Η FDA Εγκρίνει το Emrosi (υδροχλωρική μινοκυκλίνη) για τη θεραπεία της ροδόχρου ακμής

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Εγκρίνει το Emrosi (υδροχλωρική μινοκυκλίνη) για τη θεραπεία της ροδόχρου ακμής

SCOTTSDALE, Αριζ., 04 Νοεμβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) ("Journey Medical"), μια φαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που εστιάζει κυρίως στην πώληση και την εμπορία εγκεκριμένων από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία δερματολογικών παθήσεων, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο FDA ενέκρινε το Emrosi™ (Κάψουλες Μινοκυκλίνης Υδροχλωρικής Εκτεταμένης Αποδέσμευσης, 40 mg), που παλαιότερα αναφερόταν ως DFD-29, για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες. Το Emrosi αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Ο Claude Maraoui, Συνιδρυτής, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Journey Medical, δήλωσε: «Με την έγκριση από τον FDA, η Journey Medical είναι περήφανη που παρέχει το Emrosi, μια μοναδική θεραπευτική επιλογή για τα εκατομμύρια ασθενείς στις ΗΠΑ που πάσχουν από ροδόχρου ακμή. Η ροδόχρους ακμή είναι μια δερματική πάθηση που αντιμετωπίζεται δύσκολα και με βάση τα ευνοϊκά αποτελέσματα από τις κλινικές μας δοκιμές Φάσης 3, το Emrosi έχει τη δυνατότητα να γίνει το καλύτερο από του στόματος φάρμακο στην κατηγορία του για τη θεραπεία της πάθησης. Το έμπειρο τμήμα πωλήσεών μας που εστιάζει στη δερματολογία προετοιμάζεται τώρα για μια επιτυχημένη κυκλοφορία και για να καθιερώσει το Emrosi ως ένα νέο πρότυπο φροντίδας στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής. Το Journey Medical έχει δεσμευτεί να φέρει καινοτομίες αιχμής σε ασθενείς με δερματολογικές παθήσεις και στους επαγγελματίες υγείας που τους θεραπεύουν."

Η έγκριση του Emrosi υποστηρίζεται από θετικά δεδομένα από τις δύο φάσεις του Journey Medical 3 κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της ροδόχρου ακμής. Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 3 κάλυπταν όλα τα συν-πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία και τα άτομα ολοκλήρωσαν τη θεραπεία 16 εβδομάδων χωρίς σημαντικά προβλήματα ασφάλειας. Η Emrosi επέδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή τόσο της τρέχουσας τυπικής θεραπείας φροντίδας, των καψουλών Oracea® 40 mg και του εικονικού φαρμάκου για την επιτυχία της θεραπείας του Investigator's Global Assessment, καθώς και τη μείωση του συνολικού αριθμού φλεγμονωδών αλλοιώσεων και στις δύο μελέτες.

Η Journey Medical ολοκληρώνει την κατασκευή του Emrosi για την αγορά των ΗΠΑ και αναμένει ότι η αρχική προσφορά θα είναι διαθέσιμη στα τέλη του πρώτου τριμήνου ή στις αρχές του δεύτερου τριμήνου του 2025. Η Journey Medical σκοπεύει να εμπορευματοποιήσει την Emrosi στην ΗΠΑ με την εμπορική τους οργάνωση που εστιάζει στη δερματολογία. Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ετικέτα, το Journey Medical θα εφαρμόσει μια στρατηγική εκκίνησης για να οδηγήσει την Emrosi να γίνει ένα νέο στοματικό πρότυπο φροντίδας για ενήλικες ασθενείς με ροδόχρου ακμή.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Αντιπρόεδρος, Έρευνα & Ανάπτυξη στο Journey Medical, πρόσθεσε, «Η Emrosi έδειξε μεγάλη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα στις βασικές κλινικές δοκιμές και είμαστε εξαιρετικά ευγνώμονες στους ασθενείς, τους γιατρούς, τους ερευνητές και τους συντονιστές του ιστότοπου που συμμετείχαν και συνέβαλαν σε αυτό το σημαντικό ορόσημο έγκρισης». /p>

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Ένδειξη: Το EMROSI™ ενδείκνυται για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών (βλατίδες και φλύκταινες) της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε από ≥1% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με EMROSI και πιο συχνά από ό,τι στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν η δυσπεψία. Αντενδείξεις: Το EMROSI δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε από τις τετρακυκλίνες. Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναφυλαξίας, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), πολύμορφο ερύθημα και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) μετά την κυκλοφορία με χρήση μινοκυκλίνης σε ασθενείς με ακμή. Εάν αναγνωριστεί το σύνδρομο DRESS, διακόψτε αμέσως το EMROSI. Η χρήση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, τη βρεφική και παιδική ηλικία έως την ηλικία των 8 ετών μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών και αναστρέψιμη αναστολή της ανάπτυξης των οστών. Διακόψτε τη χρήση του EMROSI εάν εμφανιστεί κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά. Διακόψτε το EMROSI εάν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη, ζάλη ή ίλιγγο θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό βαρέων μηχανημάτων. Οι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, θολή όραση, διπλωπία και απώλεια όρασης. Διακόψτε αμέσως το EMROSI εάν εμφανιστούν συμπτώματα. Τα συμπτώματα μπορεί να εκδηλωθούν με πυρετό, εξάνθημα, αρθραλγία και κακουχία. Διακόψτε αμέσως το EMROSI εάν εμφανιστούν συμπτώματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ελαχιστοποιούν ή να αποφεύγουν την έκθεση στο φυσικό ή τεχνητό ηλιακό φως κατά τη χρήση του EMROSI. Τα αντιβιοτικά κατηγορίας τετρακυκλίνης είναι γνωστό ότι προκαλούν υπερμελάγχρωση. Το EMROSI μπορεί να προκαλέσει υπερμελάγχρωση σε πολλά όργανα, συμπεριλαμβανομένων των νυχιών, των οστών, του δέρματος, των ματιών, του θυρεοειδούς, του σπλαχνικού ιστού, της στοματικής κοιλότητας, των σκληρών οστών και των καρδιακών βαλβίδων. Λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης ανθεκτικών στα φάρμακα βακτηρίων κατά τη χρήση του EMROSI, χρησιμοποιήστε το EMROSI μόνο όπως υποδεικνύεται. Εάν εμφανιστεί υπερλοίμωξη, διακόψτε το EMROSI και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία. Εκτελέστε περιοδικές εργαστηριακές αξιολογήσεις συστημάτων οργάνων, συμπεριλαμβανομένων αιματοποιητικών, νεφρικών και ηπατικών μελετών. Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-FDA-1088.

Σχετικά με τη ροδόχρου ακμήΗ ροδόχρου ακμή είναι μια χρόνια, υποτροπιάζουσα, φλεγμονώδης πάθηση του δέρματος που πιο συχνά εμφανίζεται με συμπτώματα όπως βαθιά ερυθρότητα του προσώπου, φλεγμονώδεις βλάβες που μοιάζουν με ακμή (βλατίδες και φλύκταινες) και φλέβες αράχνης (τελαγγειεκτασία). Σύμφωνα με την National Rosacea Society, εκτιμάται ότι η ροδόχρου ακμή επηρεάζει περισσότερους από 16 εκατομμύρια Αμερικανούς και έως και 415 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η ροδόχρους ακμή εμφανίζεται συχνότερα σε ενήλικες μεταξύ 30 και 50 ετών. Έρευνες που διεξήχθησαν από την National Rosacea Society αναφέρουν ότι περισσότερο από το 90 τοις εκατό των ασθενών με ροδόχρου ακμή δήλωσαν ότι η κατάστασή τους είχε μειώσει την αυτοπεποίθηση και την αυτοεκτίμησή τους και το 41 τοις εκατό δήλωσε ότι είχε ως αποτέλεσμα να αποφύγουν τη δημόσια επαφή ή να ακυρώσουν τις κοινωνικές δεσμεύσεις. Μεταξύ των ασθενών με ροδόχρου ακμή με σοβαρά συμπτώματα, το 88 τοις εκατό είπε ότι η διαταραχή είχε επηρεάσει αρνητικά τις επαγγελματικές τους αλληλεπιδράσεις και το 51 τοις εκατό είπε ότι είχαν χάσει τη δουλειά τους λόγω της κατάστασής τους.

Σχετικά με την Journey Medical CorporationΗ Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) ("Journey Medical") είναι μια φαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που εστιάζει κυρίως στην πώληση και την εμπορία του FDA -εγκεκριμένα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία δερματολογικών παθήσεων μέσω του αποτελεσματικού μοντέλου πωλήσεων και μάρκετινγκ. Η Εταιρεία διαθέτει επί του παρόντος επτά επώνυμα προϊόντα και δύο γενόσημα προϊόντα που βοηθούν στη θεραπεία και την επούλωση κοινών παθήσεων του δέρματος. Η ομάδα του Journey Medical αποτελείται από ειδικούς του κλάδου με εκτενή εμπειρία στην ανάπτυξη και εμπορία ορισμένων από τις πιο επιτυχημένες μάρκες συνταγών δερματολογίας. Το Journey Medical βρίσκεται στο Scottsdale της Αριζόνα και ιδρύθηκε από την Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Η κοινή μετοχή της Journey Medical είναι εγγεγραμμένη βάσει του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, όπως τροποποιήθηκε, και υποβάλλει περιοδικές αναφορές στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ ("SEC"). Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το Journey Medical, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.journeymedicalcorp.com.

Δηλώσεις με μελλοντική σκοπιμότηταΑυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει "προβληματικές δηλώσεις" εντός του έννοια του άρθρου 27Α του νόμου περί κινητών αξιών του 1933, όπως τροποποιήθηκε, και του άρθρου 21 Ε του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, όπως τροποποιήθηκε. Όπως χρησιμοποιούνται παρακάτω και σε όλο αυτό το δελτίο τύπου, οι λέξεις «η Εταιρεία», «εμείς», «εμείς» και «μας» μπορεί να αναφέρονται στο Journey Medical. Τέτοιες δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, οποιεσδήποτε δηλώσεις που σχετίζονται με τη στρατηγική ανάπτυξης και τα προγράμματα ανάπτυξης προϊόντων μας και οποιεσδήποτε άλλες δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Οι λέξεις «προβλέπω», «πιστεύω», «εκτίμηση», «μπορεί», «αναμένω», «θα», «θα μπορούσε», «έργο», «σκοπεύω», «δυνητικό» και παρόμοιες εκφράσεις γενικά προορίζονται για τον προσδιορισμό -αναφανείς δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της διοίκησης και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά τις επιχειρηματικές μας δραστηριότητες, τα λειτουργικά αποτελέσματα, την οικονομική κατάσταση και την τιμή της μετοχής μας. Παράγοντες που θα μπορούσαν να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναμένονται επί του παρόντος περιλαμβάνουν: το γεγονός ότι τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα μας υπόκεινται σε χρονικές και χρονοβόρες ρυθμίσεις και κλινικές δοκιμές και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν ποτέ να αναπτυχθούν ή να διατεθούν στο εμπόριο. ένα σημαντικό μέρος των πωλήσεών μας προέρχεται από προϊόντα που ενδέχεται να υπόκεινται σε ανταγωνισμό γενόσημων τρίτων, την εισαγωγή νέων ανταγωνιστικών προϊόντων ή την αύξηση του μεριδίου αγοράς υφιστάμενων ανταγωνιστικών προϊόντων, καθένα από τα οποία θα μπορούσε να έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στη λειτουργία μας εισόδημα; δραστηριοποιούμαστε σε έναν κλάδο υπό αυστηρή ρύθμιση και δεν μπορούμε να προβλέψουμε τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει στις δραστηριότητές μας οποιαδήποτε μελλοντική νομοθεσία ή διοικητική ή εκτελεστική ενέργεια. Τα έσοδά μας εξαρτώνται κυρίως από τις πωλήσεις των δερματολογικών προϊόντων μας και κάθε οπισθοδρόμηση που σχετίζεται με την πώληση τέτοιων προϊόντων θα μπορούσε να βλάψει τα λειτουργικά μας αποτελέσματα. Ο ανταγωνισμός θα μπορούσε να περιορίσει τις εμπορικές ευκαιρίες και την κερδοφορία των προϊόντων μας, συμπεριλαμβανομένου του ανταγωνισμού από κατασκευαστές γενικών εκδόσεων των προϊόντων μας. τον κίνδυνο τα προϊόντα μας να μην επιτύχουν ευρεία αποδοχή από την αγορά, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνήσεων και τρίτων πληρωτών· την εξάρτησή μας από τρίτα μέρη για πολλές πτυχές των εργασιών μας· την εξάρτησή μας από την ικανότητά μας να εντοπίζουμε, να αναπτύσσουμε και να αποκτούμε ή να χορηγούμε προϊόντα με άδεια χρήσης και να τα ενσωματώνουμε στις δραστηριότητές μας, στις οποίες ενδέχεται να αποτύχουμε· την εξάρτηση της επιτυχίας της επιχείρησής μας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς μας να χρηματοδοτούμε την εταιρεία μας και να παράγουμε πρόσθετα έσοδα, από την επιτυχή εμπορευματοποίηση του πρόσφατα εγκεκριμένου προϊόντος μας, EmrosiTM, και τυχόν μελλοντικών υποψηφίων προϊόντων που ενδέχεται να αναπτύξουμε, να χορηγήσουμε άδεια χρήσης ή να αποκτήσουμε. Η ανάπτυξη κλινικών φαρμάκων είναι πολύ δαπανηρή, χρονοβόρα και αβέβαιη και οι κλινικές δοκιμές μας ενδέχεται να αποτύχουν να αποδείξουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των σημερινών ή οποιωνδήποτε μελλοντικών υποψηφίων προϊόντων. οι ανταγωνιστές μας θα μπορούσαν να αναπτύξουν και να εμπορευματοποιήσουν προϊόντα παρόμοια ή πανομοιότυπα με τα δικά μας· κινδύνους που σχετίζονται με την προστασία της πνευματικής μας ιδιοκτησίας και την πιθανή μας αδυναμία να διατηρήσουμε επαρκή προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για την τεχνολογία και τα προϊόντα μας· Η επιχείρησή μας και οι δραστηριότητές μας θα υποφέρουν σε περίπτωση αστοχίας του συστήματος υπολογιστών, επιθέσεων στον κυβερνοχώρο ή ελλείψεων στην κυβερνοασφάλειά μας ή τρίτων μας. την ουσιαστική αμφιβολία σχετικά με την ικανότητά μας να συνεχίσουμε ως συνεχιζόμενη δραστηριότητα· τις επιπτώσεις σημαντικών ζητημάτων δημόσιας υγείας, επιδημιών ή πανδημιών στα έσοδα των προϊόντων μας και σε τυχόν μελλοντικές κλινικές δοκιμές· Η πιθανή ανάγκη μας για άντληση πρόσθετου κεφαλαίου. Το Fortress ελέγχει την πλειοψηφία των μετοχών μας με ψήφους, κάτι που θα μπορούσε να είναι επιζήμιο για τους άλλους μετόχους μας. καθώς και άλλους κινδύνους που περιγράφονται στο Μέρος I, Στοιχείο 1Α, «Παράγοντες Κινδύνου», στην Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, τις επόμενες Εκθέσεις για το Έντυπο 10-Q και τις άλλες καταθέσεις που κάνουμε με την SEC. Αποποιούμαστε ρητά κάθε υποχρέωση ή δέσμευση να δημοσιοποιήσουμε οποιεσδήποτε ενημερώσεις ή αναθεωρήσεις σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν για να αντικατοπτρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή στις προσδοκίες μας ή οποιεσδήποτε αλλαγές σε γεγονότα, συνθήκες ή συνθήκες στις οποίες βασίζεται οποιαδήποτε τέτοια δήλωση, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο και διεκδικούμε την προστασία του ασφαλούς λιμανιού για μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στον νόμο περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995.

Πηγή: Journey Medical Corporation

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-05 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά