FDA keurt Emrosi (minocyclinehydrochloride) goed voor de behandeling van rosacea

Volg Drugslib op

FDA keurt Emrosi (minocyclinehydrochloride) goed voor de behandeling van rosacea

SCOTTSDALE, Ariz., 4 november 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”), een farmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat zich voornamelijk richt op de verkoop en marketing van door de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) goedgekeurde farmaceutische receptproducten voor de behandeling van dermatologische aandoeningen, heeft vandaag aangekondigd dat de FDA Emrosi™ (Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg), voorheen DFD-29 genoemd, heeft goedgekeurd voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea bij volwassenen. Emrosi is ontwikkeld in samenwerking met Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, medeoprichter, president en Chief Executive Officer van Journey Medical, zei: “Met goedkeuring van de FDA is Journey Medical er trots op Emrosi te kunnen leveren, een unieke behandelingsoptie voor de miljoenen mensen patiënten in de VS die lijden aan rosacea. Rosacea is een moeilijk te behandelen huidaandoening en op basis van de gunstige resultaten van onze klinische fase 3-onderzoeken heeft Emrosi de potentie om het beste orale medicijn in zijn klasse te worden om de aandoening te behandelen. Ons doorgewinterde, op dermatologie gerichte verkoopteam bereidt zich nu voor op een succesvolle lancering en om Emrosi te vestigen als een nieuwe zorgstandaard voor de behandeling van rosacea. Journey Medical zet zich in om baanbrekende innovatie te bieden aan patiënten met dermatologische aandoeningen en de gezondheidszorgprofessionals die hen behandelen.”

De goedkeuring van Emrosi wordt ondersteund door positieve gegevens uit de tweefasen van Journey Medical 3 klinische onderzoeken voor de behandeling van rosacea. De klinische fase 3-onderzoeken voldeden aan alle co-primaire en secundaire eindpunten, en de proefpersonen voltooiden de 16 weken durende behandeling zonder noemenswaardige veiligheidsproblemen. Emrosi vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van zowel de huidige standaardbehandeling, Oracea® 40 mg-capsules en placebo voor het succes van de Investigator's Global Assessment-behandeling, evenals de vermindering van het totale aantal inflammatoire laesies in beide onderzoeken.

Journey Medical voltooit de productie van Emrosi voor de Amerikaanse markt en verwacht dat de eerste levering laat in het eerste kwartaal of begin tweede kwartaal van 2025 beschikbaar zal zijn. Journey Medical is van plan Emrosi in de toekomst op de markt te brengen VS met zijn op dermatologie gerichte commerciële organisatie. In lijn met het goedgekeurde label zal Journey Medical een lanceringsstrategie uitvoeren om Emrosi ertoe aan te zetten de nieuwe orale zorgstandaard voor volwassen rosaceapatiënten te worden.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Vice President, Research & Development bij Journey Medical voegde hieraan toe: “Emrosi toonde een grote werkzaamheid en verdraagbaarheid in de cruciale klinische onderzoeken, en we zijn de patiënten, artsen, onderzoekers en locatiecoördinatoren enorm dankbaar die hebben deelgenomen en hebben bijgedragen aan deze belangrijke goedkeuringsmijlpaal.”

Belangrijke veiligheidsinformatie Indicatie: EMROSI™ is geïndiceerd voor de behandeling van inflammatoire laesies (papels en puisten) van rosacea bij volwassenen. Bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerking die werd gemeld door ≥1% van de proefpersonen die met EMROSI werden behandeld en vaker dan bij de proefpersonen die placebo kregen, was dyspepsie. Contra-indicaties: EMROSI mag niet worden gebruikt door patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de tetracyclines. Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen: Gevallen van anafylaxie, ernstige huidreacties (bijv. Stevens-Johnson-syndroom), erythema multiforme en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)-syndroom zijn postmarketing gemeld bij gebruik van minocycline bij patiënten met acne. Als het DRESS-syndroom wordt herkend, stop dan onmiddellijk met EMROSI. Gebruik tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap, de kindertijd en de kindertijd tot de leeftijd van 8 jaar kan permanente verkleuring van de tanden en een reversibele remming van de botgroei veroorzaken. Staak het gebruik van EMROSI als antibiotica-geassocieerde colitis optreedt. Staak EMROSI als leverschade wordt vermoed. Patiënten die een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of duizeligheid ervaren, moeten gewaarschuwd worden voor het besturen van voertuigen of het bedienen van zware machines. Klinische manifestaties zijn onder meer hoofdpijn, wazig zien, diplopie en verlies van gezichtsvermogen. Staak EMROSI onmiddellijk als er symptomen optreden. Symptomen kunnen zich uiten in de vorm van koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en malaise. Staak EMROSI onmiddellijk als er symptomen optreden. Patiënten moeten blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht minimaliseren of vermijden tijdens het gebruik van EMROSI. Het is bekend dat antibiotica uit de tetracyclineklasse hyperpigmentatie veroorzaken. EMROSI kan hyperpigmentatie veroorzaken in veel organen, waaronder nagels, botten, huid, ogen, schildklier, ingewanden, mondholte, sclerae en hartkleppen. Vanwege de kans dat geneesmiddelresistente bacteriën zich ontwikkelen tijdens het gebruik van EMROSI, dient u EMROSI alleen te gebruiken zoals aangegeven. Als er een superinfectie optreedt, stop dan met EMROSI en stel een passende therapie in. Voer periodieke laboratoriumevaluaties uit van orgaansystemen, inclusief hematopoietische, nier- en leverstudies. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

Over RosaceaRosacea is een chronische, recidiverende, inflammatoire huidaandoening die presenteert zich meestal met symptomen zoals diepe roodheid in het gezicht, acne-achtige ontstekingslaesies (papels en pustels) en spataderen (telangiëctasie). Volgens de National Rosacea Society wordt geschat dat rosacea meer dan 16 miljoen Amerikanen en maar liefst 415 miljoen mensen wereldwijd treft. Rosacea wordt het vaakst gezien bij volwassenen tussen de 30 en 50 jaar oud. Uit enquêtes uitgevoerd door de National Rosacea Society blijkt dat meer dan 90 procent van de rosaceapatiënten zei dat hun aandoening hun zelfvertrouwen en eigenwaarde had verlaagd, en 41 procent verklaarde dat dit ertoe had geleid dat ze openbaar contact hadden vermeden of sociale afspraken hadden geannuleerd. Van de rosaceapatiënten met ernstige symptomen zei 88 procent dat de aandoening hun professionele interacties negatief had beïnvloed, en 51 procent zei dat ze vanwege hun aandoening hun werk hadden gemist.

Over Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”) is een farmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat zich voornamelijk richt op de verkoop en marketing van FDA -goedgekeurde farmaceutische receptgeneesmiddelen voor de behandeling van dermatologische aandoeningen via een efficiënt verkoop- en marketingmodel. Het bedrijf brengt momenteel zeven merkproducten en twee generieke producten op de markt die veel voorkomende huidaandoeningen helpen behandelen en genezen. Het Journey Medical-team bestaat uit experts uit de sector met uitgebreide ervaring in het ontwikkelen en commercialiseren van enkele van de meest succesvolle receptgeneesmiddelenmerken in de dermatologie. Journey Medical is gevestigd in Scottsdale, Arizona en werd opgericht door Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). De gewone aandelen van Journey Medical zijn geregistreerd onder de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, en dienen periodieke rapporten in bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (“SEC”). Voor aanvullende informatie over Journey Medical gaat u naar www.journeymedicalcorp.com.

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht kan “toekomstgerichte verklaringen” bevatten binnen de betekenis van Sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. Zoals hieronder en in dit persbericht gebruikt, kunnen de woorden “het bedrijf”, “wij”, “ons” en “onze” verwijzen naar Journey Medical. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, alle verklaringen met betrekking tot onze groeistrategie en productontwikkelingsprogramma's en alle andere verklaringen die geen historische feiten zijn. De woorden ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘schatten’, ‘kunnen’, ‘verwachten’, ‘zullen’, ‘zouden kunnen’, ‘projecteren’, ‘van plan zijn’, ‘potentieel’ en soortgelijke uitdrukkingen zijn over het algemeen bedoeld om toekomstige -achtige uitspraken. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die een negatieve invloed kunnen hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten, financiële toestand en aandelenkoers. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de momenteel verwachte resultaten zijn onder meer: ​​het feit dat onze producten en kandidaat-producten onderhevig zijn aan tijd- en kostenintensieve regelgeving en klinische tests en als gevolg daarvan mogelijk nooit met succes zullen worden ontwikkeld of gecommercialiseerd; een aanzienlijk deel van onze omzet komt voort uit producten die onderhevig kunnen zijn aan generieke concurrentie van derden, de introductie van nieuwe producten van concurrenten of een toename van het marktaandeel van bestaande producten van concurrenten, die allemaal een aanzienlijke negatieve impact kunnen hebben op onze bedrijfsactiviteiten inkomen; we zijn actief in een sterk gereguleerde sector en we kunnen niet voorspellen welke impact toekomstige wetgeving of administratieve of uitvoerende maatregelen op onze activiteiten kunnen hebben; onze inkomsten zijn voornamelijk afhankelijk van de verkoop van onze dermatologieproducten en elke tegenslag met betrekking tot de verkoop van dergelijke producten zou onze bedrijfsresultaten kunnen schaden; concurrentie zou de commerciële kansen en winstgevendheid van onze producten kunnen beperken, inclusief concurrentie van fabrikanten van generieke versies van onze producten; het risico dat onze producten geen brede marktacceptatie bereiken, ook niet door de overheid en derdebetalers; onze afhankelijkheid van derden voor verschillende aspecten van onze activiteiten; onze afhankelijkheid van ons vermogen om producten te identificeren, ontwikkelen, verwerven of in licentie te geven en deze te integreren in onze activiteiten, waar we mogelijk niet in slagen; de afhankelijkheid van het succes van ons bedrijf, inclusief ons vermogen om ons bedrijf te financieren en extra inkomsten te genereren, van de succesvolle commercialisering van ons onlangs goedgekeurde product, EmrosiTM, en eventuele toekomstige productkandidaten die we mogelijk ontwikkelen, in licentie nemen of verwerven; klinische geneesmiddelenontwikkeling is erg duur, tijdrovend en onzeker en onze klinische onderzoeken kunnen de veiligheid en werkzaamheid van onze huidige of toekomstige productkandidaten mogelijk niet adequaat aantonen; onze concurrenten zouden producten kunnen ontwikkelen en op de markt brengen die vergelijkbaar zijn met of identiek zijn aan de onze; risico's gerelateerd aan de bescherming van ons intellectueel eigendom en ons potentiële onvermogen om voldoende patentbescherming voor onze technologie en producten te behouden; ons bedrijf en onze activiteiten zouden lijden onder computersysteemstoringen, cyberaanvallen of tekortkomingen in de cyberbeveiliging van ons of die van derden; de substantiële twijfel over ons vermogen om onze continuïteit te handhaven; de effecten van grote volksgezondheidsproblemen, epidemieën of pandemieën op onze productinkomsten en eventuele toekomstige klinische onderzoeken; onze potentiële behoefte om extra kapitaal aan te trekken; Fortress controleert een meerderheid van stemmen in onze gewone aandelen, wat schadelijk zou kunnen zijn voor onze andere aandeelhouders; evenals andere risico's beschreven in Deel I, Item 1A, 'Risicofactoren', in ons Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, daaropvolgende rapporten op Formulier 10-Q, en onze andere documenten die we indienen met de SEC. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting of verbintenis af om updates of herzieningen van toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn opgenomen openbaar te maken om eventuele wijzigingen in onze verwachtingen of wijzigingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring is gebaseerd weer te geven, tenzij vereist door de wet, en wij claimen de bescherming van de veilige haven voor toekomstgerichte verklaringen vervat in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995.

Bron: Journey Medical Corporation

Geplaatst : 2024-11-05 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden