FDA Nyetujoni Emrosi (minocycline hydrochloride) kanggo Perawatan Rosacea

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Emrosi (minocycline hydrochloride) kanggo Perawatan Rosacea

SCOTTSDALE, Ariz., 04 November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) ("Journey Medical"), perusahaan farmasi tahap komersial sing utamané fokus ing adol lan marketing produk farmasi resep sing disetujoni US Food and Drug Administration ("FDA") kanggo perawatan kondisi dermatologis, dina iki ngumumake yen FDA wis nyetujoni Emrosi™(Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg), sing sadurunge diarani DFD-29, kanggo perawatan lesi inflamasi rosacea ing wong diwasa. Emrosi dikembangake kanthi kolaborasi karo Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, Co-Founder, President, and Chief Executive Officer of Journey Medical, ngandika, "Kanthi persetujuan saka FDA, Journey Medical bangga ngirim Emrosi, pilihan perawatan unik kanggo mayuta-yuta pasien ing AS sing nandhang rosacea. Rosacea minangka penyakit kulit sing angel diobati lan adhedhasar asil uji klinis Fase 3 kita, Emrosi duweni potensi dadi obat lisan sing paling apik ing kelas kanggo nambani kondisi kasebut. Tenaga penjualan sing fokus ing dermatologi saiki wis siyap kanggo peluncuran sing sukses lan netepake Emrosi minangka standar perawatan anyar kanggo perawatan rosacea. Journey Medical setya nggawa inovasi mutakhir kanggo pasien sing nandhang penyakit dermatologis lan profesional kesehatan sing nambani."

Persetujuan Emrosi didhukung data positif saka rong Fase Journey Medical 3 uji klinis kanggo perawatan rosacea. Uji klinis Fase 3 ketemu kabeh titik pungkasan co-primer lan sekunder, lan subyek ngrampungake perawatan 16 minggu tanpa masalah safety sing signifikan. Emrosi nduduhake kaunggulan sing signifikan sacara statistik tinimbang perawatan standar perawatan saiki, kapsul Oracea® 40 mg, lan plasebo kanggo sukses perawatan Assessment Global Investigator uga nyuda jumlah total lesi inflamasi ing loro studi kasebut.

Journey Medical ngrampungake manufaktur Emrosi kanggo pasar AS lan ngarepake manawa pasokan awal bakal kasedhiya ing pungkasan kuartal pisanan utawa awal ing kuartal kaping pindho 2025. Journey Medical duwe tujuan kanggo komersialisasi Emrosi ing AS karo organisasi komersial sing fokus ing dermatologi. Selaras karo label sing disetujoni, Journey Medical bakal nglakokake strategi peluncuran kanggo ngarahake Emrosi dadi standar perawatan lisan anyar kanggo pasien rosacea diwasa.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Wakil Presiden, Riset & Pengembangan ing Journey Medical, nambahake, "Emrosi nuduhake khasiat lan toleransi sing apik ing uji klinis sing penting, lan kita matur nuwun banget kanggo pasien, dokter, penyidik, lan koordinator situs sing melu lan menehi kontribusi kanggo tonggak persetujuan penting iki."

Informasi Keamanan Penting Indikasi: EMROSI™ dituduhake kanggo perawatan lesi inflamasi (papules lan pustules) saka rosacea ing wong diwasa. Kedadeyan sing ora becik: Reaksi salabetipun sing paling umum dilapurake dening ≥1% subyek sing diobati karo EMROSI lan luwih kerep tinimbang subyek sing nampa plasebo yaiku dyspepsia. Contraindications: EMROSI ora kena dijupuk dening pasien sing duwe riwayat hipersensitifitas marang tetrasiklin apa wae. Pènget / Pancegahan: Kasus anafilaksis, reaksi kulit sing serius (contone, sindrom Stevens-Johnson), erythema multiforme, lan ruam obat kanthi sindrom eosinofilia lan gejala sistemik (DRESS) wis dilapurake pasca pemasaran nganggo minocycline ing patients karo kukul. Yen sindrom DRESS dikenali, langsung mandhegake EMROSI. Panganggone sajrone trimester kapindho lan katelu meteng, bayi lan bocah cilik nganti umur 8 taun bisa nyebabake owah-owahan warna untu permanen lan nyegah pertumbuhan balung sing bisa dibatalake. Mungkasi panggunaan EMROSI yen kolitis sing ana gandhengane karo Antibiotik. Mungkasi EMROSI yen dicurigai ciloko ati. Pasien sing ngalami pusing, pusing utawa vertigo kudu dieling-eling babagan nyopir kendaraan utawa ngoperasikake mesin abot. Manifestasi klinis kalebu sirah, sesanti kabur, diplopia, lan mundhut sesanti. Nyetop EMROSI langsung yen ana gejala. Gejala kasebut bisa diwujudake kanthi demam, ruam, arthralgia, lan malaise. Nyetop EMROSI langsung yen ana gejala. Pasien kudu nyilikake utawa ngindhari cahya srengenge alami utawa buatan nalika nggunakake EMROSI. Antibiotik kelas tetrasiklin dikenal nyebabake hiperpigmentasi. EMROSI bisa nyebabake hiperpigmentasi ing pirang-pirang organ, kalebu kuku, balung, kulit, mata, tiroid, jaringan visceral, rongga lisan, sklera lan katup jantung. Amarga potensial bakteri tahan obat kanggo berkembang sajrone nggunakake EMROSI, gunakake EMROSI mung kaya sing dituduhake. Yen superinfeksi kedadeyan, mandhegake EMROSI lan miwiti terapi sing cocog. Nindakake evaluasi laboratorium periodik sistem organ, kalebu studi hematopoietik, ginjal lan ati. Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Bukak www.fda.gov/medwatch utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

Babagan RosaceaRosacea minangka kondisi kulit sing kronis, kambuh, lan inflamasi sing paling umum karo gejala kayata abang rai jero, lesi inflamasi kaya kukul (papules lan pustules) lan spider vena (telangiectasia). Miturut The National Rosacea Society, kira-kira rosacea kena pengaruh luwih saka 16 yuta wong Amerika lan 415 yuta wong ing saindenging jagad. Rosacea paling kerep katon ing wong diwasa antarane 30 lan 50 taun. Survei sing ditindakake dening The National Rosacea Society nglaporake manawa luwih saka 90 persen pasien rosacea ujar manawa kondhisi kasebut nyuda rasa percaya diri lan ajining dhiri, lan 41 persen nyatakake yen dheweke ngindhari kontak umum utawa mbatalake keterlibatan sosial. Ing antarane pasien rosacea kanthi gejala sing abot, 88 persen ujar manawa kelainan kasebut nyebabake interaksi profesional, lan 51 persen ujar ora kejawab kerja amarga kondisine.

Babagan Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) ("Journey Medical") minangka perusahaan farmasi tahap komersial sing utamané fokus ing adol lan marketing FDA. -produk farmasi resep sing disetujoni kanggo perawatan kondisi dermatologis liwat model penjualan lan pemasaran sing efisien. Perusahaan saiki pasar pitu merek lan loro produk umum sing mbantu nambani lan nambani kondisi kulit umum. Tim Medis Journey kalebu ahli industri kanthi pengalaman ekstensif ing ngembangake lan komersialisasi sawetara merek resep dermatologi sing paling sukses. Journey Medical dumunung ing Scottsdale, Arizona lan didegaké déning Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Simpenan umum Journey Medical kadhaptar miturut Undhang-undhang Bursa Efek 1934, kaya sing wis diowahi, lan ngirim laporan periodik karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS ("SEC"). Kanggo informasi tambahan babagan Journey Medical, bukak www.journeymedicalcorp.com.

Forward-Looking StatementsRilis pers iki bisa ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing tegesé Bagian 27A Undhang-undhang Sekuritas 1933, kaya sing wis diowahi, lan Bagian 21E Undhang-undhang Bursa Efek 1934, kaya sing wis diowahi. Kaya sing digunakake ing ngisor iki lan ing siaran pers iki, tembung "Perusahaan", "kita", "kita" lan "kita" bisa uga ngrujuk menyang Journey Medical. Pernyataan kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan sing ana gandhengane karo strategi pertumbuhan lan program pangembangan produk lan pratelan liyane sing dudu kasunyatan sejarah. Tembung-tembung "antisipasi," "pracaya," "ngira," "bisa," "nyana," "bakal," "bisa," "proyek," "niat," "potensial" lan ekspresi sing padha umume dimaksudake kanggo ngenali maju. - looking statements. Pernyataan sing maju adhedhasar pangarepan manajemen saiki lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa mengaruhi bisnis, asil operasi, kahanan finansial lan rega saham. Faktor-faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diantisipasi saiki kalebu: kasunyatan manawa produk lan calon produk kita tundhuk karo regulasi intensif wektu lan biaya lan uji klinis lan minangka asil, bisa uga ora bisa dikembangake utawa dikomersialake; bagean substansial saka dodolan kita asale saka produk sing bisa dadi tundhuk kompetisi umum pihak katelu, introduksi saka produk pesaing anyar, utawa Tambah ing pangsa pasar produk pesaing sing wis ana, samubarang kang bisa duwe impact salabetipun signifikan ing operasi kita. penghasilan; kita operate ing industri banget diatur, lan kita ora bisa prédhiksi impact sing sembarang aturan mangsa utawa tumindak administratif utawa eksekutif ing operasi kita; revenue kita gumantung utamane marang dodolan produk dermatologi lan kemunduran apa wae sing ana hubungane karo adol produk kasebut bisa ngrusak asil operasi kita; kompetisi bisa mbatesi kesempatan komersial lan bathi produk kita, kalebu kompetisi saka produsen versi umum produk kita; risiko produk kita ora entuk panriman pasar sing wiyar, kalebu pambayaran pamrentah lan pihak katelu; ketergantungan pihak katelu kanggo sawetara aspek operasi kita; katergantungan kita marang kemampuan kita kanggo ngenali, ngembangake, lan ndarbeni utawa ing-lisensi produk lan nggabungake menyang operasi kita, kang kita bisa uga ora kasil; katergantungan saka sukses bisnis kita, kalebu kemampuan kita kanggo mbiayai perusahaan kita lan ngasilaken revenue tambahan, ing sukses komersialisasi produk kita mentas disetujoni, EmrosiTM, lan sembarang calon produk mangsa sing kita bisa berkembang, ing-lisensi utawa ndarbeni; pangembangan obat klinis larang banget, akeh wektu, lan ora mesthi lan uji klinis bisa uga gagal nduduhake safety lan khasiat calon produk saiki utawa sing bakal teka; pesaing kita bisa ngembangake lan komersialisasi produk sing padha utawa padha karo produk kita; risiko sing gegandhengan karo pangayoman saka properti intelektual kita lan potensial ora bisa njaga perlindungan paten sing cukup kanggo teknologi lan produk kita; bisnis lan operasi kita bakal nandhang sangsara yen ana kegagalan sistem komputer, serangan cyber, utawa kekurangan ing cybersecurity kita utawa pihak katelu; keraguan substansial babagan kemampuan kita kanggo terus dadi keprihatinan; efek saka masalah kesehatan umum, epidemi utawa pandemik ing bathi produk lan uji klinis ing mangsa ngarep; potensial kita kudu ngunggahake modal tambahan; Benteng ngontrol mayoritas voting saham umum kita, sing bisa ngrusak pemegang saham liyane; uga risiko liyane sing diterangake ing Bagean I, Item 1A, "Faktor Risiko," ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, Laporan sabanjure babagan Formulir 10-Q, lan pengajuan liyane sing digawe. karo SEC. Kita kanthi tegas nolak kewajiban utawa janji kanggo ngeculake publik apa wae nganyari utawa revisi kanggo pernyataan sing ngarep-arep sing ana ing kene kanggo nggambarake owah-owahan apa wae ing pangarepan utawa owah-owahan ing acara, kahanan utawa kahanan sing adhedhasar pernyataan kasebut, kajaba bisa uga. dibutuhaké déning hukum, lan kita ngaku pangayoman saka pelabuhan aman kanggo statements looking maju sing ana ing Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

Sumber: Journey Medical Corporation

Dikirim : 2024-11-05 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer