FDA Rosacea Tedavisinde Emrosi'yi (minosiklin hidroklorür) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Rosacea Tedavisinde Emrosi'yi (minosiklin hidroklorür) Onayladı

SCOTTSDALE, Arizona, 04 Kasım 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”), esas olarak dermatolojik durumların tedavisine yönelik ABD Gıda ve İlaç İdaresi (“FDA”) onaylı reçeteli farmasötik ürünlerin satış ve pazarlamasına odaklanan ticari aşamada bir ilaç şirketidir. bugün FDA'nın yetişkinlerde rosacea'nın inflamatuar lezyonlarının tedavisi için daha önce DFD-29 olarak adlandırılan Emrosi™'i (Minosiklin Hidroklorür Genişletilmiş Salım Kapsülleri, 40 mg) onayladığını duyurdu. Emrosi, Dr. Reddy's Laboratories Ltd. ile işbirliği içinde geliştirildi.

Journey Medical'in Kurucu Ortağı, Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Claude Maraoui şunları söyledi: "FDA'nın onayıyla Journey Medical, milyonlarca insan için benzersiz bir tedavi seçeneği olan Emrosi'yi sunmaktan gurur duyuyor. ABD'de rosacea hastası olan hastalar. Rosacea tedavisi zor bir cilt rahatsızlığıdır ve Faz 3 klinik deneylerimizden elde edilen olumlu sonuçlara göre Emrosi, bu durumu tedavi etmek için sınıfının en iyisi ağızdan ilaç olma potansiyeline sahiptir. Tecrübeli dermatoloji odaklı satış ekibimiz şimdi başarılı bir lansmana ve Emrosi'yi rosacea tedavisinde yeni bir bakım standardı olarak kurmaya hazırlanıyor. Journey Medical, dermatolojik rahatsızlıkları olan hastalara ve onları tedavi eden sağlık profesyonellerine en son yenilikleri sunmaya kendini adamıştır.”

Emrosi'nin onayı, Journey Medical'in iki Aşamasından elde edilen olumlu verilerle desteklenmektedir. Rosacea tedavisi için 3 klinik çalışma. Faz 3 klinik denemeleri tüm ortak birincil ve ikincil son noktaları karşıladı ve denekler 16 haftalık tedaviyi hiçbir önemli güvenlik sorunu olmadan tamamladı. Emrosi, her iki çalışmada da toplam inflamatuar lezyon sayısındaki azalmanın yanı sıra Araştırmacının Küresel Değerlendirmesi tedavi başarısı açısından hem mevcut standart bakım tedavisi olan Oracea® 40 mg kapsüller hem de plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı üstünlük gösterdi.

Journey Medical, Emrosi'nin ABD pazarı için üretimini tamamlıyor ve ilk tedarikin 2025'in ilk çeyreğinin sonlarında veya ikinci çeyreğinin başlarında mevcut olacağını öngörüyor. Journey Medical, Emrosi'yi 2025'te ticarileştirmeyi planlıyor. Dermatoloji odaklı ticari organizasyonuyla ABD. Onaylanan etikete uygun olarak Journey Medical, Emrosi'yi yetişkin rosacea hastaları için yeni bir ağız bakımı standardı haline getirmeye yönelik bir lansman stratejisi yürütecek.

Srinivas Sidgiddi, M.D., Başkan Yardımcısı, Journey Medical Araştırma ve Geliştirme şunları ekledi: "Emrosi, önemli klinik çalışmalarda büyük bir etkinlik ve tolere edilebilirlik gösterdi ve bu önemli onay aşamasına katılan ve katkıda bulunan hastalara, doktorlara, araştırmacılara ve saha koordinatörlerine son derece minnettarız."

Önemli Güvenlik Bilgileri Endikasyon: EMROSI™ yetişkinlerde rosaceanın inflamatuar lezyonlarının (papüller ve püstüller) tedavisinde endikedir. Advers Olaylar: EMROSI ile tedavi edilen deneklerin ≥%1'i tarafından ve plasebo alan deneklere göre daha sık bildirilen en yaygın advers reaksiyon dispepsi idi. Kontrendikasyonlar: EMROSI, tetrasiklinlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar tarafından alınmamalıdır. Uyarılar/Önlemler: Minosiklin kullanımıyla pazarlama sonrası anafilaksi, ciddi cilt reaksiyonları (örn. Stevens-Johnson sendromu), eritema multiforme ve eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS) sendromu vakaları rapor edilmiştir. aknesi olan hastalar. DRESS sendromu fark edilirse EMROSI'yi derhal bırakın. Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde, bebeklik döneminde ve 8 yaşına kadar olan çocukluk döneminde kullanım, dişlerde kalıcı renk değişikliğine ve kemik büyümesinde geri dönüşümlü inhibisyona neden olabilir. Antibiyotikle İlişkili Kolit ortaya çıkarsa EMROSI kullanımını bırakın. Karaciğer hasarından şüpheleniliyorsa EMROSI'yi bırakın. Baş dönmesi, baş dönmesi veya baş dönmesi yaşayan hastalar, araç veya ağır makine kullanma konusunda uyarılmalıdır. Klinik bulgular baş ağrısı, bulanık görme, diplopi ve görme kaybını içerir. Semptomlar ortaya çıkarsa EMROSI'yi derhal bırakın. Semptomlar ateş, döküntü, artralji ve halsizlik ile kendini gösterebilir. Semptomlar ortaya çıkarsa EMROSI'yi derhal bırakın. Hastalar EMROSI kullanırken doğal veya yapay güneş ışığına maruz kalmayı en aza indirmeli veya bunlardan kaçınmalıdır. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklerin hiperpigmentasyona neden olduğu bilinmektedir. EMROSI tırnaklar, kemik, deri, gözler, tiroid, iç doku, ağız boşluğu, sklera ve kalp kapakçıkları dahil olmak üzere birçok organda hiperpigmentasyona neden olabilir. EMROSI kullanımı sırasında ilaca dirençli bakterilerin gelişme potansiyeli nedeniyle EMROSI'yi yalnızca belirtildiği şekilde kullanın. Süperenfeksiyon meydana gelirse EMROSI'yi bırakın ve uygun tedaviyi başlatın. Hematopoietik, renal ve hepatik çalışmalar da dahil olmak üzere organ sistemlerinin periyodik laboratuvar değerlendirmelerini yapın. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilmektedir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

Rosacea HakkındaRosacea, kronik, tekrarlayan, inflamatuar bir cilt rahatsızlığıdır. en sık yüzde derin kızarıklık, akne benzeri inflamatuar lezyonlar (papüller ve püstüller) ve örümcek damarları (telanjiektazi) gibi semptomlarla ortaya çıkar. Ulusal Rosacea Derneği'ne göre, rosacea'nın dünya çapında 16 milyondan fazla Amerikalıyı ve 415 milyon kadar insanı etkilediği tahmin edilmektedir. Rosacea en sık 30 ila 50 yaş arasındaki yetişkinlerde görülür. Ulusal Rosacea Derneği tarafından yürütülen anketler, rosacea hastalarının yüzde 90'ından fazlasının, durumlarının kendilerine olan güvenlerini ve özsaygılarını azalttığını söylediğini ve yüzde 41'inin, toplumla temastan kaçınmalarına veya sosyal etkileşimleri iptal etmelerine neden olduğunu belirttiğini bildirmektedir. Şiddetli semptomları olan rosacea hastalarının yüzde 88'i, hastalığın mesleki etkileşimlerini olumsuz etkilediğini, yüzde 51'i ise durumları nedeniyle işi kaçırdıklarını söyledi.

Journey Medical Corporation HakkındaJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”), öncelikli olarak FDA'nın satış ve pazarlamasına odaklanan ticari aşamada bir ilaç şirketidir. - Etkin satış ve pazarlama modeliyle dermatolojik rahatsızlıkların tedavisine yönelik onaylı reçeteli farmasötik ürünler. Şirket şu anda yaygın cilt rahatsızlıklarının tedavisine ve iyileştirilmesine yardımcı olan yedi markalı ve iki jenerik ürün pazarlamaktadır. Journey Medical ekibi, dermatolojinin en başarılı reçeteli markalarından bazılarını geliştirme ve ticarileştirme konusunda geniş deneyime sahip sektör uzmanlarından oluşmaktadır. Journey Medical, Scottsdale, Arizona'da bulunmaktadır ve Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) tarafından kurulmuştur. Journey Medical'in adi hisseleri, değiştirilmiş şekliyle 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu kapsamında kayıtlıdır ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na ("SEC") periyodik raporlar sunar. Journey Medical hakkında ek bilgi için www.journeymedicalcorp.com adresini ziyaret edin.

İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, "ileriye dönük beyanlar" içerebilir. Değiştirilen şekliyle 1933 Menkul Kıymetler Kanunu'nun 27A Bölümü ve değiştirilen şekliyle 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 21E Bölümü'nün anlamı. Aşağıda ve bu basın bülteni boyunca kullanıldığı üzere, "Şirket", "biz", "bize" ve "bizim" kelimeleri Journey Medical'e atıfta bulunabilir. Bu tür beyanlar, büyüme stratejimiz ve ürün geliştirme programlarımızla ilgili her türlü beyanı ve tarihsel gerçekler olmayan diğer beyanları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. "Tahmin etmek", "inanmak", "tahmin etmek", "olabilir", "beklemek", "olacak", "yapabilir", "öngörmek", "niyet etmek", "potansiyel" ve benzeri ifadeler genellikle ileriyi tanımlamayı amaçlamaktadır. görünümlü ifadeler. İleriye yönelik beyanlar, yönetimin mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve işimizi, faaliyet sonuçlarımızı, mali durumumuzu ve hisse senedi fiyatlarımızı olumsuz etkileyebilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Gerçek sonuçların şu anda beklenenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek faktörler şunları içerir: ürünlerimizin ve ürün adaylarımızın zaman ve maliyet açısından yoğun düzenlemelere ve klinik testlere tabi olması ve bunun sonucunda hiçbir zaman başarılı bir şekilde geliştirilemeyecek veya ticarileştirilemeyecek olması; Satışlarımızın önemli bir kısmı, üçüncü tarafların jenerik rekabetine konu olabilecek ürünlerden, yeni rakip ürünlerin piyasaya sürülmesinden veya mevcut rakip ürünlerin pazar payındaki artıştan kaynaklanmaktadır ve bunların herhangi biri faaliyetlerimizi önemli ölçüde olumsuz yönde etkileyebilir. gelir; sıkı düzenlemelere tabi bir sektörde faaliyet gösteriyoruz ve gelecekteki herhangi bir mevzuatın veya idari veya idari işlemin operasyonlarımız üzerinde yaratabileceği etkiyi tahmin edemiyoruz; Gelirimiz esas olarak dermatoloji ürünlerimizin satışına bağlıdır ve bu tür ürünlerin satışıyla ilgili herhangi bir aksaklık, faaliyet sonuçlarımızı olumsuz etkileyebilir; Rekabet, ürünlerimizin jenerik versiyonlarının üreticilerinin rekabeti de dahil olmak üzere, ürünlerimizin ticari fırsatlarını ve kârlılığını sınırlayabilir; ürünlerimizin hükümet ve üçüncü taraf ödeme yapanlar da dahil olmak üzere geniş pazar kabulü sağlayamama riski; operasyonlarımızın çeşitli yönlerinde üçüncü taraflara güvenmemiz; ürünleri belirleme, geliştirme, edinme veya lisanslama ve bunları operasyonlarımıza entegre etme yeteneğimize olan bağımlılığımız ve bu konuda başarısız olmamız; şirketimizi finanse etme ve ek gelir elde etme yeteneğimiz de dahil olmak üzere işimizin başarısının, yakın zamanda onaylanan ürünümüz EmrosiTM'nin ve geliştirebileceğimiz, lisanslayabileceğimiz veya satın alabileceğimiz gelecekteki ürün adaylarının başarılı bir şekilde ticarileştirilmesine bağlı olması; klinik ilaç geliştirme çok pahalı, zaman alıcı ve belirsizdir ve klinik araştırmalarımız mevcut veya gelecekteki ürün adaylarımızın güvenliğini ve etkinliğini yeterince göstermede başarısız olabilir; rakiplerimiz bizimkine benzer veya aynı ürünleri geliştirebilir ve ticarileştirebilir; fikri mülkiyetimizin korunmasına ilişkin riskler ve teknolojimiz ve ürünlerimiz için yeterli patent korumasını sürdürememe olasılığımız; bilgisayar sistemi arızaları, siber saldırılar veya bizim veya üçüncü tarafların siber güvenliğindeki eksiklikler durumunda işimizin ve operasyonlarımızın olumsuz etkilenmesi; işletmenin sürekliliğini devam ettirme kabiliyetimize ilişkin esaslı şüphe; önemli halk sağlığı sorunlarının, salgın hastalıkların veya salgın hastalıkların ürün gelirlerimiz üzerindeki etkileri ve gelecekteki klinik araştırmalar; ek sermaye artırma potansiyel ihtiyacımız; Fortress, adi hisselerimizin oy çoğunluğunu kontrol ediyor ve bu, diğer hissedarlarımıza zarar verebilir; 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporumuzdaki Bölüm I, Madde 1A, "Risk Faktörleri"nde açıklanan diğer risklerin yanı sıra, Form 10-Q'daki müteakip Raporlar ve yaptığımız diğer dosyalar SEC ile. Beklentilerimizdeki herhangi bir değişikliği veya söz konusu beyanın dayandığı olaylar, koşullar veya koşullardaki herhangi bir değişikliği yansıtmak amacıyla, burada yer alan ileriye dönük beyanlara yönelik herhangi bir güncelleme veya revizyonu kamuya açıklama yönündeki herhangi bir yükümlülüğü veya taahhüdü açıkça reddederiz. yasaların gerektirdiği şekildedir ve 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda yer alan ileriye dönük beyanlar için güvenli limanın korunmasını talep ediyoruz.

Kaynak: Journey Medical Corporation

Gönderildi : 2024-11-05 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler