FDA, 성인의 주사비에 대해 Emrosi 승인

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 11월 12일 화요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 염증성 주사비 치료를 위해 엠로시(미노사이클린 염산염)를 승인했습니다.

서방형 캡슐(40mg) 2025년 1분기 말이나 2분기 초에 출시될 예정입니다.

이번 승인은 16주 동안 진행된 2개의 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 근거한 것입니다. 이 기간 동안 엠로시는 모든 일차 및 이차 평가변수를 충족했으며 현재 표준 치료법(오라세아)과 위약 모두에 비해 유의미한 우월성을 보여주었습니다. 연구자의 종합 평가 치료 성공 및 전체 염증성 병변 수의 감소. 또한 참가자들은 심각한 안전 문제를 경험하지 않았습니다.

"로사시아는 치료가 어려운 피부 질환이며, 3상 임상 시험의 유리한 결과를 바탕으로 엠로시는 이 질환을 치료하는 동급 최고의 경구용 약물이 될 가능성이 있습니다." 클로드 Journey Medical의 공동 창립자이자 사장 겸 CEO인 Maraoui는 성명을 통해 이렇게 말했습니다. "저희 노련한 피부과 중심 영업팀은 이제 성공적인 출시를 준비하고 있으며 주사비 치료의 새로운 표준으로 엠로시를 확립할 것입니다."

Emrosi의 승인은 Journey Medical에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-11-13 12:00

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