FDA menyetujui Empaveli untuk penyakit ginjal langka

Ikuti Drugslib di

oleh lori solomon healthday reporter

ditinjau secara medis oleh obat-obatan.com

via Healthday

Jumat, 1 Agustus 2025-Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah menyetujui Empaveli (Pegcetacoplan) sebagai pengobatan pertama untuk C3 glomerulopati (C3G) atau membranoproliferatif kompleks yang dikurangi oleh pasien dan lebih tua untuk anak-anak yang lebih tua (IC-MPGN). unit penyaringan di ginjal.

Persetujuan didukung oleh studi Valiant Fase 3, di mana pasien yang menggunakan Empaveli memiliki pengurangan 68 persen dalam proteinuria, stabilisasi fungsi ginjal, dan pembersihan substansial dari deposit C3 (diukur dengan pewarnaan C3) dibandingkan dengan plasebo. Di antara pasien yang diobati dengan empaveli, 71 persen mencapai intensitas pewarnaan nol C3, menunjukkan pembersihan lengkap endapan C3. Hasilnya konsisten di seluruh pasien remaja dan dewasa untuk C3G dan IC-MPGN primer, serta pada pasien C3G dengan kekambuhan penyakit pasca-transplantasi.

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Empaveli adalah reaksi di lokasi infus, demam, peradangan saluran hidung dan tenggorokan, tunduk, influenza, dan cough, dan naus.

"Dengan standar perawatan, pasien yang hidup dengan penyakit langka dan parah ini sering berkembang menjadi gagal ginjal, memerlukan dialisis seumur hidup dan/atau transplantasi ginjal," Carla Nester, M.D., memimpin penyelidik utama untuk studi Valiant dari University of Iowa di Iowa City, mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Mengingat kebutuhan mendesak, terutama pada anak -anak, persetujuan Empaveli menandai momen penting dalam pengobatan penyakit ginjal yang langka."

Persetujuan Empaveli diberikan kepada Apellis Pharmaceuticals.

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu dapat sangat bervariasi. Selalu cari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Healthday

Diposting : 2025-08-02 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer