La FDA aprueba Empaveli para enfermedades renales raras

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por Lori Solomon Healthday Reporter

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Viernes 1 de agosto de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado Empaveli (PEGCETACOPLAN) como el primer tratamiento para la glomerulopatía C3 (C3G) o la membrana inmune primaria de la membrana del complejo inmune para los pacientes con 12 años y las obras raras con la reducción de la protección de la protegida de la protegería de la protegería y las obras raras con la filtración de la filtración con la reducción de la protegería con la filtrina con la filtración con la reducción de la filtración con la filtración de la protegida con la reducción de la protección con la filtración con la filtración de la protegida de la protegería con la filtración de la filtración con la filtración de la filtrina con la reducción de la protegería con la filtrina con la filtración de la red. Unidades en los riñones.

La aprobación está respaldada por el estudio Valiant de Fase 3, en el que los pacientes que toman Empaveli tuvieron una reducción del 68 por ciento en la proteinuria, una estabilización de la función renal y una eliminación sustancial de los depósitos C3 (medidos por tinción con C3) en comparación con el placebo. Entre los pacientes tratados con Empaveli, el 71 por ciento alcanzó la intensidad de tinción cero C3, que muestra el aclaramiento completo de los depósitos C3. Los resultados fueron consistentes entre los pacientes adolescentes y adultos para C3G y IC-MPGN primario, así como en pacientes con C3G con recurrencia de la enfermedad posterior al trasplante.

Los eventos adversos más comunes vistos con Empaveli fueron reacciones en el sitio de infusión, fiebre, inflamación de los pasajes nasales y la cría, la influenza, la cousura y las náuseas.

"Con el estándar de atención, los pacientes que viven con estas enfermedades raras y graves con frecuencia progresan a la insuficiencia renal, lo que requiere diálisis de por vida y/o un trasplante de riñón", dijo en una declaración de Carla Nester, M.D. "Dada la necesidad urgente, particularmente en los niños, la aprobación de Empaveli marca un momento fundamental en el tratamiento de enfermedades renales raras".

se otorgó la aprobación de Empaveli a Apellis Pharmaceuticals.

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Fuente: Salud Day

Al corriente : 2025-08-02 12:00

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