FDA Menyetujui Semprotan Hidung Enbumyst (bumetanide) untuk Pengobatan Edema yang Berhubungan dengan Gagal Jantung Kongestif, Penyakit Hati dan Penyakit Ginjal

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Semprotan Hidung Enbumyst (bumetanide) untuk Pengobatan Edema Terkait Gagal Jantung Kongestif, Penyakit Hati, dan Penyakit Ginjal

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) 15 September 2025 --Corstasis Therapeutics Inc., sebuah perusahaan biofarmasi inovatif yang menyediakan pilihan terapi rawat jalan yang lebih baik untuk pasien dengan penyakit kardiovaskular dan ginjal, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Enbumyst (semprotan hidung bumetanide). Enbumyst diindikasikan untuk pengobatan edema yang berhubungan dengan gagal jantung kongestif (CHF), serta penyakit hati dan ginjal, termasuk sindrom nefrotik pada orang dewasa.

Mengatasi Kebutuhan Kritis yang Belum Terpenuhi

Edema dan kelebihan cairan tetap menjadi penyebab utama rawat inap dan rawat inap kembali bagi pasien CHF, sirosis, dan penyakit ginjal kronis. Diperkirakan 6,7 juta orang Amerika hidup dengan gagal jantung, dan kelebihan cairan menyebabkan lebih dari 1 juta orang dirawat di rumah sakit setiap tahunnya, yang menghabiskan miliaran dolar dalam pengeluaran layanan kesehatan di Amerika. Diuretik loop oral dapat dibatasi karena penyerapan saluran cerna yang buruk dan onset yang tertunda, sedangkan terapi intravena (IV) memerlukan perawatan di rumah sakit atau infus, yang sering kali dikaitkan dengan pemanfaatan sumber daya yang lebih tinggi dan peningkatan pengeluaran layanan kesehatan.

Enbumyst menunjukkan penyerapan yang cepat dan respons diuretik yang dapat diprediksi dalam studi klinis, dengan efek serupa pada diuresis, natriuresis, dan ekskresi kalium urin jika dibandingkan dengan injeksi bumetanida IV. Enbumyst menambahkan terapi diuretik rawat jalan baru yang dikelola sendiri, yang dapat membantu menjembatani kesenjangan antara diuretik oral dan IV untuk mengobati edema pada pasien dengan CHF, penyakit hati dan penyakit ginjal. Informasi Peresepan Enbumyst yang disetujui FDA tidak menyertakan peringatan dalam kotak. Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting di bawah.

“Persetujuan FDA terhadap Enbumyst mewakili kemajuan yang berarti dalam pengobatan edema bagi pasien dan penyedia layanan,” kata Ben Esque, Chief Executive Officer Corstasis Therapeutics.

“Enbumyst dirancang melalui kolaborasi langsung dengan ahli jantung untuk mengatasi tantangan praktis dalam perawatan rawat jalan,” kata Dr. Brian Kolski, Kepala Direktur Medis Corstasis dan Direktur, Lab Vaskular Non-Invasif di Institut Jantung Orange County dan Direktur Penyakit Jantung Struktural di Rumah Sakit Providence St Joseph di Orange, California.

Strategi Komersial dan Peluang Pasar

Corstasis berencana meluncurkan Enbumyst di AS pada kuartal keempat tahun 2025, menargetkan ahli jantung, nefrologi, hepatologi, klinik gagal jantung rawat jalan, dan jaringan pengiriman terintegrasi (IDN). Perusahaan juga mempersiapkan strategi akses pasar yang kuat, termasuk data hasil nyata dan kemitraan pembayar, untuk mendukung adopsi dan cakupan yang cepat.

Pasar AS untuk terapi diuretik rawat jalan untuk mengatasi edema yang terkait dengan CHF, serta penyakit hati dan ginjal diperkirakan mewakili peluang bernilai miliaran dolar setiap tahunnya, didorong oleh tingginya prevalensi gagal jantung dan penyakit ginjal kronis, serta kebutuhan yang tidak terpenuhi akan terapi yang mengurangi biaya rawat inap dan penyakit ginjal kronis. penerimaan kembali.

“Enbumyst menawarkan potensi untuk mengubah standar perawatan dengan memungkinkan intervensi rawat jalan lebih dini,” kata Dr. Anuradha Lala-Trindade, Direktur Penelitian Gagal Jantung di Rumah Sakit Jantung Mount Sinai Fuster di New York. “Inovasi ini dapat meningkatkan hasil secara signifikan sekaligus berpotensi meringankan beban ekonomi pada sistem layanan kesehatan.”

Tentang Enbumyst

Enbumyst adalah diuretik loop hidung yang diindikasikan untuk pengobatan edema yang berhubungan dengan gagal jantung kongestif, serta penyakit hati dan ginjal, termasuk sindrom nefrotik pada orang dewasa.

INDIKASI DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

INDIKASI

Enbumyst diindikasikan untuk pengobatan edema yang berhubungan dengan gagal jantung kongestif, serta penyakit hati dan ginjal, termasuk sindrom nefrotik pada orang dewasa.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Enbumyst dikontraindikasikan pada pasien dengan anuria, yang berada dalam keadaan koma hepatik dan memiliki riwayat hipersensitivitas terhadap bumetanide.

Enbumyst adalah diuretik yang dapat menyebabkan kelainan cairan, elektrolit, dan metabolisme. Kehilangan cairan yang berlebihan dapat menyebabkan dehidrasi, penurunan volume darah, dan peningkatan risiko penggumpalan darah. Kelainan mungkin termasuk perubahan elektrolit darah, nitrogen, glukosa, dan asam urat. Kemungkinan terjadinya kelainan ini lebih tinggi pada orang lanjut usia, menggunakan dosis yang lebih tinggi, atau tidak mendapatkan cukup elektrolit melalui mulut.

Jika terjadi peningkatan azotemia dan oliguria selama pengobatan penyakit ginjal progresif parah, hentikan bumetanide.

Meskipun kecil kemungkinannya pada dosis yang dianjurkan, potensi ototoksisitas harus dipertimbangkan sebagai risiko terapi intravena, pada dosis tinggi, yang sering diulangi jika terjadi gangguan fungsi ekskresi ginjal.

Hindari penggunaan pada pasien dengan kelainan mukosa atau struktur hidung yang signifikan, seperti episode rinitis akut atau hidung tersumbat karena sebab apa pun.

Sarankan wanita menyusui yang diobati dengan Enbumyst untuk memantau bayi mereka terhadap keluaran urin yang berlebihan, dehidrasi, dan kelesuan.

Reaksi samping yang paling umum adalah hipovolemia, sakit kepala, kram otot, pusing, hipotensi, mual, dan ensefalopati (pada pasien dengan penyakit hati yang sudah ada sebelumnya).

Ini bukan semua kemungkinan efek samping Enbumyst. Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi Corstasis Therapeutics di 1-877-300-5339 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

Silakan lihat Informasi Peresepan Enbumyst selengkapnya.

Tentang Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi inovatif yang menyediakan pilihan terapi rawat jalan yang lebih baik untuk pasien dengan penyakit kardiovaskular dan ginjal. Produk utama perusahaan, Enbumyst™ (semprotan hidung bumetanide), adalah diuretik loop intranasal pertama yang disetujui FDA, dan Corstasis sedang mengembangkan rangkaian produk diuretik subkutan dalam jangka pendek. Corstasis berkomitmen untuk memajukan perawatan melalui inovasi pragmatis yang berfokus pada peningkatan hasil pasien, mengurangi rawat inap, dan menurunkan biaya pengobatan edema yang terkait dengan gagal jantung kongestif, penyakit hati, dan penyakit ginjal, termasuk sindrom nefrotik pada orang dewasa.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan mengenai komersialisasi Enbumyst di masa depan, antisipasi adopsi pasar, akses pembayar, dan strategi pertumbuhan Corstasis. Pernyataan-pernyataan ini mempunyai risiko dan ketidakpastian, termasuk namun tidak terbatas pada, dinamika pasar, keputusan penggantian biaya, peningkatan skala produksi, dan hasil klinis, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material. Corstasis tidak berkewajiban memperbarui pernyataan ini kecuali diwajibkan oleh hukum.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.corstasis.com.

Sumber: Corstasis Therapeutics Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel terkait

  • Corstasis Therapeutics Inc. Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Aplikasi Obat Baru untuk Semprotan Hidung Bumetanide - 27 Januari 2025

    • Riwayat Persetujuan FDA Enbumyst (bumetanide)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Permohonan Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2025-09-18 16:18

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer