FDA, 주사비 치료를 위해 Emrosi(미노사이클린 염산염) 승인

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FDA, 주사비 치료를 위해 Emrosi(미노사이클린 염산염) 승인

스코츠데일, 애리조나, 2024년 11월 4일(GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation(Nasdaq: DERM)(“Journey Medical”)은 주로 미국 식품의약청(“FDA”) 승인 피부과 질환 치료용 처방 의약품 판매 및 마케팅에 중점을 둔 상업 단계 제약 회사입니다. 오늘 FDA는 성인의 장미증 염증성 병변 치료를 위해 이전에 DFD-29로 불렸던 Emrosi™(미노사이클린 염산염 서방형 캡슐, 40mg)를 승인했다고 발표했습니다. Emrosi는 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.와 공동으로 개발되었습니다.

Journey Medical의 공동 창업자이자 사장 겸 CEO인 Claude Maraoui는 이렇게 말했습니다. “FDA의 승인을 받아 Journey Medical은 수백만 명의 환자를 위한 독특한 치료 옵션인 Emrosi를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 주사비로 고통받는 미국의 환자. Rosacea는 치료하기 어려운 피부 상태이며, 3상 임상 시험의 유리한 결과를 바탕으로 Emrosi는 해당 상태를 치료하는 동급 최고의 경구 약물이 될 가능성이 있습니다. 우리의 숙련된 피부과 중심 영업 인력은 현재 성공적인 출시를 준비하고 있으며 주사비 치료의 새로운 표준으로 Emrosi를 확립하고 있습니다. Journey Medical은 피부 질환이 있는 환자와 이를 치료하는 의료 전문가에게 최첨단 혁신을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”

Emrosi의 승인은 Journey Medical의 2단계 임상에서 얻은 긍정적인 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 주사비 치료를 위한 3가지 임상 시험. 3상 임상시험은 모든 공동 1차 및 2차 평가변수를 충족했으며, 피험자는 심각한 안전성 문제 없이 16주 치료를 완료했습니다. 엠로시는 두 연구 모두에서 연구자의 종합 평가(Investigator's Global Assessment) 치료 성공과 총 염증 병변 수 감소 측면에서 현재의 표준 치료법인 오라세아(Oracea®) 40mg 캡슐과 위약에 비해 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했습니다.

Journey Medical은 미국 시장을 위한 Emrosi의 제조를 완료하고 있으며 2025년 1분기 말 또는 2분기 초에 초기 공급이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. Journey Medical은 미국 시장에서 Emrosi를 상용화할 계획입니다. 미국에는 피부과 전문 상업 조직이 있습니다. 승인된 라벨에 따라 Journey Medical은 Emrosi가 성인 장미증 환자를 위한 새로운 구강 치료 표준이 되도록 추진하기 위한 출시 전략을 실행할 것입니다.

Srinivas Sidgiddi, M.D., 부사장, Journey Medical의 연구개발팀은 “Emrosi는 핵심 임상시험에서 뛰어난 효능과 내약성을 보여줬으며, 이 중요한 승인 이정표에 참여하고 기여한 환자, 의사, 시험자 및 현장 코디네이터에게 대단히 감사드립니다.”라고 덧붙였습니다. /p>

