FDA одобряет Emblaveo (азреонам и авибактам) для лечения взрослых со сложными внутрибрюшными инфекциями
fda одобряет emblaveo (азреонам и авибактам) для лечения взрослых со сложными внутрибрюшными инфекциями
Северный Чикаго, штат Иллинойс, 7 февраля 2025 г./prnewswire/ -Abbvie (NYSE: ABBV) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило Emblaveo ™ (азтреонам и авибактам) в качестве первого и единственного антибиотика с фиксированной дозой, внутривенной, комбинации ингибитора монобактама/β-лактамазы. Он одобрен в сочетании с метронидазолом, для пациентов 18 лет и старше, которые имеют ограниченные или нет альтернативных вариантов лечения сложных внутрибрюшных инфекций (CIAI), в том числе те, которые вызваны следующими восприимчивыми грамотрицательными микроорганизмами: Escherichia coli, Klebsiella. Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, комплекс Enterobacter cloacae, комплекс Citrobacter freundii и Serratia marcescens. Утверждение этого показания основано на ограниченных данных клинической безопасности и эффективности для EmblaveO. Грамотрицательные бактериальные инфекции являются одними из наиболее сложных для медицинских работников из-за высокой устойчивости к антимикробным препаратам (AMR). >
«Продолжающаяся эволюция устойчивости к антимикробным препаратам среди грамотрицательных бактерий оставила некоторых пациентов с практически отсутствием вариантов лечения, что привело к расширенному пребыванию в больнице, дополнительной заболеваемости и смерти»,-сказал Джеймс А. МакКиннелл, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям, Медицинская группа Milefchik-Rand, Мемориальный медицинский центр Торранса в Торрансе, штат Калифорния. «Одобрение Emblaveo предоставляет врачам столь необходимый терапевтический вариант, который поможет решить некоторые из наиболее сложных антимикробных патогенов и предоставляет врачам возможность лечить пациентов с этими сложными инфекциями». Срочная глобальная угроза общественного здравоохранения и может привести к более чем 39 миллионам смертей по всему миру к 2050 году. По оценкам, только 1,14 миллиона смертей в мире были отнесены к бактериальному AMR только в 2021 году. 1 Если AMR остается без внимания, незначительные инфекции и обычные хирургические процедуры могут стать опасными или фатальными. .2 FDA приоритет в исследовании и разработке новых лекарств для лечения AMR и помощи предотвратить распространение инфекции.3
«По мере развития бактерий, промышленность, правительство и клинические эксперты должны работать вместе, чтобы убедиться, что сообщество инфекционных заболеваний имело инструменты для продвижения общественного здравоохранения», - сказал Рупал Тхаккар, доктор медицинских наук, исполнительный вице -президент по исследованиям и развитию, главная научная наука Офицер, Аббви. «Мы гордимся тем, что предлагаем этот важный новый вариант лечения, чтобы срочно рассмотреть значительную угрозу устойчивости к противомикробным препаратам». -Лактамазный ингибитор, который защищает азреонам от сериновой β-лактамазы гидролиза и восстанавливает его активность в отношении бактерий, которые совместно продуцируют металло-β-лактамаз (MBL) и серин β-лактамазы. Устойчив к антибиотикам и растет во всем мире. 5 Одобрение Emblaveo было подтверждено предыдущими результатами, касающимися эффективности и безопасности азтеонама для лечения CIAI.6. Это также подтверждалось результатами клинических испытаний из исследования фазы 3, которое, которое исследование 3, которое, которое, которое исследование 3. Оценили эффективность, безопасность и переносимость Emblaveo для лечения серьезных инфекций из-за грамотрицательных бактерий, включая MBL-продуцирующие многоторезистентные патогены, для которых есть ограниченные или нет вариантов лечения. 7
.В 2019 году FDA предоставила квалифицированное обозначение продукта инфекционных заболеваний (QIDP) и быстрое обозначение для EmblaveO.8 Обозначение QIDP обеспечивает определенные стимулы для разработки новых антибиотиков, включая обзор приоритета и право для быстрого обозначения FDA, и пятилетнее расширение эксклюзивности регулирования. Доступно для коммерческого использования в США в 3 квартале 2025 года.
о исследовании фазы 3 Repisit 7
Фаза 3 Клиническое исследование-это рандомизированное, активное контролируемое, центральное, слепое, многоцентровое исследование, оценивающее Emblaveo ± Metronidazole по сравнению с Комбинация меропенема ± Колистин у пациентов с CIAI или приобретенной в больнице бактериальной пневмонии/вентиляторной бактерий-пневмонии (не одобренного показания для EmblaveO). В исследовании зарегистрировано 422 пациента в 81 местоположении во всем мире. Первичной конечной точкой было клиническое лечение при посещении теста на проезд в популяции намерения лечить (ITT). Вторичные конечные точки включали 28-дневную смертность в популяции ITT и безопасность у пациентов в популяции ITT, которые получали исследовательский препарат. В исследование Revisit включало 312 госпитализированных пациентов с CIAI, которые были рандомизированы 2: 1, чтобы получить лечение с помощью EmblaveO с метронидазолом или меропенемом ± Колистин в течение пяти -14 дней терапии. Исследование не было разработано с какими -либо формальными гипотезами для логического тестирования против активного компаратора.
Подробнее об исследовании можно найти на www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) и при инфекционном заболевании Lancet.
emblaveo ™ показан у пациентов 18 лет и старше, которые имеют ограниченные или нет альтернативных вариантов лечения сложных внутрибрюшных инфекций (CIAI), в том числе те, которые вызваны следующими восприимчивыми грамотрицательными. Микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, комплекс Enterobacter cloacae, комплекс Citrobacter freundii и Serratia Marcescens. Утверждение этого показания основано на ограниченных данных клинической безопасности и эффективности для EmblaveO. Он объединяет азтроонам, монобактам β-лактам, с авибактамом, ингибитором β-лактамазы широкого спектра. Гидролиза почти все антибиотики β-лактама, за исключением монобактамов, таких как азреонам.
Комбинация азреонама с авибактамом восстанавливает активность азтроонама в отношении бактерий, которые совместно продуцируют MBL и другие β-лактамазы и обеспечивают хорошо выдержанный и эффективный вариант лечения в отношении многодруг-резистентных грам-негативных бактерий.4,7. Эти устойчивые к мультикружным грамотрицательным бактериям включают устойчивые к карбапенему энтеробактерал (CRE) и S. Мальтофилия. В апреле 2024 года Европейская комиссия предоставила авторизацию маркетинга для Emblaveo® для лечения взрослых пациентов с CIAI, приобретенной больницей пневмонии (HAP), включая вентиляторную пневмонию (VAP) и сложные инфекции мочевы .10 Это также указывается на лечение инфекций из-за аэробных грамотрицательных организмов у взрослых пациентов с ограниченными вариантами лечения.10. Авторизация маркетинга для Emblaveo было одобрено в Великобритании в июне 2024 года, и другие глобальные представления продолжаются.
emblaveo был совместно разработан с Pfizer. Abbvie имеет права на коммерциализацию терапии в США и Канаде, а Pfizer отвечает за коммерциализацию во всех других областях. Развитие Emblaveo также поддерживалось государственно-частным партнерством с Министерством здравоохранения и социальных служб США; Администрирование стратегической готовности и реагирования; Биомедицинский Управление передовых исследований и разработок (BARDA) под номером OTA HHSO100201500029C; и через Инновационную инициативу ЕС по инновационным лекарствам (IMI)-партнерство между ЕС и европейской фармацевтической промышленностью-в рамках проекта, называемого боевым бактериальным сопротивлением в Европе-устойчивость к карбапенем (Combacte-Care), грант № 115620. Консорциум-это уникальное сотрудничество между государственно-частным и частным, которое объединяет знания и возможности ведущих экспертов по лекарственным средствам бактериальной инфекции и поддерживается пан-европейскими клиническими и лабораторными сетями.
/strong>
Показания и использование
сложные внутрибрюшные инфекции
emblaveo, в сочетании с метронидазолом, показан у пациентов 18 лет и старше, которые имеют ограниченные или нет альтернативных вариантов лечения для лечения сложных внутрибрюшных инфекций (CIAI), включая те, которые вызваны следующими восприимчивыми грамотрицательными микроорганизмами: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, комплекс Enterobacter cloacae, комплекс Citrobacter freundii и Serratia marcescens. Утверждение этого показания основано на ограниченных данных клинической безопасности и эффективности для Emblaveo.
Чтобы уменьшить развитие лекарственных бактерий и поддерживать эффективность эмблавео и других антибактериальных препаратов, следует использовать только для лечения инфекций, которые доказаны или решительно подозреваются, вызванные восприимчивыми бактериями. Когда доступна информация о культуре и восприимчивости, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных локальная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому отбору терапии.
противопоказания
emblaveo противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам emblaveo (азреонам и авибактам).
предупреждения и меры предосторожности
.реакции гиперчувствительности гиперчувствительность была отмечена у пациентов, получавших эмблавео, включая сыпь, промывку и бронхоспазм. Перед лечением он должен быть установлен, если у пациента есть в анамнезе реакции гиперчувствительности на компоненты Emblaveo (азреонам и авибактам). В случае реакций гиперчувствительности, немедленно прекратив EmblaveO и инициируют соответствующие лекарства и/или поддерживающую помощь. Компонент Emblaveo) у пациентов, перенесших пересадку костного мозга с множественными факторами риска, включая сепсис, лучевую терапию и другие одновременно вводящие лекарства, связанные с токсичным эпидермальным некролизом. Прекратите Emblaveo, если возникает серьезная кожная реакция.
