FDA затверджує Emblaveo (Aztreonam та Avibactam) для лікування дорослих зі складними внутрішньочеревними інфекціями

Підпишіться на Drugslib
4 -Abbvie (NYSE: ABBV) сьогодні оголосив, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила Emblaveo ™ (Aztreonam та Avibactam), як першу і єдину дозу, внутрішньовенну, монобактикам/β-лактамазу інгібітора антибіотика. Він затверджений у поєднанні з метронідазолом, для пацієнтів 18 років і старше, які мають обмежені або взагалі альтернативні варіанти лікування складних внутрішньочеревних інфекцій (CIAI), включаючи ті, що спричинені наступними сприйнятливими грамнегативними мікроорганізмами: Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, комплекс Enterobacter Cloacae, комплекс Citrobacter Freundii та Serratia Marcescens. Затвердження цього вказівки ґрунтується на обмеженій клінічній безпеці та даних про ефективність для Emblaveo. Грамнегативні бактеріальні інфекції є одними з найскладніших для медичних працівників контролювати через високу антимікробну резистентність (AMR) .2 Коли AMR розвивається, ліки, призначені для лікування цих інфекцій, стають неефективними, збільшуючи ризик захворюваності та смертності.2

"Постійна еволюція антимікробної резистентності серед грамнегативних бактерій залишила деяких пацієнтів без жодних варіантів лікування, що призвело до тривалого перебування в лікарні, додаткової захворюваності та смерті",-сказав Джеймс А. МакКіннелл, доктор наук, спеціаліст з інфекційних захворювань, Медична група Milefchik-Rand, Меморіальний медичний центр Торранса в Торрансі, Каліфорнія. "Затвердження Emblaveo надає лікарям дуже потрібний терапевтичний варіант, щоб допомогти вирішити деякі найскладніші антимікробні стійкі збудники та надає лікарям можливість лікувати пацієнтів із цими складними інфекціями." Тертяна глобальна загроза охорони здоров'я та може призвести до понад 39 мільйонів смертей у всьому світі до 2050 року. .2 FDA надала пріоритет дослідженням та розробці нових лікарських засобів для лікування АМР та допоможе запобігти поширенню інфекції.3

4 Офіцер, Аббві. "Ми з гордістю пропонуємо цей важливий варіант нового лікування терміново вирішити значну загрозу антимікробної резистентності."

emblaveo - це ліки, що поєднує два компоненти: азтреонам, антибіотик моноелюдму та Авібактам, β, а β, A β -Лактамазний інгібітор, який захищає азтреонам від серинового β-лактамазного гідролізу та відновлює його активність проти бактерій, що спільно виробляють метало-β-лактамази (MBLS) та серинові β-лактамази.4 мбл-це тип ферменту, що утворюється певними бактеріями, які можуть ставати стійкий до антибіотиків і зростає в усьому світі.5 Затвердження Emblaveo було підтверджено попередніми висновками щодо ефективності та безпеки Aztreonam для лікування CIAI.6 Це також підтримувалося результатами клінічних випробувань з дослідження 3 фази, яке Оцінювали ефективність, безпеку та переносимість Emblaveo для лікування серйозних інфекцій через грамнегативні бактерії, включаючи мультипростійкі патогени, що продукують MBL, для яких є обмежені варіанти або відсутні варіанти лікування.7

У 2019 році FDA надала кваліфіковану позначення інфекційного продукту хвороби (QIDP) та швидке позначення для Emblaveo.8 Позначення QIDP забезпечує певні стимули для розробки нових антибіотиків, включаючи пріоритетне огляд та право на позначення FDA, FDA, FDA, FDA, і п'ятирічне розширення ексклюзивності регуляторної регуляції.8 Швидке позначення треку призначене для полегшення розвитку та прискорення огляду препаратів для лікування серйозних умов, які не мають достатніх варіантів лікування.8

emblaveo будуть Доступний для комерційного використання в США в Q3 2025 р.

Про дослідження 3 фази 3 7

Клінічне випробування фази 3-це рандомізоване, активно контрольоване центральне оцінюваче, багатоцентрове дослідження, що оцінює emblaveo ± метронідазол проти Поєднання меропенему ± колістину у пацієнтів з бактеріальною пневмонією/вентилятором, пов'язаною з лікарнями, бактеріальною пневмонією (не затвердженою вказівкою на Emblaveo). У дослідженні було зареєстровано 422 пацієнтів у 81 місцях у всьому світі. Основною кінцевою точкою була клінічна вилікування під час відвідування тесту в населенні у населенням для лікування (ІТТ). Вторинні кінцеві точки включали 28-денну смертність у популяції ІТТ та безпеку у пацієнтів населення ІТТ, які отримали дослідницький препарат. Випробування на Revisit включало 312 госпіталізованих пацієнтів з ЦІАІ, які були рандомізовані 2: 1 для лікування з emblaveo з метронідазолом або меропенемом ± колістину протягом п'яти -14 днів терапії. Випробування не було розроблено з будь -якими формальними гіпотезами для інфекційного тестування проти активного порівняльника.

Більше інформації про дослідження можна знайти на www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) та в інфекційній хворобі Lancet.

про Emblaveo ™

4 Мікроорганізми: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, комплекс Enterobacter cloacae, комплекс Citrobacter freundii та Serratia marcescens. Затвердження цього вказівки ґрунтується на обмеженій клінічній безпеці та даних про ефективність для Emblaveo. Він поєднує Aztreonam, моноелюдам β-лактам, з Авібактамом, інгібітором β-лактамази широкого спектру дії.4 метало-β-лактамази (MBLS)-клас β-лактамазних ферментів, які не гальмуються поточними інгібіторами β-лактамази та Гідролізу майже всі антибіотики β-лактаму, за винятком-монобактам, такі як азтреонам.4,5 Однак монобактики деградують іншими β-лактамазами, які часто співпрацюють з MBLS, що обмежує клінічну корисність монотерапії азтреонама.4,5

Поєднання азтреонаму з Авібактамом відновлює активність азтреонама проти бактерій, що спільно виробляють MBL та інші β-лактамази, і забезпечує добре перенесений та ефективний варіант лікування проти грамнегативних бактерій Ці багаторазові грамнегативні бактерії включають стійкі до карбапенем ентеробактерале (CRE) та S. maltophilia.4,5 CRE, включаючи ті, що виробляють MBL, були підкреслені як нагальна загроза американськими центрами контролю та профілактики захворювань.9 У квітні 2024 року Європейська комісія надала дозвіл на маркетинг для EMBLAVEO® для лікування дорослих пацієнтів з ЦІАІ, накопиченої лікарні пневмонії (HAP), включаючи пневмонію, пов'язану з вентилятором (ВАП), та ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (CUTI), включаючи пієлонефріт . p>

emblaveo був спільно розроблений з Pfizer. Abbvie має права на комерціалізацію терапії в США та Канаді, при цьому Pfizer відповідає за комерціалізацію у всіх інших сферах. Розвиток Emblaveo також підтримувався державно-приватним партнерством з Міністерством охорони здоров'я та соціальних служб США; Адміністрація для стратегічної готовності та реагування; БІОМедичний Управління передових досліджень та розробок (BARDA) під номером OTA HHSO100201500029C; і через інноваційну ініціативу ЄС (IMI)-партнерство між ЄС та європейською фармацевтичною промисловістю-під проектом, який називається боротьбою з бактеріальною стійкістю в Європі-резистентності до карбапенему (бойового догляду), домовленості про гранти № 115620. Консорціум-це унікальна державно-приватна співпраця, яка об'єднує знання та можливості провідних фахівців з бактеріальної інфекції, стійких до наркотиків, і підтримується комбактоеєвропейськими клінічними та лабораторними мережами.

важлива інформація про безпеку

показання та використання

Складні внутрішньочеревні інфекції

Емблаво, у поєднанні з метронідазолом, показаний у пацієнтів 18 років і старше, які мають обмежені або взагалі альтернативні варіанти лікування для лікування складних внутрішньочеревних інфекцій (CIAI), включаючи ті, спричинені наступними сприйнятливими грамнегативними мікроорганізмами: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, комплекс Enterobacter Cloacae, комплекс Citrobacter Freundii та Serratia Marcescens. Затвердження цього показання базується на обмежених даних про клінічну безпеку та ефективність для Emblaveo.

використання для зменшення розвитку стійких до лікарських засобів бактерій

Для зменшення розвитку стійких до лікарських засобів бактерій та підтримки ефективності emblaveo та інших антибактеріальних препаратів, Emblaveo слід застосовувати лише для лікування інфекцій, які виявляються або сильно підозрюються, спричинені сприйнятливими бактеріями. Коли доступна інформація про культуру та сприйнятливість, їх слід враховувати при виборі або зміні антибактеріальної терапії. За відсутності таких даних, локальна епідеміологія та схеми сприйнятливості можуть сприяти емпіричному вибору терапії.

протипоказання

4

Реакції гіперчутливості Реакції гіперчутливості відзначали у пацієнтів, які отримували Емблавео, включаючи висип, промивання та бронхоспазм. Перед лікуванням слід встановити, якщо у пацієнта є в анамнезі реакції гіперчутливості на компоненти Emblaveo (Aztreonam та Avibactam). У разі реакцій гіперчутливості, негайно припинити emblaveo та ініціювати відповідні ліки та/або підтримуючу допомогу.

серйозні розлади шкіри випадки токсичного епідермального некролізу в поєднанні з азтреонамом (a Компонент EMBLAVEO) у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку з множинними факторами ризику, включаючи сепсис, променеву терапію та інші одночасно введені препарати, пов'язані з токсичним епідермальним некролізом. Припинити emblaveo, якщо виникає серйозна реакція шкіри.

Печінкові побічні реакції підвищення в печінкових трансаміназах спостерігалися під час лікування Emblaveo. Моніторинг лабораторних тестів, пов'язаних з печінкою, рекомендується під час лікування, особливо у пацієнтів з базовими супутниками печінки або на супутніх гепатотоксичних препаратах. Якщо відзначається підвищення трансамінази, подумайте про припинення Емблаво, якщо вони позначаються, і стежте за пацієнтом на вирішення будь-яких відповідних клінічних та лабораторних результатів. clostridioides difficile-асоційована діарея (CDAD) повідомлялося майже для всіх системних антибактеріальних препаратів, включаючи emblaveo, і може варіюватися від тяжкості від легкої діареї до фатального коліту. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору товстої кишки і може дозволити перерости C. difficile. C. difficile виробляє токсини A і B, які сприяють розвитку CDAD. Гіпертоксин, що виробляє штами C. difficile, викликають підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції можуть бути рефрактерними для антимікробної терапії і можуть потребувати колектомії. CDAD повинен розглядатися у всіх пацієнтів, які мають діарею після вживання антибактерій. Ретельна історія хвороби необхідна, оскільки, як повідомляється, CDAD відбувається більше 2 місяців після введення антибактеріальних препаратів. Якщо CDAD підозрюється або підтверджується, антибактеріальні препарати, не спрямовані проти C. difficile, можуть бути припинені. Керуйте рівнем рідини та електроліту, якщо це доречно, доповнюють споживання білка, контролюють антибактеріальне лікування C. difficile та інститут хірургічної оцінки, як клінічно вказано.

Розвиток стійких до лікарських засобів бактерій приписування Емблаво за відсутності перевіреного або сильно підозрюваного бактеріальної інфекції навряд чи принесе користь пацієнту та збільшує ризик розвитку бактерій, стійких до лікарських засобів.

побічні реакції Найпоширенішими побічними реакціями, що виникають при захворюваності на 5%, були печінкові побічні реакції, анемія, діарея, гіпокаліємія та пірексія.

Вам рекомендується повідомити про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, FDA.

у всьому світі, призначення інформації змінюється; Для повної інформації зверніться до індивідуальної етикетки продуктів. медичні виклики завтра. Ми прагнемо мати неабиякий вплив на життя людей у ​​кількох ключових терапевтичних областях - імунології, онкології, нейрології та догляду за очима - та продуктів та послуг у нашому портфоліо з естетики. Для отримання додаткової інформації про Abbvie відвідайте нас на веб -сайті www.abbvie.com.

44 Подібні вирази та використання майбутніх або умовних дієслів, як правило, ідентифікують перспективні заяви. Аббві застерігає, що ці перспективні заяви підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від виражених або позначань у перспективних твердженнях. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, виклики інтелектуальної власності, конкуренції з боку інших продуктів, труднощів, притаманних процесу досліджень та розробок, несприятливих судових процесів чи дій уряду, та зміни законів та норм, що застосовуються до нашої галузі. Додаткова інформація про економічні, конкурентоспроможні, урядові, технологічні та інші фактори, які можуть вплинути на операції Аббві, викладені в пункті 1А "Фактори ризику", щорічного звіту Аббві 2023 року за формою 10-К, який був поданий до цінних паперів та цінних паперів та Комісія з бірж, як це оновлюється наступними квартальними звітами за формою 10-Q. Abbvie не зобов'язується, а спеціально не відмовляється публічно випускати будь-які зміни до перспективних заявок внаслідок подальших подій чи подій, за винятком випадків, передбачених законодавством. 

посилання

1 Нагхаві, Мохсен та ін. "Глобальний тягар бактеріальної антимікробної резистентності 1990–2021: систематичний аналіз з прогнозами до 2050 р." Ланцет, т. 404, ні. 10459, 16 вересня 2024, с. 1199–1226.

2 Всесвітня організація охорони здоров'я. Антимікробна стійкість. Листопад 2023 р. Доступно за адресою: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance . Останній доступ до січня 2025 р.

3 Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США. Антимікробна стійкість. Доступно за адресою: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-resistance . Останній доступ до січня 2025 р.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M та ін. Активність in vitro Aztreonam/Avibactam проти ізолятів ентеробактералів, зібраних у всьому світі з Атласу в 2019 році. J glober Antimicrob rate. 2022; 30: 214–221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC та ін. Метало-β-лактамази: структура, функція, епідеміологія, варіанти лікування та трубопровід розвитку. Антимікробні засоби хіміотер. 2020; 64 (10): E00397-20.

6 азакам®, вставка пакету. Брістоль Майєрс Скібб, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M та ін. Азтреонам-Авібактам проти Меропенем для лікування серйозних інфекцій, спричинених грамнегативними бактеріями (Revisit): описовим, багатонаціональним, відкритим, фазою 3, рандомізованим випробуванням. Lancet Infect DIS 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 Abbvie. Allergan отримує позначення кваліфікованого продукту інфекційного захворювання FDA (QIDP) та швидке позначення для ATM-AVI (Aztreonam та Avibactam) для антибіотиків, стійких до грамнегативних інфекцій [прес-реліз]. https://news.abbvie.com/2019-11-11-allergan-receives-fda- Кваліфіковані інфекційні водопродукції-QIDP-дизайні та фасто-трек-дизайну-для-atm-avi-aztreonam-and-avibactam-for-antibiotic-стійкі-грам-негативні інфекції .

9 центрів контролю та профілактики захворювань. Карбапенем стійкі ентеробактерали (CRE): нагальна загроза для здоров'я населення. Липень 2021 р. Доступно за адресою: https: //www.cdcdc. GOV/антимікробна резистентність/About/index.html . Останній доступ до січня 2025 р.

10 Pfizer Inc. Європейська комісія затверджує EMBLAVEO® Pfizer для пацієнтів з мультипролік-стійкими інфекціями та обмеженими варіантами лікування [прес-реліз]. https://www.pfizer.com/news/press-relase/press-release-detail/europy-commission-approves-pfizers-emblaveor-patients#: ~:Text=it%20Combines %20Aztreonam%2C%20A%20монобактам, 9 .

Джерело Abbvie

Опубліковано : 2025-02-10 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова