FDA Menyetujui Emrosi (minocycline hydrochloride) untuk Pengobatan Rosacea

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Emrosi (minocycline hydrochloride) untuk Pengobatan Rosacea

SCOTTSDALE, Ariz., Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”), sebuah perusahaan farmasi tahap komersial yang terutama berfokus pada penjualan dan pemasaran produk farmasi resep yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) untuk pengobatan kondisi dermatologis, hari ini mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui Emrosi™ (Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg), yang sebelumnya disebut DFD-29, untuk pengobatan lesi inflamasi rosacea pada orang dewasa. Emrosi dikembangkan bekerja sama dengan Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, Co-Founder, President, dan Chief Executive Officer Journey Medical, mengatakan, “Dengan persetujuan dari FDA, Journey Medical dengan bangga menghadirkan Emrosi, pilihan perawatan unik bagi jutaan orang pasien di AS yang menderita rosacea. Rosacea adalah kondisi kulit yang sulit diobati dan berdasarkan hasil yang baik dari uji klinis Fase 3 kami, Emrosi berpotensi menjadi obat oral terbaik di kelasnya untuk mengatasi kondisi tersebut. Tenaga penjualan berpengalaman kami yang berfokus pada dermatologi kini sedang mempersiapkan peluncuran yang sukses dan menjadikan Emrosi sebagai standar perawatan baru dalam pengobatan rosacea. Journey Medical berkomitmen untuk menghadirkan inovasi mutakhir kepada pasien dengan kondisi dermatologis dan profesional kesehatan yang merawat mereka.”

Persetujuan Emrosi didukung oleh data positif dari dua Fase Journey Medical 3 uji klinis untuk pengobatan rosacea. Uji klinis Fase 3 memenuhi semua titik akhir co-primer dan sekunder, dan subjek menyelesaikan pengobatan selama 16 minggu tanpa masalah keamanan yang signifikan. Emrosi menunjukkan keunggulan yang signifikan secara statistik dibandingkan pengobatan standar saat ini, kapsul Oracea® 40 mg, dan plasebo dalam keberhasilan pengobatan Penilaian Global Investigator serta pengurangan jumlah total lesi inflamasi di kedua penelitian.

Journey Medical sedang menyelesaikan pembuatan Emrosi untuk pasar AS dan mengantisipasi bahwa pasokan awal akan tersedia pada akhir kuartal pertama atau awal kuartal kedua tahun 2025. Journey Medical bermaksud untuk mengkomersialkan Emrosi pada tahun 2025. AS dengan organisasi komersial yang berfokus pada dermatologi. Sejalan dengan label yang disetujui, Journey Medical akan menjalankan strategi peluncuran untuk mendorong Emrosi menjadi standar perawatan oral baru untuk pasien rosacea dewasa.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Wakil Presiden, Penelitian & Pengembangan di Journey Medical, menambahkan, “Emrosi menunjukkan kemanjuran dan tolerabilitas yang luar biasa dalam uji klinis penting ini, dan kami sangat berterima kasih kepada para pasien, dokter, peneliti, dan koordinator lokasi yang berpartisipasi dan berkontribusi terhadap pencapaian persetujuan penting ini.”

Informasi Keamanan Penting Indikasi: EMROSI™ diindikasikan untuk pengobatan lesi inflamasi (papula dan pustula) rosacea pada orang dewasa. Kejadian Sampingan: Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan oleh ≥1% subjek yang diobati dengan EMROSI dan lebih sering dibandingkan subjek yang menerima plasebo adalah dispepsia. Kontraindikasi: EMROSI tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang memiliki riwayat hipersensitivitas terhadap salah satu tetrasiklin. Peringatan/Tindakan Pencegahan: Kasus anafilaksis, reaksi kulit yang serius (misalnya, sindrom Stevens-Johnson), eritema multiforme, dan sindrom ruam obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan pasca pemasaran dengan penggunaan minocycline di pasien dengan jerawat. Jika sindrom DRESS diketahui, segera hentikan EMROSI. Penggunaan pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, masa bayi dan masa kanak-kanak hingga usia 8 tahun dapat menyebabkan perubahan warna permanen pada gigi dan penghambatan pertumbuhan tulang yang bersifat reversibel. Hentikan penggunaan EMROSI jika terjadi Kolitis Terkait Antibiotik. Hentikan EMROSI jika dicurigai adanya kerusakan hati. Pasien yang mengalami sakit kepala ringan, pusing atau vertigo harus berhati-hati saat mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan alat berat. Manifestasi klinisnya meliputi sakit kepala, penglihatan kabur, diplopia, dan kehilangan penglihatan. Hentikan EMROSI segera jika timbul gejala. Gejala dapat diwujudkan dengan demam, ruam, arthralgia, dan malaise. Hentikan EMROSI segera jika timbul gejala. Pasien harus meminimalkan atau menghindari paparan sinar matahari alami atau buatan saat menggunakan EMROSI. Antibiotik golongan tetrasiklin diketahui menyebabkan hiperpigmentasi. EMROSI dapat menyebabkan hiperpigmentasi di banyak organ, termasuk kuku, tulang, kulit, mata, tiroid, jaringan visceral, rongga mulut, sklera, dan katup jantung. Karena potensi berkembangnya bakteri yang resistan terhadap obat selama penggunaan EMROSI, gunakan EMROSI hanya sesuai indikasi. Jika terjadi superinfeksi, hentikan EMROSI dan lakukan terapi yang sesuai. Lakukan evaluasi laboratorium berkala terhadap sistem organ, termasuk pemeriksaan hematopoietik, ginjal, dan hati. Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

Tentang RosaceaRosacea adalah kondisi kulit inflamasi kronis, kambuhan, yang paling sering muncul dengan gejala seperti kemerahan pada wajah, lesi inflamasi seperti jerawat (papula dan pustula) dan vena laba-laba (telangiectasia). Menurut The National Rosacea Society, diperkirakan rosacea mempengaruhi lebih dari 16 juta orang Amerika dan sebanyak 415 juta orang di seluruh dunia. Rosacea paling sering terlihat pada orang dewasa berusia antara 30 dan 50 tahun. Survei yang dilakukan oleh The National Rosacea Society melaporkan bahwa lebih dari 90 persen pasien rosacea mengatakan kondisi mereka telah menurunkan kepercayaan diri dan harga diri mereka, dan 41 persen menyatakan bahwa hal tersebut menyebabkan mereka menghindari kontak publik atau membatalkan kegiatan sosial. Di antara pasien rosacea dengan gejala parah, 88 persen mengatakan kelainan ini berdampak buruk pada interaksi profesional mereka, dan 51 persen mengatakan mereka tidak masuk kerja karena kondisi tersebut.

Tentang Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”) adalah perusahaan farmasi tahap komersial yang fokus utamanya pada penjualan dan pemasaran FDA -produk farmasi resep yang disetujui untuk pengobatan kondisi dermatologis melalui model penjualan dan pemasarannya yang efisien. Perusahaan saat ini memasarkan tujuh produk bermerek dan dua produk generik yang membantu merawat dan menyembuhkan kondisi kulit yang umum. Tim Journey Medical terdiri dari pakar industri dengan pengalaman luas dalam mengembangkan dan mengkomersialkan beberapa merek resep dermatologi yang paling sukses. Journey Medical berlokasi di Scottsdale, Arizona dan didirikan oleh Fortress Biotech, Inc. Saham biasa Journey Medical terdaftar berdasarkan Securities Exchange Act tahun 1934, sebagaimana telah diubah, dan mengajukan laporan berkala ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS (“SEC”). Untuk informasi tambahan tentang Journey Medical, kunjungi www.journeymedicalcorp.com.

Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini mungkin berisi “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti Bagian 27A Undang-Undang Sekuritas tahun 1933, sebagaimana telah diubah, dan Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934, sebagaimana telah diubah. Seperti yang digunakan di bawah dan di seluruh siaran pers ini, kata “Perusahaan”, “kami”, “kita” dan “milik kami” dapat merujuk pada Journey Medical. Pernyataan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan apa pun yang berkaitan dengan strategi pertumbuhan dan program pengembangan produk kami serta pernyataan lain yang bukan merupakan fakta sejarah. Kata-kata “mengantisipasi,” “percaya,” “memperkirakan,” “mungkin,” “mengharapkan,” “akan,” “bisa,” “memproyeksikan,” “berniat,” “potensial” dan ekspresi serupa umumnya dimaksudkan untuk mengidentifikasi ke depan. -pernyataan tampak. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada ekspektasi manajemen saat ini dan memiliki risiko serta ketidakpastian yang dapat berdampak negatif terhadap bisnis, hasil operasional, kondisi keuangan, dan harga saham kami. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari perkiraan saat ini meliputi: fakta bahwa produk dan kandidat produk kami tunduk pada regulasi dan uji klinis yang memakan banyak waktu dan biaya, sehingga mungkin tidak akan pernah berhasil dikembangkan atau dikomersialkan; sebagian besar penjualan kami berasal dari produk-produk yang mungkin menjadi sasaran persaingan generik pihak ketiga, pengenalan produk pesaing baru, atau peningkatan pangsa pasar produk pesaing yang sudah ada, yang mana hal-hal tersebut dapat berdampak buruk secara signifikan terhadap operasi kami. penghasilan; kami beroperasi di industri yang sangat diatur, dan kami tidak dapat memperkirakan dampak undang-undang atau tindakan administratif atau eksekutif di masa depan terhadap operasi kami; pendapatan kami terutama bergantung pada penjualan produk dermatologi kami dan segala kemunduran yang berkaitan dengan penjualan produk tersebut dapat mengganggu hasil operasi kami; persaingan dapat membatasi peluang komersial dan keuntungan produk kami, termasuk persaingan dari produsen versi generik produk kami; risiko bahwa produk kami tidak diterima secara luas di pasar, termasuk oleh pemerintah dan pihak ketiga; ketergantungan kami pada pihak ketiga dalam beberapa aspek operasi kami; ketergantungan kami pada kemampuan kami untuk mengidentifikasi, mengembangkan, dan memperoleh atau melisensikan produk dan mengintegrasikannya ke dalam operasi kami, yang mungkin tidak berhasil kami lakukan; ketergantungan keberhasilan bisnis kami, termasuk kemampuan kami untuk membiayai perusahaan kami dan menghasilkan pendapatan tambahan, pada keberhasilan komersialisasi produk kami yang baru disetujui, EmrosiTM, dan calon produk apa pun di masa depan yang mungkin kami kembangkan, beri lisensi atau peroleh; pengembangan obat klinis sangat mahal, memakan waktu, dan tidak pasti serta uji klinis kami mungkin gagal menunjukkan secara memadai keamanan dan kemanjuran kandidat produk kami saat ini atau di masa depan; pesaing kita dapat mengembangkan dan mengkomersialkan produk yang serupa atau identik dengan produk kita; risiko yang berkaitan dengan perlindungan kekayaan intelektual kami dan potensi ketidakmampuan kami untuk mempertahankan perlindungan paten yang memadai untuk teknologi dan produk kami; bisnis dan operasi kami akan menderita jika terjadi kegagalan sistem komputer, serangan siber, atau kelemahan dalam keamanan siber kami atau pihak ketiga kami; keraguan besar mengenai kemampuan kami untuk mempertahankan kelangsungan usaha; dampak masalah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi yang besar terhadap pendapatan produk kami dan uji klinis apa pun di masa depan; potensi kebutuhan kita untuk meningkatkan modal tambahan; Fortress mengendalikan mayoritas hak suara atas saham biasa kami, yang dapat merugikan pemegang saham kami yang lain; serta risiko-risiko lain yang dijelaskan dalam Bagian I, Butir 1A, “Faktor Risiko,” dalam Laporan Tahunan kami pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, Laporan selanjutnya pada Formulir 10-Q, dan pengajuan lainnya yang kami buat dengan SEC. Kami secara tegas menyangkal segala kewajiban atau upaya untuk merilis secara publik setiap pembaruan atau revisi terhadap pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini untuk mencerminkan perubahan apa pun dalam ekspektasi kami atau perubahan apa pun dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan tersebut, kecuali sebagaimana mungkin diwajibkan oleh hukum, dan kami mengklaim perlindungan safe harbour untuk pernyataan berwawasan ke depan yang tercantum dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995.

Sumber: Journey Medical Corporation

Diposting : 2024-11-05 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer