FDA zatwierdza Enbumyst (bumetanid) spray do nosa do leczenia obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca, chorobami wątroby i chorobami nerek

FDA zatwierdza Enbumyst (bumetanid) spray do nosa do leczenia obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca, chorobami wątroby i chorobami nerek

HENDERSON, Nevada--(BUSINESS WIRE) 15 września 2025 r. —Corstasis Therapeutics Inc., innowacyjna firma biofarmaceutyczna zapewniająca ulepszone ambulatoryjne opcje terapeutyczne dla pacjentów z chorobami układu krążenia i nerek, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Enbumyst (bumetanidowy spray do nosa). Enbumyst jest wskazany w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca (CHF) oraz chorobami wątroby i nerek, w tym zespołem nerczycowym u dorosłych.

Zaspokojenie krytycznej niezaspokojonej potrzeby

Obrzęki i przeciążenie płynami pozostają głównymi przyczynami hospitalizacji i ponownych przyjęć pacjentów z CHF, marskością wątroby i przewlekłą chorobą nerek. Szacuje się, że 6,7 miliona Amerykanów żyje z niewydolnością serca, a przeciążenie płynami jest przyczyną ponad miliona hospitalizacji rocznie, co przekłada się na miliardy dolarów wydatków na opiekę zdrowotną w USA. Doustne leki moczopędne pętlowe mogą być ograniczone przez słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego i opóźnione działanie, podczas gdy terapia dożylna (IV) wymaga pobytu w szpitalu lub infuzji, co często wiąże się z większym wykorzystaniem zasobów i zwiększonymi wydatkami na opiekę zdrowotną.

W badaniach klinicznych lek Enbumyst wykazał szybkie wchłanianie i przewidywalną odpowiedź moczopędną, z podobnym wpływem na diurezę, natriurezę i wydalanie potasu z moczem w porównaniu z bumetanidem wstrzykniętym dożylnie. Enbumyst dodaje nową, ambulatoryjną terapię moczopędną do samodzielnego stosowania, która może pomóc wypełnić lukę pomiędzy lekami moczopędnymi doustnymi i dożylnymi w leczeniu obrzęków u pacjentów z CHF, chorobami wątroby i nerek. Zatwierdzone przez FDA informacje dotyczące przepisywania leku Enbumyst nie zawierają ostrzeżenia w ramce. Poniżej znajdują się Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

„Zatwierdzenie przez FDA leku Enbumyst stanowi znaczący postęp w leczeniu obrzęków dla pacjentów i dostawców” – powiedział Ben Esque, dyrektor generalny Corstasis Therapeutics.

„Enbumyst został zaprojektowany w bezpośredniej współpracy z kardiologami, aby stawić czoła praktycznym wyzwaniom w opiece ambulatoryjnej” – powiedział dr Brian Kolski, główny dyrektor medyczny Corstasis i dyrektor nieinwazyjnego laboratorium naczyniowego w Orange County Heart Institute oraz dyrektor ds. strukturalnych chorób serca w szpitalu Providence St Joseph w Orange w Kalifornii.

Strategia handlowa i możliwości rynkowe

Corstasis planuje wprowadzić Enbumyst w USA w czwartym kwartale 2025 r., skierowany do kardiologów, nefrologów, hepatologów, ambulatoryjnych klinik leczenia niewydolności serca i zintegrowanych sieci dostaw (IDN). Firma przygotowuje również solidną strategię dostępu do rynku, obejmującą rzeczywiste wyniki i partnerstwa z płatnikami, aby wesprzeć szybkie przyjęcie i pokrycie rynku.

Szacuje się, że amerykański rynek ambulatoryjnych terapii moczopędnych stosowanych w leczeniu obrzęków związanych z CHF oraz chorobami wątroby i nerek stanowi szansę wartą wiele miliardów dolarów rocznie, wynikającą z dużej częstości występowania niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek, a także niezaspokojonego zapotrzebowania na terapie ograniczające kosztowne hospitalizacje i readmisje.

„Enbumyst oferuje potencjał zmiany standardu opieki poprzez umożliwienie wcześniejszej interwencji ambulatoryjnej” – powiedziała dr Anuradha Lala-Trindade, dyrektor ds. badań nad niewydolnością serca w szpitalu Mount Sinai Fuster Heart Hospital w Nowym Jorku. „Ta innowacja może znacząco poprawić wyniki, jednocześnie potencjalnie zmniejszając obciążenie ekonomiczne systemu opieki zdrowotnej”.

O Enbumyst

Enbumyst to lek moczopędny w postaci aerozolu do nosa wskazany w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca oraz chorobami wątroby i nerek, w tym zespołem nerczycowym u dorosłych.

WSKAZANIA I WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

WSKAZANIA

Enbumyst jest wskazany w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca oraz chorobami wątroby i nerek, w tym zespołem nerczycowym u dorosłych.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Enbumyst jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem, znajdujących się w śpiączce wątrobowej i z nadwrażliwością na bumetanid w wywiadzie.

Enbumyst to lek moczopędny, który może powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i zaburzenia metaboliczne. Nadmierna utrata płynów może prowadzić do odwodnienia, zmniejszenia objętości krwi i zwiększonego ryzyka zakrzepów krwi. Nieprawidłowości mogą obejmować zmiany poziomu elektrolitów we krwi, azotu, glukozy i kwasu moczowego. Ryzyko wystąpienia tych nieprawidłowości jest większe u osób w podeszłym wieku, stosujących większe dawki lub nieprzyjmujących doustnie wystarczającej ilości elektrolitów.

Jeśli podczas leczenia ciężkiej postępującej choroby nerek wystąpi narastająca azotemia i skąpomocz, należy przerwać stosowanie bumetanidu.

Chociaż przy zalecanych dawkach jest to mało prawdopodobne, możliwość wystąpienia ototoksyczności należy wziąć pod uwagę ryzyko leczenia dożylnego w dużych dawkach, często powtarzanego w przypadku upośledzenia funkcji wydalniczej nerek.

Unikać stosowania u pacjentów ze znacznymi nieprawidłowościami w obrębie błony śluzowej nosa lub strukturą, takimi jak ostre epizody nieżytu nosa lub przekrwienie z jakiejkolwiek przyczyny.

Zalecaj kobietom karmiącym piersią leczonym lekiem Enbumyst, aby monitorowały swoje niemowlęta pod kątem nadmiernego wydalania moczu, odwodnienia i letargu.

Najczęstsze działania niepożądane to hipowolemia, ból głowy, skurcze mięśni, zawroty głowy, niedociśnienie, nudności i encefalopatia (u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby).

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Enbumyst. Aby zgłosić podejrzewane działania niepożądane, należy skontaktować się z firmą Corstasis Therapeutics pod numerem 1-877-300-5339 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch.

Proszę zapoznać się z pełną informacją dotyczącą przepisywania leku Enbumyst.

O Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics to innowacyjna firma biofarmaceutyczna zapewniająca ulepszone możliwości leczenia ambulatoryjnego dla pacjentów z chorobami układu krążenia i nerek. Wiodący produkt firmy, Enbumyst™ (bumetanid aerozol do nosa), to pierwszy donosowy diuretyk pętlowy zatwierdzony przez FDA, a Corstasis opracowuje wkrótce gamę produktów moczopędnych podskórnych. Corstasis angażuje się w ulepszanie opieki poprzez pragmatyczne innowacje skupiające się na poprawie wyników leczenia pacjentów, zmniejszeniu liczby hospitalizacji i obniżeniu kosztów leczenia obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca, chorobami wątroby i chorobami nerek, w tym zespołem nerczycowym u dorosłych.

Stwierdzenia wybiegające w przyszłość

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość dotyczące przyszłej komercjalizacji Enbumyst, przewidywanego przyjęcia na rynek, dostępu dla płatników i strategii rozwoju Corstasis. Stwierdzenia te są obarczone ryzykiem i niepewnością, w tym między innymi dynamiką rynku, decyzjami refundacyjnymi, zwiększeniem skali produkcji i wynikami klinicznymi, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić. Corstasis nie ma obowiązku aktualizowania tych oświadczeń, chyba że jest to wymagane przez prawo.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.corstasis.com.

Źródło: Corstasis Therapeutics Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Corstasis Therapeutics Inc. ogłasza akceptację przez FDA nowego wniosku dotyczącego leku Bumetanide w aerozolu do nosa – 27 stycznia 2025 r.

Historia zatwierdzeń Enbumyst (bumetanidu) przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

FDA Powiadomienia o lekach Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2025-09-18 16:18

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.