FDA, karmaşık karın içi enfeksiyonları olan yetişkinlerin tedavisi için Emblaveo'yu (Aztreonam ve Avibactam) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, karmaşık karın içi enfeksiyonları olan yetişkinlerin tedavisi için emblaveo'yu (Aztreonam ve Avibactam) onaylar

Kuzey Chicago, Ill., 7 Şubat 2025/PRNEWSWIRE/ -Abbvie (NYSE: ABBV) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ilk ve tek sabit doz, intravenöz, monobaktam/β-laktamaz olarak emblaveo ™ (Aztreonam ve Avibactam) onayladığını açıkladı. Metronidazol ile kombinasyon halinde, 18 yaş ve üstü hastalar için, aşağıdaki duyarlı Gram-negatif mikroorganizmaların neden olduğu karmaşık karın içi enfeksiyonların (CIAI) tedavisi için alternatif seçeneği olan veya alternatif seçeneği olan hastalar için: Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Cloacae Kompleksi, Citrobacter Freundii Kompleksi ve Serratia Marcescens. Bu endikasyonun onaylanması, Emblaveo için sınırlı klinik güvenlik ve etkinlik verilerine dayanmaktadır. Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonlar, sağlık profesyonellerinin yüksek antimikrobiyal direnç (AMR) nedeniyle kontrol etmesi için en zorlu olanlar arasındadır. 2 AMR geliştiğinde, bu enfeksiyonları tedavi etmeyi amaçlayan ilaçlar etkisiz hale gelir. >

Gram-negatif bakteriler arasında antimikrobiyal direncin sürekli evrimi, az sayıda tedavi seçeneği olan veya hiç tedavi seçeneği olmayan bazı hastaları bıraktı, bu da uzun süreli hastane kalışları, ek morbidite ve ölümle sonuçlandı, "dedi. Milefchik-Rand Tıp Grubu, Torrance, Torrance Memorial Tıp Merkezi, Kaliforniya. "Emblaveo'nun onayı, doktorlara en zor antimikrobiyal dirençli patojenlerden bazılarını ele almaya yardımcı olmak için çok ihtiyaç duyulan bir terapötik seçenek sunar ve doktorlara bu zorlu enfeksiyonlarla hastaları tedavi etme fırsatı sağlar."

amr olarak kabul edilir. Acil küresel halk sağlığı tehdidi ve 2050 yılına kadar dünya çapında 39 milyondan fazla ölüme yol açabilir. .2 FDA, AMR'yi tedavi etmek ve enfeksiyonun yayılmasını önlemeye yardımcı olmak için yeni ilaçların araştırma ve geliştirilmesine öncelik verdi.

"Bakteriler geliştikçe, endüstri, hükümet ve klinik uzmanlar, bulaşıcı hastalık topluluğunun halk sağlığını ilerletme araçlarına sahip olmasını sağlamak için birlikte çalışmalıdır." Dedi. Memur, Abbvie. "Antimikrobiyal direnç tehdidini acilen ele almak için bu önemli yeni tedavi seçeneğini sunmaktan gurur duyuyoruz. Aztreonam'ı serin β-laktamaz hidrolizinden koruyan ve metalo-p-laktamazları (MBL'ler) ve serin-laktamazları birlikte üreten bakterilere karşı aktivitesini geri yükleyen laktamaz inhibitörü. Antibiyotiklere dirençli ve küresel olarak yükseliyor.5 Emblaveo'nun onayı, Aztreonam'ın CIAI tedavisi için etkinliği ve güvenliği ile ilgili önceki bulgularla desteklendi. Emblaveo'nun MBL üreten çok ilaca dirençli patojenler de dahil olmak üzere Gram-negatif bakterilere bağlı ciddi enfeksiyonların tedavisi için Emblaveo'nun etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirdi.

2019'da FDA, Emblaveo için Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) ataması ve hızlı iz ataması verdi.8 QIDP ataması, öncelik incelemesi ve FDA'nın hızlı iz ataması için uygunluk da dahil olmak üzere yeni antibiyotiklerin geliştirilmesi için belirli teşvikler sağlar, 8 Fast Track Tayz, yeterli tedavi seçeneğine sahip olmayan ciddi durumları tedavi etmek için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve hızlandırmak için hızlı yol tayini tasarlanmıştır.8

Emblaveo ABD'de ticari kullanım için mevcuttur.Faz 3 Revisit Çalışması Hakkında

7

Faz 3 Revisit klinik çalışma, randomize, aktif kontrollü, merkezi değerlendirici kör, çok merkezli bir çalışmadır ve emblaveo ± metronidazolü değerlendiren bir çalışmadır. CIAI ​​veya hastane ile elde edilen bakteriyel pnömoni/ventilatörle ilişkili bakteriyel pnömoni olan hastalarda meropenem ± kolistin kombinasyonu (emblaveo için onaylanmış bir endikasyon değil). Çalışma küresel olarak 81 lokasyona 422 hastayı kaydetti. Birincil son nokta, tedavi etme niyeti (ITT) popülasyonunda tedavi test ziyaretinde klinik tedaviydi. İkincil uç noktalar ITT popülasyonunda 28 günlük mortalite ve çalışma ilacı alan ITT popülasyonunda hastalarda güvenliği içeriyordu. Revisit çalışması, beş ila 14 günlük tedavi boyunca metronidazol veya meropenem ± kolistin ile emblaveo ile tedavi almak için 2: 1 randomize olan CIAI'li 312 hastanede yatan hastayı içeriyordu. Deneme, aktif karşılaştırıcıya karşı çıkarımsal test için herhangi bir resmi hipotez ile tasarlanmamıştır.

Çalışma hakkında daha fazla bilgi www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) ve Lancet Bulaşıcı Hastalıkta bulunabilir.

emblaveo ™ , aşağıdaki duyarlı gram-negatifin neden olduğu gibi karmaşık karın içi enfeksiyonların (CIAI) tedavisi için sınırlı veya alternatif seçeneği olan 18 yaş ve üstü hastalarda belirtilmiştir. Mikroorganizmalar: Escherichia coli, klebsiella pneumoniae, klebsiella oxytoca, enterobacter kloacae kompleksi, citrobacter freundii kompleksi ve serratia marcescens. Bu endikasyonun onaylanması, Emblaveo için sınırlı klinik güvenlik ve etkinlik verilerine dayanmaktadır. Bir monobaktam β-laktam olan Aztreonam'ı avibactam, geniş spektrumlu bir β-laktamaz inhibitörü ile birleştirir. Hidrolize neredeyse tüm β-laktam antibiyotikleri, bir istisna dışında aztreonam gibi monobaktamlardır.4,5 Bununla birlikte, monobaktamlar, MBL'lerle sıklıkla üretilen ve aztronam monoterapinin klinik yararlılığını sınırlayan diğer β-laktamazlar tarafından bozulur.

Aztreonam'ın avibactam ile kombinasyonu, Aztreonam'ın MBL'leri ve diğer β-laktamazları birlikte üreten ve çok ilaca dirençli gram-negatif bakterilere karşı iyi tolere edilmiş ve etkili bir tedavi seçeneği sağlayan bakterilere karşı aktivitesini geri yükler.4,7 Bu çok ilaca dirençli Gram-negatif bakteriler arasında karbapenem dirençli enterobacterales (CRE) ve S. maltophilia.4,5 CRE, MBL'ler üretenler de dahil olmak üzere, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından acil bir tehdit olarak vurgulanmıştır. Nisan 2024'te Avrupa Komisyonu, CIAI'li yetişkin hastaların tedavisi için Emblaveo® için pazarlama yetkisi, ventilatörle ilişkili pnömoni (VAP) ve karmaşık idrar yolu enfeksiyonları (Cuti) dahil olmak üzere, pyelonefrit dahil olmak üzere karmaşık idrar yolu enfeksiyonları (CUTI). .10 Ayrıca, sınırlı tedavi seçenekleri olan yetişkin hastalarda aerobik gram negatif organizmalar nedeniyle enfeksiyonların tedavisi için de belirtilmiştir.10 Emblaveo için pazarlama yetkisi Haziran 2024'te onaylanmıştır ve diğer küresel başvurular devam etmektedir.

