FDA aprova Emrosi (cloridrato de minociclina) para o tratamento da rosácea

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FDA aprova Emrosi (cloridrato de minociclina) para o tratamento de rosácea

SCOTTSDALE, Arizona, 04 de novembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”), uma empresa farmacêutica em estágio comercial que se concentra principalmente na venda e comercialização de produtos farmacêuticos de prescrição aprovados pela Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA para o tratamento de condições dermatológicas, anunciou hoje que o FDA aprovou o Emrosi™ (cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de minociclina, 40 mg), anteriormente conhecido como DFD-29, para o tratamento de lesões inflamatórias de rosácea em adultos. Emrosi foi desenvolvido em colaboração com Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, cofundador, presidente e CEO da Journey Medical, disse: “Com a aprovação do FDA, a Journey Medical tem orgulho de oferecer o Emrosi, uma opção de tratamento exclusiva para milhões de pacientes nos EUA que sofrem de rosácea. A rosácea é uma doença de pele difícil de tratar e com base nos resultados favoráveis ​​dos nossos ensaios clínicos de Fase 3, o Emrosi tem potencial para se tornar o melhor medicamento oral da sua classe para tratar a doença. Nossa experiente equipe de vendas focada em dermatologia está agora se preparando para um lançamento bem-sucedido e para estabelecer o Emrosi como um novo padrão de atendimento no tratamento da rosácea. A Journey Medical está empenhada em trazer inovação de ponta aos pacientes com doenças dermatológicas e aos profissionais de saúde que os tratam.”

A aprovação do Emrosi é apoiada por dados positivos das duas fases da Journey Medical. 3 ensaios clínicos para o tratamento da rosácea. Os ensaios clínicos de Fase 3 atingiram todos os objetivos co-primários e secundários, e os indivíduos completaram o tratamento de 16 semanas sem problemas de segurança significativos. Emrosi demonstrou superioridade estatisticamente significativa em relação ao tratamento padrão atual, cápsulas de 40 mg de Oracea® e placebo para o sucesso do tratamento da Avaliação Global do Investigador, bem como a redução na contagem total de lesões inflamatórias em ambos os estudos.

A Journey Medical está concluindo a fabricação do Emrosi para o mercado dos EUA e prevê que o fornecimento inicial estará disponível no final do primeiro trimestre ou no início do segundo trimestre de 2025. A Journey Medical pretende comercializar o Emrosi no EUA com sua organização comercial focada em dermatologia. Em linha com o rótulo aprovado, a Journey Medical executará uma estratégia de lançamento para levar o Emrosi a se tornar um novo padrão de tratamento oral para pacientes adultos com rosácea.

Srinivas Sidgiddi, M.D., vice-presidente, Pesquisa e Desenvolvimento da Journey Medical, acrescentou: “O Emrosi demonstrou grande eficácia e tolerabilidade nos principais ensaios clínicos, e estamos tremendamente gratos aos pacientes, médicos, investigadores e coordenadores locais que participaram e contribuíram para esta importante aprovação. marco.”

Informações importantes de segurança Indicação: EMROSI™ é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) de rosácea em adultos. Eventos Adversos: A reação adversa mais comum relatada por ≥1% dos indivíduos tratados com EMROSI e mais frequentemente do que em indivíduos que receberam placebo foi dispepsia. Contra-indicações: EMROSI não deve ser tomado por pacientes que tenham histórico de hipersensibilidade a qualquer uma das tetraciclinas. Advertências/Precauções: Casos de anafilaxia, reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e síndrome de sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatados pós-comercialização com o uso de minociclina em pacientes com acne. Se a síndrome DRESS for reconhecida, interrompa EMROSI imediatamente. O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, a primeira infância e a infância até os 8 anos de idade pode causar descoloração permanente dos dentes e inibição reversível do crescimento ósseo. Interrompa o uso de EMROSI se ocorrer colite associada a antibióticos. Interrompa EMROSI se houver suspeita de lesão hepática. Pacientes com tonturas, tonturas ou vertigens devem ser alertados sobre dirigir veículos ou operar máquinas pesadas. As manifestações clínicas incluem dor de cabeça, visão turva, diplopia e perda de visão. Interrompa EMROSI imediatamente se ocorrerem sintomas. Os sintomas podem se manifestar por febre, erupção cutânea, artralgia e mal-estar. Interrompa EMROSI imediatamente se ocorrerem sintomas. Os pacientes devem minimizar ou evitar a exposição à luz solar natural ou artificial durante o uso de EMROSI. Sabe-se que os antibióticos da classe das tetraciclinas causam hiperpigmentação. EMROSI pode induzir hiperpigmentação em muitos órgãos, incluindo unhas, ossos, pele, olhos, tireóide, tecido visceral, cavidade oral, esclera e válvulas cardíacas. Devido ao potencial de desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos durante o uso de EMROSI, use EMROSI apenas conforme indicado. Se ocorrer superinfecção, interrompa o EMROSI e institua a terapia apropriada. Realizar avaliações laboratoriais periódicas de sistemas orgânicos, incluindo estudos hematopoiéticos, renais e hepáticos. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

Sobre a rosáceaA rosácea é uma doença inflamatória crônica e recidivante da pele que mais comumente apresenta sintomas como vermelhidão facial profunda, lesões inflamatórias semelhantes à acne (pápulas e pústulas) e vasinhos (telangiectasia). De acordo com a Sociedade Nacional de Rosácea, estima-se que a rosácea afete mais de 16 milhões de americanos e até 415 milhões de pessoas em todo o mundo. A rosácea é mais frequentemente observada em adultos entre 30 e 50 anos de idade. Inquéritos realizados pela The National Rosacea Society relatam que mais de 90 por cento dos pacientes com rosácea disseram que a sua condição diminuiu a sua autoconfiança e auto-estima, e 41 por cento afirmaram que isso os levou a evitar o contacto público ou a cancelar compromissos sociais. Entre os pacientes com rosácea com sintomas graves, 88% disseram que a doença afetou negativamente suas interações profissionais e 51% disseram que faltaram ao trabalho devido à sua condição.

Sobre a Journey Medical CorporationA Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”) é uma empresa farmacêutica de estágio comercial que se concentra principalmente na venda e marketing de FDA -produtos farmacêuticos de prescrição aprovados para o tratamento de doenças dermatológicas por meio de seu modelo eficiente de vendas e marketing. A Empresa comercializa atualmente sete produtos de marca e dois genéricos que ajudam a tratar e curar doenças comuns da pele. A equipe da Journey Medical é composta por especialistas do setor com vasta experiência no desenvolvimento e comercialização de algumas das marcas de prescrição de maior sucesso em dermatologia. A Journey Medical está localizada em Scottsdale, Arizona e foi fundada pela Fortress Biotech, Inc. As ações ordinárias da Journey Medical estão registradas sob o Securities Exchange Act de 1934, conforme alterado, e arquiva relatórios periódicos na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (“SEC”). Para obter informações adicionais sobre a Journey Medical, visite www.journeymedicalcorp.com.

Declarações prospectivasEste comunicado à imprensa pode conter “declarações prospectivas” dentro do significado da Seção 27A do Securities Act de 1933, conforme alterado, e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, conforme alterado. Conforme usadas abaixo e ao longo deste comunicado à imprensa, as palavras “a Empresa”, “nós”, “nos” e “nosso” podem se referir à Journey Medical. Tais declarações incluem, entre outras, quaisquer declarações relacionadas à nossa estratégia de crescimento e programas de desenvolvimento de produtos e quaisquer outras declarações que não sejam fatos históricos. As palavras “antecipar”, “acreditar”, “estimar”, “pode”, “esperar”, “irá”, “poderia”, “projetar”, “pretender”, “potencial” e expressões semelhantes são geralmente destinadas a identificar futuros declarações de aparência. As declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da administração e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem afetar negativamente nossos negócios, resultados operacionais, situação financeira e preço de ações. Os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles atualmente previstos incluem: o fato de que nossos produtos e candidatos a produtos estão sujeitos a regulamentação e testes clínicos intensivos em termos de tempo e custo e, como resultado, podem nunca ser desenvolvidos ou comercializados com sucesso; uma parte substancial de nossas vendas deriva de produtos que podem ficar sujeitos à concorrência de genéricos de terceiros, à introdução de novos produtos concorrentes ou a um aumento na participação de mercado de produtos concorrentes existentes, qualquer um dos quais poderia ter um impacto adverso significativo em nossas operações. renda; operamos em um setor fortemente regulamentado e não podemos prever o impacto que qualquer legislação futura ou ação administrativa ou executiva poderá ter em nossas operações; nossa receita depende principalmente das vendas de nossos produtos dermatológicos e qualquer contratempo relacionado à venda de tais produtos poderá prejudicar nossos resultados operacionais; a concorrência pode limitar as oportunidades comerciais e a rentabilidade dos nossos produtos, incluindo a concorrência de fabricantes de versões genéricas dos nossos produtos; o risco de que nossos produtos não obtenham ampla aceitação no mercado, inclusive por parte do governo e de terceiros pagadores; nossa dependência de terceiros para diversos aspectos de nossas operações; nossa dependência de nossa capacidade de identificar, desenvolver e adquirir ou licenciar produtos e integrá-los em nossas operações, na qual podemos não ter sucesso; a dependência do sucesso de nossos negócios, incluindo nossa capacidade de financiar nossa empresa e gerar receitas adicionais, na comercialização bem-sucedida de nosso produto recentemente aprovado, EmrosiTM, e de quaisquer futuros candidatos a produtos que possamos desenvolver, licenciar ou adquirir; o desenvolvimento de medicamentos clínicos é muito caro, demorado e incerto e os nossos ensaios clínicos podem não conseguir demonstrar adequadamente a segurança e eficácia dos nossos produtos candidatos atuais ou futuros; nossos concorrentes poderiam desenvolver e comercializar produtos semelhantes ou idênticos aos nossos; riscos relacionados com a proteção da nossa propriedade intelectual e a nossa potencial incapacidade de manter proteção de patente suficiente para a nossa tecnologia e produtos; nossos negócios e operações seriam prejudicados em caso de falhas no sistema de computadores, ataques cibernéticos ou deficiências na segurança cibernética nossa ou de terceiros; a dúvida substancial sobre a nossa capacidade de continuar funcionando; os efeitos dos principais problemas de saúde pública, epidemias ou pandemias nas receitas dos nossos produtos e quaisquer ensaios clínicos futuros; a nossa potencial necessidade de levantar capital adicional; A Fortress controla a maioria com direito a voto de nossas ações ordinárias, o que pode ser prejudicial para nossos outros acionistas; bem como outros riscos descritos na Parte I, Item 1A, “Fatores de Risco”, em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, Relatórios subsequentes no Formulário 10-Q e nossos outros registros que fazemos com a SEC. Nós nos isentamos expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar publicamente quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas aqui contidas para refletir qualquer mudança em nossas expectativas ou quaisquer mudanças em eventos, condições ou circunstâncias nas quais tal declaração se baseia, exceto conforme possa ser exigido por lei, e reivindicamos a proteção do porto seguro para declarações prospectivas contidas na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995.

Fonte: Journey Medical Corporation

Postou : 2024-11-05 18:00

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