побочные реакции печени в печеночных трансаминазазах наблюдались во время лечения с помощью Emblaveo. Мониторинг лабораторных испытаний, связанных с печени, рекомендуется во время лечения, особенно у пациентов с исходными сопутствующими заболеваниями печени или сопутствующими гепатотоксическими препаратами. Если отмечено повышение трансаминазы, рассмотрите возможность прекращения EmblaveO, если клинически указано, и следить за пациентом на предмет разрешения любых соответствующих клинических и лабораторных данных. Clostridioides, ассоциированная с Difficile Diarhea (CDAD), была зарегистрирована почти для всех системных антибактериальных препаратов, включая Emblaveo, и может варьироваться в тяжесть от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки и может позволить избыточный рост C. difficile. C. difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцирующие штаммы C. difficile, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, так как эти инфекции могут быть рефрактерными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомию. CDAD следует учитывать у всех пациентов, у которых есть диарея после антибактериального использования. Сообщалось, что тщательная история болезни необходима, потому что, как сообщается, CDAD происходит более чем через 2 месяца после введения антибактериальных препаратов. Если CDAD подозревается или подтвержден, антибактериальные препараты, не направленные против C. difficile, могут быть прекращены. Управление уровнями жидкости и электролита, в зависимости от необходимости, потребление белка дополнения, мониторинг антибактериального лечения C. difficile и института хирургической оценки как клинически указано.
развитие лекарственных бактерий назначение Emblaveo в отсутствие проверенной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции вряд ли принесет пользу пациенту и увеличит риск развития устойчивых к лекарственным средствам бактерий.
неблагоприятные реакции Наиболее распространенными побочными реакциями, возникающими при частоте более 5%, были печеночные побочные реакции, анемия, диарея, гипокалиемия и пирексия.
.Вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах лекарств по рецепту в FDA.
Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-fda-1088.
во всем мире, предписание информации варьируется; Обратитесь к метке продукта отдельной страны для получения полной информации. Медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказать замечательное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях - иммунология, онкология, нейробиология и уход за глазами - а также продукты и услуги в нашем портфеле эстетики Allergan. Для получения дополнительной информации об Abbvie, пожалуйста, посетите нас по адресу www.abbvie.com.
Следуйте за @abbvie on x (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.
Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются или могут рассматриваться как прогнозные заявления для целей Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года. Слова «верь», «Ожидайте», «ожидаете», «Проект» и Подобные выражения и использование будущих или условных глаголов, как правило, идентифицируют перспективные заявления. Abbvie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими, вызовы интеллектуальной собственности, конкуренции со стороны других продуктов, трудности, присущие процессу исследования и разработки, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, а также изменения в законах и правилах, применимых к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, государственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность Abbvie, изложены в пункте 1A, «Факторы риска», годового отчета Abbvie 2023 года о форме 10-K, который был подан в ценные бумаги и Комиссия по биржам, как обновлена ее последующими квартальными отчетами по форме 10-Q. Abbvie не предпринимает никаких обязательств и, в частности, отказывается публично освободить какие-либо изменения в прогнозирующие заявления в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, требуемых законом. ссылки 1 Naghavi, Mohsen, et al. «Глобальное бремя бактериальной антимикробной устойчивости 1990–2021 гг.: Систематический анализ с прогнозами до 2050 года». Lancet, vol. 404, нет. 10459, 16 сентября 2024 г., с. 1199–1226. 2 Всемирная организация здравоохранения. Устойчивость к антимикробным препаратам. Ноябрь 2023 г. Доступно по адресу: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-Resistance . Последний раз января 2025 года. 3 Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Устойчивость к антимикробным препаратам. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/emergence-traphedness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-sistance . Последний раз январь 2025 года. 4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. В 2019 году активность in vitro Aztreonam/Avibactam против изолятов энтеробактеров, собранных во всем мире из Атласа. J Glob Antimicrob Resision. 2022; 30: 214–221. 5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Металло-β-лактамазы: структура, функция, эпидемиология, варианты лечения и конвейер развития. Антимикробные агенты химита. 2020; 64 (10): E00397-20. 6 Azactam®, вставка пакета. Bristol Myers Squibb, 2018. 7 Carmeli Y, Cisneros-Herrerros JM, Paul M, et al. Азреонам-авибактам по сравнению с меропенемом для лечения серьезных инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями (Revisit): описательное многонациональное, открытое, фаза 3, рандомизированное исследование. Lancet Infect Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7. 8 Abbvie. Allergan получает обозначение FDA квалифицированного инфекционного продукта (QIDP) и быстрого обозначения для ATM-AVI (азтроонам и авибактам) для устойчивых к антибиотике грамотрицательных инфекций [пресс-релиз]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda-- Квалифицированный инфекционная дизация-продуктовый-QIDP-designation и fast-track-designation-for-atm-avi-aztreonam-and-avibactam-for-antibiotic-устойчивый P> 9 центров для контроля и профилактики заболеваний. Устойчивые к карбапенеме энтеробактерал (CRE): срочная угроза общественного здравоохранения. Июль 2021 г. Доступно по адресу: https: //www.cdc. Правительство/антимикробная резистентность/about/index.html . Последний раз января 2025 года. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-emblaveor-patients#:~:text=it%20combines %20AztReonam%2C%20A%20MonObactam, 9 . Источник Abbvie Опубликовано : 2025-02-10 12:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова