuie utilizat doar pentru a trata infecții dovedite sau puternic suspectate ca fiind cauzate de bacterii sensibile. Când sunt disponibile informații despre cultură și sensibilitate, acestea ar trebui luate în considerare în selectarea sau modificarea terapiei antibacteriene. În absența unor astfel de date, modelele de epidemiologie locală și sensibilitate pot contribui la selecția empirică a terapiei.

contraindicații

emblaveo este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la componentele emblaveo (aztreonam și avibactam).

avertismente și precauții

Reacțiile de hipersensibilitate reacții de hipersensibilitate au fost observate la pacienții tratați cu emblaveo, inclusiv erupții cutanate, înroșire și bronhospasm. Înainte de tratament, trebuie stabilit dacă pacientul are un istoric de reacții de hipersensibilitate la componentele emblaveo (aztreonam și avibactam). În cazul reacțiilor de hipersensibilitate, întrerupeți imediat emblaveo și inițiați medicamente adecvate și/sau îngrijire de susținere.

Tulburări grave ale pielii cazuri de necroliză epidermică toxică au fost raportate în asociere cu Aztreonam (o Componenta emblaveo) la pacienții supuși unui transplant de măduvă osoasă cu mai mulți factori de risc, inclusiv sepsis, radioterapie și alte medicamente administrate concomitent asociate cu necroliză epidermică toxică. Întrerupeți emblaveo dacă apare o reacție gravă a pielii.

Reacții adverse hepatice creșteri ale transaminazelor hepatice au fost observate în timpul tratamentului cu emblaveo. Monitorizarea testelor de laborator legate de ficat este recomandată în timpul tratamentului, în special la pacienții cu comorbidități hepatice de bază sau pe medicamente hepatotoxice concomitente. Dacă se observă creșteri ale transaminazei, luați în considerare întreruperea emblaveo, dacă este indicată clinic și monitorizați pacientul pentru soluționarea oricărei descoperiri clinice și de laborator pertinente.

Clostridioides difficile -diaree asociată Clostridioides Diaree asociată difficilului (CDAD) a fost raportată pentru aproape toate medicamentele antibacteriene sistemice, inclusiv emblaveo și poate varia în severitate de la diaree ușoară la colita fatală. Tratamentul cu medicamente antibacteriene modifică flora normală a colonului și poate permite supraaglomerarea C. difficile. C. difficile produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea CDAD. Tulpinile producătoare de hipertoxină de C. difficile provoacă morbiditate și mortalitate crescute, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot necesita colectomie. CDAD trebuie luată în considerare la toți pacienții care se prezintă cu diaree în urma utilizării antibacteriene. Istoricul medical atent este necesar, deoarece s -a raportat că CDAD a avut loc la mai mult de 2 luni de la administrarea de medicamente antibacteriene. Dacă CDAD este suspectat sau confirmat, medicamentele antibacteriene care nu sunt direcționate împotriva C. difficile ar putea fi întrerupte. Gestionați nivelurile de lichid și electrolit, după caz, suplimentează aportul de proteine, monitorizează tratamentul antibacterian al C. difficile și evaluarea chirurgicală a institutului, așa cum este indicat clinic.

Dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente care prescrie emblaveo în absența unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate este puțin probabil să ofere beneficii pacientului și să crească riscul dezvoltării bacteriilor rezistente la medicamente.

reacții adverse cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la o incidență mai mare de 5% au fost reacții adverse hepatice, anemie, diaree, hipokalemie și pirexie.

Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă către FDA.

Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

la nivel global, prescrierea informațiilor variază; Consultați eticheta de produse individuale de țară pentru informații complete.

despre Abbvie Misiunea Abbvie este de a descoperi și de a oferi medicamente și soluții inovatoare care rezolvă probleme grave de sănătate și abordează astăzi provocările medicale de mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie - imunologie, oncologie, neuroștiință și îngrijire a ochilor - și produse și servicii în portofoliul nostru de estetică Allergan. Pentru mai multe informații despre Abbvie, vă rugăm să ne vizitați pe www.abbvie.com.

urmează @abbvie pe X (fost Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

declarații prospective

Unele declarații din acest comunicat de știri sunt sau pot fi luate în considerare declarații prospective în scopul Legii private de reformă a litigiilor private din 1995. Cuvintele „cred”, „așteaptă”, „anticipați”, „proiect” și Expresii similare și utilizări ale verbelor viitoare sau condiționate, identifică în general declarații prospective. AbbVie avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, provocări pentru proprietatea intelectuală, concurența de la alte produse, dificultăți inerente procesului de cercetare și dezvoltare, litigii adverse sau acțiuni guvernamentale și modificări aduse legilor și reglementărilor aplicabile industriei noastre. Informații suplimentare despre factorii economici, competitivi, guvernamentali, tehnologici și de alți factori care pot afecta operațiunile AbbVie sunt prevăzute la punctul 1A, „Factorii de risc”, din raportul anual din 2023 al lui AbbVie privind formularul 10-K, care a fost depus la valori mobiliare și la valori mobiliare și la valori mobiliare și la valori mobiliare Comisia de schimb, actualizată de rapoartele trimestriale ulterioare din formularul 10-Q. AbbVie nu își asumă nicio obligație și, în mod specific, refuză să elibereze public orice revizii la declarațiile prospective ca urmare a evenimentelor sau evoluțiilor ulterioare, cu excepția cazului în care solicită legea. 

referințe

1 Naghavi, Mohsen și colab. "Sarcina globală a rezistenței antimicrobiene bacteriene 1990-2021: o analiză sistematică cu prognoze până în 2050." Lancet, vol. 404, nr. 10459, 16 septembrie 2024, p. 1199–1226.

2 Organizația Mondială a Sănătății. Rezistență antimicrobiană. Noiembrie 2023. Disponibil la: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance . Ultima accesare în ianuarie 2025.

3 Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. Rezistență antimicrobiană. Available at: https://www.fda.gov/emergency-prepaaredness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-resistance . Ultima accesare în ianuarie 2025.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, și colab. Activitatea in vitro a aztreonamului/avibactamului împotriva izolatelor de enterobacteriene colectate la nivel global de la Atlas în 2019. J Glob Antimicrob Resist. 2022; 30: 214–221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC și colab. Metalo-β-lactamaze: structură, funcție, epidemiologie, opțiuni de tratament și conductă de dezvoltare. Agenții Antimicrob Chemother. 2020; 64 (10): E00397-20.

6 Azactam®, inserție de pachete. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, și colab. Aztreonam-Avabactam versus Meropenem pentru tratamentul infecțiilor grave cauzate de bacterii Gram-negative (Revisit): un studiu descriptiv, multinațional, deschis, faza 3, randomizat. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 AbbVie. Allergan primește desemnarea produsului cu boală infecțioasă calificată FDA (QIDP) și desemnarea rapidă a pistei pentru ATM-AVI (Aztreonam și Avibactam) pentru infecții Gram-negative rezistente la antibiotice [Comunicat de presă]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda- Calificat-infecțios-boală-produs-QIDP-designări-și-track-track-design-for-atm-av-aztrenam-și-avibactam-pentru-antibiotic-rezistent-gram-negative-infecții .

9 centre pentru controlul și prevenirea bolilor. Enterobacteries rezistente la carbapenem (CRE): o amenințare urgentă de sănătate publică. Iulie 2021. Disponibil la: https: //www.cdc. GOV/Rezistență antimicrobiană/despre/index.html . Ultima accesare în ianuarie 2025.

10 Pfizer Inc. Comisia Europeană aprobă Emblaveo® Pfizer pentru pacienții cu infecții rezistente la multidrug și opțiuni de tratament limitate [comunicat de presă]. https://www.pfizer.com/news/press-crelease/press-release-detail/european-comission-approves-pfizers-emblaveor-patients#:~:Text=it%20combines %20AZTRENAM%2C%20A%20MONOBACTAM, 9 .

sursa abbvie

Postat : 2025-02-10 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare