La FDA aprueba Emrosi (clorhidrato de minociclina) para el tratamiento de la rosácea

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La FDA aprueba Emrosi (clorhidrato de minociclina) para el tratamiento de la rosácea

SCOTTSDALE, Arizona, 4 de noviembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”), una compañía farmacéutica en etapa comercial que se enfoca principalmente en la venta y comercialización de productos farmacéuticos recetados aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (“FDA”) para el tratamiento de afecciones dermatológicas. anunció hoy que la FDA ha aprobado Emrosi™ (cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de minociclina, 40 mg), anteriormente conocido como DFD-29, para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea en adultos. Emrosi fue desarrollado en colaboración con Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, cofundador, presidente y director ejecutivo de Journey Medical, dijo: “Con la aprobación de la FDA, Journey Medical se enorgullece de ofrecer Emrosi, una opción de tratamiento única para millones de pacientes en los EE. UU. que padecen rosácea. La rosácea es una afección de la piel difícil de tratar y, según los resultados favorables de nuestros ensayos clínicos de fase 3, Emrosi tiene potencial para convertirse en el mejor medicamento oral de su clase para tratar esta afección. Nuestro experimentado equipo de ventas centrado en la dermatología se está preparando para un lanzamiento exitoso y para establecer Emrosi como un nuevo estándar de atención en el tratamiento de la rosácea. Journey Medical se compromete a brindar innovación de vanguardia a los pacientes con afecciones dermatológicas y a los profesionales de la salud que los tratan”.

La aprobación de Emrosi está respaldada por datos positivos de las dos fases de Journey Medical. 3 ensayos clínicos para el tratamiento de la rosácea. Los ensayos clínicos de fase 3 cumplieron todos los criterios de valoración coprimarios y secundarios, y los sujetos completaron el tratamiento de 16 semanas sin problemas de seguridad importantes. Emrosi demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre el tratamiento estándar actual, las cápsulas de 40 mg de Oracea® y el placebo para el éxito del tratamiento de la Evaluación Global del Investigador, así como la reducción en el recuento total de lesiones inflamatorias en ambos estudios.

Journey Medical está completando la fabricación de Emrosi para el mercado estadounidense y anticipa que el suministro inicial estará disponible a finales del primer trimestre o principios del segundo trimestre de 2025. Journey Medical tiene la intención de comercializar Emrosi en el Estados Unidos con su organización comercial centrada en la dermatología. De acuerdo con la etiqueta aprobada, Journey Medical ejecutará una estrategia de lanzamiento para impulsar a Emrosi a convertirse en un nuevo estándar de atención oral para pacientes adultos con rosácea.

Srinivas Sidgiddi, M.D., vicepresidente, Investigación y Desarrollo en Journey Medical agregó: "Emrosi demostró una gran eficacia y tolerabilidad en los ensayos clínicos fundamentales, y estamos tremendamente agradecidos con los pacientes, médicos, investigadores y coordinadores de los sitios que participaron y contribuyeron a este importante hito de aprobación". /p>

Información de seguridad importante Indicación: EMROSI™ está indicado para el tratamiento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de la rosácea en adultos. Eventos adversos: La reacción adversa más común informada por ≥1% de los sujetos tratados con EMROSI y con mayor frecuencia que en los sujetos que recibieron placebo fue dispepsia. Contraindicaciones: EMROSI no debe ser tomado por pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas. Advertencias/Precauciones: Se han notificado casos de anafilaxia, reacciones cutáneas graves (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme y síndrome de erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) después de la comercialización del uso de minociclina en pacientes con acné. Si se reconoce el síndrome DRESS, suspenda EMROSI inmediatamente. El uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, la infancia y la niñez hasta los 8 años puede causar decoloración permanente de los dientes e inhibición reversible del crecimiento óseo. Suspenda el uso de EMROSI si se produce colitis asociada a antibióticos. Suspenda EMROSI si se sospecha lesión hepática. Se debe advertir a los pacientes que experimentan aturdimiento, mareos o vértigo acerca de la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria pesada. Las manifestaciones clínicas incluyen dolor de cabeza, visión borrosa, diplopía y pérdida de visión. Suspenda EMROSI inmediatamente si se presentan síntomas. Los síntomas pueden manifestarse por fiebre, erupción cutánea, artralgia y malestar. Suspenda EMROSI inmediatamente si se presentan síntomas. Los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial mientras usan EMROSI. Se sabe que los antibióticos del tipo de las tetraciclinas causan hiperpigmentación. EMROSI puede inducir hiperpigmentación en muchos órganos, incluidas uñas, huesos, piel, ojos, tiroides, tejido visceral, cavidad bucal, esclerótica y válvulas cardíacas. Debido a la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes a los medicamentos durante el uso de EMROSI, use EMROSI solo como se indica. Si se produce una sobreinfección, suspenda EMROSI e instituya la terapia adecuada. Realizar evaluaciones periódicas de laboratorio de los sistemas de órganos, incluidos estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos. Le recomendamos que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Acerca de la rosáceaLa rosácea es una afección cutánea inflamatoria, crónica y recurrente que La mayoría de las veces se presenta con síntomas como enrojecimiento facial profundo, lesiones inflamatorias similares al acné (pápulas y pústulas) y arañas vasculares (telangiectasia). Según la Sociedad Nacional de Rosácea, se estima que la rosácea afecta a más de 16 millones de estadounidenses y hasta 415 millones de personas en todo el mundo. La rosácea se observa con mayor frecuencia en adultos entre 30 y 50 años. Las encuestas realizadas por la Sociedad Nacional de Rosácea informan que más del 90 por ciento de los pacientes con rosácea dijeron que su condición había reducido su confianza en sí mismos y su autoestima, y ​​el 41 por ciento afirmó que les había hecho evitar el contacto público o cancelar compromisos sociales. Entre los pacientes de rosácea con síntomas graves, el 88 por ciento dijo que el trastorno había afectado negativamente sus interacciones profesionales y el 51 por ciento dijo que había faltado al trabajo debido a su afección.

Acerca de Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”) es una compañía farmacéutica en etapa comercial que se centra principalmente en la venta y comercialización de FDA -Productos farmacéuticos de prescripción aprobados para el tratamiento de afecciones dermatológicas a través de su eficiente modelo de venta y comercialización. Actualmente, la compañía comercializa siete productos de marca y dos genéricos que ayudan a tratar y curar afecciones cutáneas comunes. El equipo de Journey Medical está formado por expertos de la industria con amplia experiencia en el desarrollo y comercialización de algunas de las marcas de prescripción dermatológica más exitosas. Journey Medical está ubicada en Scottsdale, Arizona y fue fundada por Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Las acciones ordinarias de Journey Medical están registradas según la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada, y presenta informes periódicos ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (“SEC”). Para obtener información adicional sobre Journey Medical, visite www.journeymedicalcorp.com.

Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa puede contener “declaraciones prospectivas” dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada. Tal como se utiliza a continuación y a lo largo de este comunicado de prensa, las palabras "la Compañía", "nosotros", "nos" y "nuestro" pueden referirse a Journey Medical. Dichas declaraciones incluyen, entre otras, cualquier declaración relacionada con nuestra estrategia de crecimiento y programas de desarrollo de productos y cualquier otra declaración que no sea un hecho histórico. Las palabras "anticipar", "creer", "estimar", "puede", "esperar", "podrá", "proyectar", "pretender", "potencial" y expresiones similares generalmente tienen como objetivo identificar -declaraciones de apariencia. Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la administración y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían afectar negativamente nuestro negocio, resultados operativos, situación financiera y precio de las acciones. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los previstos actualmente incluyen: el hecho de que nuestros productos y candidatos a productos están sujetos a regulaciones y pruebas clínicas que requieren mucho tiempo y costos y, como resultado, es posible que nunca se desarrollen o comercialicen con éxito; Una parte sustancial de nuestras ventas se deriva de productos que pueden quedar sujetos a la competencia genérica de terceros, la introducción de nuevos productos de la competencia o un aumento en la participación de mercado de productos de la competencia existentes, cualquiera de los cuales podría tener un impacto adverso significativo en nuestras operaciones. ingreso; operamos en una industria fuertemente regulada y no podemos predecir el impacto que cualquier legislación o acción administrativa o ejecutiva futura pueda tener en nuestras operaciones; nuestros ingresos dependen principalmente de las ventas de nuestros productos dermatológicos y cualquier contratiempo relacionado con la venta de dichos productos podría afectar nuestros resultados operativos; la competencia podría limitar las oportunidades comerciales y la rentabilidad de nuestros productos, incluida la competencia de los fabricantes de versiones genéricas de nuestros productos; el riesgo de que nuestros productos no logren una amplia aceptación en el mercado, incluso por parte del gobierno y de terceros pagadores; nuestra dependencia de terceros para varios aspectos de nuestras operaciones; nuestra dependencia de nuestra capacidad para identificar, desarrollar y adquirir o otorgar licencias de productos e integrarlos en nuestras operaciones, en lo que podemos no tener éxito; la dependencia del éxito de nuestro negocio, incluida nuestra capacidad para financiar nuestra empresa y generar ingresos adicionales, de la comercialización exitosa de nuestro producto recientemente aprobado, EmrosiTM, y cualquier candidato a producto futuro que podamos desarrollar, otorgar licencia o adquirir; el desarrollo de fármacos clínicos es muy costoso, requiere mucho tiempo e incierto y nuestros ensayos clínicos pueden no demostrar adecuadamente la seguridad y eficacia de nuestros productos candidatos actuales o futuros; nuestros competidores podrían desarrollar y comercializar productos similares o idénticos a los nuestros; riesgos relacionados con la protección de nuestra propiedad intelectual y nuestra posible incapacidad para mantener una protección de patente suficiente para nuestra tecnología y productos; nuestro negocio y operaciones se verían afectados en caso de fallas en el sistema informático, ataques cibernéticos o deficiencias en nuestra ciberseguridad o la de nuestros terceros; la duda sustancial sobre nuestra capacidad para continuar como empresa en funcionamiento; los efectos de importantes problemas de salud pública, epidemias o pandemias en los ingresos de nuestros productos y en cualquier ensayo clínico futuro; nuestra posible necesidad de recaudar capital adicional; Fortress controla una mayoría de votos de nuestras acciones ordinarias, lo que podría ser perjudicial para nuestros demás accionistas; así como otros riesgos descritos en la Parte I, Punto 1A, “Factores de riesgo”, en nuestro Informe anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023, Informes posteriores en el Formulario 10-Q y otras presentaciones que realizamos. con la SEC. Renunciamos expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar públicamente cualquier actualización o revisión de cualquier declaración prospectiva contenida en este documento para reflejar cualquier cambio en nuestras expectativas o cualquier cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se basa dicha declaración, excepto que sea posible. requerido por la ley, y reclamamos la protección del puerto seguro para las declaraciones prospectivas contenidas en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995.

Fuente: Journey Medical Corporation

Al corriente : 2024-11-05 18:00

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