La FDA approva Enbumyst (bumetanide) spray nasale per il trattamento dell'edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattie del fegato e malattie renali

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La FDA approva Enbumyst (bumetanide) spray nasale per il trattamento dell'edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche e renali

HENDERSON, Nevada--(BUSINESS WIRE) 15 settembre 2025 --Corstasis Therapeutics Inc., un'azienda biofarmaceutica innovativa che fornisce opzioni terapeutiche ambulatoriali avanzate per pazienti con malattie cardiovascolari e renali, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Enbumyst (spray nasale bumetanide). Enbumyst è indicato per il trattamento dell'edema associato a insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e a malattie epatiche e renali, inclusa la sindrome nefrosica negli adulti.

Affrontare un bisogno critico insoddisfatto

L'edema e il sovraccarico di liquidi rimangono le principali cause di ospedalizzazione e riammissione per i pazienti con CHF, cirrosi e malattia renale cronica. Si stima che circa 6,7 ​​milioni di americani vivano con insufficienza cardiaca e il sovraccarico di liquidi provoca oltre 1 milione di ricoveri in ospedale ogni anno, rappresentando miliardi di dollari in spese sanitarie statunitensi. I diuretici dell'ansa orale possono essere limitati da uno scarso assorbimento gastrointestinale e da un'insorgenza ritardata, mentre la terapia endovenosa (IV) richiede un contesto ospedaliero o di infusione, spesso associato a un maggiore utilizzo delle risorse e a una maggiore spesa sanitaria.

Enbumyst ha dimostrato negli studi clinici un rapido assorbimento e una risposta diuretica prevedibile, con un effetto simile sulla diuresi, sulla natriuresi e sull'escrezione urinaria di potassio rispetto all'iniezione endovenosa di bumetanide. Enbumyst aggiunge una nuova terapia diuretica ambulatoriale autosomministrata, che può aiutare a colmare il divario tra i diuretici orali e quelli endovenosi nel trattamento dell'edema nei pazienti con CHF, malattie epatiche e renali. Le informazioni sulla prescrizione di Enbumyst approvate dalla FDA non includono un avviso in scatola. Si prega di fare riferimento alle importanti informazioni sulla sicurezza riportate di seguito.

"L'approvazione di Enbumyst da parte della FDA rappresenta un progresso significativo nel trattamento dell'edema per pazienti e operatori sanitari", ha affermato Ben Esque, amministratore delegato di Corstasis Therapeutics.

"Enbumyst è stato progettato in collaborazione diretta con i cardiologi per affrontare le sfide pratiche in ambito ambulatoriale", ha affermato il Dott. Brian Kolski Direttore medico capo di Corstasis e Direttore del laboratorio vascolare non invasivo presso l'Orange County Heart Institute e Direttore delle malattie cardiache strutturali presso il Providence St Joseph Hospital di Orange, California.

Strategia commerciale e opportunità di mercato

Corstasis prevede di lanciare Enbumyst negli Stati Uniti nel quarto trimestre del 2025, rivolgendosi a cardiologi, nefrologi, epatologi, cliniche ambulatoriali per l'insufficienza cardiaca e reti di consegna integrate (IDN). L'azienda sta inoltre preparando una solida strategia di accesso al mercato, che includa dati sugli esiti reali e partnership con i finanziatori, per supportare una rapida adozione e copertura.

Si stima che il mercato statunitense delle terapie diuretiche ambulatoriali che affrontano l'edema associato a CHF e le malattie epatiche e renali rappresenti un'opportunità multimiliardaria ogni anno, guidato dall'elevata prevalenza di insufficienza cardiaca e malattia renale cronica, nonché dal bisogno insoddisfatto di terapie che riducano i ricoveri costosi e riammissioni.

"Enbumyst offre il potenziale per cambiare lo standard di cura consentendo un intervento ambulatoriale precoce", ha affermato la Dott.ssa Anuradha Lala-Trindade, direttrice della ricerca sull'insufficienza cardiaca presso il Mount Sinai Fuster Heart Hospital di New York. "Questa innovazione può migliorare significativamente i risultati alleviando potenzialmente il peso economico sul sistema sanitario."

Informazioni su Enbumyst

Enbumyst è un diuretico dell'ansa spray nasale indicato per il trattamento dell'edema associato a insufficienza cardiaca congestizia e a malattie epatiche e renali, inclusa la sindrome nefrosica negli adulti.

INDICAZIONE E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

INDICAZIONE

Enbumyst è indicato per il trattamento dell'edema associato a insufficienza cardiaca congestizia e malattie epatiche e renali, inclusa la sindrome nefrosica negli adulti.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Enbumyst è controindicato nei pazienti con anuria, che sono in coma epatico e hanno una storia di ipersensibilità al bumetanide.

Enbumyst è un diuretico che può causare anomalie dei liquidi, degli elettroliti e del metabolismo. Una perdita eccessiva di liquidi può portare a disidratazione, diminuzione del volume del sangue e aumento del rischio di coaguli di sangue. Le anomalie possono includere cambiamenti negli elettroliti nel sangue, nell'azoto, nel glucosio e nell'acido urico. La possibilità di contrarre queste anomalie è maggiore nelle persone anziane, che usano dosi più elevate o che non assumono abbastanza elettroliti per via orale.

Se si verificano aumento dell'azotemia e oliguria durante il trattamento di una grave malattia renale progressiva, interrompere bumetanide.

Sebbene improbabile alle dosi raccomandate, il potenziale di ototossicità deve essere considerato un rischio della terapia endovenosa, a dosi elevate, ripetuta frequentemente a fronte di compromissione della funzione escretoria renale.

Evitare l'uso in pazienti con significative anomalie strutturali o della mucosa nasale, come episodi acuti di rinite o congestione dovuti a qualsiasi causa.

Consigliare alle donne che allattano trattate con Enbumyst di monitorare i loro bambini per un'eccessiva produzione di urina, disidratazione e letargia.

Le reazioni avverse più comuni sono ipovolemia, mal di testa, crampi muscolari, vertigini, ipotensione, nausea ed encefalopatia (in pazienti con malattia epatica preesistente).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Enbumyst. Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare Corstasis Therapeutics al 1-877-300-5339 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Si prega di consultare le informazioni di prescrizione complete per Enbumyst.

Informazioni su Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica innovativa che fornisce opzioni terapeutiche ambulatoriali avanzate per pazienti con malattie cardiovascolari e renali. Il prodotto principale dell'azienda, Enbumyst™ (bumetanide spray nasale), è il primo diuretico dell'ansa intranasale approvato dalla FDA e Corstasis sta sviluppando una pipeline a breve termine di prodotti diuretici sottocutanei. Corstasis è impegnata a far progredire le cure attraverso innovazioni pragmatiche incentrate sul miglioramento dei risultati dei pazienti, sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri e sulla riduzione dei costi del trattamento dell'edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche e renali, inclusa la sindrome nefrosica negli adulti.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali riguardanti la futura commercializzazione di Enbumyst, l'adozione prevista sul mercato, l'accesso dei pagatori e la strategia di crescita di Corstasis. Queste dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze, inclusi ma non limitati a, dinamiche di mercato, decisioni di rimborso, aumento della produzione e risultati clinici, che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente. Corstasis non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Per ulteriori informazioni, visitare www.corstasis.com.

Fonte: Corstasis Therapeutics Inc.

Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2025-09-18 16:18

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