Emblaveo Pfizer ile birlikte geliştirildi. Abbvie, ABD ve Kanada'daki tedaviyi ticarileştirme haklarına sahiptir ve Pfizer diğer tüm alanlarda ticarileştirmeden sorumludur. Emblaveo'nun geliştirilmesi, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı ile kamu-özel ortaklıkları tarafından da desteklenmiştir; Stratejik hazırlık ve yanıt için yönetim; OTA Numarası HHSO100201500029C uyarınca Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Otoritesi (Barda); ve AB'nin Yenilikçi İlaç Girişimi (IMI)-AB ve Avrupa İlaç Endüstrisi arasındaki bir ortaklık-Avrupa'da bakteriyel dirençle mücadele adı verilen bir proje altında-karbapenem direnci (savaş bakımı), 115620 sayılı hibe anlaşması. Konsorsiyum, öncü ilaca dirençli bakteriyel enfeksiyon uzmanlarının bilgisini ve yeteneklerini birleştiren ve savaşta pan-Avrupa klinik ve laboratuvar ağları tarafından desteklenen eşsiz bir kamu-özel işbirliğidir.

Önemli güvenlik bilgileri

Endikasyonlar ve Kullanım

Karmaşık karın içi enfeksiyonlar

Emblaveo, metronidazol ile kombinasyon halinde, aşağıdaki duyarlı Gram-negatif mikroorganizmaların neden olduğu karmaşık karın içi enfeksiyonların (CIAI) tedavisi için alternatif tedavi seçeneği olan 18 yaş ve üstü hastalarda gösterilir: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Cloacae kompleksi, Citrobacter Freundii Kompleksi ve Serratia Marcescens. Bu endikasyonun onaylanması, Emblaveo için sınırlı klinik güvenlik ve etkinlik verilerine dayanmaktadır.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve emblaveo ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, emblaveo sadece duyarlı bakterilerden kaynaklandığı kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde düşünülmelidir. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Emblaveo, Emblaveo (Aztreonam ve Avibactam) bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

aşırı duyarlılık reaksiyonları Emblaveo ile tedavi edilen hastalarda döküntü, yıkama ve bronkospazm dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları kaydedildi. Tedaviden önce, hastanın Emblaveo (Aztreonam ve Avibactam) bileşenlerine aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olup olmadığı tespit edilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, Emblaveo'yu hemen durdurun ve uygun ilaçları ve/veya destekleyici bakım başlatın. emblaveo'nun bileşeni), sepsis, radyasyon tedavisi ve toksik epidermal nekroliz ile ilişkili diğer eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlar dahil olmak üzere çoklu risk faktörlerine sahip kemik iliği nakli yapılan hastalarda. Ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse emblaveo'yu durdurun.

hepatik advers reaksiyonlar Emblaveo ile tedavi sırasında hepatik transaminazlarda yükselmeler gözlenmiştir. Tedavi sırasında, özellikle başlangıç ​​karaciğer komorbiditeleri olan hastalarda veya eşlik eden hepatotoksik ilaçlarda karaciğer ile ilişkili laboratuvar testlerinin izlenmesi önerilir. Transaminaz yükselmeleri not edilirse, klinik olarak belirtildiyse emblaveo'yu bırakmayı düşünün ve hastayı ilgili klinik ve laboratuvar bulgularının çözülmesi için izleyin. Emblaveo da dahil olmak üzere neredeyse tüm sistemik antibakteriyel ilaçlar için clostridioides difficile ile ilişkili ishal (CDAD) bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet olarak değişebilir. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve C. difficile'nin aşırı büyümesine izin verebilir. C. difficile, CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan Toksinler A ve B üretir. C. difficile suşları üreten hipertoksin, bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabilir ve kolektomi gerektirebileceğinden, artan morbidite ve mortalite neden olur. CDAD, antibakteriyel kullanımdan sonra ishal ile başvuran tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. Dikkatli tıbbi öykü gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel ilaçların uygulanmasından 2 aydan fazla bir süre sonra meydana geldiği bildirilmiştir. CDAD'den şüpheleniliyorsa veya doğrulanırsa, C. difficile'ye karşı yönlendirilmeyen antibakteriyel ilaçların durdurulması gerekebilir. Sıvı ve elektrolit seviyelerini uygun şekilde yönetin, protein alımını takviye edin, C. difficile'nin antibakteriyel tedavisini izleyin ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirmeyi enstitür.

ilaca dirençli bakterilerin gelişimi Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüpheli bir bakteriyel enfeksiyonun yokluğunda Emblaveo reçete edilmesi hastaya fayda sağlaması ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.

Advers reaksiyonlar % 5'ten fazla bir insidansta meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar hepatik advers reaksiyonlar, anemi, ishal, hipokalemi ve pireksiya.

idi.

Reçeteli ilaçların FDA'ya olumsuz yan etkilerini bildirmeniz teşvik edilir.

Küresel olarak, reçete yazma bilgileri değişir; Tam bilgi için bireysel ülke ürün etiketine bakın. yarının tıbbi zorlukları. Allergan estetiği portföyümüzdeki birçok kilit terapötik alanda (immünoloji, onkoloji, sinirbilim ve göz bakımı) insanların yaşamları üzerinde dikkate değer bir etkiye sahip olmaya çalışıyoruz. Abbvie hakkında daha fazla bilgi için lütfen bizi www.abbvie.com adresinden ziyaret edin.

X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn'da @abbvie'yi takip edin.

Bu haber bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası amaçları için ileriye dönük beyanlardır veya dikkate alınabilir. Gelecek veya koşullu fiillerin benzer ifadeleri ve kullanımları, genellikle ileriye dönük beyanları tanımlar. Abbvie, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu tür riskler ve belirsizlikler arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, fikri mülkiyetteki zorluklar, diğer ürünlerden gelen rekabet, araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında var olan zorluklar, olumsuz dava veya hükümet eylemi ve sektörümüz için geçerli yasa ve düzenlemelerde değişiklikler bulunmaktadır. Abbvie'nin operasyonlarını etkileyebilecek ekonomik, rekabetçi, hükümet, teknolojik ve diğer faktörler hakkında ek bilgiler, Abbvie'nin menkul kıymetlerle dosyalanan 2023 Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun 1A, "Risk Faktörleri" nde belirtilmiştir. Borsa Komisyonu, Form 10-Q ile ilgili sonraki üç aylık raporlarıyla güncellendiği gibi. Abbvie, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, sonraki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük beyanlarda herhangi bir revizyonu yayınlamakla yükümlü değildir ve özellikle reddeder. 

Referanslar

1 Naghavi, Mohsen, vd. "Bakteriyel Antimikrobiyal Direnç Küresel Yükü 1990-2021: 2050'ye kadar tahminlerle sistematik bir analiz." Lancet, cilt. 404, hayır. 10459, 16 Eylül 2024, s. 1199–1226.

2 Dünya Sağlık Örgütü. Antimikrobiyal direnç. Kasım 2023. 2FCT%3FID%3DSMARTLINK%26URL%3DHTTPS%253a%252F%252fwww.s.Int%252FDetail%252FACT-252Fantimikrobial-Recomes %3den-ABD%26Anchor% 3Dhttps%253a%252F%252FWWW.WHO.Int%252FNEWS-ORA%252FACT-Sheets%252FDetail%252FDETAIL%26INDEX%3D15%26MD5%3DE527762DF983R3BB76962DF983ED3BB76962DF983ED3BB76962DF983RE 2f%2fwww.who.Int%2FNews-Room% 2FFACT-Sheets%2FDetail%2fantimikrobiyal-rezistans "hedef =" _ boş "rel =" nofollow noopener "> https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance . Son Erişim Ocak 2025.

3 ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Antimikrobiyal direnç. Erişim: https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda- Nitelikli enfekte edilmiş-Hasta Ürün-qidp-Designasyon-ve-Faç-Track-Track-ve-ATM-AVI-AZTREONAM-ANBABACTAM-VE-ANTIBIOTİTİK-DÜZENTİ-GRAM-Gram-Enfeksiyonlar . .

9 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Karbapenem dirençli Enterobacterales (CRE): Acil bir halk sağlığı tehdidi. Temmuz 2021. Direnç%2Fout%2findex.html & a = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fantimikrobiyal direnç%2fabout%2findex.html "hedefi =" _ boş "rel =" nofollow noopener "> https: //www.cdc. Gov/antimikrobiyal direnç/yaklaşık/index.html . Son Erişim Ocak 2025. https://www.pfizer.com/news/press-reease/press-rease-detail/eanleanya-commission-ports-pfizers-emblaveor-patik #:~:text=it%20combines %20AZTREONAM%2C%20a%20Monobactam, 9 .

Kaynak Abbvie

Gönderildi : 2025-02-10 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler