FDA genehmigt Emrosi für Rosacea bei Erwachsenen

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DIENSTAG, 12. November 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Emrosi (Minocyclinhydrochlorid) zur Behandlung von entzündlicher Rosacea bei Erwachsenen zugelassen.

Die Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (40 mg) wird Ende des ersten Quartals oder Anfang des zweiten Quartals 2025 verfügbar sein.

Die Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen aus zwei 16-wöchigen klinischen Phase-3-Studien, in denen Emrosi alle koprimären und sekundären Endpunkte erreichte und eine signifikante Überlegenheit sowohl gegenüber der aktuellen Standardbehandlung (Oracea) als auch gegenüber Placebo zeigte Investigator's Global Assessment: Behandlungserfolg sowie Reduzierung der Gesamtzahl entzündlicher Läsionen. Darüber hinaus hatten die Teilnehmer keine nennenswerten Sicherheitsprobleme.

„Rosacea ist eine schwer zu behandelnde Hauterkrankung, und basierend auf den positiven Ergebnissen unserer klinischen Phase-3-Studien hat Emrosi das Potenzial, das beste orale Medikament seiner Klasse zur Behandlung dieser Erkrankung zu werden“, Claude Maraoui, Mitbegründer, Präsident und CEO von Journey Medical, sagte in einer Erklärung. „Unser erfahrenes, auf Dermatologie spezialisiertes Vertriebsteam bereitet sich nun auf eine erfolgreiche Markteinführung vor und darauf, Emrosi als neuen Behandlungsstandard bei der Behandlung von Rosacea zu etablieren.“

Die Zulassung von Emrosi wurde Journey Medical erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-11-13 12:00

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