FDA schvaluje nosní sprej Enbumyst (bumetanid) pro léčbu otoků spojených s městnavým srdečním selháním, onemocněním jater a onemocněním ledvin

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Enbumyst (bumetanid) nosní sprej pro léčbu otoku spojeného s městnavým srdečním selháním, onemocněním jater a ledvin

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) 15. září 2025 společnost poskytující vylepšenou biofarmaceutickou anufarmaceu. ambulantní terapeutické možnosti pro pacienty s kardiovaskulárním a renálním onemocněním, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Enbumyst (bumetanidový nosní sprej). Enbumyst je indikován k léčbě edému spojeného s městnavým srdečním selháním (CHF) a onemocněním jater a ledvin, včetně nefrotického syndromu u dospělých.

Řešení kritické neuspokojené potřeby

Otoky a přetížení tekutinami zůstávají hlavními příčinami hospitalizace a opětovného přijetí pacientů s CHF, cirhózou a chronickým onemocněním ledvin. Odhaduje se, že 6,7 milionu Američanů žije se srdečním selháním a přetížení tekutin vede k více než 1 milionu hospitalizací ročně, což představuje miliardy dolarů ve výdajích na zdravotní péči v USA. Perorální kličková diuretika mohou být omezena špatnou gastrointestinální absorpcí a opožděným nástupem, zatímco intravenózní (IV) léčba vyžaduje nemocniční nebo infuzní prostředí, což je často spojeno s vyšším využitím zdrojů a zvýšenými výdaji na zdravotní péči.

Enbumyst prokázal v klinických studiích rychlou absorpci a předvídatelnou diuretickou odpověď s podobným účinkem na diurézu, natriurézu a vylučování draslíku močí ve srovnání s intravenózní injekcí bumetanidu. Enbumyst přidává novou samoaplikovanou ambulantní diuretiku, která může pomoci překlenout propast mezi perorálními a IV diuretiky pro léčbu otoků u pacientů s CHF, onemocněním jater a ledvin. Informace o předepisování Enbumystu schválené FDA neobsahují upozornění v rámečku. Přečtěte si prosím důležité bezpečnostní informace níže.

„Schválení Enbumystu FDA představuje významný pokrok v léčbě edému pro pacienty a poskytovatele,“ řekl Ben Esque, generální ředitel Corstasis Therapeutics.

„Enbumyst byl navržen v přímé spolupráci s kardiology, aby řešil praktické výzvy v prostředí ambulantní péče,“ řekl Dr. Brian Kolski, hlavní lékařský ředitel Corstasis a ředitel neinvazivní vaskulární laboratoře v Orange County Heart Institute a ředitel strukturálního srdečního onemocnění v nemocnici Providence St Joseph v Orange, Kalifornie.

Market Opportunity

/P>Trategie Market Opportuncial.

Společnost Corstasis očekává, že Enbumyst spustí v USA ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025 a zaměří se na kardiology, nefrology, hepatology, ambulantní kliniky srdečního selhání a integrované doručovací sítě (IDN). Společnost také připravuje robustní strategii přístupu na trh, včetně údajů o skutečných výsledcích a partnerství plátců, aby podpořila rychlé přijetí a pokrytí.

Odhaduje se, že americký trh s ambulantními diuretickými terapiemi zaměřenými na otoky spojené s CHF a onemocnění jater a ledvin představuje ročně mnohamiliardovou příležitost, která je způsobena vysokými náklady na srdeční selhání a chronickým selháním ledvin. hospitalizace a opětovné přijetí.

„Enbumyst nabízí potenciál změnit standard péče tím, že umožňuje dřívější ambulantní intervenci,“ řekla Dr. Anuradha Lala-Trindade, ředitelka výzkumu srdečního selhání v nemocnici Mount Sinai Fuster Heart Hospital v New Yorku. „Tato inovace může významně zlepšit výsledky a zároveň potenciálně snížit ekonomickou zátěž systému zdravotní péče.“

O Enbumystu

Enbumyst je nosní sprejové kličkové diuretikum indikované k léčbě edému spojeného s městnavým srdečním selháním a onemocněním jater a ledvin, včetně nefrotického syndromu u dospělých.

INDIKACE A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

INDIKACE

Enbumyst je indikován k léčbě edému spojeného s městnavým srdečním selháním a onemocněním jater a ledvin, včetně nefrotického syndromu u dospělých.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Enbumyst je kontraindikován u pacientů s anurií, kteří jsou v jaterním kómatu a mají v anamnéze hypersenzitivitu na bumetanid.

Enbumyst je diuretikum, které může způsobit poruchy tekutin, elektrolytů a metabolismu. Nadměrná ztráta tekutin může vést k dehydrataci, snížení objemu krve a zvýšenému riziku krevních sraženin. Abnormality mohou zahrnovat změny krevních elektrolytů, dusíku, glukózy a kyseliny močové. Pravděpodobnost vzniku těchto abnormalit je vyšší u lidí, kteří jsou starší, užívají vyšší dávky nebo nedostávají dostatek elektrolytů ústy.

Pokud se během léčby závažného progresivního onemocnění ledvin objeví zvýšená azotemie a oligurie, bumetanid přerušte.

Ačkoli je to u doporučených dávek nepravděpodobné, možnost ototoxicity musí být považována za riziko intravenózní terapie při vysokých dávkách, které se často opakují při poruše vylučovací funkce ledvin.

Nepoužívejte u pacientů s významnými abnormalitami nosní sliznice nebo strukturálními abnormalitami, jako jsou akutní epizody rýmy nebo kongesce z jakékoli příčiny.

Poraďte kojícím ženám léčeným Enbumystem, aby sledovaly u svých dětí nadměrný výdej moči, dehydrataci a letargii.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou hypovolémie, bolest hlavy, svalové křeče, závratě, hypotenze, nevolnost a encefalopatie (u pacientů s již existujícím onemocněním jater).

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky Enbumystu. Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Corstasis Therapeutics na čísle 1-877-300-5339 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Prostudujte si úplné informace o předepisování Enbumystu.

O Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics je inovativní biofarmaceutická společnost poskytující rozšířené ambulantní terapeutické možnosti pro pacienty s kardiovaskulárním a renálním onemocněním. Hlavní produkt společnosti, Enbumyst™ (bumetanidový nosní sprej), je prvním intranazálním kličkovým diuretikem schváleným FDA a Corstasis vyvíjí v blízké budoucnosti řadu subkutánních diuretických produktů. Corstasis je odhodlána pokročit v péči prostřednictvím pragmatických inovací zaměřených na zlepšení výsledků pacientů, snížení počtu hospitalizací a snížení nákladů na léčbu otoků spojených s městnavým srdečním selháním, onemocněním jater a ledvin, včetně nefrotického syndromu u dospělých.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení týkající se budoucí komercializace Enbumystu, očekávaného přijetí na trh, přístupu plátců a růstové strategie Corstasis. Tato prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, včetně mimo jiné dynamiky trhu, rozhodnutí o úhradě, rozšiřování výroby a klinických výsledků, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit. Společnost Corstasis se nezavazuje aktualizovat tato prohlášení s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

Další informace naleznete na www.corstasis.com.

Zdroj: Corstasis Therapeutics Inc.

Zdroj: HealthDay

Související články

  • Corstasis Therapeutics Inc. oznamuje FDA přijetí nové žádosti o léčivo pro bumetanid nosní sprej – 27. ledna 2025

    • Enbumyst (bumetanide) Novinky Historie FDA Approvalide

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generická léčiva <>
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2025-09-18 16:18

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova