La FDA aprueba el aerosol nasal Enbumyst (bumetanida) para el tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades hepáticas y renales
La FDA aprueba el aerosol nasal Enbumyst (bumetanida) para el tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades hepáticas y renales
HENDERSON, Nevada--(BUSINESS WIRE) 15 de septiembre de 2025 --Corstasis Therapeutics Inc., una innovadora compañía biofarmacéutica que ofrece mejores opciones terapéuticas ambulatorias para pacientes con enfermedades cardiovasculares y renales, anunció hoy que La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Enbumyst (aerosol nasal de bumetanida). Enbumyst está indicado para el tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y enfermedades hepáticas y renales, incluido el síndrome nefrótico en adultos.
Abordar una necesidad crítica insatisfecha
El edema y la sobrecarga de líquidos siguen siendo las principales causas de hospitalización y reingreso de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis y enfermedad renal crónica. Se estima que 6,7 millones de estadounidenses viven con insuficiencia cardíaca, y la sobrecarga de líquidos genera más de 1 millón de hospitalizaciones al año, lo que representa miles de millones de dólares en gastos de atención médica en Estados Unidos. Los diuréticos de asa orales pueden verse limitados por una mala absorción gastrointestinal y un inicio retardado, mientras que la terapia intravenosa (IV) requiere un hospital o un entorno de infusión, lo que a menudo se asocia con una mayor utilización de recursos y un mayor gasto en atención médica.
Enbumyst demostró una absorción rápida y una respuesta diurética predecible en estudios clínicos, con un efecto similar sobre la diuresis, natriuresis y excreción urinaria de potasio en comparación con la inyección intravenosa de bumetanida. Enbumyst agrega una nueva terapia diurética autoadministrada para pacientes ambulatorios, que puede ayudar a cerrar la brecha entre los diuréticos orales e intravenosos para tratar el edema en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática y renal. La información de prescripción de Enbumyst aprobada por la FDA no incluye un recuadro de advertencia. Consulte la información de seguridad importante a continuación.
“La aprobación de Enbumyst por la FDA representa un avance significativo en el tratamiento del edema para pacientes y proveedores”, afirmó Ben Esque, director ejecutivo de Corstasis Therapeutics.
“Enbumyst se diseñó en colaboración directa con cardiólogos para abordar los desafíos prácticos en el ámbito de la atención ambulatoria”, afirmó el Dr. Brian Kolski, director médico jefe de Corstasis y director del laboratorio vascular no invasivo del Instituto del Corazón del Condado de Orange y director de enfermedades cardíacas estructurales del Hospital Providence St Joseph en Orange, California.
Estrategia comercial y oportunidad de mercado
Corstasis espera lanzar Enbumyst en los EE. UU. en el cuarto trimestre de 2025, dirigido a cardiólogos, nefrólogos, hepatólogos, clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca y redes de prestación integradas (IDN). La compañía también está preparando una sólida estrategia de acceso al mercado, que incluye datos de resultados reales y asociaciones de pagadores, para respaldar una rápida adopción y cobertura.
Se estima que el mercado estadounidense de terapias diuréticas ambulatorias que abordan el edema asociado con la ICC y las enfermedades hepáticas y renales representa una oportunidad multimillonaria anualmente, impulsada por la alta prevalencia de insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica, así como por la necesidad insatisfecha de terapias que reduzcan las costosas hospitalizaciones y readmisiones.
“Enbumyst ofrece el potencial de cambiar el estándar de atención al permitir una intervención ambulatoria más temprana”, afirmó la Dra. Anuradha Lala-Trindade, directora de investigación sobre insuficiencia cardíaca en el Mount Sinai Fuster Heart Hospital de Nueva York. "Esta innovación puede mejorar significativamente los resultados y, al mismo tiempo, aliviar potencialmente la carga económica del sistema sanitario".
Acerca de Enbumyst
Enbumyst es un diurético de asa en aerosol nasal indicado para el tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedades hepáticas y renales, incluido el síndrome nefrótico en adultos.
INDICACIONES E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
INDICACIÓN
Enbumyst está indicado para el tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedades hepáticas y renales, incluido el síndrome nefrótico en adultos.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Enbumyst está contraindicado en pacientes con anuria, que se encuentran en coma hepático y tienen antecedentes de hipersensibilidad a la bumetanida.
Enbumyst es un diurético que puede causar anomalías metabólicas, de líquidos y electrolitos. La pérdida excesiva de líquidos puede provocar deshidratación, disminución del volumen sanguíneo y mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Las anomalías pueden incluir cambios en los electrolitos, el nitrógeno, la glucosa y el ácido úrico en la sangre. La probabilidad de sufrir estas anomalías es mayor en personas de edad avanzada, que usan dosis más altas o que no obtienen suficientes electrolitos por vía oral.
Si se produce un aumento de azotemia y oliguria durante el tratamiento de una enfermedad renal progresiva grave, suspenda la bumetanida.
Aunque es poco probable a las dosis recomendadas, el potencial de ototoxicidad debe considerarse un riesgo de la terapia intravenosa, en dosis altas, repetida con frecuencia ante el deterioro de la función excretora renal.
Evite su uso en pacientes con anomalías estructurales o de la mucosa nasal importantes, como episodios agudos de rinitis o congestión por cualquier causa.
Aconseje a las mujeres lactantes tratadas con Enbumyst que controlen a sus bebés para detectar producción excesiva de orina, deshidratación y letargo.
Las reacciones adversas más comunes son hipovolemia, dolor de cabeza, calambres musculares, mareos, hipotensión, náuseas y encefalopatía (en pacientes con enfermedad hepática preexistente).
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Enbumyst. Para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Corstasis Therapeutics al 1-877-300-5339 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Consulte la información de prescripción completa de Enbumyst.
Acerca de Corstasis Therapeutics
Corstasis Therapeutics es una empresa biofarmacéutica innovadora que ofrece opciones terapéuticas ambulatorias mejoradas para pacientes con enfermedades cardiovasculares y renales. El producto principal de la compañía, Enbumyst™ (aerosol nasal de bumetanida), es el primer diurético de asa intranasal aprobado por la FDA, y Corstasis está desarrollando una línea de productos diuréticos subcutáneos a corto plazo. Corstasis se compromete a mejorar la atención a través de innovaciones pragmáticas centradas en mejorar los resultados de los pacientes, reducir las hospitalizaciones y reducir el costo del tratamiento del edema asociado con la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad hepática y renal, incluido el síndrome nefrótico en adultos.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre la futura comercialización de Enbumyst, la adopción anticipada en el mercado, el acceso de pago y la estrategia de crecimiento de Corstasis. Estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, la dinámica del mercado, las decisiones de reembolso, la ampliación de la fabricación y los resultados clínicos, lo que podría provocar que los resultados reales difieran materialmente. Corstasis no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones excepto según lo exija la ley.
Para obtener más información, visite www.corstasis.com.
Fuente: Corstasis Therapeutics Inc.
Fuente: HealthDay
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