FDA Meluluskan Enbumyst (bumetanide) Semburan Hidung untuk Rawatan Edema Berkaitan dengan Kegagalan Jantung Kongestif, Penyakit Hati dan Penyakit Buah Pinggang

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Semburan Hidung Enbumyst (bumetanide) untuk Rawatan Edema yang Berkaitan dengan Kegagalan Jantung Kongestif, Penyakit Hati dan Penyakit Buah Pinggang

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) 15 September 2025 --syarikat biophaseutik luar terapeutik Corstasis Therapeutics Inc., pilihan yang dipertingkatkan. pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan buah pinggang, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Enbumyst (semburan hidung bumetanide). Enbumyst ditunjukkan untuk rawatan edema yang berkaitan dengan kegagalan jantung kongestif (CHF), dan penyakit hepatik dan buah pinggang, termasuk sindrom nefrotik pada orang dewasa.

Menangani Keperluan Kritikal yang Tidak Terpenuhi

Edema dan lebihan cecair kekal sebagai punca utama kemasukan ke hospital dan kemasukan semula untuk pesakit CHF, sirosis dan penyakit buah pinggang kronik. Dianggarkan 6.7 juta rakyat Amerika hidup dengan kegagalan jantung, dan lebihan cecair mendorong lebih 1 juta kemasukan ke hospital setiap tahun, menyumbang berbilion dolar dalam perbelanjaan penjagaan kesihatan A.S. Diuretik gelung oral boleh dihadkan oleh penyerapan gastrousus yang lemah dan permulaan yang tertunda, manakala terapi intravena (IV) memerlukan tetapan hospital atau infusi, selalunya dikaitkan dengan penggunaan sumber yang lebih tinggi dan peningkatan perbelanjaan penjagaan kesihatan.

Enbumyst menunjukkan penyerapan pantas dan tindak balas diuretik yang boleh diramal dalam kajian klinikal, dengan kesan yang sama pada diuresis, natriuresis dan perkumuhan kalium kencing jika dibandingkan dengan suntikan bumetanide IV. Enbumyst menambah terapi diuretik pesakit luar yang ditadbir sendiri, yang boleh membantu merapatkan jurang antara diuretik oral dan IV untuk merawat edema pada pesakit dengan CHF, penyakit hati dan penyakit buah pinggang. Maklumat Preskripsi yang diluluskan oleh FDA untuk Enbumyst tidak termasuk amaran berkotak. Sila rujuk Maklumat Keselamatan Penting di bawah.

“Kelulusan FDA Enbumyst mewakili kemajuan bermakna dalam rawatan edema untuk pesakit dan pembekal,” kata Ben Esque, Ketua Pegawai Eksekutif Corstasis Therapeutics.

“Enbumyst direka bentuk dengan kerjasama terus dengan pakar kardiologi untuk menangani cabaran praktikal dalam persekitaran penjagaan pesakit luar,” kata Dr. Brian Kolski Ketua Pengarah Perubatan Corstasis dan Pengarah, Makmal Vaskular Bukan Invasif di Institut Jantung Orange County dan Pengarah Penyakit Jantung Struktural di Providence St Joseph Hospital di Orange, California.

Strategi Lawan Komersial

Struktur Komersial

Corstasis menjangka untuk melancarkan Enbumyst di A.S. pada suku keempat 2025, menyasarkan pakar kardiologi, pakar nefrologi, pakar hepatologi, klinik kegagalan jantung pesakit luar dan rangkaian penghantaran bersepadu (IDN). Syarikat itu juga sedang menyediakan strategi capaian pasaran yang mantap, termasuk data hasil dunia sebenar dan perkongsian pembayar, untuk menyokong penerimaan dan liputan pantas.

Pasaran A.S. untuk terapi diuretik pesakit luar menangani edema yang dikaitkan dengan CHF, dan penyakit hepatik dan buah pinggang dianggarkan mewakili berbilion-bilion dolar setiap tahun, didorong oleh kegagalan jantung dan keperluan buah pinggang yang tinggi setiap tahun, didorong oleh kegagalan jantung dan kegagalan buah pinggang yang tinggi. yang mengurangkan kemasukan ke hospital dan kemasukan semula yang mahal.

“Enbumyst menawarkan potensi untuk mengubah standard penjagaan dengan mendayakan campur tangan pesakit luar lebih awal,” kata Dr. Anuradha Lala-Trindade, Pengarah Penyelidikan Kegagalan Jantung di Hospital Jantung Mount Sinai Fuster di New York. “Inovasi ini boleh meningkatkan hasil secara bermakna sambil berpotensi meringankan beban ekonomi pada sistem penjagaan kesihatan.”

Mengenai Enbumyst

Enbumyst ialah diuretik gelung semburan hidung yang ditunjukkan untuk rawatan edema yang berkaitan dengan kegagalan jantung kongestif, dan penyakit hepatik dan buah pinggang, termasuk sindrom nefrotik pada orang dewasa.

INDIKASI DAN MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

INDIKASI

Enbumyst ditunjukkan untuk rawatan edema yang berkaitan dengan kegagalan jantung kongestif, dan penyakit hepatik dan buah pinggang, termasuk sindrom nefrotik pada orang dewasa.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Enbumyst dikontraindikasikan pada pesakit anuria, yang berada dalam koma hepatik dan mempunyai sejarah hipersensitiviti kepada bumetanide.

Enbumyst ialah diuretik yang boleh menyebabkan cecair, elektrolit dan keabnormalan metabolik. Kehilangan cecair yang berlebihan boleh menyebabkan dehidrasi, penurunan jumlah darah, dan peningkatan risiko pembekuan darah. Keabnormalan mungkin termasuk perubahan dalam elektrolit darah, nitrogen, glukosa, dan asid urik. Peluang untuk mendapat kelainan ini lebih tinggi pada orang yang berumur, menggunakan dos yang lebih tinggi atau yang tidak mendapat elektrolit yang mencukupi melalui mulut.

Jika peningkatan azotemia dan oliguria berlaku semasa rawatan penyakit buah pinggang progresif yang teruk, hentikan bumetanide.

Walaupun tidak berkemungkinan pada dos yang disyorkan, potensi ototoksisiti mesti dianggap sebagai risiko terapi intravena, pada dos yang tinggi, berulang dengan kerap dalam menghadapi gangguan fungsi perkumuhan buah pinggang.

Elakkan penggunaan pada pesakit yang mengalami keabnormalan mukosa hidung atau struktur yang ketara, seperti episod akut akibat rhinitis atau kesesakan.

Nasihatkan wanita menyusu yang dirawat dengan Enbumyst untuk memantau bayi mereka untuk pengeluaran air kencing yang berlebihan, dehidrasi dan kelesuan.

Reaksi buruk yang paling biasa ialah hipovolemia, sakit kepala, kekejangan otot, pening, tekanan darah rendah, loya dan ensefalopati (pada pesakit yang mempunyai penyakit hati yang sedia ada).

Ini bukan semua kesan sampingan Enbumyst yang mungkin. Untuk melaporkan tindak balas buruk yang disyaki, hubungi Corstasis Therapeutics di 1-877-300-5339 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

Sila lihat Maklumat Preskripsi penuh untuk Enbumyst.

Mengenai Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics ialah syarikat biofarmaseutikal inovatif yang menyediakan pilihan terapeutik pesakit luar yang dipertingkatkan untuk pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan buah pinggang. Produk utama syarikat, Enbumyst™ (semburan hidung bumetanide), ialah diuretik gelung intranasal pertama yang diluluskan oleh FDA, dan Corstasis sedang membangunkan saluran paip jangka terdekat bagi produk diuretik subkutan. Corstasis komited untuk memajukan penjagaan melalui inovasi pragmatik yang tertumpu pada peningkatan hasil pesakit, mengurangkan kemasukan ke hospital dan mengurangkan kos rawatan edema yang berkaitan dengan kegagalan jantung kongestif, penyakit hati dan penyakit buah pinggang, termasuk sindrom nefrotik pada orang dewasa.

Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan

Kenyataan akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan mengenai pengkomersilan Enbumyst pada masa hadapan, jangkaan penggunaan pasaran, akses pembayar dan strategi pertumbuhan Corstasis. Penyata ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, termasuk tetapi tidak terhad kepada, dinamik pasaran, keputusan pembayaran balik, skala pembuatan dan hasil klinikal, yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material. Corstasis tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan ini kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.corstasis.com.

Sumber: Corstasis Therapeutics Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

  • Corstasis Therapeutics Inc. Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Permohonan Ubat Baharu untuk Semburan Hidung Bumetanide - 27 Januari 2025

    • Enbumyst (bumetanide) Lisensi FDA Kelulusan Med2>Sumber SejarahMore

  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Dadah
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Target Ubat Baharu rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2025-09-18 16:18

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular