FDA, 울혈성 심부전, 간 질환 및 신장 질환과 관련된 부종 치료용 엔부미스트(부메타니드) 비강 스프레이 승인

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FDA, 울혈성 심부전, 간 질환 및 신장 질환과 관련된 부종 치료를 위한 엔부미스트(부메타나이드) 비강 스프레이 승인

헨더슨, 네바다주--(Business Wire / 뉴스와이어) 2025년 9월 15일 -- 심혈관 및 신장 질환 환자에게 강화된 외래 치료 옵션을 제공하는 혁신적인 바이오제약 회사인 Corstatic Therapeutics Inc. 미국 식품의약국(FDA)이 엔부미스트(부메타니드 비강 스프레이)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 엔부미스트 는 울혈성 심부전(CHF)과 관련된 부종, 성인의 신증후군을 포함한 간 및 신장 질환의 치료에 사용됩니다.

중요하게 충족되지 않은 요구 사항 해결

부종과 체액 과부하는 CHF, 간경변, 만성 신장 질환 환자의 입원 및 재입원의 주요 원인으로 남아 있습니다. 약 670만 명의 미국인이 심부전을 앓고 있으며, 수액 과부하로 인해 매년 100만 건 이상의 입원이 발생하고 이는 미국 의료 지출에서 수십억 달러에 달합니다. 경구 루프 이뇨제는 위장관 흡수 불량 및 발병 지연으로 인해 제한될 수 있는 반면, 정맥(IV) 치료는 병원이나 주입 환경이 필요하며 종종 자원 활용도가 높아지고 의료비 지출이 증가합니다.

엔부미스트는 IV 부메타나이드 주사와 비교했을 때 이뇨, 나트륨 배설 및 소변 칼륨 배설에 유사한 효과를 보이며 임상 연구에서 빠른 흡수와 예측 가능한 이뇨 반응을 보여주었습니다. 엔부미스트(Enbumyst)는 CHF, 간 질환 및 신장 질환 환자의 부종 치료를 위해 경구용 이뇨제와 IV 이뇨제 사이의 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 새로운 자가 투여 외래 환자 이뇨제 치료법을 추가합니다. FDA가 승인한 Enbumyst 처방 정보에는 박스형 경고가 포함되어 있지 않습니다. 아래의 중요한 안전 정보를 참조하시기 바랍니다.

Corsis Therapeutics의 CEO인 Ben Esque는 “Enbumyst의 FDA 승인은 환자와 의료 제공자의 부종 치료에 있어 의미 있는 발전을 의미합니다.”라고 말했습니다.

"Enbumyst는 외래 환자 치료 환경의 실질적인 과제를 해결하기 위해 심장 전문의와 직접 협력하여 설계되었습니다." Corsis의 최고 의학 책임자이자 Orange County 심장 연구소의 비침습적 혈관 연구소 책임자이자 캘리포니아주 오렌지에 있는 프로비던스 세인트 조셉 병원의 구조적 심장 질환 책임자인 Brian Kolski 박사는 말했습니다.

상업 전략 및 시장 기회

Corstatic은 2025년 4분기에 미국에서 심장 전문의, 신장 전문의, 간 전문의, 외래 심부전 진료소 및 통합 전달 네트워크(IDN)를 대상으로 하는 Enbumyst를 출시할 것으로 예상하고 있습니다. 회사는 또한 신속한 채택 및 적용 범위를 지원하기 위해 실제 결과 데이터 및 지불자 파트너십을 포함한 강력한 시장 접근 전략을 준비하고 있습니다.

CHF와 관련된 부종, 간 및 신장 질환을 다루는 외래 환자 이뇨제 치료법에 대한 미국 시장은 심부전 및 만성 신장 질환의 높은 유병률과 비용이 많이 드는 입원 및 치료 비용을 줄이는 치료법에 대한 충족되지 않은 수요로 인해 매년 수십억 달러 규모의 기회를 제공할 것으로 추정됩니다. 재입학.

뉴욕 Mount Sinai Fuster 심장 병원의 심부전 연구 책임자인 Anuradha Lala-Trindade 박사는 “Enbumyst는 조기 외래 환자 개입을 가능하게 하여 치료 표준을 바꿀 수 있는 잠재력을 제공합니다.”라고 말했습니다. "이러한 혁신은 의료 시스템의 경제적 부담을 잠재적으로 완화하는 동시에 결과를 의미있게 향상시킬 수 있습니다."

Enbumyst 소개

엔부미스트(Enbumyst)는 성인의 신증후군을 포함한 울혈성 심부전, 간 및 신장 질환과 관련된 부종 치료에 사용되는 비강 스프레이 루프 이뇨제입니다.

적용증 및 중요한 안전 정보

적용증

엔버미스트는 울혈성 심부전과 관련된 부종, 성인의 신증후군을 포함한 간 및 신장 질환의 치료에 사용됩니다.

중요한 안전 정보

엔부미스트는 간성 혼수상태에 있고 부메타나이드에 과민증 병력이 있는 무뇨증 환자에게는 금기입니다.

엔버미스트는 체액, 전해질 및 대사 이상을 유발할 수 있는 이뇨제입니다. 과도한 체액 손실은 탈수, 혈액량 감소, 혈전 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 이상에는 혈액 전해질, 질소, 포도당 및 요산의 변화가 포함될 수 있습니다. 노인이거나 고용량을 사용하거나 경구로 전해질을 충분히 섭취하지 못하는 사람에게서 이러한 이상이 나타날 가능성이 더 높습니다.

중증 진행성 신장 질환 치료 중에 질소혈증 및 핍뇨가 증가하는 경우 부메타니드 투여를 중단하십시오.

권장 용량에서는 가능성이 낮지만, 신장 배설 기능 장애가 있는 경우 고용량에서 정맥 주사 치료를 자주 반복할 경우 이독성 가능성이 있다고 간주해야 합니다.

급성 비염이나 원인에 따른 충혈과 같은 심각한 비점막 또는 구조적 이상이 있는 환자에게는 사용을 피하세요.

엔부미스트로 치료받은 수유 여성에게 아기의 과도한 소변량, 탈수 및 혼수 상태를 모니터링하도록 권고합니다.

가장 흔한 부작용은 저혈량증, 두통, 근육 경련, 현기증, 저혈압, 메스꺼움 및 뇌병증(기존 간 질환이 있는 환자의 경우)입니다.

이것이 Enbumyst의 가능한 부작용 전부는 아닙니다. 의심되는 부작용을 보고하려면 1-877-300-5339로 Corstatic Therapeutics에 연락하거나 1-800-FDA-1088로 FDA에 연락하거나 www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.

Enbumyst의 전체 처방 정보를 확인하세요.

Corstatic Therapeutics 정보

Corstatic Therapeutics는 심혈관 및 신장 질환 환자에게 향상된 외래 치료 옵션을 제공하는 혁신적인 바이오제약 회사입니다. 회사의 주요 제품인 Enbumyst™(부메타니드 비강 스프레이)는 FDA가 승인한 최초의 비강내 루프 이뇨제이며 Corstatic은 피하 이뇨제의 단기 파이프라인을 개발하고 있습니다. Corstatic은 환자 결과 개선, 입원 감소, 울혈성 심부전, 간 질환, 성인 신증후군을 포함한 신장 질환과 관련된 부종 치료 비용 절감에 초점을 맞춘 실용적인 혁신을 통해 의료 발전에 전념하고 있습니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 Enbumyst의 향후 상용화, 예상되는 시장 채택, 지불자 접근 및 Corsis의 성장 전략에 관한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 시장 역학, 상환 결정, 제조 규모 확대 및 임상 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있으며, 이로 인해 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있습니다. Corsis는 법에서 요구하는 경우를 제외하고 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

자세한 내용은 www.corstatic.com을 참조하세요.

출처: Corstatic Therapeutics Inc.

출처: HealthDay

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    게시됨 : 2025-09-18 16:18

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