وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بخاخ الأنف Enbumyst (البوميتانيد) لعلاج الوذمة المرتبطة بفشل القلب الاحتقاني وأمراض الكبد وأمراض الكلى

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على رذاذ الأنف Enbumyst (البوميتانيد) لعلاج الوذمة المرتبطة بفشل القلب الاحتقاني وأمراض الكبد وأمراض الكلى

هندرسون، نيفادا - (بزنيس واير): 15 سبتمبر 2025 - شركة Corstasis Therapeutics Inc.، وهي شركة أدوية حيوية مبتكرة توفر خيارات علاجية محسنة للمرضى الخارجيين للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى. أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Enbumyst (رذاذ الأنف بوميتانيد). يُستخدم إنبوميست لعلاج الوذمة المرتبطة بقصور القلب الاحتقاني (CHF)، وأمراض الكبد والكلى، بما في ذلك المتلازمة الكلوية لدى البالغين.

معالجة الاحتياجات الحرجة غير الملباة

تظل الوذمة والسوائل الزائدة من الأسباب الرئيسية لدخول المستشفى وإعادة قبول المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني، وتليف الكبد، وأمراض الكلى المزمنة. يعاني ما يقدر بنحو 6.7 مليون أمريكي من قصور القلب، ويؤدي الحمل الزائد للسوائل إلى دخول أكثر من مليون مريض إلى المستشفى سنويًا، وهو ما يمثل مليارات الدولارات من نفقات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة. يمكن أن تكون مدرات البول الحلقية عن طريق الفم محدودة بسبب ضعف امتصاص الجهاز الهضمي وتأخر ظهورها، في حين يتطلب العلاج الوريدي (IV) وجود مستشفى أو مكان للتسريب، وغالبًا ما يرتبط ذلك بزيادة استخدام الموارد وزيادة نفقات الرعاية الصحية.

أظهر Enbumyst امتصاصًا سريعًا واستجابة مدرة للبول يمكن التنبؤ بها في الدراسات السريرية، مع تأثير مماثل على إدرار البول، وإدرار البول، وإفراز البوتاسيوم في البول عند مقارنته بحقن البوميتانيد الوريدي. يضيف Enbumyst علاجًا جديدًا مدرًا للبول خارجيًا، والذي قد يساعد في سد الفجوة بين مدرات البول عن طريق الفم ومدرات البول الوريدية لعلاج الوذمة لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني وأمراض الكبد وأمراض الكلى. لا تتضمن معلومات الوصفات الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Enbumyst تحذيرًا محاصرًا. برجاء الرجوع إلى معلومات السلامة الهامة أدناه.

"تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Enbumyst تقدمًا ملموسًا في علاج الوذمة للمرضى ومقدمي الخدمات،" قال بن إيسك، الرئيس التنفيذي لشركة Corstasis Therapeutics.

"تم تصميم Enbumyst بالتعاون المباشر مع أطباء القلب لمواجهة التحديات العملية في بيئة رعاية المرضى الخارجيين"، قال الدكتور بريان كولسكي، المدير الطبي الرئيسي لقسم Corstasis ومدير مختبر الأوعية الدموية غير الغازية في معهد القلب في مقاطعة أورانج ومدير أمراض القلب الهيكلية في مستشفى بروفيدانس سانت جوزيف في أورانج، كاليفورنيا.

الاستراتيجية التجارية وفرص السوق

تتوقع شركة Corstasis إطلاق Enbumyst في الولايات المتحدة في الربع الأخير من عام 2025، لاستهداف أطباء القلب وأطباء الكلى وأخصائيي أمراض الكبد والعيادات الخارجية لقصور القلب وشبكات التوصيل المتكاملة (IDNs). وتقوم الشركة أيضًا بإعداد استراتيجية قوية للوصول إلى الأسواق، بما في ذلك بيانات النتائج الواقعية وشراكات الدافعين، لدعم التبني والتغطية السريعين.

يُقدر أن سوق الولايات المتحدة للعلاجات المدرة للبول للمرضى الخارجيين التي تعالج الوذمة المرتبطة بقصور القلب الاحتقاني وأمراض الكبد والكلى تمثل فرصة بمليارات الدولارات سنويًا، مدفوعة بارتفاع معدل انتشار قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة، فضلاً عن الحاجة غير الملباة للعلاجات التي تقلل تكاليف العلاج في المستشفيات و إعادة القبول.

"يوفر Enbumyst إمكانية تغيير مستوى الرعاية من خلال تمكين التدخل المبكر للمرضى الخارجيين"، قال الدكتور أنورادها لالا ترينداد، مدير أبحاث فشل القلب في مستشفى ماونت سيناي فوستر للقلب في نيويورك. "قد يؤدي هذا الابتكار إلى تحسين النتائج بشكل مفيد مع تخفيف العبء الاقتصادي على نظام الرعاية الصحية."

حول Enbumyst

إنبوميست عبارة عن مدر للبول على هيئة رذاذ أنفي يستخدم لعلاج الوذمة المرتبطة بفشل القلب الاحتقاني وأمراض الكبد والكلى، بما في ذلك المتلازمة الكلوية لدى البالغين.

الدواعي ومعلومات السلامة المهمة

الاستطباب

يشار إلى Enbumyst لعلاج الوذمة المرتبطة بقصور القلب الاحتقاني، وأمراض الكبد والكلى، بما في ذلك المتلازمة الكلوية لدى البالغين.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

يمنع استخدام Enbumyst في المرضى الذين يعانون من انقطاع البول، والذين هم في غيبوبة كبدية ولديهم تاريخ من فرط الحساسية للبوميتانيد.

Enbumyst هو مدر للبول قد يسبب تشوهات في السوائل والكهارل والتمثيل الغذائي. فقدان السوائل المفرط يمكن أن يؤدي إلى الجفاف، وانخفاض حجم الدم، وزيادة خطر جلطات الدم. قد تشمل التشوهات تغيرات في إلكتروليتات الدم والنيتروجين والجلوكوز وحمض البوليك. تكون فرصة الإصابة بهذه التشوهات أعلى لدى كبار السن، الذين يستخدمون جرعات أعلى أو الذين لا يحصلون على ما يكفي من الإلكتروليتات عن طريق الفم.

في حالة حدوث زيادة في آزوتيميا وقلة البول أثناء علاج مرض الكلى التدريجي الشديد، توقف عن تناول البوميتانيد.

على الرغم من أنه من غير المحتمل عند تناول الجرعات الموصى بها، فإن احتمال حدوث تسمم أذني يجب اعتباره خطرًا للعلاج عن طريق الوريد، عند تناول جرعات عالية، وتكراره بشكل متكرر في مواجهة ضعف وظيفة الإخراج الكلوي.

تجنب الاستخدام في المرضى الذين يعانون من تشوهات كبيرة في الغشاء المخاطي للأنف أو تشوهات هيكلية، مثل النوبات الحادة من التهاب الأنف أو الاحتقان لأي سبب.

ننصح النساء المرضعات اللاتي يعالجن بـ Enbumyst بمراقبة أطفالهن الرضع بسبب زيادة إنتاج البول، والجفاف، والخمول.

تتمثل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا في نقص حجم الدم، والصداع، وتشنجات العضلات، والدوخة، وانخفاض ضغط الدم، والغثيان، واعتلال الدماغ (في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا).

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Enbumyst. للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، اتصل بـ Corstasis Therapeutics على 1-877-300-5339 أو FDA على 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

يُرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة لـ Enbumyst.

نبذة عن شركة Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics هي شركة صيدلانية حيوية مبتكرة توفر خيارات علاجية محسنة للمرضى الخارجيين للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى. يعد المنتج الرئيسي للشركة، Enbumyst™ (رذاذ بوميتانيد الأنفي)، أول مدر للبول عبر الأنف معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتقوم شركة Corstasis بتطوير خط أنابيب على المدى القريب من منتجات مدرات البول تحت الجلد. تلتزم شركة Corstasis بتعزيز الرعاية من خلال الابتكارات العملية التي تركز على تحسين نتائج المرضى، وتقليل حالات الاستشفاء، وخفض تكلفة علاج الوذمة المرتبطة بقصور القلب الاحتقاني، وأمراض الكبد وأمراض الكلى، بما في ذلك المتلازمة الكلوية لدى البالغين.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية فيما يتعلق بالتسويق التجاري المستقبلي لـ Enbumyst، والاعتماد المتوقع في السوق، والوصول إلى الدافع، واستراتيجية نمو Corstasis. تخضع هذه البيانات للمخاطر والشكوك، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، ديناميكيات السوق، وقرارات السداد، وتوسيع نطاق التصنيع، والنتائج السريرية، مما قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا. لا تتحمل شركة Corstasis أي التزام بتحديث هذه البيانات باستثناء ما يقتضيه القانون.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.corstasis.com.

المصدر: شركة Corstasis Therapeutics Inc.

المصدر: HealthDay

مقالات ذات صلة

  • شركة Corstasis Therapeutics Inc. تعلن عن قبول إدارة الغذاء والدواء لتطبيق الدواء الجديد لرذاذ بوميتانيد للأنف - 27 يناير 2025

    • تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء على Enbumyst (البوميتانيد)

    مزيد من موارد الأخبار

  • عقار Medwatch من إدارة الغذاء والدواء تنبيهات
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2025-09-18 16:18

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية