FDA zatwierdza Emrosi (chlorowodorek minocykliny) do leczenia trądziku różowatego

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Emrosi (chlorowodorek minocykliny) do leczenia trądziku różowatego

SCOTTSDALE, Arizona, 4 listopada 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) („Journey Medical”), firma farmaceutyczna na etapie komercyjnym, która koncentruje się głównie na sprzedaży i marketingu produktów farmaceutycznych na receptę zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków („FDA”) do leczenia schorzeń dermatologicznych, ogłosiła dzisiaj, że FDA zatwierdziła lek Emrosi™ (kapsułki chlorowodorku minocykliny o przedłużonym uwalnianiu, 40 mg), wcześniej określany jako DFD-29, do leczenia zmian zapalnych w trądziku różowatym u dorosłych. Emrosi został opracowany we współpracy z Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny Journey Medical, powiedział: „Za zgodą FDA firma Journey Medical z dumą dostarcza Emrosi, wyjątkową opcję leczenia dla milionów pacjentów pacjentów w USA cierpiących na trądzik różowaty. Trądzik różowaty jest trudną w leczeniu chorobą skóry i w oparciu o pozytywne wyniki naszych badań klinicznych fazy 3, Emrosi może stać się najlepszym w swojej klasie lekiem doustnym do leczenia tej choroby. Nasz doświadczony zespół sprzedaży specjalizujący się w dermatologii przygotowuje się obecnie do pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek i ustanowienia leku Emrosi nowym standardem w leczeniu trądziku różowatego. Journey Medical angażuje się w dostarczanie najnowocześniejszych innowacji pacjentom cierpiącym na schorzenia dermatologiczne oraz pracownikom służby zdrowia, którzy ich leczą.”

Zatwierdzenie leku Emrosi jest poparte pozytywnymi danymi z dwufazowego badania Journey Medical 3 badania kliniczne dotyczące leczenia trądziku różowatego. W badaniach klinicznych III fazy osiągnięto wszystkie równorzędne pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, a uczestnicy ukończyli 16-tygodniowe leczenie bez znaczących problemów związanych z bezpieczeństwem. Preparat Emrosi wykazał statystycznie istotną przewagę zarówno nad obecnym standardowym leczeniem, Oracea® w kapsułkach 40 mg, jak i placebo, pod względem powodzenia leczenia w ramach globalnej oceny Investigator, a także zmniejszenia całkowitej liczby zmian zapalnych w obu badaniach.

Journey Medical kończy produkcję leku Emrosi na rynek amerykański i przewiduje, że pierwsza dostawa będzie dostępna pod koniec pierwszego kwartału lub na początku drugiego kwartału 2025 r. Journey Medical zamierza komercjalizować Emrosi na rynku amerykańskim USA ze swoją organizacją komercyjną zajmującą się dermatologią. Zgodnie z zatwierdzoną etykietą firma Journey Medical wdroży strategię wprowadzenia na rynek, która doprowadzi Emrosi do stania się nowym standardem leczenia doustnego dla dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Wiceprezes, Dział Badań i Rozwoju w Journey Medical dodał: „Emrosi wykazał dużą skuteczność i tolerancję w kluczowych badaniach klinicznych i jesteśmy niezmiernie wdzięczni pacjentom, lekarzom, badaczom i koordynatorom ośrodków, którzy uczestniczyli i przyczynili się do tego ważnego kamienia milowego w zatwierdzeniu.”

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa Wskazanie: EMROSI™ jest wskazany w leczeniu zmian zapalnych (grudki i krosty) trądziku różowatego u dorosłych. Zdarzenia niepożądane: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przez ≥1% pacjentów leczonych lekiem EMROSI i częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo była niestrawność. Przeciwwskazania: EMROSI nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którąkolwiek z tetracyklin. Ostrzeżenia/środki ostrożności: Po wprowadzeniu minocykliny do obrotu zgłaszano przypadki anafilaksji, ciężkich reakcji skórnych (np. zespołu Stevensa-Johnsona), rumienia wielopostaciowego i zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). pacjentów z trądzikiem. W przypadku rozpoznania zespołu DRESS należy natychmiast przerwać stosowanie leku EMROSI. Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży, niemowlęctwie i dzieciństwie do 8. roku życia może spowodować trwałe przebarwienie zębów i odwracalne zahamowanie wzrostu kości. W przypadku wystąpienia poantybiotykowego zapalenia jelita grubego należy przerwać stosowanie leku EMROSI. W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać stosowanie leku EMROSI. Należy ostrzec pacjentów, u których występują zawroty głowy, zawroty głowy lub zawroty głowy przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem ciężkich maszyn. Objawy kliniczne obejmują ból głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i utratę wzroku. W przypadku wystąpienia objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku EMROSI. Objawy mogą objawiać się gorączką, wysypką, bólami stawów i złym samopoczuciem. W przypadku wystąpienia objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku EMROSI. Pacjenci powinni minimalizować lub unikać narażenia na naturalne lub sztuczne światło słoneczne podczas stosowania leku EMROSI. Wiadomo, że antybiotyki z grupy tetracyklin powodują przebarwienia. EMROSI może powodować przebarwienia w wielu narządach, w tym w paznokciach, kościach, skórze, oczach, tarczycy, tkance trzewnej, jamie ustnej, twardówce i zastawkach serca. Ze względu na możliwość rozwoju bakterii lekoopornych podczas stosowania leku EMROSI, należy go stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy przerwać stosowanie leku EMROSI i wdrożyć odpowiednie leczenie. Wykonuj okresowe badania laboratoryjne układów narządów, w tym badania krwi, nerek i wątroby. Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

O trądziku różowatymTrądzik różowaty to przewlekła, nawracająca, zapalna choroba skóry, która najczęściej objawia się takimi objawami, jak głębokie zaczerwienienie twarzy, trądzikopodobne zmiany zapalne (grudki i krosty) oraz pajączki (teleangiektazja). Według National Rosacea Society szacuje się, że trądzik różowaty dotyka ponad 16 milionów Amerykanów i aż 415 milionów ludzi na całym świecie. Trądzik różowaty występuje najczęściej u osób dorosłych w wieku od 30 do 50 lat. Z badań przeprowadzonych przez The National Rosacea Society wynika, że ​​ponad 90 procent pacjentów z trądzikiem różowatym stwierdziło, że ich choroba obniżyła ich pewność siebie i poczucie własnej wartości, a 41 procent stwierdziło, że spowodowało to unikanie kontaktów publicznych lub rezygnację z kontaktów towarzyskich. Wśród pacjentów z trądzikiem różowatym z ciężkimi objawami 88 procent stwierdziło, że zaburzenie to niekorzystnie wpłynęło na ich interakcje zawodowe, a 51 procent stwierdziło, że opuściło pracę ze względu na swoją chorobę.

O Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) („Journey Medical”) to firma farmaceutyczna prowadząca działalność komercyjną, która koncentruje się głównie na sprzedaży i marketingu leków FDA -zatwierdzone na receptę produkty farmaceutyczne do leczenia schorzeń dermatologicznych poprzez efektywny model sprzedaży i marketingu. Obecnie Spółka oferuje siedem produktów markowych i dwa produkty generyczne, które pomagają w leczeniu i leczeniu typowych schorzeń skóry. Zespół Journey Medical składa się z ekspertów branżowych z dużym doświadczeniem w opracowywaniu i komercjalizacji niektórych z odnoszących największe sukcesy marek leków na receptę w dermatologii. Siedziba Journey Medical znajduje się w Scottsdale w Arizonie i została założona przez Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Akcje zwykłe Journey Medical są zarejestrowane zgodnie z ustawą o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r., z późniejszymi zmianami, i spółka składa okresowe raporty amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”). Dodatkowe informacje na temat Journey Medical można znaleźć na stronie www.journeymedicalcorp.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa może zawierać „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu w rozumieniu sekcji 27A Ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., ze zmianami, oraz sekcji 21E Ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r., ze zmianami. W znaczeniu użytym poniżej i w całej niniejszej informacji prasowej słowa „Firma”, „my”, „nas” i „nasz” mogą odnosić się do Journey Medical. Takie stwierdzenia obejmują między innymi wszelkie stwierdzenia dotyczące naszej strategii wzrostu i programów rozwoju produktów oraz wszelkie inne stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Słowa „przewidywać”, „wierzyć”, „szacować”, „może”, „oczekiwać”, „będzie”, „może”, „projekt”, „zamierzać”, „potencjał” i podobne wyrażenia mają na ogół na celu identyfikację przyszłości -wyglądające wypowiedzi. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach kierownictwa i są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą negatywnie wpłynąć na naszą działalność, wyniki operacyjne, sytuację finansową i cenę akcji. Czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od obecnie przewidywanych, obejmują: fakt, że nasze produkty i kandydaci na produkty podlegają czasochłonnym i kosztownym regulacjom oraz testom klinicznym, w wyniku czego mogą nigdy nie zostać pomyślnie opracowane lub skomercjalizowane; znaczna część naszej sprzedaży pochodzi z produktów, które mogą stać się przedmiotem konkurencji generycznej stron trzecich, wprowadzenia nowych produktów konkurencji lub zwiększenia udziału w rynku istniejących produktów konkurencji, z których każdy może mieć znaczący niekorzystny wpływ na naszą działalność operacyjną dochód; działamy w branży podlegającej ścisłym regulacjom i nie możemy przewidzieć wpływu, jaki jakiekolwiek przyszłe przepisy, działania administracyjne lub wykonawcze mogą mieć na naszą działalność; nasze przychody zależą głównie od sprzedaży naszych produktów dermatologicznych i wszelkie niepowodzenia związane ze sprzedażą takich produktów mogą mieć wpływ na nasze wyniki operacyjne; konkurencja, w tym konkurencja ze strony producentów generycznych wersji naszych produktów, może ograniczyć możliwości handlowe i rentowność naszych produktów; ryzyko, że nasze produkty nie zyskają szerokiej akceptacji rynkowej, w tym ze strony rządów i płatników zewnętrznych; polegamy na podmiotach trzecich w kilku aspektach naszej działalności; nasza zależność od naszej zdolności do identyfikowania, opracowywania, nabywania lub udzielania licencji na produkty i integrowania ich z naszą działalnością, co może nam się nie udać; zależność sukcesu naszej działalności, w tym naszej zdolności do finansowania naszej firmy i generowania dodatkowych przychodów, od pomyślnej komercjalizacji naszego niedawno zatwierdzonego produktu EmrosiTM i wszelkich przyszłych kandydatów na produkty, które możemy opracować, licencjonować lub nabyć; kliniczne opracowywanie leków jest bardzo kosztowne, czasochłonne i niepewne, a nasze badania kliniczne mogą nie wykazać w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności naszych obecnych lub przyszłych kandydatów na produkty; nasi konkurenci mogliby opracowywać i wprowadzać na rynek produkty podobne lub identyczne do naszych; ryzyko związane z ochroną naszej własności intelektualnej i potencjalną niemożnością utrzymania wystarczającej ochrony patentowej dla naszej technologii i produktów; nasza firma i operacje ucierpiałyby w przypadku awarii systemów komputerowych, cyberataków lub braków w cyberbezpieczeństwie naszym lub osób trzecich; istotne wątpliwości co do naszej zdolności do kontynuacji działalności; wpływ głównych problemów zdrowia publicznego, epidemii lub pandemii na przychody z naszych produktów i wszelkie przyszłe badania kliniczne; nasza potencjalna potrzeba pozyskania dodatkowego kapitału; Fortress kontroluje większość naszych akcji zwykłych z prawem głosu, co może być szkodliwe dla naszych pozostałych akcjonariuszy; a także inne ryzyka opisane w Części I, punkcie 1A, „Czynniki ryzyka”, w naszym Raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r., kolejnych raportach na formularzu 10-Q i innych składanych przez nas dokumentach z SEC. Wyraźnie zrzekamy się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do publicznego publikowania jakichkolwiek aktualizacji lub poprawek do jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość zawartych w niniejszym dokumencie, aby odzwierciedlić jakiekolwiek zmiany w naszych oczekiwaniach lub jakiekolwiek zmiany w zdarzeniach, warunkach lub okolicznościach, na których opiera się takie stwierdzenie, z wyjątkiem przypadków, które mogą wymagane przez prawo i domagamy się ochrony bezpiecznej przystani dla wypowiedzi prognozujących zawartej w ustawie o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.

Źródło: Journey Medical Corporation

Wysłano : 2024-11-05 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe