FDA aprobă Emrosi (clorhidrat de minociclină) pentru tratamentul rozaceei

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Emrosi (clorhidrat de minociclină) pentru tratamentul rozaceei

SCOTTSDALE, Arizona, 04 noiembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) („Journey Medical”), o companie farmaceutică în stadiu comercial, care se concentrează în primul rând pe vânzarea și comercializarea de produse farmaceutice aprobate de Food and Drug Administration (FDA) din SUA pentru tratamentul afecțiunilor dermatologice, a anunțat astăzi că FDA a aprobat Emrosi™ (Capsule cu eliberare prelungită de clorhidrat de minociclină, 40 mg), denumit anterior DFD-29, pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale rozaceei la adulți. Emrosi a fost dezvoltat în colaborare cu Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Claude Maraoui, co-fondator, președinte și director executiv al Journey Medical, a declarat: „Cu aprobarea FDA, Journey Medical este mândru să livreze Emrosi, o opțiune unică de tratament pentru milioanele de pacienţii din SUA care suferă de rozacee. Rozaceea este o afecțiune a pielii dificil de tratat și, pe baza rezultatelor favorabile din studiile noastre clinice de fază 3, Emrosi are potențialul de a deveni cel mai bun medicament oral din clasă pentru tratarea afecțiunii. Forța noastră de vânzări experimentată axată pe dermatologie se pregătește acum pentru o lansare de succes și pentru a stabili Emrosi ca un nou standard de îngrijire în tratamentul rozaceei. Journey Medical se angajează să aducă inovații de ultimă oră pacienților cu afecțiuni dermatologice și profesioniștilor din domeniul sănătății care le tratează.”

Aprobarea Emrosi este susținută de date pozitive din cele două faze ale Journey Medical. 3 studii clinice pentru tratamentul rozaceei. Studiile clinice de fază 3 au îndeplinit toate obiectivele co-primare și secundare, iar subiecții au finalizat tratamentul de 16 săptămâni fără probleme semnificative de siguranță. Emrosi a demonstrat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic atât față de tratamentul standard de îngrijire actual, capsulele Oracea® 40 mg, cât și față de placebo, pentru succesul tratamentului Investigator’s Global Assessment, precum și reducerea numărului total de leziuni inflamatorii în ambele studii.

Journey Medical finalizează producția de Emrosi pentru piața din SUA și anticipează că aprovizionarea inițială va fi disponibilă la sfârșitul primului trimestru sau la începutul celui de-al doilea trimestru al anului 2025. Journey Medical intenționează să comercializeze Emrosi în SUA cu organizația sa comercială axată pe dermatologie. În conformitate cu eticheta aprobată, Journey Medical va implementa o strategie de lansare pentru a determina Emrosi să devină un nou standard de îngrijire orală pentru pacienții adulți cu rozacee.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Vicepreședinte, Cercetare și dezvoltare de la Journey Medical, a adăugat: „Emrosi a arătat o mare eficacitate și tolerabilitate în studiile clinice esențiale și suntem extrem de recunoscători pacienților, medicilor, anchetatorilor și coordonatorilor de locație care au participat și au contribuit la această etapă importantă de aprobare.”

Informații importante privind siguranța Indicație: EMROSI™ este indicat pentru tratamentul leziunilor inflamatorii (papule și pustule) de rozacee la adulți. Evenimente adverse: cea mai frecventă reacție adversă raportată de ≥1% dintre subiecții tratați cu EMROSI și mai frecvent decât la subiecții cărora li sa administrat placebo a fost dispepsia. Contraindicații: EMROSI nu trebuie administrat de către pacienții care au antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre tetracicline. Atenționări/Precauții: Cazuri de anafilaxie, reacții grave ale pielii (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson), eritem multiform și erupții cutanate medicamentoase cu sindrom DRESS (eozinofilie și simptome sistemice) au fost raportate după punerea pe piață cu utilizarea minociclinei în pacientii cu acnee. Dacă sindromul DRESS este recunoscut, întrerupeți imediat tratamentul cu EMROSI. Utilizarea în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, copilărie și copilărie până la vârsta de 8 ani poate provoca decolorarea permanentă a dinților și inhibarea reversibilă a creșterii osoase. Întrerupeți utilizarea EMROSI dacă apare colita asociată cu antibiotice. Întrerupeți tratamentul cu EMROSI dacă se suspectează o leziune hepatică. Pacienții care se confruntă cu amețeli, amețeli sau vertij trebuie atenționați cu privire la conducerea vehiculelor sau la folosirea utilajelor grele. Manifestările clinice includ cefalee, vedere încețoșată, diplopie și pierderea vederii. Întrerupeți imediat EMROSI dacă apar simptome. Simptomele se pot manifesta prin febră, erupții cutanate, artralgie și stare de rău. Întrerupeți imediat EMROSI dacă apar simptome. Pacienții trebuie să reducă sau să evite expunerea la lumina naturală sau artificială a soarelui în timpul utilizării EMROSI. Se știe că antibioticele din clasa tetraciclinei provoacă hiperpigmentare. EMROSI poate induce hiperpigmentare în multe organe, inclusiv unghii, oase, piele, ochi, tiroida, țesut visceral, cavitatea bucală, sclera și valvele cardiace. Din cauza potențialului de dezvoltare a bacteriilor rezistente la medicamente în timpul utilizării EMROSI, utilizați EMROSI numai așa cum este indicat. Dacă apare suprainfecția, întrerupeți EMROSI și instituiți terapia adecvată. Efectuați evaluări periodice de laborator ale sistemelor de organe, inclusiv studii hematopoietice, renale și hepatice. Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

Despre rozaceeRozaceea este o afecțiune cronică, recidivante, inflamatorie a pielii care cel mai frecvent se prezintă cu simptome precum roșeață profundă a feței, leziuni inflamatorii asemănătoare acneei (papule și pustule) și vene de păianjen (telangiectazie). Potrivit Societății Naționale de Rozacee, se estimează că rozaceea afectează peste 16 milioane de americani și până la 415 milioane de oameni din întreaga lume. Rozaceea este observată cel mai frecvent la adulții între 30 și 50 de ani. Sondajele efectuate de Societatea Națională a Rozaceei raportează că peste 90% dintre pacienții cu rozacee au spus că starea lor le-a scăzut încrederea în sine și stima de sine, iar 41% au declarat că i-a determinat să evite contactul public sau să anuleze angajamentele sociale. Dintre pacienții cu rozacee cu simptome severe, 88% au declarat că tulburarea le-a afectat negativ interacțiunile profesionale, iar 51% au spus că au lipsit de la serviciu din cauza stării lor.

Despre Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) („Journey Medical”) este o companie farmaceutică în stadiu comercial, care se concentrează în principal pe vânzarea și comercializarea FDA -produse farmaceutice aprobate pe bază de prescripție medicală pentru tratamentul afecțiunilor dermatologice prin modelul său eficient de vânzări și marketing. Compania comercializează în prezent șapte produse de marcă și două generice care ajută la tratarea și vindecarea afecțiunilor comune ale pielii. Echipa Journey Medical cuprinde experți din industrie cu experiență vastă în dezvoltarea și comercializarea unora dintre cele mai de succes mărci de prescripție medicală din dermatologie. Journey Medical este situat în Scottsdale, Arizona și a fost fondat de Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Acțiunile ordinare ale Journey Medical sunt înregistrate în conformitate cu Securities Exchange Act din 1934, astfel cum a fost modificată, și întocmește rapoarte periodice la U.S. Securities and Exchange Commission („SEC”). Pentru informații suplimentare despre Journey Medical, vizitați www.journeymedicalcorp.com.

Declarații prospectiveAcest comunicat de presă poate conține „declarații prospective” în cadrul sensul Secțiunii 27A din Securities Act din 1933, astfel cum a fost modificată, și al Secțiunii 21E din Securities Exchange Act din 1934, astfel cum a fost modificată. După cum sunt utilizate mai jos și pe parcursul acestui comunicat de presă, cuvintele „Compania”, „noi”, „noi” și „nostru” se pot referi la Journey Medical. Astfel de declarații includ, dar nu se limitează la, orice declarații referitoare la strategia noastră de creștere și programele de dezvoltare a produselor și orice alte declarații care nu sunt fapte istorice. Cuvintele „anticipa”, „crede”, „estime”, „poate”, „așteaptă”, „va”, „ar putea”, „proiectează”, „intenționează”, „potențial” și expresii similare sunt, în general, destinate să identifice înainte -declarații privind aspectul. Declarațiile prospective se bazează pe așteptările actuale ale conducerii și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea afecta negativ activitatea noastră, rezultatele operaționale, situația financiară și prețul acțiunilor. Factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele anticipate în prezent includ: faptul că produsele noastre și produsele candidate sunt supuse unor reglementări și testări clinice intensive în timp și costuri și, ca rezultat, nu pot fi niciodată dezvoltate sau comercializate cu succes; o parte substanțială a vânzărilor noastre provine din produse care pot deveni supuse concurenței generice terților, introducerea de noi produse concurente sau o creștere a cotei de piață a produselor concurente existente, oricare dintre acestea ar putea avea un impact negativ semnificativ asupra operațiunii noastre. venituri; operăm într-o industrie puternic reglementată și nu putem anticipa impactul pe care orice legislație viitoare sau acțiune administrativă sau executivă l-ar putea avea asupra operațiunilor noastre; veniturile noastre depind în principal de vânzările produselor noastre dermatologice și orice regres legat de vânzarea unor astfel de produse ar putea afecta rezultatele noastre operaționale; concurența ar putea limita oportunitatea comercială și profitabilitatea produselor noastre, inclusiv concurența din partea producătorilor de versiuni generice ale produselor noastre; riscul ca produsele noastre să nu obțină o acceptare largă pe piață, inclusiv de către guvern și plătitori terți; încrederea noastră în terți pentru mai multe aspecte ale operațiunilor noastre; dependența noastră de capacitatea noastră de a identifica, dezvolta și achiziționa sau licenția produse și de a le integra în operațiunile noastre, la care este posibil să nu avem succes; dependența succesului afacerii noastre, inclusiv a capacității noastre de a ne finanța compania și de a genera venituri suplimentare, de comercializarea cu succes a produsului nostru recent aprobat, EmrosiTM, și a oricăror candidati de produse viitoare pe care le putem dezvolta, licenția sau achiziționăm; dezvoltarea clinică a medicamentelor este foarte costisitoare, consumatoare de timp și incertă, iar studiile noastre clinice ar putea să nu demonstreze în mod adecvat siguranța și eficacitatea candidaților noștri actuali sau viitori; concurenții noștri ar putea dezvolta și comercializa produse similare sau identice cu ale noastre; riscurile legate de protecția proprietății noastre intelectuale și de incapacitatea noastră potențială de a menține o protecție suficientă prin brevet pentru tehnologia și produsele noastre; afacerea și operațiunile noastre ar avea de suferit în cazul defecțiunilor sistemului informatic, al atacurilor cibernetice sau al deficiențelor în securitatea cibernetică a noastră sau a terților noștri; îndoiala substanțială cu privire la capacitatea noastră de a continua ca activitate; efectele problemelor majore de sănătate publică, epidemilor sau pandemiilor asupra veniturilor produselor noastre și a oricăror studii clinice viitoare; nevoia noastră potențială de a strânge capital suplimentar; Fortress controlează majoritatea cu drept de vot din acțiunile noastre comune, ceea ce ar putea fi în detrimentul celorlalți acționari ai noștri; precum și alte riscuri descrise în Partea I, Punctul 1A, „Factori de risc”, în Raportul nostru anual pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023, Rapoartele ulterioare pe Formularul 10-Q și celelalte documente pe care le facem cu SEC. Renunțăm în mod expres la orice obligație sau angajament de a publica în mod public orice actualizări sau revizuiri ale oricăror declarații prospective conținute aici pentru a reflecta orice modificare a așteptărilor noastre sau orice modificare a evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor pe care se bazează o astfel de declarație, cu excepția cazului în care este posibil. cerute de lege și revendicăm protecția sferului de siguranță pentru declarațiile prospective conținute în Private Securities Litigation Reform Act din 1995.

Sursa: Journey Medical Corporation

Postat : 2024-11-05 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare