FDA、うっ血性心不全、肝臓病、腎臓病に伴う浮腫の治療にエンブミスト（ブメタニド）点鼻スプレーを承認

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FDA、うっ血性心不全、肝疾患、腎疾患に伴う浮腫の治療にエンブミスト（ブメタニド）点鼻スプレーを承認

ネバダ州ヘンダーソン--(BUSINESS WIRE) 2025年9月15日 -- コルスタシス・セラピューティクス社は、以下の疾患を持つ患者に強化された外来治療オプションを提供する革新的なバイオ医薬品会社です。心血管疾患と腎臓疾患の分野で、米国食品医薬品局 (FDA) が Enbumyst (ブメタニド点鼻スプレー) を承認したと本日発表しました。 Enbumyst は、成人のうっ血性心不全（CHF）に伴う浮腫、ネフローゼ症候群などの肝臓疾患や腎臓疾患の治療に適応されます。

満たされていない重大なニーズへの対応

浮腫と体液過多は、依然として CHF、肝硬変、慢性腎臓病患者の入院と再入院の主な原因です。推定670万人のアメリカ人が心不全を抱えて暮らしており、体液過剰により年間100万人以上が入院し、米国の医療費の中で数十億ドルを占めている。経口ループ利尿薬は、胃腸での吸収が悪く、発現が遅れるため制限される可能性がありますが、静脈内（IV）療法には入院または点滴の設定が必要であり、多くの場合、リソースの利用率が高く、医療費の増加につながります。

Enbumyst は、臨床研究で迅速な吸収と予測可能な利尿反応を実証し、ブメタニドの IV 注射と比較した場合、利尿、ナトリウム利尿、尿中カリウム排泄に対して同様の効果を示しました。 Enbumyst は、新しい自己投与の外来利尿薬療法を追加します。これは、CHF、肝臓病、腎臓病の患者の浮腫の治療において、経口利尿薬と点滴利尿薬の間のギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。 FDA が承認した Enbumyst の処方情報には、枠内の警告は含まれていません。以下の重要な安全性情報を参照してください。

「FDA による Enbumyst の承認は、患者と医療従事者にとって浮腫治療における有意義な進歩を意味します」と Corstasis Therapeutics の最高経営責任者 Ben Esque 氏は述べています。

「Enbumyst は、外来診療現場における現実的な課題に対処するために、心臓専門医と直接協力して設計されました」と、コルスタシスの首席メディカル ディレクター、オレンジ郡心臓研究所の非侵襲的血管研究室所長、カリフォルニア州オレンジのプロビデンス セント ジョセフ病院の構造的心臓病所長であるブライアン コルスキー博士は述べています。

商業戦略と市場機会

コルスタシスは、心臓専門医、腎臓専門医、肝臓専門医、心不全外来患者クリニック、統合配信ネットワーク (IDN) を対象とした Enbumyst を 2025 年の第 4 四半期に米国で発売する予定です。同社はまた、迅速な導入と適用をサポートするために、実際の結果データと支払者パートナーシップを含む強力な市場アクセス戦略を準備しています。

CHF に関連する浮腫、肝臓および腎臓疾患に対処する外来利尿療法の米国市場は、心不全と慢性腎臓病の高い有病率と、費用を削減する治療に対する満たされていないニーズによって、年間数十億ドルの機会があると推定されています。入院と再入院。

「Enbumyst は、外来での早期介入を可能にすることで、標準治療を変える可能性をもたらします」と、ニューヨークのマウント サイナイ ファスター心臓病院の心不全研究部長であるアヌラーダ ララ トリンダード博士は述べています。 「このイノベーションは、医療システムの経済的負担を潜在的に軽減しながら、結果を有意義に改善する可能性があります。」

Enbumyst について

エンバミストは、うっ血性心不全に伴う浮腫、成人のネフローゼ症候群などの肝臓疾患や腎臓疾患の治療を適応とする点鼻スプレーループ利尿薬です。

適応症と重要な安全性情報

適応

エンバミストは、成人のうっ血性心不全に伴う浮腫、ネフローゼ症候群などの肝臓疾患、腎臓疾患の治療に適応されます。

重要な安全性情報

エンブミストは、肝性昏睡状態にあり、ブメタニドに対する過敏症の病歴のある無尿患者には禁忌です。

エンバミストは利尿薬です 体液、電解質、代謝異常を引き起こす可能性があります。過度の体液損失は、脱水症状、血液量の減少、血栓のリスクの増加につながる可能性があります。異常には、血液電解質、窒素、ブドウ糖、尿酸の変化が含まれる場合があります。高齢者、高用量を使用している人、または口から十分な電解質を摂取していない人では、これらの異常が発生する可能性が高くなります。

重度の進行性腎疾患の治療中に高窒素血症や乏尿の増加が発生した場合は、ブメタニドの投与を中止してください。

推奨用量では可能性は低いですが、腎臓の排泄機能障害に直面して高用量で頻繁に繰り返す静脈内療法のリスクとして、聴器毒性の可能性を考慮する必要があります。

何らかの原因による鼻炎や鼻詰まりの急性エピソードなど、重大な鼻粘膜または構造的異常のある患者への使用は避けてください。

エンバミストの治療を受ける授乳中の女性には、乳児の過剰な尿量、脱水症状、無気力状態を監視するようアドバイスしてください。

最も一般的な副作用は、血液量減少、頭痛、筋けいれん、めまい、低血圧、吐き気、脳症（既存の肝疾患のある患者の場合）です。

これらは、Enbumyst で考えられる副作用のすべてではありません。副作用の疑いを報告するには、Corstasis Therapeutics（ 1-877-300-5339）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）にご連絡ください。

Enbumyst の完全な処方情報をご覧ください。

Corstasis Therapeutics について

Corstasis Therapeutics は、心血管疾患および腎臓疾患の患者に強化された外来治療オプションを提供する革新的なバイオ医薬品会社です。同社の主力製品であるEnbumyst™ (ブメタニド点鼻スプレー) は、FDA によって承認された初の鼻腔内ループ利尿薬であり、コルスタシスは皮下利尿薬製品の短期パイプラインを開発中です。 Corstasis は、患者の転帰の改善、入院の削減、成人のネフローゼ症候群を含むうっ血性心不全、肝疾患、腎疾患に伴う浮腫の治療コストの削減に重点を置いた実用的なイノベーションを通じて治療の進歩に取り組んでいます。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、Enbumyst の将来の商品化、予想される市場採用、支払者のアクセス、および Corstasis の成長戦略に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、市場動向、償還決定、製造スケールアップ、臨床転帰などを含むがこれらに限定されないリスクと不確実性の影響を受けており、実際の結果が大きく異なる可能性があります。 Corstasis は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの声明を更新する義務を負いません。

詳細については、www.corstasis.com をご覧ください。

出典: Corstasis Therapeutics Inc.

出典: HealthDay

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    • Enbumyst (ブメタニド) FDA の承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA Medwatch 薬物警告
  • デイリー MedNews
  • 医療専門家向けニュース
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  • 新薬申請
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    投稿しました : 2025-09-18 16:18

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