중요 안전 정보 적응증: EMROSI™는 성인의 주사비 염증성 병변(구진 및 농포) 치료에 사용됩니다. 부작용: EMROSI로 치료받은 피험자 중 1% 이상이 보고하고 위약을 받은 피험자보다 더 자주 보고된 가장 흔한 부작용은 소화불량이었습니다. 금기 사항: 테트라사이클린계 약물에 과민증 병력이 있는 환자는 EMROSI를 복용해서는 안 됩니다. 경고/주의사항: 미노사이클린 사용 시 아나필락시스, 심각한 피부 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군), 다형성 홍반, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS) 증후군 사례가 시판 후 보고되었습니다. 여드름 환자. DRESS 증후군이 인지되면 즉시 EMROSI를 중단하십시오. 임신 2기 및 3기, 유아기, 최대 8세의 아동기 동안 사용하면 치아가 영구적으로 변색되고 뼈 성장이 가역적으로 억제될 수 있습니다. 항생제 관련 대장염이 발생하면 EMROSI 사용을 중단하십시오. 간 손상이 의심되는 경우 EMROSI를 중단하십시오. 어지러움증, 현기증, 현기증이 있는 환자는 차량 운전이나 중장비 조작에 주의해야 합니다. 임상 증상으로는 두통, 시야 흐림, 복시, 시력 상실 등이 있습니다. 증상이 나타나면 즉시 EMROSI를 중단하십시오. 발열, 발진, 관절통, 권태감 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 증상이 나타나면 즉시 EMROSI를 중단하십시오. 환자는 EMROSI를 사용하는 동안 자연광 또는 인공 햇빛에 대한 노출을 최소화하거나 피해야 합니다. 테트라사이클린 계열 항생제는 과다색소침착을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. EMROSI는 손톱, 뼈, 피부, 눈, 갑상선, 내장 조직, 구강, 공막 및 심장 판막을 포함한 많은 기관에서 과다 색소 침착을 유발할 수 있습니다. EMROSI를 사용하는 동안 약물 내성 박테리아가 발생할 가능성이 있으므로 표시된 대로만 EMROSI를 사용하십시오. 중복 감염이 발생하면 EMROSI를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 조혈, 신장 및 간 연구를 포함한 장기 시스템에 대한 정기적인 실험실 평가를 수행합니다. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오.

주사증(Rosacea) 정보주사는 만성, 재발성, 염증성 피부 질환으로, 가장 일반적으로 깊은 안면 발적, 여드름과 같은 염증성 병변(구진 및 농포) 및 거미 정맥(모세혈관 확장증)과 같은 증상이 나타납니다. 국립 주사 협회(The National Rosacea Society)에 따르면 주사비는 미국인 1,600만 명 이상, 전 세계적으로 4억 1,500만 명에 달하는 것으로 추산됩니다. Rosacea는 30~50세 사이의 성인에게서 가장 흔히 나타납니다. 국립 장미과 협회(National Rosacea Society)가 실시한 설문 조사에 따르면 주사비 환자의 90% 이상이 자신의 상태가 자신감과 자존감을 저하시켰다고 밝혔으며, 41%는 이로 인해 대중과의 접촉을 피하거나 사회적 참여를 취소했다고 밝혔습니다. 심각한 증상이 있는 장미증 환자 중 88%는 이 장애가 직업적 상호 작용에 부정적인 영향을 미쳤다고 말했으며, 51%는 자신의 상태 때문에 직장을 결근했다고 말했습니다.

Journey Medical Corporation 정보Journey Medical Corporation(Nasdaq: DERM)('Journey Medical')은 주로 FDA의 판매 및 마케팅에 중점을 두고 있는 상업 단계의 제약 회사입니다. - 효율적인 판매 및 마케팅 모델을 통해 피부과 질환 치료용 처방 의약품을 승인했습니다. 회사는 현재 일반적인 피부 상태를 치료하고 치료하는 데 도움이 되는 7개의 브랜드 제품과 2개의 일반 제품을 판매하고 있습니다. Journey Medical 팀은 피부과의 가장 성공적인 처방 브랜드를 개발하고 상업화하는 데 있어 광범위한 경험을 가진 업계 전문가로 구성되어 있습니다. Journey Medical은 애리조나주 스코츠데일에 위치하고 있으며 Fortress Biotech, Inc.(Nasdaq: FBIO)에 의해 설립되었습니다. Journey Medical의 보통주는 개정된 1934년 증권거래소법에 따라 등록되어 있으며 미국 증권거래위원회(“SEC”)에 정기적으로 보고서를 제출합니다. Journey Medical에 대한 자세한 내용은 www.journeymedicalcorp.com을 방문하세요.

미래 예측 진술이 보도 자료에는 "미래 예측 진술"이 포함될 수 있습니다. 개정된 1933년 증권법 27A항과 개정된 1934년 증권거래법 21E항의 의미입니다. 아래 및 본 보도자료 전반에 걸쳐 사용된 "회사", "우리", "우리" 및 "우리의"라는 단어는 Journey Medical을 지칭할 수 있습니다. 이러한 진술에는 당사의 성장 전략 및 제품 개발 프로그램과 관련된 진술과 역사적 사실이 아닌 기타 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. "예상하다", "믿다", "추정하다", "할 수 있다", "기대하다", "할 것이다", "할 수 있다", "계획하다", "의도하다", "잠재력이 있다" 및 이와 유사한 표현은 일반적으로 미래를 식별하기 위한 것입니다. - 보이는 진술. 미래예측 진술은 경영진의 현재 기대를 바탕으로 하며 당사의 비즈니스, 운영 결과, 재무 상태 및 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 실제 결과가 현재 예상되는 결과와 실질적으로 다를 수 있는 요인은 다음과 같습니다. 당사의 제품 및 제품 후보가 시간과 비용이 많이 드는 규제 및 임상 테스트를 거쳐 결과적으로 결코 성공적으로 개발되거나 상업화되지 않을 수 있다는 사실; 당사 매출의 상당 부분이 제3자 제네릭 경쟁의 대상이 될 수 있는 제품, 새로운 경쟁사 제품의 출시 또는 기존 경쟁사 제품의 시장 점유율 증가로 인해 발생하며, 이들 모두는 당사 운영에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 소득; 우리는 규제가 심한 산업에서 사업을 운영하고 있으며 향후 법률이나 행정 또는 행정 조치가 우리 사업에 미칠 영향을 예측할 수 없습니다. 우리의 수익은 주로 피부과 제품의 판매에 의존하고 있으며, 해당 제품의 판매와 관련된 차질은 우리의 운영 결과를 손상시킬 수 있습니다. 경쟁은 당사 제품의 일반 버전 제조업체와의 경쟁을 포함하여 당사 제품의 상업적 기회와 수익성을 제한할 수 있습니다. 우리 제품이 정부 및 제3자 지불자를 포함하여 광범위한 시장 수용을 달성하지 못할 위험; 당사 운영의 여러 측면에 대해 제3자에 의존합니다. 제품을 식별, 개발, 획득하거나 라이센스를 취득하고 이를 당사 운영에 통합하는 능력에 대한 의존성(성공하지 못할 수 있음) 회사 자금 조달 및 추가 수익 창출 능력을 포함한 비즈니스 성공은 최근 승인된 제품인 EmrosiTM 및 당사가 개발하거나 라이센스를 취득하거나 인수할 수 있는 향후 제품 후보의 성공적인 상용화에 달려 있습니다. 임상 약물 개발은 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되며 불확실하며 당사의 임상 시험은 현재 또는 미래의 제품 후보의 안전성과 효능을 적절하게 입증하지 못할 수 있습니다. 경쟁업체가 당사와 유사하거나 동일한 제품을 개발하고 상용화할 수 있습니다. 당사의 지적 재산 보호와 관련된 위험 및 당사의 기술 및 제품에 대한 충분한 특허 보호를 유지할 수 없는 잠재적인 무능력; 컴퓨터 시스템 오류, 사이버 공격 또는 당사 또는 제3자의 사이버 보안 결함으로 인해 당사의 비즈니스 및 운영이 어려움을 겪을 수 있습니다. 계속기업으로서의 존속 능력에 대한 실질적인 의심; 주요 공중 보건 문제, 전염병이 당사 제품 수익 및 향후 임상 시험에 미치는 영향 추가 자본을 조달해야 할 잠재적 필요성; Fortress는 우리 보통주의 의결권 과반수를 통제하며, 이는 다른 주주들에게 해로울 수 있습니다. 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K에 대한 연례 보고서, 양식 10-Q에 대한 후속 보고서 및 당사가 작성하는 기타 서류의 파트 I, 항목 1A, "위험 요소"에 설명된 기타 위험 SEC와 함께. 우리는 기대의 변화나 그러한 진술의 기반이 되는 사건, 조건 또는 상황의 변화를 반영하기 위해 여기에 포함된 미래 예측 진술에 대한 업데이트나 수정 사항을 공개적으로 발표할 의무나 약속을 명시적으로 부인합니다. 법에 의해 요구되며, 우리는 1995년 증권민사소송개혁법에 포함된 미래 예측 진술에 대한 면책 ​​조항을 주장합니다.

출처: Journey Medical Corporation

게시됨 : 2024-11-05 18:00

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