La FDA approuve le spray nasal Enbumyst (bumétanide) pour le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive, aux maladies du foie et aux maladies rénales

La FDA approuve le spray nasal Enbumyst (bumétanide) pour le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive, aux maladies du foie et aux maladies rénales

HENDERSON, Nevada--(BUSINESS WIRE) 15 septembre 2025 --Corstasis Therapeutics Inc., une société biopharmaceutique innovante offrant des options thérapeutiques ambulatoires améliorées aux patients atteints de maladies cardiovasculaires et rénales, a annoncé aujourd'hui que le La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Enbumyst (spray nasal de bumétanide). Enbumyst est indiqué pour le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et aux maladies hépatiques et rénales, y compris le syndrome néphrotique chez l'adulte.

Répondre à un besoin critique non satisfait

L'œdème et la surcharge hydrique restent les principales causes d'hospitalisation et de réadmission des patients atteints d'ICC, de cirrhose et d'insuffisance rénale chronique. On estime que 6,7 millions d’Américains souffrent d’insuffisance cardiaque et que la surcharge hydrique entraîne plus d’un million d’hospitalisations par an, représentant des milliards de dollars en dépenses de santé aux États-Unis. Les diurétiques de l'anse orale peuvent être limités par une mauvaise absorption gastro-intestinale et un début d'action retardé, tandis que le traitement intraveineux (IV) nécessite un traitement hospitalier ou par perfusion, souvent associé à une utilisation plus élevée des ressources et à une augmentation des dépenses de santé.

Enbumyst a démontré une absorption rapide et une réponse diurétique prévisible dans les études cliniques, avec un effet similaire sur la diurèse, la natriurèse et l'excrétion urinaire de potassium par rapport à l'injection IV de bumétanide. Enbumyst ajoute un nouveau traitement diurétique ambulatoire auto-administré, qui peut aider à combler le fossé entre les diurétiques oraux et IV pour traiter l'œdème chez les patients atteints d'ICC, de maladies du foie et des reins. Les informations de prescription approuvées par la FDA pour Enbumyst n'incluent pas d'avertissement encadré. Veuillez vous référer aux informations de sécurité importantes ci-dessous.

"L'approbation d'Enbumyst par la FDA représente une avancée significative dans le traitement de l'œdème pour les patients et les prestataires", a déclaré Ben Esque, PDG de Corstasis Therapeutics.

« Enbumyst a été conçu en collaboration directe avec des cardiologues pour relever les défis pratiques dans le cadre des soins ambulatoires », a déclaré le Dr Brian Kolski, directeur médical en chef de Corstasis et directeur du laboratoire vasculaire non invasif à l'Orange County Heart Institute et directeur des maladies cardiaques structurelles à l'hôpital Providence St Joseph à Orange, en Californie.

Stratégie commerciale et opportunités de marché

Corstasis prévoit de lancer Enbumyst aux États-Unis au quatrième trimestre 2025, ciblant les cardiologues, les néphrologues, les hépatologues, les cliniques ambulatoires d'insuffisance cardiaque et les réseaux de prestation intégrés (IDN). La société prépare également une solide stratégie d'accès au marché, comprenant des données sur les résultats réels et des partenariats avec les payeurs, pour soutenir une adoption et une couverture rapides.

Le marché américain des thérapies diurétiques ambulatoires traitant l'œdème associé à l'ICC et aux maladies hépatiques et rénales devrait représenter une opportunité de plusieurs milliards de dollars par an, en raison de la forte prévalence de l'insuffisance cardiaque et de la maladie rénale chronique, ainsi que du besoin non satisfait de thérapies réduisant les hospitalisations coûteuses et réadmissions.

« Enbumyst offre le potentiel de changer la norme de soins en permettant une intervention ambulatoire plus précoce », a déclaré le Dr Anuradha Lala-Trindade, directeur de la recherche sur l'insuffisance cardiaque au Mount Sinai Fuster Heart Hospital de New York. "Cette innovation pourrait améliorer de manière significative les résultats tout en allégeant potentiellement le fardeau économique du système de santé."

À propos d'Enbumyst

Enbumyst est un diurétique de l'anse en pulvérisation nasale indiqué pour le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive et des maladies hépatiques et rénales, y compris le syndrome néphrotique chez l'adulte.

INDICATION ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

INDICATION

Enbumyst est indiqué pour le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive et des maladies hépatiques et rénales, y compris le syndrome néphrotique chez l'adulte.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Enbumyst est contre-indiqué chez les patients souffrant d'anurie, qui sont dans le coma hépatique et ont des antécédents d'hypersensibilité au bumétanide.

Enbumyst est un diurétique qui peut provoquer des anomalies liquidiennes, électrolytiques et métaboliques. Une perte excessive de liquide peut entraîner une déshydratation, une diminution du volume sanguin et un risque accru de caillots sanguins. Les anomalies peuvent inclure des modifications des électrolytes sanguins, de l'azote, du glucose et de l'acide urique. Le risque de développer ces anomalies est plus élevé chez les personnes âgées, qui utilisent des doses plus élevées ou qui ne consomment pas suffisamment d'électrolytes par voie orale.

Si une azotémie et une oligurie croissantes surviennent pendant le traitement d'une maladie rénale évolutive grave, arrêtez le bumétanide.

Bien qu'il soit peu probable aux doses recommandées, le potentiel d'ototoxicité doit être considéré comme un risque de traitement intraveineux, à des doses élevées, répété fréquemment en cas d'altération de la fonction excrétrice rénale.

Éviter l'utilisation chez les patients présentant d'importantes anomalies structurelles ou de la muqueuse nasale, telles que des épisodes aigus de rhinite ou de congestion, quelle qu'en soit la cause.

Recommandez aux femmes allaitantes traitées par Enbumyst de surveiller leurs nourrissons en cas de débit urinaire excessif, de déshydratation et de léthargie.

Les effets indésirables les plus courants sont l'hypovolémie, les maux de tête, les crampes musculaires, les étourdissements, l'hypotension, les nausées et l'encéphalopathie (chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d’Enbumyst. Pour signaler des effets indésirables suspectés, contactez Corstasis Therapeutics au 1-877-300-5339 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'Enbumyst.

À propos de Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics est une société biopharmaceutique innovante qui propose des options thérapeutiques ambulatoires améliorées aux patients atteints de maladies cardiovasculaires et rénales. Le produit phare de la société, Enbumyst™ (spray nasal de bumétanide), est le premier diurétique de l'anse intranasale approuvé par la FDA, et Corstasis développe un pipeline à court terme de produits diurétiques sous-cutanés. Corstasis s'engage à faire progresser les soins grâce à des innovations pragmatiques axées sur l'amélioration des résultats pour les patients, la réduction des hospitalisations et la diminution du coût du traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive, aux maladies du foie et des reins, y compris le syndrome néphrotique chez les adultes.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant la commercialisation future d'Enbumyst, l'adoption prévue sur le marché, l'accès des payeurs et la stratégie de croissance de Corstasis. Ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, la dynamique du marché, les décisions de remboursement, l'intensification de la fabrication et les résultats cliniques, qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels. Corstasis n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations, sauf si la loi l'exige.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.corstasis.com.

Source : Corstasis Therapeutics Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2025-09-18 16:18

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