FDA Meluluskan Emrosi (minocycline hydrochloride) untuk Rawatan Rosacea

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Emrosi (minocycline hydrochloride) untuk Rawatan Rosacea

SCOTTSDALE, Ariz., 04 Nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”), sebuah syarikat farmaseutikal peringkat komersil yang tertumpu terutamanya pada penjualan dan pemasaran produk farmaseutikal preskripsi yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (“FDA”) untuk rawatan keadaan dermatologi, hari ini mengumumkan bahawa FDA telah meluluskan Emrosi™ (Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg), dahulunya dirujuk sebagai DFD-29, untuk rawatan lesi keradangan rosacea pada orang dewasa. Emrosi dibangunkan dengan kerjasama Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, Pengasas Bersama, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Journey Medical, berkata, “Dengan kelulusan FDA, Journey Medical berbangga untuk menyampaikan Emrosi, pilihan rawatan unik untuk berjuta-juta pesakit di A.S. yang menderita rosacea. Rosacea adalah penyakit kulit yang sukar dirawat dan berdasarkan keputusan yang menggalakkan daripada ujian klinikal Fasa 3 kami, Emrosi berpotensi untuk menjadi ubat oral terbaik dalam kelasnya untuk merawat keadaan tersebut. Pasukan jualan tertumpu dermatologi berpengalaman kami kini sedang bersedia untuk pelancaran yang berjaya dan untuk menjadikan Emrosi sebagai standard penjagaan baharu dalam rawatan rosacea. Journey Medical komited untuk membawa inovasi termaju kepada pesakit yang mengalami masalah dermatologi dan profesional penjagaan kesihatan yang merawat mereka.”

Kelulusan Emrosi disokong oleh data positif daripada dua Fasa Journey Medical 3 ujian klinikal untuk rawatan rosacea. Ujian klinikal Fasa 3 memenuhi semua titik akhir bersama primer dan sekunder, dan subjek menyelesaikan rawatan selama 16 minggu tanpa masalah keselamatan yang ketara. Emrosi menunjukkan keunggulan ketara secara statistik berbanding kedua-dua rawatan standard penjagaan semasa, kapsul Oracea® 40 mg dan plasebo untuk kejayaan rawatan Penilaian Global Penyiasat serta pengurangan jumlah kiraan lesi keradangan dalam kedua-dua kajian.

Journey Medical sedang menyiapkan pembuatan Emrosi untuk pasaran A.S. dan menjangkakan bahawa bekalan awal akan tersedia lewat pada suku pertama atau awal suku kedua 2025. Journey Medical berhasrat untuk mengkomersialkan Emrosi dalam A.S. dengan organisasi komersial yang memfokuskan dermatologi. Selaras dengan label yang diluluskan, Journey Medical akan melaksanakan strategi pelancaran untuk memacu Emrosi ke arah menjadi standard penjagaan mulut baharu untuk pesakit rosacea dewasa.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Naib Presiden, Penyelidikan & Pembangunan di Journey Medical, menambah, "Emrosi menunjukkan keberkesanan dan toleransi yang hebat dalam ujian klinikal yang penting, dan kami amat berterima kasih kepada pesakit, pakar perubatan, penyiasat dan penyelaras tapak yang mengambil bahagian dan menyumbang kepada pencapaian penting kelulusan ini."

Maklumat Keselamatan Penting Petunjuk: EMROSI™ ditunjukkan untuk rawatan lesi keradangan (papula dan pustula) rosacea pada orang dewasa. Kejadian Buruk: Reaksi buruk yang paling biasa dilaporkan oleh ≥1% subjek yang dirawat dengan EMROSI dan lebih kerap daripada subjek yang menerima plasebo ialah dispepsia. Kontraindikasi: EMROSI tidak boleh diambil oleh pesakit yang mempunyai sejarah hipersensitiviti kepada mana-mana tetrasiklin. Amaran/Langkah Berjaga-jaga: Kes anafilaksis, tindak balas kulit yang serius (cth., Sindrom Stevens-Johnson), erythema multiforme, dan ruam ubat dengan sindrom eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan pasca pemasaran dengan penggunaan minocycline dalam pesakit dengan jerawat. Jika sindrom DRESS dikenal pasti, hentikan EMROSI dengan serta-merta. Penggunaan semasa trimester kedua dan ketiga kehamilan, bayi dan kanak-kanak sehingga umur 8 tahun boleh menyebabkan perubahan warna gigi yang kekal dan perencatan pertumbuhan tulang yang boleh diterbalikkan. Hentikan penggunaan EMROSI jika Kolitis Berkaitan Antibiotik berlaku. Hentikan EMROSI jika kecederaan hati disyaki. Pesakit yang mengalami pening, pening atau vertigo harus diberi amaran tentang memandu kenderaan atau mengendalikan jentera berat. Manifestasi klinikal termasuk sakit kepala, penglihatan kabur, diplopia, dan kehilangan penglihatan. Hentikan EMROSI serta-merta jika gejala berlaku. Gejala mungkin ditunjukkan oleh demam, ruam, arthralgia, dan rasa tidak enak badan. Hentikan EMROSI serta-merta jika gejala berlaku. Pesakit harus meminimumkan atau mengelakkan pendedahan kepada cahaya matahari semula jadi atau buatan semasa menggunakan EMROSI. Antibiotik kelas tetrasiklin diketahui menyebabkan hiperpigmentasi. EMROSI boleh menyebabkan hiperpigmentasi dalam banyak organ, termasuk kuku, tulang, kulit, mata, tiroid, tisu viseral, rongga mulut, sklera dan injap jantung. Kerana potensi bakteria tahan dadah untuk berkembang semasa penggunaan EMROSI, gunakan EMROSI hanya seperti yang ditunjukkan. Jika superinfeksi berlaku, hentikan EMROSI dan mulakan terapi yang sesuai. Lakukan penilaian makmal berkala sistem organ, termasuk kajian hematopoietik, buah pinggang dan hati. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

Mengenai RosaceaRosacea ialah keadaan kulit yang kronik, berulang, radang yang selalunya disertai dengan gejala seperti kemerahan muka yang mendalam, lesi radang seperti jerawat (papula dan pustula) dan urat labah-labah (telangiectasia). Menurut The National Rosacea Society, dianggarkan bahawa rosacea menjejaskan lebih 16 juta rakyat Amerika dan seramai 415 juta orang di seluruh dunia. Rosacea paling kerap dilihat pada orang dewasa antara 30 dan 50 tahun. Tinjauan yang dijalankan oleh The National Rosacea Society melaporkan bahawa lebih daripada 90 peratus pesakit rosacea berkata keadaan mereka telah menurunkan keyakinan diri dan harga diri mereka, dan 41 peratus menyatakan bahawa ia telah menyebabkan mereka mengelakkan hubungan awam atau membatalkan penglibatan sosial. Dalam kalangan pesakit rosacea yang mengalami simptom yang teruk, 88 peratus berkata gangguan itu telah menjejaskan interaksi profesional mereka dan 51 peratus berkata mereka tidak bekerja kerana keadaan mereka.

Mengenai Perbadanan Perubatan JourneyPerbadanan Perubatan Journey (Nasdaq: DERM) (“Perubatan Perjalanan”) ialah sebuah syarikat farmaseutikal peringkat komersial yang tertumpu terutamanya pada penjualan dan pemasaran FDA -produk farmaseutikal preskripsi yang diluluskan untuk rawatan keadaan dermatologi melalui model jualan dan pemasaran yang cekap. Syarikat pada masa ini memasarkan tujuh produk berjenama dan dua produk generik yang membantu merawat dan menyembuhkan keadaan kulit biasa. Pasukan Perubatan Journey terdiri daripada pakar industri dengan pengalaman luas dalam membangunkan dan mengkomersialkan beberapa jenama preskripsi dermatologi yang paling berjaya. Journey Medical terletak di Scottsdale, Arizona dan diasaskan oleh Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Saham biasa Journey Medical didaftarkan di bawah Akta Bursa Sekuriti 1934, seperti yang dipinda, dan ia memfailkan laporan berkala dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. (“SEC”). Untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang Journey Medical, lawati www.journeymedicalcorp.com.

Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mungkin mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud Seksyen 27A Akta Sekuriti 1933, sebagaimana yang dipinda, dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, sebagaimana yang dipinda. Seperti yang digunakan di bawah dan sepanjang siaran akhbar ini, perkataan "Syarikat", "kami", "kami" dan "kami" mungkin merujuk kepada Perubatan Perjalanan. Kenyataan sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, sebarang kenyataan yang berkaitan dengan strategi pertumbuhan dan program pembangunan produk kami dan sebarang kenyataan lain yang bukan fakta sejarah. Perkataan "jangka", "percaya," "anggaran," "mungkin," "jangka," "akan," "boleh," "projek," "berniat," "berpotensi" dan ungkapan yang serupa secara amnya bertujuan untuk mengenal pasti ke hadapan -kenyataan yang kelihatan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan semasa pengurusan dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menjejaskan perniagaan, keputusan operasi, keadaan kewangan dan harga saham secara negatif. Faktor-faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dijangkakan pada masa ini termasuk: hakikat bahawa produk dan calon produk kami tertakluk kepada peraturan intensif masa dan kos serta ujian klinikal dan akibatnya, mungkin tidak pernah berjaya dibangunkan atau dikomersialkan; sebahagian besar jualan kami berasal daripada produk yang mungkin tertakluk kepada persaingan generik pihak ketiga, pengenalan produk pesaing baharu atau peningkatan bahagian pasaran produk pesaing sedia ada, mana-mana daripadanya boleh memberi kesan buruk yang ketara ke atas operasi kami. pendapatan; kami beroperasi dalam industri yang dikawal dengan ketat, dan kami tidak dapat meramalkan kesan mana-mana perundangan atau tindakan pentadbiran atau eksekutif pada masa hadapan terhadap operasi kami; hasil kami bergantung terutamanya pada jualan produk dermatologi kami dan sebarang halangan berkaitan penjualan produk tersebut boleh menjejaskan hasil operasi kami; persaingan boleh mengehadkan peluang komersial dan keuntungan produk kami, termasuk persaingan daripada pengeluar versi generik produk kami; risiko produk kami tidak mencapai penerimaan pasaran yang luas, termasuk oleh kerajaan dan pembayar pihak ketiga; pergantungan pihak ketiga kami untuk beberapa aspek operasi kami; pergantungan kita pada keupayaan kita untuk mengenal pasti, membangun, dan memperoleh atau dalam lesen produk dan mengintegrasikannya ke dalam operasi kita, di mana kita mungkin tidak berjaya; pergantungan kejayaan perniagaan kami, termasuk keupayaan kami untuk membiayai syarikat kami dan menjana pendapatan tambahan, pada kejayaan pengkomersilan produk kami yang diluluskan baru-baru ini, EmrosiTM, dan mana-mana calon produk masa depan yang mungkin kami bangunkan, dalam lesen atau perolehi; pembangunan ubat klinikal adalah sangat mahal, memakan masa, dan tidak pasti dan ujian klinikal kami mungkin gagal untuk menunjukkan keselamatan dan keberkesanan calon produk semasa atau masa hadapan kami dengan secukupnya; pesaing kita boleh membangunkan dan mengkomersialkan produk yang serupa atau serupa dengan produk kita; risiko yang berkaitan dengan perlindungan harta intelek kami dan potensi ketidakupayaan kami untuk mengekalkan perlindungan paten yang mencukupi untuk teknologi dan produk kami; perniagaan dan operasi kami akan terjejas sekiranya berlaku kegagalan sistem komputer, serangan siber, atau kekurangan dalam keselamatan siber kami atau pihak ketiga kami; keraguan besar tentang keupayaan kami untuk meneruskan usaha berterusan; kesan isu kesihatan awam utama, wabak atau wabak ke atas hasil produk kami dan sebarang ujian klinikal masa hadapan; potensi kita perlu mengumpul modal tambahan; Fortress mengawal majoriti mengundi saham biasa kami, yang boleh memudaratkan pemegang saham kami yang lain; serta risiko lain yang diterangkan dalam Bahagian I, Perkara 1A, "Faktor Risiko," dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, Laporan berikutnya mengenai Borang 10-Q dan pemfailan lain kami yang kami buat dengan SEC. Kami secara nyata menafikan sebarang kewajipan atau akujanji untuk mengeluarkan secara terbuka apa-apa kemas kini atau semakan kepada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini untuk menggambarkan apa-apa perubahan dalam jangkaan kami atau sebarang perubahan dalam peristiwa, keadaan atau keadaan di mana mana-mana kenyataan sedemikian adalah berdasarkan, kecuali yang mungkin dikehendaki oleh undang-undang, dan kami menuntut perlindungan pelabuhan selamat untuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995.

Sumber: Journey Medical Corporation

Disiarkan : 2024-11-05 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular