FDA aprova spray nasal Enbumyst (bumetanida) para o tratamento de edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática e doença renal
FDA aprova spray nasal Enbumyst (bumetanida) para o tratamento de edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática e doença renal
HENDERSON, Nevada--(BUSINESS WIRE) 15 de setembro de 2025 --Corstasis Therapeutics Inc., uma empresa biofarmacêutica inovadora que fornece opções terapêuticas ambulatoriais aprimoradas para pacientes com doenças cardiovasculares e renais, anunciou hoje que o A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Enbumyst (spray nasal de bumetanida). Enbumyst é indicado para o tratamento de edema associado à insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e doenças hepáticas e renais, incluindo síndrome nefrótica em adultos.
Atendendo a uma necessidade crítica não atendida
O edema e a sobrecarga de líquidos continuam sendo as principais causas de hospitalização e readmissão de pacientes com ICC, cirrose e doença renal crônica. Estima-se que 6,7 milhões de americanos vivam com insuficiência cardíaca, e a sobrecarga de fluidos provoca mais de 1 milhão de hospitalizações anualmente, representando milhares de milhões de dólares em despesas com cuidados de saúde nos EUA. Os diuréticos de alça orais podem ser limitados pela má absorção gastrointestinal e início tardio, enquanto a terapia intravenosa (IV) requer um hospital ou ambiente de infusão, muitas vezes associado a uma maior utilização de recursos e maiores gastos com saúde.
Enbumyst demonstrou absorção rápida e resposta diurética previsível em estudos clínicos, com efeito semelhante na diurese, natriurese e excreção urinária de potássio quando comparado à injeção intravenosa de bumetanida. A Enbumyst adiciona uma nova terapia diurética ambulatorial autoadministrada, que pode ajudar a preencher a lacuna entre os diuréticos orais e intravenosos no tratamento de edema em pacientes com ICC, doenças hepáticas e renais. As informações de prescrição do Enbumyst aprovadas pela FDA não incluem uma advertência na caixa. Consulte as informações importantes de segurança abaixo.
“A aprovação do Enbumyst pela FDA representa um avanço significativo no tratamento de edema para pacientes e profissionais de saúde”, disse Ben Esque, CEO da Corstasis Therapeutics.
“O Enbumyst foi projetado em colaboração direta com cardiologistas para enfrentar desafios práticos no ambiente de atendimento ambulatorial”, disse o Dr. Brian Kolski, Diretor Médico Chefe da Corstasis e Diretor do Laboratório Vascular Não Invasivo do Orange County Heart Institute e Diretor de Doenças Cardíacas Estruturais do Providence St Joseph Hospital em Orange, Califórnia.
Estratégia Comercial e Oportunidade de Mercado
A Corstasis espera lançar o Enbumyst nos EUA no quarto trimestre de 2025, visando cardiologistas, nefrologistas, hepatologistas, clínicas ambulatoriais de insuficiência cardíaca e redes integradas de distribuição (IDNs). A empresa também está preparando uma estratégia robusta de acesso ao mercado, incluindo dados de resultados do mundo real e parcerias com pagadores, para apoiar a rápida adoção e cobertura.
Estima-se que o mercado dos EUA para terapias diuréticas ambulatoriais que abordam edema associado à ICC e doenças hepáticas e renais represente uma oportunidade multibilionária anualmente, impulsionada pela alta prevalência de insuficiência cardíaca e doença renal crônica, bem como pela necessidade não atendida de terapias que reduzam hospitalizações e readmissões dispendiosas.
“O Enbumyst oferece o potencial de mudar o padrão de atendimento, permitindo uma intervenção ambulatorial mais precoce”, disse a Dra. Anuradha Lala-Trindade, Diretora de Pesquisa sobre Insuficiência Cardíaca do Mount Sinai Fuster Heart Hospital, em Nova York. “Essa inovação pode melhorar significativamente os resultados e, ao mesmo tempo, aliviar potencialmente a carga econômica sobre o sistema de saúde.”
Sobre a Enbumyst
Enbumyst é um diurético de alça para spray nasal indicado para o tratamento de edema associado à insuficiência cardíaca congestiva e doenças hepáticas e renais, incluindo síndrome nefrótica em adultos.
INDICAÇÃO E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
INDICAÇÃO
Enbumyst é indicado para o tratamento de edema associado à insuficiência cardíaca congestiva e doenças hepáticas e renais, incluindo síndrome nefrótica em adultos.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Enbumyst é contraindicado em pacientes com anúria, que estão em coma hepático e têm histórico de hipersensibilidade à bumetanida.
Enbumyst é um diurético que pode causar anormalidades hídricas, eletrolíticas e metabólicas. A perda excessiva de líquidos pode levar à desidratação, diminuição do volume sanguíneo e aumento do risco de coágulos sanguíneos. As anormalidades podem incluir alterações nos eletrólitos do sangue, nitrogênio, glicose e ácido úrico. A chance de contrair essas anormalidades é maior em pessoas idosas, que usam doses mais altas ou que não recebem eletrólitos suficientes por via oral.
Se ocorrer aumento de azotemia e oligúria durante o tratamento de doença renal progressiva grave, interrompa a bumetanida.
Embora improvável nas doses recomendadas, o potencial de ototoxicidade deve ser considerado um risco de terapia intravenosa, em altas doses, repetidas frequentemente diante de comprometimento da função excretora renal.
Evite o uso em pacientes com anormalidades estruturais ou da mucosa nasal significativas, como episódios agudos de rinite ou congestão por qualquer causa.
Aconselhe as mulheres lactantes tratadas com Enbumyst a monitorar seus bebês quanto à produção excessiva de urina, desidratação e letargia.
As reações adversas mais comuns são hipovolemia, dor de cabeça, cãibras musculares, tonturas, hipotensão, náusea e encefalopatia (em pacientes com doença hepática pré-existente).
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Enbumyst. Para relatar suspeitas de reações adversas, entre em contato com a Corstasis Therapeutics em 1-877-300-5339 ou com a FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Consulte as informações completas de prescrição do Enbumyst.
Sobre a Corstasis Therapeutics
A Corstasis Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica inovadora que oferece opções terapêuticas ambulatoriais aprimoradas para pacientes com doenças cardiovasculares e renais. O principal produto da empresa, Enbumyst™ (spray nasal de bumetanida), é o primeiro diurético de alça intranasal aprovado pela FDA, e a Corstasis está desenvolvendo um pipeline de curto prazo de produtos diuréticos subcutâneos. A Corstasis está comprometida em promover o cuidado por meio de inovações pragmáticas focadas na melhoria dos resultados dos pacientes, na redução de hospitalizações e na redução do custo do tratamento de edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, doenças hepáticas e renais, incluindo síndrome nefrótica em adultos.
Declarações Prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas sobre a comercialização futura do Enbumyst, adoção antecipada do mercado, acesso do pagador e estratégia de crescimento da Corstasis. Estas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, incluindo, entre outros, dinâmicas de mercado, decisões de reembolso, aumento de produção e resultados clínicos, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. A Corstase não assume nenhuma obrigação de atualizar estas declarações, exceto conforme exigido por lei.
Para obter mais informações, visite www.corstasis.com.
Fonte: Corstasis Therapeutics Inc.
Fonte: HealthDay
Artigos relacionados
Enbumyst (bumetanida) Histórico de aprovação da FDA
Mais recursos de notícias
Assine nosso boletim informativo
Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para receber o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.
Postou : 2025-09-18 16:18
Consulte Mais informação
Isenção de responsabilidade
Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.
A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Palavras -chave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions