Ο FDA εγκρίνει το ρινικό σπρέι Enbumyst (βουμετανίδη) για τη θεραπεία οιδήματος που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική νόσο και νεφρική νόσο

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Εγκρίνει το ρινικό εκνέφωμα Enbumyst (βουμετανίδης) για τη θεραπεία του οιδήματος που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική νόσο και νεφρική νόσο

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) 15 Σεπτεμβρίου 2009, 2009, Inc. εταιρεία που παρέχει ενισχυμένες θεραπευτικές επιλογές εξωτερικών ασθενών για ασθενείς με καρδιαγγειακή και νεφρική νόσο, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Enbumyst (ρινικό σπρέι βουμετανίδης). Το Enbumyst ενδείκνυται για τη θεραπεία του οιδήματος που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) και ηπατική και νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου σε ενήλικες.

Αντιμετώπιση μιας κρίσιμης ακάλυπτης ανάγκης

Το οίδημα και η υπερφόρτωση υγρών παραμένουν οι κύριες αιτίες νοσηλείας και επανεισαγωγής για ασθενείς με CHF, κίρρωση και χρόνια νεφρική νόσο. Υπολογίζεται ότι 6,7 εκατομμύρια Αμερικανοί ζουν με καρδιακή ανεπάρκεια και η υπερφόρτωση υγρών οδηγεί σε περισσότερες από 1 εκατομμύριο νοσηλεία ετησίως, αντιπροσωπεύοντας δισεκατομμύρια δολάρια σε δαπάνες για την υγειονομική περίθαλψη των ΗΠΑ. Τα από του στόματος διουρητικά βρόχου μπορεί να περιοριστούν από κακή γαστρεντερική απορρόφηση και καθυστερημένη έναρξη, ενώ η ενδοφλέβια θεραπεία (IV) απαιτεί νοσοκομειακό περιβάλλον ή ρύθμιση έγχυσης, που συχνά σχετίζεται με υψηλότερη χρήση πόρων και αυξημένες δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης.

Το Enbumyst έδειξε ταχεία απορρόφηση και προβλέψιμη διουρητική απόκριση σε κλινικές μελέτες, με παρόμοια επίδραση στη διούρηση, τη νατριούρηση και την απέκκριση καλίου στα ούρα σε σύγκριση με την ενδοφλέβια ένεση βουμετανίδης. Το Enbumyst προσθέτει μια νέα αυτοχορηγούμενη διουρητική θεραπεία εξωτερικών ασθενών, η οποία μπορεί να βοηθήσει στη γεφύρωση του χάσματος μεταξύ των από του στόματος και των ενδοφλεβίων διουρητικών για τη θεραπεία του οιδήματος σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική νόσο και νεφρική νόσο. Οι εγκεκριμένες από τον FDA Πληροφορίες Συνταγογράφησης για το Enbumyst δεν περιλαμβάνουν προειδοποίηση σε πλαίσιο. Ανατρέξτε στις Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας παρακάτω.

"Η έγκριση του FDA του Enbumyst αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία του οιδήματος για ασθενείς και παρόχους", δήλωσε ο Ben Esque, Διευθύνων Σύμβουλος της Corstasis Therapeutics.

«Το Enbumyst σχεδιάστηκε σε άμεση συνεργασία με καρδιολόγους για να αντιμετωπίζει πρακτικές προκλήσεις στο περιβάλλον περίθαλψης εξωτερικών ασθενών», δήλωσε ο Δρ. Brian Kolski, Chief Medical Director of Corstasis and Director, Non-Invasive Vascular Lab στο Orange County Heart Institute και Διευθυντής Structural Heart Disease στο Providence Orgean St. και Ευκαιρία Αγοράς

Η Corstasis αναμένει να κυκλοφορήσει το Enbumyst στις ΗΠΑ το τέταρτο τρίμηνο του 2025, με στόχο καρδιολόγους, νεφρολόγους, ηπατολόγους, κλινικές καρδιακής ανεπάρκειας εξωτερικών ασθενών και ολοκληρωμένα δίκτυα παράδοσης (IDNs). Η εταιρεία προετοιμάζει επίσης μια ισχυρή στρατηγική πρόσβασης στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσμάτων πραγματικού κόσμου και συνεργασιών πληρωτών, για να υποστηρίξει την ταχεία υιοθέτηση και κάλυψη.

Η αγορά των ΗΠΑ για διουρητικές θεραπείες εξωτερικών ασθενών που αντιμετωπίζουν οίδημα που σχετίζεται με CHF και ηπατική και νεφρική νόσο εκτιμάται ότι αντιπροσωπεύει μια χρόνια, προκαταρκτική νεφρική ανεπάρκεια ετησίως. καθώς και την ανικανοποίητη ανάγκη για θεραπείες που μειώνουν τις δαπανηρές νοσηλείες και επανεισαγωγές.

"Το Enbumyst προσφέρει τη δυνατότητα αλλαγής του προτύπου περίθαλψης επιτρέποντας πρώιμη, εξωτερική παρέμβαση", δήλωσε η Δρ Anuradha Lala-Trindade, Διευθύντρια Έρευνας Καρδιακής Ανεπάρκειας στο Mount Sinai Fuster Heart Hospital στη Νέα Υόρκη. "Αυτή η καινοτομία μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα αποτελέσματα, ενώ ενδεχομένως να μειώσει την οικονομική επιβάρυνση του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης."

Σχετικά με το Enbumyst

Το Enbumyst είναι ένα διουρητικό βρόχου ρινικού εκνεφώματος που ενδείκνυται για τη θεραπεία του οιδήματος που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και ηπατική και νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου σε ενήλικες.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΝΔΕΙΞΗ

Το Enbumyst ενδείκνυται για τη θεραπεία του οιδήματος που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και ηπατική και νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου σε ενήλικες.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Το Enbumyst αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία, οι οποίοι βρίσκονται σε ηπατικό κώμα και έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας στη βουμετανίδη.

Το Enbumyst είναι ένα διουρητικό που μπορεί να προκαλέσει διαταραχές υγρών, ηλεκτρολυτών και μεταβολικών ανωμαλιών. Η υπερβολική απώλεια υγρών μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, μειωμένο όγκο αίματος και αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος. Οι ανωμαλίες μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στους ηλεκτρολύτες του αίματος, το άζωτο, τη γλυκόζη και το ουρικό οξύ. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανωμαλιών είναι υψηλότερη σε άτομα που είναι ηλικιωμένοι, χρησιμοποιούν υψηλότερες δόσεις ή που δεν λαμβάνουν αρκετούς ηλεκτρολύτες από το στόμα.

Εάν εμφανιστούν αυξανόμενη αζωθαιμία και ολιγουρία κατά τη διάρκεια θεραπείας σοβαρής προοδευτικής νεφρικής νόσου, διακόψτε τη βουμετανίδη.

Αν και είναι απίθανο στις συνιστώμενες δόσεις, η πιθανότητα ωτοτοξικότητας πρέπει να θεωρείται κίνδυνος ενδοφλέβιας θεραπείας, σε υψηλές δόσεις, επαναλαμβανόμενη συχνά ενόψει της ανεπάρκειας της νεφρικής απεκκριτικής λειτουργίας.

Αποφύγετε τη χρήση σε ασθενείς με σημαντικές ανωμαλίες του ρινικού βλεννογόνου ή δομικές ανωμαλίες, όπως οξεία αιτία συμφόρησης ή επεισόδια συμφόρησης.

Συμβουλεύστε τις θηλάζουσες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Enbumyst να παρακολουθούν τα βρέφη τους για υπερβολική παραγωγή ούρων, αφυδάτωση και λήθαργο.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υποογκαιμία, πονοκέφαλος, μυϊκές κράμπες, ζάλη, υπόταση, ναυτία και εγκεφαλοπάθεια (σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο).

Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Enbumyst. Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με την Corstasis Therapeutics στο 1-877-300-5339 ή τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Enbumyst.

Σχετικά με την Corstasis Therapeutics

Η Corstasis Therapeutics είναι μια καινοτόμος βιοφαρμακευτική εταιρεία που παρέχει βελτιωμένες θεραπευτικές επιλογές εξωτερικών ασθενών για ασθενείς με καρδιαγγειακή και νεφρική νόσο. Το κύριο προϊόν της εταιρείας, το Enbumyst™ (ρινικό σπρέι βουμετανίδης), είναι το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA διουρητικό ενδορινικού βρόχου και η Corstasis αναπτύσσει μια βραχυπρόθεσμη σειρά υποδόριου διουρητικών προϊόντων. Η Corstasis δεσμεύεται να προωθήσει τη φροντίδα μέσω πραγματικών καινοτομιών που επικεντρώνονται στη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών, στη μείωση των νοσηλειών και στη μείωση του κόστους θεραπείας του οιδήματος που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική νόσο και νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου σε ενήλικες.

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις σχετικά με τη μελλοντική εμπορευματοποίηση του Enbumyst, την αναμενόμενη υιοθέτηση της αγοράς, την πρόσβαση πληρωτών και τη στρατηγική ανάπτυξης της Corstasis. Αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, της δυναμικής της αγοράς, των αποφάσεων αποζημίωσης, της κλιμάκωσης της παραγωγής και των κλινικών αποτελεσμάτων, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα. Η Corstasis δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.corstasis.com.

Πηγή: Corstasis Therapeutics Inc.

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

  • Η Corstasis Therapeutics Inc. Ανακοινώνει την αποδοχή της νέας εφαρμογής φαρμάκου για το ρινικό εκνέφωμα βουμετανίδης από την FDA - 27 Ιανουαρίου 2025

    • Enbumyst (news.22hory) FDA

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής
  • Drugs href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-09-18 16:18

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά