وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Emrosi (مينوسيكلين هيدروكلوريد) لعلاج العد الوردي

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إيمروسي (مينوسكلين هيدروكلوريد) لعلاج العد الوردي

سكوتسديل، أريزونا، 04 تشرين الثاني (نوفمبر) 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) ("Journey Medical")، هي شركة أدوية في المرحلة التجارية تركز في المقام الأول على بيع وتسويق المنتجات الصيدلانية الموصوفة طبيًا المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") لعلاج الأمراض الجلدية. أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على استخدام Emrosi™ (كبسولات مينوسيكلين هيدروكلوريد ممتدة المفعول، 40 ملغ)، والتي كان يشار إليها سابقًا باسم DFD-29، لعلاج الآفات الالتهابية للعد الوردي لدى البالغين. تم تطوير Emrosi بالتعاون مع شركة Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

قال كلود مراوي، المؤسس المشارك والرئيس والمدير التنفيذي لشركة Journey Medical: "بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تفخر Journey Medical بتقديم Emrosi، وهو خيار علاجي فريد لملايين المرضى المرضى في الولايات المتحدة الذين يعانون من الوردية. تعد الوردية حالة جلدية يصعب علاجها، واستنادًا إلى النتائج الإيجابية من المرحلة الثالثة من تجاربنا السريرية، فإن إمروسي لديه القدرة على أن يصبح الدواء الفموي الأفضل في فئته لعلاج هذه الحالة. يستعد الآن فريق المبيعات المتمرس الذي يركز على طب الأمراض الجلدية لإطلاق ناجح وتأسيس Emrosi كمعيار جديد للرعاية في علاج الوردية. تلتزم Journey Medical بتقديم أحدث الابتكارات للمرضى الذين يعانون من أمراض جلدية ولمتخصصي الرعاية الصحية الذين يعالجونهم. 3 تجارب سريرية لعلاج الوردية. حققت التجارب السريرية للمرحلة الثالثة جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية المشتركة، وأكمل الأشخاص العلاج لمدة 16 أسبوعًا دون أي مشاكل كبيرة تتعلق بالسلامة. أظهر إمروسي تفوقًا ذا دلالة إحصائية على كل من العلاج المعياري الحالي للرعاية، كبسولات Oracea® 40 ملغ، والعلاج الوهمي لنجاح العلاج الذي أجراه التقييم العالمي للمحقق بالإضافة إلى انخفاض إجمالي عدد الآفات الالتهابية في كلتا الدراستين.

تكمل شركة Journey Medical تصنيع Emrosi للسوق الأمريكية وتتوقع أن يكون العرض الأولي متاحًا في أواخر الربع الأول أو أوائل الربع الثاني من عام 2025. وتعتزم Journey Medical تسويق Emrosi في الولايات المتحدة الولايات المتحدة من خلال منظمتها التجارية التي تركز على الأمراض الجلدية. تماشيًا مع العلامة المعتمدة، ستقوم Journey Medical بتنفيذ استراتيجية إطلاق لدفع Emrosi نحو أن يصبح معيارًا شفهيًا جديدًا للرعاية لمرضى الوردية البالغين.

سرينيفاس سيدجيدي، دكتور في الطب، نائب الرئيس، وأضاف البحث والتطوير في Journey Medical: "أظهر Emrosi فعالية كبيرة وقدرة على التحمل في التجارب السريرية المحورية، ونحن ممتنون للغاية للمرضى والأطباء والمحققين ومنسقي الموقع الذين شاركوا وساهموا في هذا الإنجاز المهم للموافقة."< / ع>

معلومات أمان مهمة الدواعي: يشار إلى EMROSI™ لعلاج الآفات الالتهابية (الحطاطات والبثرات) الناتجة عن العد الوردي لدى البالغين. الأحداث الضائرة: كان التفاعل الجانبي الأكثر شيوعًا الذي أبلغ عنه ≥1% من الأشخاص الذين عولجوا بـ EMROSI وبشكل متكرر أكثر من الأشخاص الذين يتلقون العلاج الوهمي هو عسر الهضم. موانع الاستعمال: لا ينبغي تناول إمروسي من قبل المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لأي من التتراسيكلين. التحذيرات/الاحتياطات: تم الإبلاغ عن حالات الحساسية المفرطة، والتفاعلات الجلدية الخطيرة (على سبيل المثال، متلازمة ستيفنز جونسون)، والحمامي عديدة الأشكال، والطفح الجلدي الناجم عن المخدرات مع كثرة اليوزينيات ومتلازمة الأعراض الجهازية (DRESS) بعد تسويق استخدام المينوسكلين في المرضى الذين يعانون من حب الشباب. إذا تم التعرف على متلازمة DRESS، توقف عن استخدام EMROSI على الفور. الاستخدام خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل والرضاعة والطفولة حتى سن 8 سنوات قد يسبب تغيرًا دائمًا في لون الأسنان وتثبيطًا عكسيًا لنمو العظام. توقف عن استخدام EMROSI في حالة حدوث التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية. توقف عن استخدام EMROSI في حالة الاشتباه في إصابة الكبد. يجب تحذير المرضى الذين يعانون من الدوار أو الدوخة أو الدوار من قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الثقيلة. تشمل المظاهر السريرية الصداع، وعدم وضوح الرؤية، والشفع، وفقدان الرؤية. توقف عن تناول دواء EMROSI فورًا في حالة ظهور الأعراض. قد تتجلى الأعراض في الحمى والطفح الجلدي وآلام المفاصل والشعور بالضيق. توقف عن تناول دواء EMROSI فورًا في حالة ظهور الأعراض. يجب على المرضى تقليل أو تجنب التعرض لأشعة الشمس الطبيعية أو الاصطناعية أثناء استخدام EMROSI. من المعروف أن المضادات الحيوية من فئة التتراسيكلين تسبب فرط التصبغ. قد يسبب EMROSI فرط تصبغ في العديد من الأعضاء، بما في ذلك الأظافر والعظام والجلد والعينين والغدة الدرقية والأنسجة الحشوية وتجويف الفم والصلبة وصمامات القلب. بسبب احتمالية تطور البكتيريا المقاومة للأدوية أثناء استخدام إمروسي، استخدم إمروسي فقط كما هو محدد. في حالة حدوث عدوى إضافية، توقف عن استخدام عقار إمروسي وابدأ العلاج المناسب. إجراء تقييمات مخبرية دورية لأنظمة الأعضاء، بما في ذلك دراسات تكوين الدم والكلى والكبد. ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

حول الورديةالوردية هي حالة جلدية التهابية مزمنة ومنتكسّة والتي تظهر بشكل شائع أعراض مثل احمرار الوجه العميق والآفات الالتهابية الشبيهة بحب الشباب (حطاطات وبثرات) والأوردة العنكبوتية (توسع الشعريات). وفقا لجمعية الوردية الوطنية، تشير التقديرات إلى أن الوردية تؤثر على أكثر من 16 مليون أمريكي وما يصل إلى 415 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. تظهر الوردية في أغلب الأحيان عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 30 و 50 عامًا. تشير الدراسات الاستقصائية التي أجرتها جمعية الوردية الوطنية إلى أن أكثر من 90 بالمائة من مرضى الوردية قالوا إن حالتهم قللت من ثقتهم بأنفسهم واحترامهم لذاتهم، وذكر 41 بالمائة أن ذلك جعلهم يتجنبون الاتصال العام أو إلغاء الارتباطات الاجتماعية. ومن بين مرضى الوردية الذين يعانون من أعراض حادة، قال 88 بالمائة إن الاضطراب أثر سلبًا على تفاعلاتهم المهنية، وقال 51 بالمائة إنهم غابوا عن العمل بسبب حالتهم.

نبذة عن Journey Medical Corporation Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) ("Journey Medical") هي شركة أدوية في المرحلة التجارية تركز بشكل أساسي على بيع وتسويق إدارة الغذاء والدواء. - منتجات صيدلانية معتمدة بوصفة طبية لعلاج الأمراض الجلدية من خلال نموذج المبيعات والتسويق الفعال. تقوم الشركة حاليًا بتسويق سبعة منتجات ذات علامات تجارية واثنين من المنتجات العامة التي تساعد في علاج وشفاء الأمراض الجلدية الشائعة. يضم فريق Journey Medical خبراء في الصناعة يتمتعون بخبرة واسعة في تطوير وتسويق بعض العلامات التجارية الأكثر نجاحًا في مجال طب الأمراض الجلدية. يقع موقع Journey Medical في سكوتسديل، أريزونا، وقد أسسته شركة Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). تم تسجيل الأسهم العادية لشركة Journey Medical بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، وتقدم تقارير دورية إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ("SEC"). للحصول على معلومات إضافية حول Journey Medical، تفضل بزيارة www.journeymedicalcorp.com.

بيانات تطلعية قد يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" ضمن معنى المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والقسم 21هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. كما هو مستخدم أدناه وفي هذا البيان الصحفي، فإن الكلمات "الشركة" و"نحن" و"لنا" و"خاصتنا" قد تشير إلى Journey Medical. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، أي بيانات تتعلق بإستراتيجية النمو وبرامج تطوير المنتجات وأي بيانات أخرى لا تمثل حقائق تاريخية. إن الكلمات "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نقدر"، و"قد"، و"نتوقع"، و"سوف"، و"يمكن"، و"مشروع"، و"نعتزم"، و"محتمل" والتعبيرات المشابهة تهدف بشكل عام إلى تحديد المستقبل - تصريحات المظهر. تعتمد البيانات التطلعية على التوقعات الحالية للإدارة وتخضع للمخاطر والشكوك التي قد تؤثر سلبًا على أعمالنا ونتائج التشغيل والوضع المالي وسعر السهم. تشمل العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة حاليًا ما يلي: حقيقة أن منتجاتنا ومنتجاتنا المرشحة تخضع لتنظيم مكثف للوقت والتكلفة والاختبارات السريرية، ونتيجة لذلك، قد لا يتم تطويرها أو تسويقها بنجاح أبدًا؛ يأتي جزء كبير من مبيعاتنا من المنتجات التي قد تصبح خاضعة لمنافسة عامة من طرف ثالث، أو تقديم منتجات منافسة جديدة، أو زيادة في حصة السوق من المنتجات المنافسة الحالية، والتي يمكن أن يكون لأي منها تأثير سلبي كبير على عملياتنا التشغيلية دخل؛ نحن نعمل في صناعة شديدة التنظيم، ولا يمكننا التنبؤ بالتأثير الذي قد يحدثه أي تشريع أو إجراء إداري أو تنفيذي مستقبلي على عملياتنا؛ تعتمد إيراداتنا بشكل أساسي على مبيعات منتجاتنا الخاصة بالأمراض الجلدية وأي انتكاسة تتعلق ببيع هذه المنتجات يمكن أن تضعف نتائجنا التشغيلية؛ يمكن أن تحد المنافسة من الفرص التجارية لمنتجاتنا وربحيتها، بما في ذلك المنافسة من الشركات المصنعة للإصدارات العامة من منتجاتنا؛ ومخاطر عدم حصول منتجاتنا على قبول واسع النطاق في السوق، بما في ذلك من قبل الجهات الحكومية والجهات الخارجية؛ اعتمادنا على أطراف ثالثة في العديد من جوانب عملياتنا؛ اعتمادنا على قدرتنا على تحديد المنتجات وتطويرها والحصول عليها أو ترخيصها ودمجها في عملياتنا، الأمر الذي قد نفشل فيه؛ اعتماد نجاح أعمالنا، بما في ذلك قدرتنا على تمويل شركتنا وتحقيق إيرادات إضافية، على التسويق الناجح لمنتجنا المعتمد مؤخرًا، EmrosiTM، وأي منتجات مرشحة مستقبلية قد نقوم بتطويرها أو ترخيصها أو الاستحواذ عليها؛ يعد تطوير الأدوية السريرية أمرًا مكلفًا للغاية، ويستغرق وقتًا طويلاً، وغير مؤكد، وقد تفشل تجاربنا السريرية في إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا الحالية أو أي مرشحات مستقبلية بشكل مناسب؛ يمكن لمنافسينا تطوير وتسويق منتجات مشابهة أو مطابقة لمنتجاتنا؛ والمخاطر المتعلقة بحماية ملكيتنا الفكرية واحتمال عدم قدرتنا على الحفاظ على حماية كافية لبراءات الاختراع لتقنيتنا ومنتجاتنا؛ سوف تتأثر أعمالنا وعملياتنا في حالة فشل نظام الكمبيوتر، أو الهجمات السيبرانية، أو أوجه القصور في الأمن السيبراني لدينا أو لأطراف ثالثة لدينا؛ والشك الكبير حول قدرتنا على الاستمرار كمنشأة مستمرة؛ وتأثيرات مشكلات الصحة العامة الكبرى أو الأوبئة أو الجوائح على إيرادات منتجاتنا وأي تجارب سريرية مستقبلية؛ وحاجتنا المحتملة إلى جمع رأس مال إضافي؛ تسيطر شركة Fortress على أغلبية التصويت في أسهمنا العادية، الأمر الذي قد يضر بمساهمينا الآخرين؛ بالإضافة إلى المخاطر الأخرى الموضحة في الجزء الأول، البند 1أ، "عوامل المخاطرة"، في تقريرنا السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، والتقارير اللاحقة بشأن النموذج 10-Q، والملفات الأخرى التي نقوم بتقديمها مع المجلس الأعلى للتعليم. نحن نخلي مسؤوليتنا صراحةً من أي التزام أو تعهد بالإفراج علنًا عن أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في الأحداث أو الشروط أو الظروف التي يستند إليها أي بيان من هذا القبيل، باستثناء ما قد يكون يقتضيه القانون، ونطالب بحماية الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995.

المصدر: مؤسسة الرحلة الطبية

نشر : 2024-11-05 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية