FDA Nyetujoni Enbumyst (bumetanide) Nasal Spray kanggo Perawatan Edema sing Gegandhengan karo Gagal Jantung Kongestif, Penyakit Ati lan Penyakit Ginjal
FDA Nyetujoni Enbumyst (bumetanide) Nasal Spray kanggo Perawatan Edema sing Gegandhengan karo Gagal Jantung Kongestif, Penyakit Hati lan Penyakit Ginjal
HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) 15 September 2025 --corstasis Therapeutics Inc. patients karo penyakit jantung lan ginjel, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis disetujoni Enbumyst (bumetanide nasal spray). Enbumyst dituduhake kanggo perawatan edema sing ana gandhengane karo gagal jantung kongestif (CHF), lan penyakit hepatik lan ginjel, kalebu sindrom nefrotik ing wong diwasa.
Ngatasi Kebutuhan Kritis sing Ora Dipenuhi
Edema lan kakehan cairan tetep dadi panyebab utama rawat inap lan mlebu maneh kanggo pasien CHF, sirosis, lan penyakit ginjel kronis. Kira-kira 6,7 yuta wong Amerika manggon kanthi gagal jantung, lan kakehan cairan nyebabake luwih saka 1 yuta rawat inap saben taun, kanthi biaya milyaran dolar kanggo biaya perawatan kesehatan AS. Diuretik oral loop bisa diwatesi amarga penyerapan gastrointestinal sing ora apik lan wiwitan telat, dene terapi intravena (IV) mbutuhake setelan rumah sakit utawa infus, asring digandhengake karo panggunaan sumber daya sing luwih dhuwur lan biaya kesehatan sing tambah.
Enbumyst nduduhake panyerepan kanthi cepet lan respon diuretik sing bisa diprediksi ing studi klinis, kanthi efek sing padha ing diuresis, natriuresis lan ekskresi kalium urin yen dibandhingake karo injeksi bumetanide IV. Enbumyst nambahake terapi diuretik rawat rawat mandiri sing anyar, sing bisa mbantu nyepetake jurang antara diuretik lisan lan IV kanggo ngobati edema ing pasien CHF, penyakit ati lan penyakit ginjel. Informasi Resep sing disetujoni FDA kanggo Enbumyst ora kalebu bebaya kothak. Mangga deleng Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki.
"Persetujuan FDA saka Enbumyst nggambarake kemajuan sing migunani ing perawatan edema kanggo pasien lan panyedhiya," ujare Ben Esque, Chief Executive Officer of Corstasis Therapeutics.
"Enbumyst dirancang kanthi kolaborasi langsung karo ahli jantung kanggo ngatasi tantangan praktis ing setelan perawatan rawat jalan," ujare Dr. Brian Kolski Kepala Direktur Medis Korstasis lan Direktur, Lab Vaskular Non-Invasif ing Institut Jantung Orange County lan Direktur Penyakit Jantung Struktural ing Rumah Sakit Providence St Joseph ing Orange, California.
