FDA schvaluje Emrosi (hydrochlorid minocyklinu) pro léčbu růžovky

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Emrosi (minocyklin hydrochlorid) pro léčbu růžovky

SCOTTSDALE, Arizona, 4. listopadu 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (dále jen „Journey Medical“), farmaceutická společnost v komerční fázi, která se primárně zaměřuje na prodej a marketing farmaceutických produktů na předpis schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) USA pro léčbu dermatologických onemocnění, dnes oznámila, že FDA schválila Emrosi™ (Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg), dříve označované jako DFD-29, pro léčbu zánětlivých lézí rosacey u dospělých. Emrosi byl vyvinut ve spolupráci s Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, spoluzakladatel, prezident a generální ředitel společnosti Journey Medical, řekl: „Se schválením FDA je společnost Journey Medical hrdá na to, že může nabídnout Emrosi, jedinečnou možnost léčby pro miliony pacientů v USA trpících růžovkou. Rosacea je obtížně léčitelný stav kůže a na základě příznivých výsledků našich klinických studií fáze 3 má Emrosi potenciál stát se nejlepším perorálním lékem ve své třídě k léčbě tohoto stavu. Náš zkušený prodejní tým zaměřený na dermatologii se nyní připravuje na úspěšné uvedení na trh a na zavedení Emrosi jako nového standardu péče v léčbě růžovky. Společnost Journey Medical se zavázala přinášet pacientům s dermatologickými onemocněními a zdravotníkům, kteří je léčí, špičkové inovace.“

Schválení společnosti Emrosi je podpořeno pozitivními údaji ze dvou fází společnosti Journey Medical 3 klinické studie pro léčbu růžovky. Klinické studie fáze 3 splnily všechny primární a sekundární cílové parametry a subjekty dokončily 16týdenní léčbu bez významných bezpečnostních problémů. Emrosi prokázal statisticky významnou převahu nad současnou standardní léčbou, tobolkami Oracea® 40 mg, a placebem, pokud jde o úspěšnost léčby Investigator’s Global Assessment, stejně jako snížení celkového počtu zánětlivých lézí v obou studiích.

Journey Medical dokončuje výrobu Emrosi pro trh v USA a předpokládá, že první dodávky budou k dispozici koncem prvního čtvrtletí nebo začátkem druhého čtvrtletí roku 2025. Journey Medical hodlá komercializovat Emrosi v USA se svou komerční organizací zaměřenou na dermatologii. V souladu se schváleným štítkem společnost Journey Medical zavede strategii zavádění, aby přiměla společnost Emrosi k tomu, aby se stala novým standardem orální péče o dospělé pacienty s růžovkou.

Srinivas Sidgiddi, MD, viceprezident, Výzkum a vývoj ve společnosti Journey Medical dodal: „Emrosi prokázal skvělou účinnost a snášenlivost v klíčových klinických studiích a jsme nesmírně vděční pacientům, lékařům, vyšetřovatelům a koordinátorům míst, kteří se podíleli a přispěli k tomuto důležitému schvalovacímu milníku.“

Důležité bezpečnostní informaceIndikace: EMROSI™ je indikován k léčbě zánětlivých lézí (papul a pustul) růžovky u dospělých. Nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí reakcí hlášenou ≥ 1 % subjektů léčených EMROSI a častěji než u subjektů užívajících placebo byla dyspepsie. Kontraindikace: EMROSI by neměli užívat pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na některý z tetracyklinů. Varování/Opatření: Případy anafylaxe, závažných kožních reakcí (např. Stevens-Johnsonův syndrom), erythema multiforme a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) byly hlášeny po uvedení minocyklinu na trh pacientů s akné. Pokud je rozpoznán syndrom DRESS, okamžitě ukončete léčbu EMROSI. Užívání během druhého a třetího trimestru těhotenství, kojeneckého věku a dětství až do věku 8 let může způsobit trvalé zabarvení zubů a reverzibilní inhibici růstu kostí. Pokud se objeví kolitida spojená s antibiotiky, přerušte používání EMROSI. Při podezření na poškození jater přerušte léčbu EMROSI. Pacienti pociťující točení hlavy, závratě nebo vertigo by měli být opatrní při řízení vozidel nebo obsluze těžkých strojů. Mezi klinické projevy patří bolest hlavy, rozmazané vidění, diplopie a ztráta zraku. Pokud se příznaky objeví, okamžitě přerušte EMROSI. Příznaky se mohou projevovat horečkou, vyrážkou, artralgií a malátností. Pokud se příznaky objeví, okamžitě přerušte EMROSI. Pacienti by měli při používání EMROSI minimalizovat nebo se vyvarovat vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření. Je známo, že antibiotika třídy tetracyklinů způsobují hyperpigmentaci. EMROSI může vyvolat hyperpigmentaci v mnoha orgánech, včetně nehtů, kostí, kůže, očí, štítné žlázy, viscerální tkáně, ústní dutiny, sklér a srdečních chlopní. Vzhledem k možnosti vzniku bakterií rezistentních vůči lékům během používání přípravku EMROSI používejte přípravek EMROSI pouze tak, jak je uvedeno. Pokud dojde k superinfekci, přerušte léčbu EMROSI a zahajte vhodnou léčbu. Provádějte pravidelná laboratorní hodnocení orgánových systémů, včetně hematopoetických, ledvinových a jaterních studií. Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

O růžovceRosacea je chronické, recidivující, zánětlivé kožní onemocnění, které nejčastěji se projevuje příznaky, jako je hluboké zarudnutí obličeje, zánětlivé léze podobné akné (papuly a pustuly) a pavoučí žíly (teleangiektázie). Podle The National Rosacea Society se odhaduje, že rosacea postihuje více než 16 milionů Američanů a až 415 milionů lidí na celém světě. Rosacea se nejčastěji vyskytuje u dospělých ve věku 30 až 50 let. Průzkumy provedené společností The National Rosacea Society uvádějí, že více než 90 procent pacientů s rosaceou uvedlo, že jejich stav snížil jejich sebevědomí a sebevědomí, a 41 procent uvedlo, že je to přimělo vyhýbat se kontaktu s veřejností nebo rušit společenské závazky. Mezi pacienty s rosaceou se závažnými příznaky 88 procent uvedlo, že porucha nepříznivě ovlivnila jejich profesionální interakce, a 51 procent uvedlo, že kvůli svému stavu zameškali práci.

O Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”) je farmaceutická společnost v komerční fázi, která se primárně zaměřuje na prodej a marketing FDA -schválené farmaceutické výrobky na předpis pro léčbu dermatologických onemocnění prostřednictvím efektivního prodejního a marketingového modelu. Společnost v současné době uvádí na trh sedm značkových a dva generické produkty, které pomáhají léčit a hojit běžné kožní stavy. Tým Journey Medical tvoří odborníci z oboru s rozsáhlými zkušenostmi s vývojem a komercializací některých nejúspěšnějších dermatologických značek na předpis. Journey Medical se nachází ve Scottsdale v Arizoně a byla založena společností Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Kmenové akcie společnosti Journey Medical jsou registrovány podle zákona o burze cenných papírů z roku 1934, ve znění pozdějších předpisů, a předkládají pravidelné zprávy Komisi pro cenné papíry a burzu USA („SEC“). Další informace o Journey Medical najdete na www.journeymedicalcorp.com.

Prohlášení o výhledu do budoucnaTato tisková zpráva může obsahovat „výhledová prohlášení“ v rámci smyslu § 27A zákona o cenných papírech z roku 1933, ve znění pozdějších předpisů, a § 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934, ve znění pozdějších předpisů. Slova „společnost“, „my“, „nás“ a „naše“ mohou odkazovat na Journey Medical, jak jsou používána níže a v celé této tiskové zprávě. Taková prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na jakákoli prohlášení týkající se naší růstové strategie a programů vývoje produktů a jakákoli další prohlášení, která nejsou historickými fakty. Slova „předvídat“, „věřit“, „odhadovat“, „může“, „očekávat“, „bude“, „mohou“, „projektovat“, „zamýšlet“, „potenciální“ a podobné výrazy jsou obecně určeny k identifikaci -vypadající prohlášení. Výhledová prohlášení vycházejí ze současných očekávání managementu a podléhají rizikům a nejistotám, které by mohly negativně ovlivnit naše podnikání, provozní výsledky, finanční situaci a cenu akcií. Faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které se v současnosti očekávají, zahrnují: skutečnost, že naše produkty a kandidátské produkty podléhají časově a nákladově náročné regulaci a klinickému testování, a v důsledku toho nemohou být nikdy úspěšně vyvinuty nebo komercializovány; podstatná část našeho prodeje pochází z produktů, které se mohou stát předmětem generické konkurence třetích stran, zavedením nových konkurenčních produktů nebo zvýšením tržního podílu stávajících konkurenčních produktů, z nichž kterýkoli by mohl mít významný nepříznivý dopad na naši provozní činnost. příjem; působíme v silně regulovaném odvětví a nemůžeme předvídat dopad, který může mít jakákoli budoucí legislativa nebo administrativní nebo výkonná činnost na naše operace; naše příjmy jsou závislé hlavně na prodeji našich dermatologických produktů a jakýkoli neúspěch související s prodejem takových produktů by mohl zhoršit naše provozní výsledky; konkurence by mohla omezit komerční příležitosti a ziskovost našich produktů, včetně konkurence ze strany výrobců generických verzí našich produktů; riziko, že naše produkty nedosáhnou širokého přijetí na trhu, včetně vlády a plátců třetích stran; naše spoléhání se na třetí strany pro několik aspektů našich operací; naši závislost na naší schopnosti identifikovat, vyvíjet a získávat nebo licencovat produkty a integrovat je do našich operací, ve kterých můžeme být neúspěšní; závislost úspěchu našeho podnikání, včetně naší schopnosti financovat naši společnost a generovat dodatečné příjmy, na úspěšné komercializaci našeho nedávno schváleného produktu EmrosiTM a jakýchkoli budoucích kandidátů na produkty, které můžeme vyvinout, licencovat nebo získat; klinický vývoj léčiv je velmi drahý, časově náročný a nejistý a naše klinické studie nemusí adekvátně prokázat bezpečnost a účinnost našich současných nebo budoucích kandidátů na produkty; naši konkurenti by mohli vyvíjet a komercializovat produkty podobné nebo totožné s našimi; rizika související s ochranou našeho duševního vlastnictví a naší potenciální neschopností udržet dostatečnou patentovou ochranu pro naši technologii a produkty; naše podnikání a operace by utrpěly v případě selhání počítačového systému, kybernetických útoků nebo nedostatků v kybernetické bezpečnosti naší nebo našich třetích stran; podstatná pochybnost o naší schopnosti pokračovat v nepřetržité činnosti; dopady hlavních problémů veřejného zdraví, epidemií nebo pandemií na příjmy z našich produktů a jakékoli budoucí klinické studie; naši potenciální potřebu získat další kapitál; Fortress ovládá většinu našich kmenových akcií s hlasovacím právem, což by mohlo být škodlivé pro naše ostatní akcionáře; stejně jako další rizika popsaná v části I, položce 1A, „Rizikové faktory“, v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023, následných zprávách na formuláři 10-Q a v našich dalších podáních s SEC. Výslovně se zříkáme jakékoli povinnosti nebo závazku zveřejnit jakékoli aktualizace nebo revize jakýchkoli zde uvedených výhledových prohlášení, aby odrážely jakoukoli změnu v našich očekáváních nebo jakékoli změny událostí, podmínek nebo okolností, na nichž je takové prohlášení založeno, s výjimkou případů, kdy vyžaduje to zákon a požadujeme ochranu bezpečného přístavu pro výhledová prohlášení obsažená v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995.

Zdroj: Journey Medical Corporation

Vyslán : 2024-11-05 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova