La FDA approuve Empaveli pour les maladies rénales rares

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par Lori Solomon HealthDay Reporter

médicalement examiné par Drugs.com

via HealthDay

Vendredi 1er août 2025 - La U.S. Food and Drug Administration a approuvé Empaveli (Pegcetacoplan) comme premier traitement pour la glomérulopathie C3 (C3G) ou le principal complexe immunitaire de la glomérulopathie (IC-MPGN).

Le médicament a été approuvé pour les patients 12 ans et a été réduit pour réduire les protéines avec les patients atteints des patients pour les patients pour les patients et les anciens et les fonctionnalités et les fonctionnalités pour réduire les protéines avec les dispositions dont les patients ont été approuvés pour les patients 12 ans et les activités et les travaux pour réduire les protéines avec les dispositions qui ont été approuvées pour les patients pour les patients et les anciens et les fonctionnalités et les fonctionnalités pour réduire les protéines avec les dispositions qui ont été approuvées pour les patients et les patients âgé Filtrage des unités dans les reins.

L'approbation est soutenue par la vaillante étude de phase 3, dans laquelle les patients prenant des empeaveli ont eu une réduction de 68% de la protéinurie, une stabilisation de la fonction rénale et une clairance substantielle des dépôts C3 (mesurés par coloration C3) par rapport au placebo. Parmi les patients traités par empeave, 71% ont atteint une intensité de coloration nulle C3, montrant une clairance complète des dépôts C3. Les résultats ont été cohérents entre les adolescents et les patients adultes pour le C3G et le IC-MPGN primaire, ainsi que chez les patients C3G présentant une récidive de la maladie post-transplantation.

Les événements indésirables les plus courants observés avec des empelles ont été des réactions de sites de perfusion, de la fièvre, une inflammation des passages nasaux et de la gorge, de l'influence, de la toux et de la nausée.

"Avec la norme de soins, les patients vivant avec ces maladies rares et graves progressent fréquemment vers une insuffisance rénale, nécessitant une dialyse à vie et / ou une greffe de rein", a indiqué Carla Nester, M.D. "Étant donné le besoin urgent, en particulier chez les enfants, l'approbation d'Empaveli marque un moment central dans le traitement des maladies rénales rares."

L'approbation d'Empaveli a été accordée à Apellis Pharmaceuticals.

Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-08-02 12:00

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