FDA genehmigt Enbumyst (Bumetanid) Nasenspray zur Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen

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FDA genehmigt Enbumyst (Bumetanid) Nasenspray zur Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen

HENDERSON, Nevada--(BUSINESS WIRE) 15. September 2025 – Corstasis Therapeutics Inc., ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, das verbesserte ambulante Therapieoptionen für Patienten mit Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen bietet, gab dies heute bekannt Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Enbumyst (Bumetanid-Nasenspray) zugelassen. Enbumyst ist zur Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (CHF) sowie Leber- und Nierenerkrankungen, einschließlich nephrotischem Syndrom bei Erwachsenen, indiziert.

Adressierung eines kritischen ungedeckten Bedarfs

Ödeme und Flüssigkeitsüberladung bleiben die Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte und Wiedereinweisungen bei Patienten mit CHF, Zirrhose und chronischer Nierenerkrankung. Schätzungsweise 6,7 Millionen Amerikaner leben mit Herzversagen, und eine Flüssigkeitsüberlastung führt jährlich zu über 1 Million Krankenhausaufenthalten, was zu Milliarden von US-amerikanischen Gesundheitsausgaben führt. Orale Schleifendiuretika können durch eine schlechte gastrointestinale Absorption und einen verzögerten Wirkungseintritt eingeschränkt sein, während eine intravenöse (IV) Therapie einen Krankenhaus- oder Infusionsaufenthalt erfordert, was oft mit einer höheren Ressourcennutzung und höheren Gesundheitsausgaben verbunden ist.

Enbumyst zeigte in klinischen Studien eine schnelle Resorption und eine vorhersehbare diuretische Reaktion mit einer ähnlichen Wirkung auf Diurese, Natriurese und Kaliumausscheidung im Urin im Vergleich zur intravenösen Bumetanid-Injektion. Enbumyst fügt eine neue selbstverabreichte ambulante Diuretikatherapie hinzu, die dazu beitragen kann, die Lücke zwischen oralen und intravenösen Diuretika zur Behandlung von Ödemen bei Patienten mit CHF, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen zu schließen. Die von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen für Enbumyst enthalten keinen Warnhinweis. Bitte beachten Sie die folgenden wichtigen Sicherheitsinformationen.

„Die FDA-Zulassung von Enbumyst stellt für Patienten und Anbieter einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Ödemen dar“, sagte Ben Esque, Chief Executive Officer von Corstasis Therapeutics.

„Enbumyst wurde in direkter Zusammenarbeit mit Kardiologen entwickelt, um praktische Herausforderungen in der ambulanten Pflege anzugehen“, sagte Dr. Brian Kolski, Chefarzt von Corstasis und Direktor des Non-Invasive Vascular Lab am Orange County Heart Institute sowie Direktor für strukturelle Herzerkrankungen am Providence St Joseph Hospital in Orange, Kalifornien.

Kommerzielle Strategie und Marktchancen

Corstasis geht davon aus, dass Enbumyst im vierten Quartal 2025 in den USA eingeführt wird und sich an Kardiologen, Nephrologen, Hepatologen, Ambulanzen für Herzinsuffizienz und integrierte Liefernetzwerke (IDNs) richtet. Das Unternehmen bereitet außerdem eine solide Marktzugangsstrategie vor, die reale Ergebnisdaten und Kostenträgerpartnerschaften umfasst, um eine schnelle Einführung und Abdeckung zu unterstützen.

Der US-Markt für ambulante Diuretikatherapien zur Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz sowie Leber- und Nierenerkrankungen stellt schätzungsweise eine Chance von mehreren Milliarden Dollar pro Jahr dar, angetrieben durch die hohe Prävalenz von Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen sowie den ungedeckten Bedarf an Therapien, die kostspielige Krankenhausaufenthalte reduzieren und Wiederaufnahmen.

„Enbumyst bietet das Potenzial, den Pflegestandard zu verändern, indem es eine frühere ambulante Intervention ermöglicht“, sagte Dr. Anuradha Lala-Trindade, Direktorin der Herzinsuffizienzforschung am Mount Sinai Fuster Heart Hospital in New York. „Diese Innovation kann die Ergebnisse erheblich verbessern und gleichzeitig möglicherweise die wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems verringern.“

Über Enbumyst

Enbumyst ist ein Nasenspray-Schleifendiuretikum zur Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz sowie Leber- und Nierenerkrankungen, einschließlich nephrotischem Syndrom bei Erwachsenen.

INDIKATIONEN UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

INDIKATION

Enbumyst ist zur Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz sowie Leber- und Nierenerkrankungen, einschließlich nephrotischem Syndrom bei Erwachsenen, indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Enbumyst ist bei Patienten mit Anurie kontraindiziert, die sich im Leberkoma befinden und in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Bumetanid hatten.

Enbumyst ist ein Diuretikum das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen verursachen kann. Übermäßiger Flüssigkeitsverlust kann zu Dehydrierung, vermindertem Blutvolumen und einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln führen. Zu den Anomalien können Veränderungen der Blutelektrolyte, des Stickstoffs, der Glukose und der Harnsäure gehören. Das Risiko, an diesen Anomalien zu erkranken, ist höher bei älteren Menschen, die höhere Dosen einnehmen oder nicht genügend Elektrolyte oral zu sich nehmen.

Wenn während der Behandlung einer schweren fortschreitenden Nierenerkrankung eine zunehmende Azotämie und Oligurie auftritt, brechen Sie Bumetanid ab.

Obwohl es bei den empfohlenen Dosen unwahrscheinlich ist, muss die Möglichkeit einer Ototoxizität als Risiko einer intravenösen Therapie bei hohen Dosen angesehen werden, die angesichts einer Beeinträchtigung der Nierenausscheidungsfunktion häufig wiederholt wird.

Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit erheblichen Nasenschleimhaut- oder Strukturanomalien, wie z. B. akuten Rhinitis-Episoden oder Verstopfung jeglicher Ursache.

Empfehlen Sie stillenden Frauen, die mit Enbumyst behandelt werden, ihre Säuglinge auf übermäßigen Urinausstoß, Dehydrierung und Lethargie zu überwachen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypovolämie, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwindel, Hypotonie, Übelkeit und Enzephalopathie (bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Enbumyst. Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Corstasis Therapeutics unter 1-877-300-5339 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Enbumyst.

Über Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, das verbesserte ambulante Therapiemöglichkeiten für Patienten mit Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen bietet. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Enbumyst™ (Bumetanid-Nasenspray), ist das erste von der FDA zugelassene intranasale Schleifendiuretikum, und Corstasis entwickelt in naher Zukunft eine Pipeline subkutaner Diuretika. Corstasis setzt sich dafür ein, die Pflege durch pragmatische Innovationen voranzutreiben, die sich auf die Verbesserung der Patientenergebnisse, die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und die Senkung der Kosten für die Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen, einschließlich nephrotischem Syndrom bei Erwachsenen, konzentrieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur zukünftigen Kommerzialisierung von Enbumyst, der erwarteten Marktakzeptanz, dem Zugang zu Kostenträgern und der Wachstumsstrategie von Corstasis. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Marktdynamik, Erstattungsentscheidungen, Produktionsausweitung und klinische Ergebnisse, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Corstasis übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Weitere Informationen finden Sie unter www.corstasis.com.

Quelle: Corstasis Therapeutics Inc.

Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2025-09-18 16:18

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