FDA、酒さの治療薬としてエムロシ（ミノサイクリン塩酸塩）を承認

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FDA、酒さの治療薬としてエムロシ（ミノサイクリン塩酸塩）を承認

アリゾナ州スコッツデール、2024年11月4日（グローブニュースワイヤー） -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (「Journey Medical」) は、主に米国食品医薬品局 (「FDA」) が承認した皮膚疾患の治療用の処方薬製品の販売とマーケティングに重点を置く商業段階の製薬会社です。は本日、FDA が成人の酒さの炎症性病変の治療に、以前は DFD-29 と呼ばれていた Emrosi™ (ミノサイクリン塩酸塩徐放カプセル、40 mg) を承認したと発表しました。 Emrosi は Dr. Reddy's Laboratories Ltd と共同で開発されました。

ジャーニー メディカルの共同創設者、社長、最高経営責任者であるクロード マラウィ氏は次のように述べています。「ジャーニー メディカルは、FDA の承認を得て、何百万もの人々に独自の治療オプションであるエムロシを提供できることを誇りに思います。酒さに苦しむ米国の患者。酒さは治療が難しい皮膚疾患であり、第 3 相臨床試験の良好な結果に基づいて、エムロシはこの疾患を治療するクラス最高の経口薬となる可能性があります。当社の皮膚科専門の経験豊富な営業部隊は現在、発売を成功させ、酒さ治療における新たな標準治療としてエムロシを確立する準備を進めています。 Journey Medical は、皮膚疾患を持つ患者とその治療にあたる医療従事者に最先端のイノベーションをもたらすことに尽力しています。」

Emrosi の承認は、Journey Medical の 2 段階の肯定的なデータによって裏付けられています。酒さの治療に関する3件の臨床試験。第 3 相臨床試験はすべての共主要評価項目と副次評価項目を満たし、被験者は重大な安全性の問題なく 16 週間の治療を完了しました。エムロシ博士は、両方の研究において、現在の標準治療であるオラセア® 40 mg カプセルとプラセボの両方に対して、治験責任医師による総合評価治療の成功と総炎症性病変数の減少において統計的に有意な優位性を実証しました。

Journey Medical は、米国市場向けの Emrosi の製造を完了しており、2025 年の第 1 四半期後半または第 2 四半期初めに初期供給が可能になると予想しています。Journey Medical は、米国市場向けに Emrosi を商品化する予定です。皮膚科に焦点を当てた商業組織を持つ米国。ジャーニー メディカルは、承認されたラベルに沿って、エムロシが成人酒さ患者の新しい経口標準治療となるよう推進するための発売戦略を実行します。

スリニバス シジディ医師、副社長、ジャーニー・メディカルの研究開発担当者はさらに、「エムロシは極めて重要な臨床試験で優れた有効性と忍容性を示した。この重要な承認マイルストーンに参加し貢献してくれた患者、医師、研究者、施設コーディネーターに多大な感謝をしている」と付け加えた。 /p>

重要な安全性情報適応症: EMROSI™ は、成人の酒さの炎症性病変 (丘疹および膿疱) の治療に適応されています。 有害事象: EMROSI で治療された被験者の 1% 以上によって報告された最も一般的な副作用は、プラセボを受けた被験者よりも頻繁に報告されました。 禁忌: テトラサイクリン系薬剤に対して過敏症の病歴がある患者は、EMROSI を服用しないでください。 警告/ 注意事項: アナフィラキシー、重篤な皮膚反応 (スティーブンス ジョンソン症候群など)、多形紅斑、好酸球増加および全身症状を伴う薬疹 (DRESS) 症候群の症例が、ミノサイクリンの市販後報告されています。ニキビのある患者さん。 DRESS 症候群が認められた場合は、EMROSI を直ちに中止してください。妊娠中期および後期、乳児期および8歳までの小児期に使用すると、永久的な歯の変色や骨の成長の可逆的な阻害を引き起こす可能性があります。抗生物質関連大腸炎が発生した場合は、EMROSI の使用を中止してください。肝損傷が疑われる場合は、EMROSIを中止してください。ふらつき、めまい、回転性めまいを経験している患者は、車両の運転や重機の操作に注意する必要があります。臨床症状には、頭痛、かすみ目、複視、視力喪失などがあります。症状が発生した場合は、直ちにEMROSIを中止してください。症状は、発熱、発疹、関節痛、倦怠感などとして現れることがあります。症状が発生した場合は、直ちにEMROSIを中止してください。患者は、EMROSI の使用中、自然または人工の太陽光への曝露を最小限に抑えるか回避する必要があります。テトラサイクリン系抗生物質は色素沈着過剰を引き起こすことが知られています。 EMROSI は、爪、骨、皮膚、目、甲状腺、内臓組織、口腔、強膜、心臓弁を含む多くの臓器で色素沈着過剰を引き起こす可能性があります。 EMROSI の使用中に薬剤耐性菌が発生する可能性があるため、EMROSI は指示された場合にのみ使用してください。重複感染が発生した場合は、EMROSI を中止し、適切な治療を開始してください。造血、腎臓、肝臓の研究を含む臓器系の定期的な検査室評価を実行します。処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 までお電話ください。

酒さについて酒さは慢性、再発性の炎症性皮膚疾患です。最も一般的には、顔の深い赤み、座瘡様の炎症性病変（丘疹および膿疱）、クモ状静脈（毛細血管拡張症）などの症状が現れます。米国酒さ協会によると、酒さはアメリカ人 1,600 万人以上、世界中で 4 億 1,500 万人以上が罹患していると推定されています。酒さは、30～50歳の成人に最も頻繁に見られます。全米酒さ協会が実施した調査では、酒さ患者の90％以上が自分の症状により自信や自尊心が低下したと述べ、41％が酒さのせいで公の接触を避けたり、社会的関与をキャンセルしたりしたと述べていると報告している。重度の症状のある酒さ患者のうち、88% がこの疾患が職業上の人間関係に悪影響を及ぼしたと述べ、51% がその病気のせいで仕事を休んだことがあると答えました。

ジャーニー メディカル コーポレーションについてジャーニー メディカル コーポレーション (ナスダック: DERM) (「ジャーニー メディカル」) は、主に FDA の販売とマーケティングに重点を置く商業段階の製薬会社です。 -効率的な販売およびマーケティングモデルを通じて、皮膚疾患の治療用に承認された処方薬製品。同社は現在、一般的な皮膚疾患の治療と治癒に役立つ 7 つのブランド製品と 2 つのジェネリック製品を販売しています。 Journey Medical チームは、皮膚科で最も成功した処方ブランドの開発と商品化に豊富な経験を持つ業界の専門家で構成されています。 Journey Medical はアリゾナ州スコッツデールにあり、Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) によって設立されました。 Journey Medical の普通株式は 1934 年証券取引法 (修正版) に基づいて登録されており、米国証券取引委員会 (「SEC」) に定期報告書を提出しています。 Journey Medical の詳細については、www.journeymedicalcorp.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述このプレス リリースには、「将来の見通しに関する記述」が含まれる場合があります。 1933 年証券法第 27A 条（改正）および 1934 年証券取引法第 21E 条（改正）の意味。以下およびこのプレスリリース全体で使用されている「当社」、「当社」、「私たち」、および「当社の」という言葉は、Journey Medical を指す場合があります。このような記述には、当社の成長戦略および製品開発プログラムに関する記述、および歴史的事実ではないその他の記述が含まれますが、これらに限定されません。 「予想する」、「信じる」、「推定する」、「かもしれない」、「期待する」、「であろう」、「可能性がある」、「予測する」、「意図する」、「可能性がある」、および同様の表現は、通常、将来を識別することを目的としています。見た目の発言。将来の見通しに関する記述は経営陣の現在の予想に基づいており、当社の事業、経営成績、財務状況、株価に悪影響を与える可能性のあるリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。実際の結果が現在予想されている結果と大きく異なる可能性がある要因には、次のものが含まれます。当社の製品および製品候補は、時間とコストがかかる規制や臨床試験の対象となっており、その結果、開発や商品化が成功しない可能性があるという事実。当社の売上の大部分は、第三者による後発品の競争、新しい競合製品の導入、または既存の競合製品の市場シェアの増加の影響を受ける可能性のある製品に由来しており、これらのいずれかが当社の経営に重大な悪影響を与える可能性があります。所得;当社は厳しく規制された業界で事業を行っており、将来の法律や行政措置、行政措置が当社の事業に与える影響を予測することはできません。当社の収益は主に当社の皮膚科製品の販売に依存しており、かかる製品の販売に関連するいかなる挫折も当社の業績を損なう可能性があります。当社製品のジェネリック版のメーカーとの競争を含め、競争により当社製品の商業機会と収益性が制限される可能性があります。当社の製品が、政府や第三者の支払者を含む市場で広く受け入れられないリスク。当社の運営のいくつかの側面において第三者に依存すること。製品を特定、開発、取得またはライセンス導入し、それらを当社の事業に統合する能力に依存しているが、それが失敗する可能性がある。当社の事業の成功（会社に資金を提供し、追加の収益を生み出す能力を含む）は、最近承認された製品である EmrosiTM および当社が開発、導入、または買収する可能性のある将来の製品候補の商品化の成功に依存しています。臨床薬の開発は非常に費用と時間がかかり、不確実であり、当社の臨床試験では、現在または将来の製品候補の安全性と有効性を適切に実証できない可能性があります。当社の競合他社が当社と類似または同一の製品を開発および商品化する可能性があります。当社の知的財産の保護に関連するリスク、および当社の技術および製品に対する十分な特許保護を維持できない可能性。コンピューター システムの障害、サイバー攻撃、または当社または当社の第三者のサイバーセキュリティの不備が発生した場合、当社のビジネスと運営が影響を受ける可能性があります。当社が継続企業として継続できるかどうかについての重大な疑問。主要な公衆衛生上の問題、伝染病またはパンデミックが当社の製品収益および将来の臨床試験に及ぼす影響。追加資本を調達する必要がある可能性がある。フォートレスは当社の普通株式の議決権過半数を支配しており、他の株主にとって不利益となる可能性があります。ならびに、2023 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K による年次報告書、フォーム 10-Q によるその後の報告書、および当社が行うその他の提出書類のパート I、項目 1A「リスク要因」に記載されているその他のリスク。 SECと。当社は、以下の場合を除き、当社の期待の変化、または当該記述の根拠となった出来事、条件、状況の変化を反映するために、本文書に含まれる将来予想に関する記述の更新または修正を公表する義務または約束を明示的に否認します。法律で義務付けられており、私たちは 1995 年の私募証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述に対するセーフハーバーの保護を主張します。

出典: Journey Medical Corporation

投稿しました : 2024-11-05 18:00

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