FDA схвалює Emrosi (міноциклін гідрохлорид) для лікування розацеа

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Emrosi (міноцикліну гідрохлорид) для лікування розацеа

СКОТТСДЕЙЛ, Арізона, 4 листопада 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) («Journey Medical»), комерційна фармацевтична компанія, яка головним чином зосереджується на продаючи та продаючи фармацевтичну продукцію для лікування дерматологічних захворювань, схвалену Управлінням з контролю за продуктами й ліками США («FDA»), сьогодні оголосила, що FDA схвалила Emrosi™ (міноциклін гідрохлорид у капсулах із пролонгованим вивільненням, 40 мг). ), який раніше називався DFD-29, для лікування запальних уражень розацеа у дорослих. Emrosi було розроблено у співпраці з компанією Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Клод Марауї, співзасновник, президент і головний виконавчий директор Journey Medical, сказав: «Отримавши схвалення FDA, Journey Medical з гордістю пропонує Emrosi, унікальний варіант лікування для мільйонів пацієнтів у США, які страждають на розацеа. Розацеа є захворюванням шкіри, яке важко піддається лікуванню, і, ґрунтуючись на сприятливих результатах наших клінічних випробувань Фази 3, Emrosi має потенціал стати найкращим у своєму класі пероральним препаратом для лікування захворювання. Наш досвідчений відділ продажів, орієнтований на дерматологію, зараз готується до успішного запуску та встановлення Emrosi як нового стандарту лікування розацеа. Journey Medical прагне запроваджувати передові інновації для пацієнтів із дерматологічними захворюваннями та медичних працівників, які їх лікують». 3 клінічних випробування для лікування розацеа. Клінічні випробування Фази 3 досягли всіх супутніх первинних і вторинних кінцевих точок, і суб’єкти завершили 16-тижневе лікування без значних проблем з безпекою. Emrosi продемонстрував статистично значущу перевагу над поточним стандартним лікуванням, капсулами Oracea® 40 мг, і плацебо щодо успіху лікування за Global Assessment Investigator, а також зменшення загальної кількості запальних уражень в обох дослідженнях.

Journey Medical завершує виробництво Emrosi для ринку США та очікує, що початкові поставки будуть доступні наприкінці першого або на початку другого кварталу 2025 року. Journey Medical має намір комерціалізувати Emrosi у США з комерційною організацією, що займається дерматологією. Згідно зі схваленою маркою, Journey Medical впроваджуватиме стратегію запуску, щоб Emrosi став новим стандартом перорального лікування для дорослих пацієнтів з розацеа.

Срінівас Сідгідді, доктор медичних наук, віце-президент, Дослідження та розробки в Journey Medical додали: «Emrosi продемонстрував високу ефективність і переносимість у ключових клінічних випробуваннях, і ми надзвичайно вдячні пацієнтам, лікарям, дослідникам і координаторам сайтів, які брали участь і зробили внесок у цю важливу віху схвалення».

Важлива інформація з безпеки Показання: EMROSI™ призначений для лікування запальних уражень (папул і пустул) розацеа у дорослих. Побічні явища: найпоширенішою побічною реакцією, про яку повідомляли ≥1% суб’єктів, які отримували EMROSI, і частіше, ніж у суб’єктів, які отримували плацебо, була диспепсія. Протипоказання: EMROSI не слід приймати пацієнтам, які мають історію гіперчутливості до будь-якого з тетрациклінів. Попередження/застереження: у постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки анафілаксії, серйозних шкірних реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), мультиформної еритеми та синдрому медикаментозної висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). пацієнтів з акне. Якщо виявлено синдром DRESS, негайно припиніть прийом EMROSI. Застосування протягом другого та третього триместру вагітності, дитинства та дитинства віком до 8 років може спричинити постійну зміну кольору зубів та оборотне пригнічення росту кісток. Припиніть використання EMROSI, якщо виникає антибіотик-асоційований коліт. Припиніть прийом EMROSI, якщо є підозра на ураження печінки. Пацієнтів, які відчувають легке запаморочення, запаморочення або вертиго, слід попередити про керування автотранспортом або роботу з важкими механізмами. Клінічні прояви включають головний біль, затуманення зору, диплопію та втрату зору. При появі симптомів негайно припиніть прийом EMROSI. Симптоми можуть проявлятися лихоманкою, висипом, артралгією та нездужанням. При появі симптомів негайно припиніть прийом EMROSI. Пацієнти повинні звести до мінімуму або уникати впливу природного або штучного сонячного світла під час використання EMROSI. Відомо, що антибіотики тетрациклінового ряду викликають гіперпігментацію. EMROSI може викликати гіперпігментацію багатьох органів, включаючи нігті, кістки, шкіру, очі, щитовидну залозу, вісцеральну тканину, ротову порожнину, склери та серцеві клапани. Через можливість розвитку бактерій, стійких до ліків, під час використання EMROSI, використовуйте EMROSI лише за показаннями. Якщо виникає суперінфекція, припиніть прийом EMROSI та призначте відповідну терапію. Виконуйте періодичні лабораторні оцінки систем органів, включаючи дослідження кровотворення, нирок і печінки. Радимо повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

Про розацеаРозацеа – це хронічне рецидивне запальне захворювання шкіри, яке найчастіше проявляється такими симптомами, як глибоке почервоніння обличчя, запальні ураження, подібні до вугрів (папули та пустули) та судинні вени (телеангіоектазії). За даними Національного товариства розацеа, розацеа вражає понад 16 мільйонів американців і 415 мільйонів людей у ​​всьому світі. Розацеа найчастіше спостерігається у дорослих у віці від 30 до 50 років. Опитування, проведені Національним товариством розацеа, повідомляють, що понад 90 відсотків пацієнтів із розацеа заявили, що їхній стан знизив їхню впевненість у собі та самооцінку, а 41 відсоток заявив, що це змусило їх уникати публічних контактів або скасовувати соціальні заходи. Серед пацієнтів із розацеа з важкими симптомами 88 відсотків сказали, що розлад негативно вплинув на їхні професійні стосунки, а 51 відсоток сказав, що пропускав роботу через свій стан.

Про Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) («Journey Medical») — це комерційна фармацевтична компанія, яка зосереджується на продажу та маркетингу FDA - схвалені рецептурні фармацевтичні продукти для лікування дерматологічних захворювань завдяки ефективній моделі продажу та маркетингу. Наразі компанія випускає на ринок сім фірмових і два генеричних продукти, які допомагають лікувати та зцілювати типові захворювання шкіри. Команда Journey Medical складається з експертів галузі з великим досвідом у розробці та комерціалізації деяких із найуспішніших рецептурних брендів дерматології. Journey Medical розташована в Скоттсдейлі, штат Арізона, і була заснована Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Звичайні акції Journey Medical зареєстровані відповідно до Закону про біржі цінних паперів 1934 року з поправками, і вони подають періодичні звіти до Комісії з цінних паперів і бірж США («SEC»). Щоб отримати додаткову інформацію про Journey Medical, відвідайте www.journeymedicalcorp.com.

Прогнозні заявиЦей прес-реліз може містити «прогнозні заяви» в межах значення розділу 27A Закону про цінні папери 1933 року з поправками та розділу 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року з поправками. Як використовується нижче та в цьому прес-релізі, слова «Компанія», «ми», «нас» і «наш» можуть стосуватися Journey Medical. Такі заяви включають, але не обмежуються ними, будь-які заяви, що стосуються нашої стратегії зростання та програм розвитку продуктів, а також будь-які інші заяви, які не є історичними фактами. Слова «передбачити», «вважати», «оцінити», «може», «очікувати», «буде», «може», «прогнозувати», «має намір», «потенційно» та подібні вирази, як правило, призначені для ідентифікації вперед -дивлячись заяви. Прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях керівництва та залежать від ризиків і невизначеностей, які можуть негативно вплинути на наш бізнес, результати діяльності, фінансовий стан і курс акцій. Фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від очікуваних на даний момент, включають: той факт, що наші продукти та продукти-кандидати підлягають інтенсивному регулюванню та клінічним випробуванням, що потребує часу та витрат, і, як наслідок, вони можуть ніколи не бути успішно розробленими чи комерційними; значна частина наших продажів припадає на продукти, які можуть стати предметом конкуренції з генеричними препаратами третіх сторін, впровадження нових продуктів конкурентів або збільшення частки ринку існуючих продуктів конкурентів, будь-який із яких може мати значний негативний вплив на нашу діяльність дохід; ми працюємо в жорстко регульованій галузі, і ми не можемо передбачити вплив будь-якого майбутнього законодавства чи адміністративних чи виконавчих заходів на нашу діяльність; наш дохід в основному залежить від продажів нашої дерматологічної продукції, і будь-яка невдача, пов’язана з продажем такої продукції, може погіршити наші операційні результати; конкуренція може обмежити комерційні можливості та прибутковість наших продуктів, включаючи конкуренцію з боку виробників загальних версій наших продуктів; ризик того, що наші продукти не досягнуть широкого визнання на ринку, в тому числі урядом і третіми сторонами-платниками; наша довіра третім особам щодо кількох аспектів нашої діяльності; наша залежність від нашої здатності ідентифікувати, розробляти та придбавати чи ліцензувати продукти та інтегрувати їх у наші операції, у чому ми можемо бути невдалими; залежність успіху нашого бізнесу, включаючи нашу здатність фінансувати нашу компанію та отримувати додатковий дохід, від успішної комерціалізації нашого нещодавно схваленого продукту, EmrosiTM, і будь-яких майбутніх продуктів-кандидатів, які ми можемо розробити, отримати ліцензію або придбати; розробка клінічних ліків є дуже дорогою, довготривалою та невизначеною, і наші клінічні випробування можуть не продемонструвати належним чином безпеку та ефективність наших поточних або будь-яких майбутніх продуктів-кандидатів; наші конкуренти можуть розробляти та комерціалізувати продукти, подібні або ідентичні нашим; ризики, пов’язані із захистом нашої інтелектуальної власності та нашою потенційною неспроможністю підтримувати достатній патентний захист для наших технологій і продуктів; наш бізнес і операції постраждають у разі збоїв комп’ютерної системи, кібератак або недоліків у нашій або наших третіх сторін кібербезпеці; суттєві сумніви щодо нашої здатності продовжувати безперервну діяльність; наслідки серйозних проблем із громадським здоров’ям, епідемій чи пандемій на наші доходи від продукції та будь-які майбутні клінічні випробування; наша потенційна потреба залучити додатковий капітал; Fortress контролює більшість наших звичайних акцій з правом голосу, що може завдати шкоди іншим нашим акціонерам; а також інші ризики, описані в частині I, пункт 1A, «Фактори ризику» в нашому річному звіті за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, наступних звітах за формою 10-Q та інших наших документах, які ми подаємо з SEC. Ми чітко відмовляємося від будь-яких зобов’язань чи зобов’язань публічно оприлюднювати будь-які оновлення чи редакції будь-яких прогнозних заяв, що містяться в цьому документі, щоб відобразити будь-які зміни в наших очікуваннях або будь-які зміни в подіях, умовах чи обставинах, на яких ґрунтується така заява, за винятком випадків, коли вимагається законом, і ми вимагаємо захисту безпечної гавані для прогнозних заяв, які містяться в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року.

Джерело: Journey Medical Corporation

Опубліковано : 2024-11-05 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова