FDA keurt Enbumyst (bumetanide) neusspray goed voor de behandeling van oedeem geassocieerd met congestief hartfalen, leverziekte en nierziekte

FDA keurt Enbumyst (bumetanide) neusspray goed voor de behandeling van oedeem geassocieerd met congestief hartfalen, leverziekten en nierziekten

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) 15 september 2025 --Corstasis Therapeutics Inc., een innovatief biofarmaceutisch bedrijf dat verbeterde poliklinische therapeutische opties biedt voor patiënten met hart- en nierziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Enbumyst (bumetanide-neusspray) goedgekeurd. Enbumyst is geïndiceerd voor de behandeling van oedeem geassocieerd met congestief hartfalen (CHF) en lever- en nierziekten, waaronder nefrotisch syndroom bij volwassenen.

Aanpakken van een kritieke onvervulde behoefte

Oedeem en vochtoverbelasting blijven de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname en heropname van patiënten met CHF, cirrose en chronische nierziekte. Naar schatting 6,7 miljoen Amerikanen leven met hartfalen, en vochtoverbelasting veroorzaakt jaarlijks meer dan 1 miljoen ziekenhuisopnames, goed voor miljarden dollars aan Amerikaanse gezondheidszorguitgaven. Orale lisdiuretica kunnen worden beperkt door slechte gastro-intestinale absorptie en vertraagde aanvang, terwijl intraveneuze (IV) therapie een ziekenhuis- of infuusomgeving vereist, vaak geassocieerd met een hoger gebruik van middelen en hogere gezondheidszorguitgaven.

Enbumyst liet in klinische onderzoeken een snelle absorptie en een voorspelbare diuretische respons zien, met een vergelijkbaar effect op diurese, natriurese en kaliumuitscheiding via de urine in vergelijking met IV-bumetanide-injectie. Enbumyst voegt een nieuwe zelf toe te dienen poliklinische diuretische therapie toe, die kan helpen de kloof te overbruggen tussen orale en IV-diuretica voor de behandeling van oedeem bij patiënten met CHF, leverziekte en nierziekte. De door de FDA goedgekeurde voorschrijfinformatie voor Enbumyst bevat geen waarschuwing in een doos. Raadpleeg de belangrijke veiligheidsinformatie hieronder.

“De FDA-goedkeuring van Enbumyst vertegenwoordigt een betekenisvolle vooruitgang in de behandeling van oedeem voor patiënten en zorgverleners”, aldus Ben Esque, Chief Executive Officer van Corstasis Therapeutics.

“Enbumyst is ontworpen in directe samenwerking met cardiologen om praktische uitdagingen in de poliklinische zorgomgeving aan te pakken”, aldus Dr. Brian Kolski, hoofd medisch directeur van Corstasis en directeur van het Non-Invasive Vascular Lab van het Orange County Heart Institute en directeur van Structural Heart Disease bij het Providence St Joseph Hospital in Orange, Californië.

Commerciële strategie en marktkansen

Corstasis verwacht Enbumyst in het vierde kwartaal van 2025 in de VS te lanceren, gericht op cardiologen, nefrologen, hepatologen, poliklinieken voor hartfalen en geïntegreerde leveringsnetwerken (IDN's). Het bedrijf bereidt ook een robuuste markttoegangsstrategie voor, inclusief praktijkgegevens en samenwerkingsverbanden met betalers, om een snelle acceptatie en dekking te ondersteunen.

De Amerikaanse markt voor poliklinische diuretische therapieën die oedeem geassocieerd met CHF en lever- en nierziekten aanpakken, vertegenwoordigt naar schatting jaarlijks een kans van meerdere miljarden dollars, gedreven door de hoge prevalentie van hartfalen en chronische nierziekten, evenals de onvervulde behoefte aan therapieën die kostbare ziekenhuisopnames verminderen en heropnames.

“Enbumyst biedt het potentieel om de zorgstandaard te veranderen door eerdere, poliklinische interventie mogelijk te maken”, zegt Dr. Anuradha Lala-Trindade, directeur van Heart Failure Research in het Mount Sinai Fuster Heart Hospital in New York. “Deze innovatie kan de resultaten op betekenisvolle wijze verbeteren en tegelijkertijd de economische last voor het gezondheidszorgsysteem verlichten.”

Over Enbumyst

Enbumyst is een neusspray-liusdiureticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van oedeem geassocieerd met congestief hartfalen en lever- en nierziekten, waaronder nefrotisch syndroom bij volwassenen.

INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

INDICATIE

Enbumyst is geïndiceerd voor de behandeling van oedeem geassocieerd met congestief hartfalen en lever- en nierziekten, waaronder nefrotisch syndroom bij volwassenen.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Enbumyst is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie, die in levercoma verkeren en een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor bumetanide.

Enbumyst is een diureticum dat vocht-, elektrolyten- en metabolische afwijkingen kan veroorzaken. Overmatig vochtverlies kan leiden tot uitdroging, een verminderd bloedvolume en een verhoogd risico op bloedstolsels. Afwijkingen kunnen veranderingen in de elektrolyten in het bloed, stikstof, glucose en urinezuur omvatten. De kans op het krijgen van deze afwijkingen is groter bij mensen die ouder zijn, hogere doses gebruiken of niet voldoende elektrolyten via de mond binnenkrijgen.

Als toenemende azotemie en oligurie optreden tijdens de behandeling van ernstige progressieve nierziekte, stop dan met bumetanide.

Hoewel onwaarschijnlijk bij de aanbevolen doses, moet de kans op ototoxiciteit worden beschouwd als een risico van intraveneuze therapie, bij hoge doses, die vaak worden herhaald in geval van verminderde nieruitscheidingsfunctie.

Vermijd gebruik bij patiënten met significante neusslijmvlies- of structurele afwijkingen, zoals acute episoden van rhinitis of congestie door welke oorzaak dan ook.

Adviseer vrouwen die borstvoeding geven en die met Enbumyst worden behandeld, hun kinderen te controleren op overmatige urineproductie, uitdroging en lethargie.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypovolemie, hoofdpijn, spierkrampen, duizeligheid, hypotensie, misselijkheid en encefalopathie (bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte).

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Enbumyst. Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, kunt u contact opnemen met Corstasis Therapeutics op 1-877-300-5339 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Enbumyst.

Over Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics is een innovatief biofarmaceutisch bedrijf dat verbeterde poliklinische therapeutische opties biedt voor patiënten met hart- en nierziekten. Het belangrijkste product van het bedrijf, Enbumyst™ (bumetanide-neusspray), is het eerste door de FDA goedgekeurde intranasale lisdiureticum, en Corstasis ontwikkelt op korte termijn een pijplijn van subcutane diuretische producten. Corstasis zet zich in voor het bevorderen van de zorg door middel van pragmatische innovaties gericht op het verbeteren van de patiëntresultaten, het terugdringen van ziekenhuisopnames en het verlagen van de kosten van de behandeling van oedeem geassocieerd met congestief hartfalen, lever- en nierziekten, waaronder nefrotisch syndroom bij volwassenen.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot de toekomstige commercialisering van Enbumyst, de verwachte marktacceptatie, toegang voor betalers en de groeistrategie van Corstasis. Deze verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, inclusief maar niet beperkt tot marktdynamiek, terugbetalingsbeslissingen, opschaling van de productie en klinische resultaten, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen. Corstasis is niet verplicht deze verklaringen bij te werken, behalve zoals vereist door de wet.

Ga voor meer informatie naar www.corstasis.com.

Bron: Corstasis Therapeutics Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Corstasis Therapeutics Inc. kondigt FDA-acceptatie aan van nieuwe medicijnaanvraag voor Bumetanide-neusspray - 27 januari 2025

Enbumyst (bumetanide) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijn Waarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2025-09-18 16:18

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.