La FDA approva Emrosi (minociclina cloridrato) per il trattamento della rosacea

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La FDA approva Emrosi (minociclina cloridrato) per il trattamento della rosacea

SCOTTSDALE, Arizona, 4 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”), un'azienda farmaceutica di livello commerciale che si concentra principalmente sulla vendita e sul marketing di prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione approvati dalla Food and Drug Administration (“FDA”) statunitense per il trattamento di patologie dermatologiche, ha annunciato oggi che la FDA ha approvato Emrosi™ (capsule a rilascio prolungato di minociclina cloridrato, 40 mg), precedentemente denominato DFD-29, per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea negli adulti. Emrosi è stato sviluppato in collaborazione con Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, cofondatore, presidente e amministratore delegato di Journey Medical, ha dichiarato: "Con l'approvazione della FDA, Journey Medical è orgogliosa di offrire Emrosi, un'opzione di trattamento unica per milioni di pazienti negli Stati Uniti affetti da rosacea. La rosacea è una condizione della pelle difficile da trattare e, sulla base dei risultati favorevoli dei nostri studi clinici di fase 3, Emrosi ha il potenziale per diventare il farmaco orale migliore della categoria per trattare questa condizione. La nostra forza vendita esperta focalizzata sulla dermatologia si sta ora preparando per un lancio di successo e per affermare Emrosi come un nuovo standard di cura nel trattamento della rosacea. Journey Medical è impegnata a portare innovazione all'avanguardia ai pazienti affetti da patologie dermatologiche e agli operatori sanitari che li trattano."

L'approvazione di Emrosi è supportata dai dati positivi della fase a due fasi di Journey Medical 3 studi clinici per il trattamento della rosacea. Gli studi clinici di Fase 3 hanno raggiunto tutti gli endpoint co-primari e secondari e i soggetti hanno completato il trattamento di 16 settimane senza problemi significativi di sicurezza. Emrosi ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa sia rispetto all'attuale trattamento standard, Oracea® capsule da 40 mg, sia rispetto al placebo per il successo del trattamento secondo la valutazione globale dello sperimentatore, nonché per la riduzione del conteggio totale delle lesioni infiammatorie in entrambi gli studi.

Journey Medical sta completando la produzione di Emrosi per il mercato statunitense e prevede che la fornitura iniziale sarà disponibile alla fine del primo trimestre o all'inizio del secondo trimestre del 2025. Journey Medical intende commercializzare Emrosi nel Stati Uniti con la loro organizzazione commerciale focalizzata sulla dermatologia. In linea con l'etichetta approvata, Journey Medical eseguirà una strategia di lancio per portare Emrosi a diventare un nuovo standard di cura orale per i pazienti adulti con rosacea.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Vice Presidente, Ricerca e sviluppo presso Journey Medical, hanno aggiunto: "Emrosi ha mostrato grande efficacia e tollerabilità negli studi clinici chiave e siamo estremamente grati ai pazienti, ai medici, ai ricercatori e ai coordinatori del sito che hanno partecipato e contribuito a questo importante traguardo di approvazione."

Informazioni importanti sulla sicurezza Indicazione: EMROSI™ è indicato per il trattamento delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) della rosacea negli adulti. Eventi avversi: la reazione avversa più comune riportata da ≥ 1% dei soggetti trattati con EMROSI e più frequentemente rispetto ai soggetti trattati con placebo è stata la dispepsia. Controindicazioni: EMROSI non deve essere assunto da pazienti che hanno una storia di ipersensibilità a una qualsiasi delle tetracicline. Avvertenze/Precauzioni: Casi di anafilassi, reazioni cutanee gravi (ad es. sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme e sindrome DRESS (eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici) sono stati segnalati dopo la commercializzazione con l'uso di minociclina in pazienti con acne. Se viene riconosciuta la sindrome DRESS, interrompere immediatamente EMROSI. L'uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, l'infanzia e la fanciullezza fino all'età di 8 anni può causare scolorimento permanente dei denti e inibizione reversibile della crescita ossea. Interrompere l'uso di EMROSI se si verifica colite associata ad antibiotici. Interrompere EMROSI se si sospetta un danno epatico. I pazienti che avvertono stordimento, capogiri o vertigini devono essere avvertiti di guidare veicoli o di usare macchinari pesanti. Le manifestazioni cliniche comprendono mal di testa, visione offuscata, diplopia e perdita della vista. Interrompere immediatamente EMROSI se si verificano sintomi. I sintomi possono manifestarsi con febbre, eruzione cutanea, artralgia e malessere. Interrompere immediatamente EMROSI se si verificano sintomi. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale durante l'utilizzo di EMROSI. È noto che gli antibiotici della classe delle tetracicline causano iperpigmentazione. EMROSI può indurre iperpigmentazione in molti organi, tra cui unghie, ossa, pelle, occhi, tiroide, tessuto viscerale, cavità orale, sclere e valvole cardiache. A causa del potenziale sviluppo di batteri resistenti ai farmaci durante l’uso di EMROSI, utilizzare EMROSI solo come indicato. Se si verifica una superinfezione, interrompere EMROSI e istituire una terapia appropriata. Eseguire valutazioni periodiche di laboratorio dei sistemi di organi, compresi studi ematopoietici, renali ed epatici. Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni sulla rosaceaLa rosacea è una condizione infiammatoria cronica, recidivante della pelle che più comunemente si presenta con sintomi come profondo arrossamento del viso, lesioni infiammatorie simili all'acne (papule e pustole) e vene varicose (telangectasie). Secondo la National Rosacea Society, si stima che la rosacea colpisca oltre 16 milioni di americani e ben 415 milioni di persone in tutto il mondo. La rosacea si riscontra più frequentemente negli adulti di età compresa tra i 30 e i 50 anni. Sondaggi condotti dalla National Rosacea Society riportano che oltre il 90% dei pazienti affetti da rosacea ha affermato che la loro condizione ha ridotto la fiducia in se stessi e l’autostima, e il 41% ha affermato che ciò li ha indotti a evitare contatti pubblici o a cancellare impegni sociali. Tra i pazienti affetti da rosacea con sintomi gravi, l'88% ha affermato che il disturbo aveva influito negativamente sulle loro interazioni professionali e il 51% ha affermato di essersi assente al lavoro a causa della propria condizione.

Informazioni su Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) ("Journey Medical") è un'azienda farmaceutica di livello commerciale che si concentra principalmente sulla vendita e sul marketing di prodotti FDA -prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione approvati per il trattamento di patologie dermatologiche attraverso il suo efficiente modello di vendita e marketing. L'azienda attualmente commercializza sette prodotti di marca e due prodotti generici che aiutano a trattare e curare le malattie comuni della pelle. Il team di Journey Medical comprende esperti del settore con una vasta esperienza nello sviluppo e nella commercializzazione di alcuni dei marchi di prescrizione di maggior successo in dermatologia. Journey Medical ha sede a Scottsdale, Arizona ed è stata fondata da Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Le azioni ordinarie di Journey Medical sono registrate ai sensi del Securities Exchange Act del 1934, come modificato, e presenta rapporti periodici alla Securities and Exchange Commission ("SEC") degli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni su Journey Medical, visitare www.journeymedicalcorp.com.

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Fonte: Journey Medical Corporation

Pubblicato : 2024-11-05 18:00

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