Strategi Oposisi Pasar lan Komersial
Corstasis ngarepake bakal diluncurake Enbumyst ing AS ing kuartal kaping papat taun 2025, ngarahake ahli jantung, nefrologi, hepatologi, klinik gagal jantung rawat jalan lan jaringan pangiriman terpadu (IDN). Perusahaan iki uga nyiapake strategi akses pasar sing kuat, kalebu data asil nyata lan kemitraan pembayar, kanggo ndhukung adopsi lan jangkoan kanthi cepet. Pasar AS kanggo terapi diuretik rawat omah sing ngatasi edema sing ana gandhengane karo CHF, lan penyakit hepatik lan ginjel dikira-kira makili multi-milyar dolar saben taun, amarga penyakit jantung lan prevalensi kronis sing ora perlu. sing nyuda biaya rawat inap lan mlebu maneh. "Enbumyst nawakake potensial kanggo ngganti standar perawatan kanthi ngaktifake intervensi rawat rawat sadurunge," ujare Dr. Anuradha Lala-Trindade, Direktur Riset Gagal Jantung ing Rumah Sakit Jantung Mount Sinai Fuster ing New York. "Inovasi iki bisa nambah asil kanthi signifikan lan bisa nyuda beban ekonomi ing sistem kesehatan." Babagan Enbumyst Enbumyst minangka diuretik semprotan nasal loop sing dituduhake kanggo perawatan edema sing ana gandhengane karo gagal jantung kongestif, lan penyakit hepatik lan ginjel, kalebu sindrom nefrotik ing wong diwasa. INDIKASI LAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING INDIKASI Enbumyst dituduhake kanggo perawatan edema sing ana gandhengane karo gagal jantung kongestif, lan penyakit hepatik lan ginjel, kalebu sindrom nefrotik ing wong diwasa. INFORMASI KESELAMATAN PENTING Enbumyst dikontraindikasi kanggo pasien anuria, sing koma hepatik lan duwe riwayat hipersensitivitas kanggo bumetanide. Enbumyst minangka diuretik sing bisa nyebabake kelainan cairan, elektrolit, lan metabolisme. Mundhut cairan sing berlebihan bisa nyebabake dehidrasi, nyuda volume getih, lan nambah risiko pembekuan getih. Kelainan bisa uga kalebu owah-owahan ing elektrolit getih, nitrogen, glukosa, lan asam urat. Kasempatan nandhang kelainan iki luwih dhuwur ing wong sing wis tuwa, nggunakake dosis sing luwih dhuwur utawa sing ora entuk elektrolit sing cukup saka tutuk. Yen nambah azotemia lan oliguria nalika perawatan penyakit ginjel progresif sing abot, mungkasi bumetanide. Sanajan ora mungkin ing dosis sing disaranake, potensial ototoksisitas kudu dianggep minangka risiko terapi intravena, ing dosis dhuwur, bola-bali kerep nalika ngadhepi gangguan fungsi ekskresi ginjel. Aja nggunakake ing pasien kanthi mukosa hidung utawa kelainan struktural sing signifikan, kayata episode akut amarga rhinitis utawa rame. Anjurake wanita sing nyusoni sing diobati karo Enbumyst supaya ngawasi bayi sing metu saka urin sing berlebihan, dehidrasi, lan lesu. Reaksi salabetipun sing paling umum yaiku hipovolemia, sirah, kram otot, pusing, hipotensi, mual lan encephalopathy (ing pasien sing duwe penyakit ati sing wis ana). Iki ora kabeh efek samping saka Enbumyst. Kanggo nglaporake reaksi ala sing dicurigai, hubungi Corstasis Therapeutics ing 1-877-300-5339 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch. Deleng Informasi Resep lengkap kanggo Enbumyst. Babagan Corstasis Therapeutics Corstasis Therapeutics minangka perusahaan biofarmasi inovatif sing nyedhiyakake opsi terapi rawat jalan sing ditingkatake kanggo pasien sing nandhang penyakit kardiovaskular lan ginjel. Produk utama perusahaan, Enbumyst™ (bumetanide nasal spray), minangka diuretik loop intranasal sing disetujoni FDA pisanan, lan Corstasis ngembangake saluran pipa produk diuretik subkutan. Corstasis duwe komitmen kanggo ningkatake perawatan liwat inovasi pragmatis sing fokus kanggo ningkatake asil pasien, nyuda rawat inap, lan nyuda biaya perawatan edema sing ana gandhengane karo gagal jantung kongestif, penyakit ati lan penyakit ginjel, kalebu sindrom nefrotik ing wong diwasa. Pernyataan Maju-Maju Siaran pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep babagan komersialisasi Enbumyst ing mangsa ngarep, adopsi pasar sing diantisipasi, akses payer, lan strategi pertumbuhan Corstasis. Pernyataan kasebut tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu nanging ora diwatesi, dinamika pasar, keputusan mbayar maneh, skala manufaktur, lan asil klinis, sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda. Corstasis ora duwe kewajiban kanggo nganyari statement kasebut kajaba sing diwajibake dening hukum. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.corstasis.com. Sumber: Corstasis Therapeutics Inc. Sumber: HealthDay Enbumyst (bumetanide) Liwat Persetujuan FDA Sumber Daya Persetujuan FDA Wawasan FDA Tandha Narkoba Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu. Dikirim : 2025-09-18 16:18 Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi. Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.Artikel sing gegandhengan
Langganan buletin kita
Waca liyane
Disclaimer
Kata kunci populer