Die FDA genehmigt Emrosi (Minocyclinhydrochlorid) zur Behandlung von Rosacea

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FDA genehmigt Emrosi (Minocyclinhydrochlorid) zur Behandlung von Rosacea

SCOTTSDALE, Arizona, 4. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) („Journey Medical“), ein kommerzielles Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf den Verkauf und die Vermarktung von von der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) zugelassenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die FDA Emrosi™ (Minocyclinhydrochlorid-Retardkapseln, 40 mg), früher bekannt als DFD-29, für die Behandlung entzündlicher Rosacea-Läsionen bei Erwachsenen zugelassen hat. Emrosi wurde in Zusammenarbeit mit Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. entwickelt.

Claude Maraoui, Mitbegründer, Präsident und Chief Executive Officer von Journey Medical, sagte: „Mit der Zulassung durch die FDA ist Journey Medical stolz, Emrosi anbieten zu können, eine einzigartige Behandlungsoption für Millionen von Menschen.“ Patienten in den USA, die an Rosacea leiden. Rosacea ist eine schwer zu behandelnde Hauterkrankung und basierend auf den positiven Ergebnissen unserer klinischen Phase-3-Studien hat Emrosi das Potenzial, das beste orale Medikament seiner Klasse zur Behandlung dieser Erkrankung zu werden. Unser erfahrenes, auf Dermatologie spezialisiertes Vertriebsteam bereitet sich nun auf eine erfolgreiche Einführung vor und darauf, Emrosi als neuen Behandlungsstandard bei der Behandlung von Rosacea zu etablieren. Journey Medical ist bestrebt, Patienten mit dermatologischen Erkrankungen und den sie behandelnden medizinischen Fachkräften modernste Innovationen zur Verfügung zu stellen.“

Die Zulassung von Emrosi wird durch positive Daten aus den beiden Phasen von Journey Medical gestützt 3 klinische Studien zur Behandlung von Rosacea. Die klinischen Phase-3-Studien erreichten alle koprimären und sekundären Endpunkte und die Probanden schlossen die 16-wöchige Behandlung ohne nennenswerte Sicherheitsprobleme ab. Emrosi zeigte in beiden Studien eine statistisch signifikante Überlegenheit sowohl gegenüber der aktuellen Standardbehandlung, Oracea® 40 mg-Kapseln, als auch gegenüber Placebo hinsichtlich des Behandlungserfolgs im Investigator's Global Assessment sowie der Verringerung der Gesamtzahl entzündlicher Läsionen.

Journey Medical schließt die Herstellung von Emrosi für den US-Markt ab und geht davon aus, dass die erste Lieferung Ende des ersten Quartals oder Anfang des zweiten Quartals 2025 verfügbar sein wird. Journey Medical beabsichtigt, Emrosi auf dem US-Markt zu vermarkten USA mit seiner auf Dermatologie ausgerichteten Handelsorganisation. Im Einklang mit der genehmigten Kennzeichnung wird Journey Medical eine Einführungsstrategie umsetzen, um Emrosi zu einem neuen oralen Behandlungsstandard für erwachsene Rosacea-Patienten zu machen.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Vizepräsident, Research & Development bei Journey Medical fügte hinzu: „Emrosi zeigte in den entscheidenden klinischen Studien eine hervorragende Wirksamkeit und Verträglichkeit, und wir sind den Patienten, Ärzten, Prüfärzten und Standortkoordinatoren, die teilgenommen und zu diesem wichtigen Zulassungsmeilenstein beigetragen haben, außerordentlich dankbar.“

Wichtige SicherheitsinformationenIndikation: EMROSI™ ist für die Behandlung entzündlicher Läsionen (Papeln und Pusteln) bei Rosacea bei Erwachsenen indiziert. Unerwünschte Ereignisse: Die häufigste Nebenwirkung, über die ≥ 1 % der mit EMROSI behandelten Patienten berichteten, und zwar häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten, war Dyspepsie. Kontraindikationen: EMROSI sollte nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracycline aufgetreten ist. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen: Fälle von Anaphylaxie, schwerwiegenden Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)-Syndrom wurden nach der Markteinführung unter Verwendung von Minocyclin berichtet Patienten mit Akne. Wenn das DRESS-Syndrom erkannt wird, brechen Sie EMROSI sofort ab. Die Anwendung im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft, im Säuglings- und Kindesalter bis zum Alter von 8 Jahren kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne und einer reversiblen Hemmung des Knochenwachstums führen. Stellen Sie die Anwendung von EMROSI ein, wenn eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftritt. Beenden Sie EMROSI, wenn der Verdacht auf eine Leberschädigung besteht. Patienten, die unter Benommenheit, Schwindel oder Schwindel leiden, sollten vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen schwerer Maschinen gewarnt werden. Zu den klinischen Symptomen zählen Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Diplopie und Sehverlust. Beenden Sie EMROSI sofort, wenn Symptome auftreten. Die Symptome können sich in Fieber, Hautausschlag, Arthralgie und Unwohlsein äußern. Beenden Sie EMROSI sofort, wenn Symptome auftreten. Patienten sollten während der Anwendung von EMROSI die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht minimieren oder vermeiden. Es ist bekannt, dass Antibiotika der Tetracyclin-Klasse Hyperpigmentierung verursachen. EMROSI kann eine Hyperpigmentierung in vielen Organen hervorrufen, darunter Nägel, Knochen, Haut, Augen, Schilddrüse, viszerales Gewebe, Mundhöhle, Lederhaut und Herzklappen. Da während der Anwendung von EMROSI die Möglichkeit besteht, dass sich arzneimittelresistente Bakterien entwickeln, verwenden Sie EMROSI nur wie angegeben. Wenn eine Superinfektion auftritt, brechen Sie EMROSI ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Führen Sie regelmäßige Laboruntersuchungen von Organsystemen durch, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer Untersuchungen. Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Über RosaceaRosacea ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Hauterkrankung Am häufigsten treten Symptome wie tiefe Gesichtsrötung, akneartige entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) und Besenreiser (Teleangiektasien) auf. Nach Angaben der National Rosacea Society sind schätzungsweise über 16 Millionen Amerikaner und bis zu 415 Millionen Menschen weltweit von Rosacea betroffen. Rosacea tritt am häufigsten bei Erwachsenen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auf. Von der National Rosacea Society durchgeführte Umfragen berichten, dass mehr als 90 Prozent der Rosacea-Patienten angaben, dass ihre Erkrankung ihr Selbstvertrauen und ihr Selbstwertgefühl gemindert habe, und 41 Prozent gaben an, dass dies dazu geführt habe, dass sie öffentliche Kontakte vermieden oder soziale Engagements abgesagt hätten. Von den Rosacea-Patienten mit schweren Symptomen gaben 88 Prozent an, dass die Störung ihre beruflichen Interaktionen beeinträchtigt habe, und 51 Prozent gaben an, dass sie aufgrund ihrer Erkrankung die Arbeit verpasst hätten.

Über Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) („Journey Medical“) ist ein kommerzielles Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf den Verkauf und die Vermarktung von FDA konzentriert -zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen durch sein effizientes Vertriebs- und Marketingmodell. Das Unternehmen vermarktet derzeit sieben Markenprodukte und zwei Generikaprodukte, die bei der Behandlung und Heilung häufiger Hauterkrankungen helfen. Das Team von Journey Medical besteht aus Branchenexperten mit umfassender Erfahrung in der Entwicklung und Vermarktung einiger der erfolgreichsten verschreibungspflichtigen Marken der Dermatologie. Journey Medical hat seinen Sitz in Scottsdale, Arizona und wurde von Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) gegründet. Die Stammaktien von Journey Medical sind gemäß dem Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung registriert und reichen regelmäßige Berichte bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) ein. Weitere Informationen zu Journey Medical finden Sie unter www.journeymedicalcorp.com.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung kann „zukunftsgerichtete Aussagen“ enthalten im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Die im Folgenden und in dieser Pressemitteilung verwendeten Wörter „das Unternehmen“, „wir“, „uns“ und „unser“ beziehen sich möglicherweise auf Journey Medical. Zu diesen Aussagen zählen unter anderem Aussagen zu unserer Wachstumsstrategie und unseren Produktentwicklungsprogrammen sowie alle anderen Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „können“, „erwarten“, „werden“, „könnten“, „projizieren“, „beabsichtigen“, „potenziell“ und ähnliche Ausdrücke dienen im Allgemeinen dazu, die Zukunft zu kennzeichnen -aussehende Aussagen. 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Quelle: Journey Medical Corporation

Gesendet : 2024-11-05 18:00

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