FDA одобрило Эмроси (миноциклина гидрохлорид) для лечения розацеа

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Эмроси (миноциклин гидрохлорид) для лечения розацеа

СКОТТСДЕЙЛ, Аризона, 4 ноября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) («Journey Medical»), коммерческая фармацевтическая компания, которая в первую очередь занимается продажей и маркетингом Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. («FDA»), рецептурные фармацевтические продукты для лечения дерматологических заболеваний, сегодня объявила о том, что FDA одобрило Emrosi™ (капсулы с пролонгированным высвобождением миноциклина гидрохлорида, 40 мг), ранее называвшиеся DFD- 29, для лечения воспалительных поражений розацеа у взрослых. Эмроси был разработан в сотрудничестве с Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Клод Марауи, соучредитель, президент и главный исполнительный директор Journey Medical, сказал: «Получив одобрение FDA, Journey Medical с гордостью представляет Эмроси, уникальный вариант лечения для миллионов пациентов в США, страдающих розацеа. Розацеа — это трудно поддающееся лечению заболевание кожи, и, основываясь на положительных результатах наших клинических испытаний фазы 3, Эмроси потенциально может стать лучшим в своем классе пероральным препаратом для лечения этого заболевания. Наши опытные специалисты по продажам, специализирующиеся на дерматологии, сейчас готовятся к успешному запуску и утверждению Эмроси в качестве нового стандарта лечения розацеа. Компания Journey Medical стремится предоставлять передовые инновации пациентам с дерматологическими заболеваниями и медицинским работникам, которые их лечат».

Одобрение Эмроси подтверждается положительными данными двухэтапного исследования Journey Medical. 3 клинических исследования по лечению розацеа. Клинические исследования фазы 3 достигли всех первичных и вторичных конечных точек, и участники завершили 16-недельное лечение без каких-либо существенных проблем с безопасностью. Эмроси продемонстрировал статистически значимое превосходство над текущим стандартным лечением (капсулы Oracea® 40 мг) и плацебо в отношении успеха лечения в рамках глобальной оценки исследователя, а также в снижении общего количества воспалительных поражений в обоих исследованиях.

Journey Medical завершает производство Эмроси для рынка США и ожидает, что первоначальные поставки будут доступны в конце первого или начале второго квартала 2025 года. Journey Medical намерена коммерциализировать Эмроси в США с коммерческой организацией, специализирующейся на дерматологии. В соответствии с утвержденной маркировкой, Journey Medical будет реализовывать стратегию запуска, чтобы помочь Emrosi стать новым стандартом ухода за полостью рта для взрослых пациентов с розацеа.

Сринивас Сидгидди, доктор медицинских наук, вице-президент, Исследования и разработки в Journey Medical добавил: «Эмроси продемонстрировал высокую эффективность и переносимость в основных клинических исследованиях, и мы чрезвычайно благодарны пациентам, врачам, исследователям и сотрудникам центра. координаторы, которые участвовали и внесли свой вклад в этот важный этап утверждения».

Важная информация о безопасности Показания: EMROSI™ показан для лечения воспалительных поражений (папул и пустул) при розацеа у взрослых. Нежелательные явления. Наиболее распространенной побочной реакцией, о которой сообщили ≥1% субъектов, получавших EMROSI, и чаще, чем у субъектов, получавших плацебо, была диспепсия. Противопоказания EMROSI не следует принимать пациентам, имеющим в анамнезе гиперчувствительность к любому из тетрациклинов. Предупреждения/меры предосторожности: в постмаркетинговый период применения миноциклина были зарегистрированы случаи анафилаксии, серьезных кожных реакций (например, синдрома Стивенса-Джонсона), мультиформной эритемы и лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). пациенты с акне. Если распознан синдром DRESS, немедленно прекратите прием EMROSI. Использование во втором и третьем триместрах беременности, в младенчестве и детском возрасте до 8 лет может вызвать необратимое изменение цвета зубов и обратимое замедление роста костей. Прекратите использование EMROSI, если возникнет антибиотик-ассоциированный колит. Прекратите прием EMROSI, если есть подозрение на повреждение печени. Пациентов, испытывающих дурноту, головокружение или головокружение, следует предостеречь от вождения транспортных средств или работы с тяжелыми механизмами. Клинические проявления включают головную боль, нечеткость зрения, диплопию и потерю зрения. Немедленно прекратите прием EMROSI при появлении симптомов. Симптомы могут проявляться лихорадкой, сыпью, артралгией и недомоганием. Немедленно прекратите прием EMROSI при появлении симптомов. Пациентам следует свести к минимуму или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света при использовании EMROSI. Известно, что антибиотики класса тетрациклинов вызывают гиперпигментацию. EMROSI может вызывать гиперпигментацию во многих органах, включая ногти, кости, кожу, глаза, щитовидную железу, висцеральные ткани, полость рта, склеры и сердечные клапаны. Из-за возможности развития устойчивых к лекарствам бактерий во время использования EMROSI используйте EMROSI только по показаниям. В случае возникновения суперинфекции прекратите прием EMROSI и назначьте соответствующую терапию. Выполняйте периодические лабораторные оценки систем органов, включая гемопоэтические, почечные и печеночные исследования. Вам рекомендуется сообщать в FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите сайт www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

О розацеаРозацеа – это хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, которое чаще всего проявляется такими симптомами, как глубокое покраснение лица, акнеподобные воспалительные поражения (папулы и пустулы) и сосудистые звездочки (телеангиэктазии). По оценкам Национального общества розацеа, от розацеа страдают более 16 миллионов американцев и 415 миллионов человек во всем мире. Розацеа чаще всего встречается у взрослых в возрасте от 30 до 50 лет. Опросы, проведенные Национальным обществом розацеа, показывают, что более 90 процентов пациентов с розацеа заявили, что их состояние снизило их уверенность в себе и самооценку, а 41 процент заявили, что оно заставило их избегать публичных контактов или отказываться от социальных обязательств. Среди пациентов с розацеа с тяжелыми симптомами 88 процентов заявили, что это расстройство отрицательно повлияло на их профессиональное взаимодействие, а 51 процент заявили, что пропустили работу из-за своего состояния.

О Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) («Journey Medical») — фармацевтическая компания коммерческого уровня, которая в первую очередь занимается продажей и маркетингом препаратов FDA. -утвержденные рецептурные фармацевтические продукты для лечения дерматологических заболеваний посредством эффективной модели продаж и маркетинга. В настоящее время компания продает семь фирменных и два непатентованных продукта, которые помогают лечить распространенные кожные заболевания. Команда Journey Medical состоит из отраслевых экспертов с обширным опытом разработки и коммерциализации некоторых из наиболее успешных рецептурных брендов в дерматологии. Компания Journey Medical расположена в Скоттсдейле, штат Аризона, и была основана компанией Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Обыкновенные акции Journey Medical зарегистрированы в соответствии с Законом о биржах ценных бумаг 1934 года с поправками и подаются периодические отчеты в Комиссию по ценным бумагам и биржам США («SEC»). Для получения дополнительной информации о Journey Medical посетите сайт www.journeymedicalcorp.com.

Заявления прогнозного характераНастоящий пресс-релиз может содержать «заявления прогнозного характера» в рамках значение раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года с поправками. Слова «Компания», «мы», «нас» и «наш», используемые ниже и в тексте данного пресс-релиза, могут относиться к Journey Medical. Такие заявления включают, помимо прочего, любые заявления, касающиеся нашей стратегии роста и программ разработки продуктов, а также любые другие заявления, которые не являются историческими фактами. Слова «ожидать», «полагать», «оценивать», «может», «ожидать», «будет», «мог бы», «проектировать», «намереваться», «потенциальный» и подобные выражения обычно предназначены для обозначения будущего -смотрящие заявления. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях руководства и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут негативно повлиять на наш бизнес, операционные результаты, финансовое состояние и цену акций. Факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от ожидаемых в настоящее время, включают: тот факт, что наши продукты и кандидаты на продукты подлежат регулированию, требующему больших затрат времени и средств, а также клиническим испытаниям и, как следствие, никогда не могут быть успешно разработаны или коммерциализированы; значительная часть наших продаж приходится на продукты, которые могут стать объектом конкуренции со стороны сторонних производителей, появления новых продуктов конкурентов или увеличения рыночной доли существующих продуктов конкурентов, любое из которых может оказать существенное негативное влияние на нашу деятельность. доход; мы работаем в жестко регулируемой отрасли и не можем предсказать, какое влияние любое будущее законодательство, административные или исполнительные меры может оказать на нашу деятельность; наш доход зависит главным образом от продаж нашей дерматологической продукции, и любые неудачи, связанные с продажей такой продукции, могут ухудшить результаты нашей деятельности; конкуренция может ограничить коммерческие возможности и прибыльность наших продуктов, включая конкуренцию со стороны производителей непатентованных версий наших продуктов; риск того, что наши продукты не получат широкого признания на рынке, в том числе со стороны правительства и сторонних плательщиков; мы доверяем третьим сторонам в некоторых аспектах нашей деятельности; наша зависимость от нашей способности идентифицировать, разрабатывать и приобретать или лицензировать продукты и интегрировать их в нашу деятельность, в чем мы можем потерпеть неудачу; зависимость успеха нашего бизнеса, включая нашу способность финансировать нашу компанию и получать дополнительный доход, от успешной коммерциализации нашего недавно одобренного продукта EmrosiTM и любых будущих продуктов-кандидатов, которые мы можем разработать, лицензировать или приобрести; Клиническая разработка лекарств очень дорогая, отнимает много времени и неопределенна, и наши клинические испытания могут не суметь адекватно продемонстрировать безопасность и эффективность наших нынешних или любых будущих продуктов-кандидатов; наши конкуренты могли бы разрабатывать и продавать продукты, аналогичные или идентичные нашим; риски, связанные с защитой нашей интеллектуальной собственности и нашей потенциальной неспособностью обеспечить достаточную патентную защиту наших технологий и продуктов; наш бизнес и операции пострадают в случае сбоев компьютерных систем, кибератак или недостатков в нашей кибербезопасности или кибербезопасности наших третьих лиц; существенные сомнения в нашей способности продолжать свою деятельность; влияние серьезных проблем общественного здравоохранения, эпидемий или пандемий на доходы от нашей продукции и любые будущие клинические испытания; наша потенциальная потребность в привлечении дополнительного капитала; Fortress контролирует большинство наших обыкновенных акций с правом голоса, что может нанести ущерб другим нашим акционерам; а также другие риски, описанные в Части I, пункт 1A, «Факторы риска», в нашем годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 г., последующих отчетах по форме 10-Q и других наших документах, которые мы подаем. с SEC. Мы категорически отказываемся от каких-либо обязательств или обязательств публиковать какие-либо обновления или поправки к любым прогнозным заявлениям, содержащимся в настоящем документе, чтобы отразить любые изменения в наших ожиданиях или любые изменения в событиях, условиях или обстоятельствах, на которых основано любое такое заявление, за исключением случаев, когда это может быть требуется по закону, и мы требуем защиты безопасной гавани для прогнозных заявлений, содержащихся в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года.

Источник: Journey Medical Corporation

Опубликовано : 2024-11-05 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова