La FDA approuve Emrosi (chlorhydrate de minocycline) pour le traitement de la rosacée

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La FDA approuve Emrosi (chlorhydrate de minocycline) pour le traitement de la rosacée

SCOTTSDALE, Arizona, 4 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq : DERM) (« Journey Medical »), une société pharmaceutique au stade commercial qui se concentre principalement sur la vente et la commercialisation de produits pharmaceutiques sur ordonnance approuvés par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis pour le traitement des affections dermatologiques, a annoncé aujourd'hui que la FDA a approuvé Emrosi™ (capsules de chlorhydrate de minocycline à libération prolongée, 40 mg), anciennement appelé DFD-29, pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée chez les adultes. Emrosi a été développé en collaboration avec Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, cofondateur, président et directeur général de Journey Medical, a déclaré : « Avec l'approbation de la FDA, Journey Medical est fier de proposer Emrosi, une option de traitement unique pour des millions de personnes. patients aux États-Unis souffrant de rosacée. La rosacée est une affection cutanée difficile à traiter et, sur la base des résultats favorables de nos essais cliniques de phase 3, Emrosi a le potentiel de devenir le meilleur médicament oral de sa catégorie pour traiter cette affection. Notre force de vente chevronnée, spécialisée dans la dermatologie, se prépare désormais à un lancement réussi et à faire d'Emrosi une nouvelle norme de soins dans le traitement de la rosacée. Journey Medical s'engage à apporter une innovation de pointe aux patients atteints de maladies dermatologiques et aux professionnels de la santé qui les traitent. »

L'approbation d'Emrosi est étayée par les données positives des deux phases du programme 3 essais cliniques pour le traitement de la rosacée. Les essais cliniques de phase 3 ont satisfait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires, et les sujets ont terminé le traitement de 16 semaines sans problème de sécurité significatif. Emrosi a démontré une supériorité statistiquement significative sur le traitement standard actuel, les gélules Oracea® 40 mg, et le placebo pour le succès du traitement selon l'évaluation globale de l'investigateur ainsi que la réduction du nombre total de lésions inflammatoires dans les deux études.

Journey Medical achève la fabrication d'Emrosi pour le marché américain et prévoit que l'approvisionnement initial sera disponible à la fin du premier trimestre ou au début du deuxième trimestre 2025. Journey Medical a l'intention de commercialiser Emrosi aux États-Unis. États-Unis avec son organisation commerciale axée sur la dermatologie. Conformément au label approuvé, Journey Medical exécutera une stratégie de lancement pour amener Emrosi à devenir une nouvelle norme de soins bucco-dentaires pour les patients adultes atteints de rosacée.

Srinivas Sidgiddi, M.D., vice-président, Recherche et développement chez Journey Medical, a ajouté : « Emrosi a montré une grande efficacité et tolérabilité dans les essais cliniques pivots, et nous sommes extrêmement reconnaissants envers les patients, les médecins, les enquêteurs et les coordinateurs de sites qui ont participé et contribué à cette étape importante d'approbation. » /p>

Informations de sécurité importantes Indication : EMROSI™ est indiqué pour le traitement des lésions inflammatoires (papules et pustules) de la rosacée chez l'adulte. Événements indésirables : L'effet indésirable le plus fréquemment signalé par ≥1 % des sujets traités par EMROSI et plus fréquemment que chez les sujets recevant le placebo était la dyspepsie. Contre-indications : EMROSI ne doit pas être pris par les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des tétracyclines. Avertissements/Précautions : Des cas d'anaphylaxie, de réactions cutanées graves (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson), d'érythème polymorphe et de syndrome d'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après la commercialisation avec l'utilisation de la minocycline dans patients souffrant d’acné. Si le syndrome DRESS est reconnu, arrêtez immédiatement EMROSI. L'utilisation pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, la petite enfance et l'enfance jusqu'à l'âge de 8 ans peut provoquer une décoloration permanente des dents et une inhibition réversible de la croissance osseuse. Arrêtez l’utilisation d’EMROSI en cas de colite associée aux antibiotiques. Arrêtez EMROSI si une lésion hépatique est suspectée. Les patients souffrant d'étourdissements, d'étourdissements ou de vertiges doivent être avertis de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines lourdes. Les manifestations cliniques comprennent des maux de tête, une vision floue, une diplopie et une perte de vision. Arrêtez EMROSI immédiatement si des symptômes apparaissent. Les symptômes peuvent se manifester par de la fièvre, des éruptions cutanées, des arthralgies et des malaises. Arrêtez EMROSI immédiatement si des symptômes apparaissent. Les patients doivent minimiser ou éviter l’exposition à la lumière naturelle ou artificielle du soleil lorsqu’ils utilisent EMROSI. Les antibiotiques de la classe des tétracyclines sont connus pour provoquer une hyperpigmentation. EMROSI peut induire une hyperpigmentation dans de nombreux organes, notamment les ongles, les os, la peau, les yeux, la thyroïde, les tissus viscéraux, la cavité buccale, la sclère et les valvules cardiaques. En raison du risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments lors de l’utilisation d’EMROSI, utilisez EMROSI uniquement comme indiqué. En cas de surinfection, arrêtez EMROSI et instaurez un traitement approprié. Effectuer des évaluations périodiques en laboratoire des systèmes organiques, y compris des études hématopoïétiques, rénales et hépatiques. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

À propos de la rosacéeLa rosacée est une affection cutanée inflammatoire chronique, récurrente, qui présente le plus souvent des symptômes tels qu'une rougeur profonde du visage, des lésions inflammatoires de type acnéique (papules et pustules) et des varicosités (télangiectasie). Selon la National Rosacea Society, on estime que la rosacée touche plus de 16 millions d’Américains et jusqu’à 415 millions de personnes dans le monde. La rosacée est plus fréquemment observée chez les adultes âgés de 30 à 50 ans. Des enquêtes menées par la National Rosacea Society rapportent que plus de 90 pour cent des patients atteints de rosacée ont déclaré que leur maladie avait diminué leur confiance en soi et leur estime de soi, et 41 pour cent ont déclaré que cela les avait amenés à éviter tout contact public ou à annuler leurs engagements sociaux. Parmi les patients atteints de rosacée présentant des symptômes graves, 88 % ont déclaré que la maladie avait nui à leurs interactions professionnelles, et 51 % ont déclaré avoir manqué leur travail en raison de leur état.

À propos de Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq : DERM) (« Journey Medical ») est une société pharmaceutique au stade commercial qui se concentre principalement sur la vente et la commercialisation de FDA. -des produits pharmaceutiques sur ordonnance approuvés pour le traitement des affections dermatologiques grâce à son modèle de vente et de marketing efficace. La société commercialise actuellement sept produits de marque et deux produits génériques qui aident à traiter et à guérir les affections cutanées courantes. L’équipe Journey Medical est composée d’experts du secteur possédant une vaste expérience dans le développement et la commercialisation de certaines des marques de prescription les plus performantes en dermatologie. Journey Medical est situé à Scottsdale, en Arizona et a été fondé par Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq : FBIO). Les actions ordinaires de Journey Medical sont enregistrées en vertu de la Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée, et déposent des rapports périodiques auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») des États-Unis. Pour plus d'informations sur Journey Medical, visitez www.journeymedicalcorp.com.

Déclarations prospectivesCe communiqué de presse peut contenir des « déclarations prospectives » dans le sens de l’article 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié, et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. Tels qu'utilisés ci-dessous et tout au long de ce communiqué de presse, les mots « la Société », « nous », « notre » et « notre » peuvent faire référence à Journey Medical. Ces déclarations incluent, sans toutefois s'y limiter, toutes les déclarations relatives à notre stratégie de croissance et à nos programmes de développement de produits ainsi que toute autre déclaration qui ne constitue pas des faits historiques. Les mots « anticiper », « croire », « estimer », « peut », « s'attendre à », « sera », « pourrait », « projeter », « avoir l'intention de », « potentiel » et les expressions similaires sont généralement destinés à identifier des projets futurs. -des déclarations d'apparence. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient avoir une incidence négative sur nos activités, nos résultats d'exploitation, notre situation financière et le cours de nos actions. 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Source : Journey Medical Corporation

Publié : 2024-11-05 18:00

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