FDA aprobă spray-ul nazal Enbumyst (bumetanid) pentru tratamentul edemului asociat cu insuficiență cardiacă congestivă, boli hepatice și boli de rinichi

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă spray-ul nazal Enbumyst (bumetanid) pentru tratamentul edemului asociat cu insuficiență cardiacă congestivă, boli hepatice și boli de rinichi

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) 15 septembrie 2025 --Corstasis, o companie inovatoare de terapie biofarmaceutică. opțiuni terapeutice pentru pacienții cu boli cardiovasculare și renale, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Enbumyst (bumetanid spray nazal). Enbumyst este indicat pentru tratamentul edemului asociat cu insuficienta cardiaca congestiva (ICC) si boli hepatice si renale, inclusiv sindrom nefrotic la adulti.

Abordarea unei nevoi critice nesatisfăcute

Edemul și supraîncărcarea cu lichide rămân principalele cauze de spitalizare și readmisie pentru pacienții cu ICC, ciroză și boală cronică de rinichi. Se estimează că 6,7 milioane de americani trăiesc cu insuficiență cardiacă, iar supraîncărcarea cu lichide generează peste 1 milion de spitalizări anual, reprezentând miliarde de dolari în cheltuielile de asistență medicală din SUA. Diureticele orale de ansă pot fi limitate de o absorbție gastrointestinală slabă și de debut întârziat, în timp ce terapia intravenoasă (IV) necesită un spital sau un cadru de perfuzie, adesea asociat cu o utilizare mai mare a resurselor și cu cheltuieli mai mari pentru asistența medicală.

Enbumyst a demonstrat o absorbție rapidă și un răspuns diuretic previzibil în studiile clinice, cu un efect similar asupra diurezei, natriurezei și excreției urinare de potasiu în comparație cu injecția IV de bumetanid. Enbumyst adaugă o nouă terapie diuretică auto-administrată în ambulatoriu, care poate ajuta la reducerea decalajului dintre diureticele orale și cele intravenoase pentru tratarea edemului la pacienții cu ICC, boli hepatice și boli de rinichi. Informațiile de prescriere aprobate de FDA pentru Enbumyst nu includ o avertizare în casetă. Vă rugăm să consultați Informațiile importante privind siguranța de mai jos.

„Aprobarea FDA a Enbumyst reprezintă un progres semnificativ în tratamentul edemului pentru pacienți și furnizori”, a declarat Ben Esque, director executiv al Corstasis Therapeutics.

„Enbumyst a fost conceput în colaborare directă cu cardiologii pentru a aborda provocările practice din mediul de îngrijire în ambulatoriu”, a spus dr. Brian Kolski director medical șef al Corstasis și director, laborator vascular non-invaziv la Orange County Heart Institute și director al bolilor cardiace structurale la Providence St Joseph Hospital din Orange, California.

Corstasis se așteaptă să lanseze Enbumyst în S.U.A. în al patrulea trimestru al anului 2025, vizând cardiologi, nefrologi, hepatologi, clinici de insuficiență cardiacă în ambulatoriu și rețele integrate de livrare (IDN). Compania pregătește, de asemenea, o strategie solidă de acces la piață, inclusiv date despre rezultatele din lumea reală și parteneriate cu plătitorii, pentru a sprijini adoptarea și acoperirea rapidă.

Piața din SUA pentru terapii diuretice ambulatoriu care se adresează edemului asociat cu ICC și bolile hepatice și renale este estimată a reprezenta o oportunitate de mai multe miliarde de dolari anual, determinată de insuficiența cardiacă și bolile cronice, precum și de bolile cronice și cronice. terapii care reduc spitalizările și readmisările costisitoare.

„Enbumyst oferă potențialul de a schimba standardul de îngrijire, permițând intervenția mai devreme, în ambulatoriu”, a spus dr. Anuradha Lala-Trindade, director de cercetare a insuficienței cardiace la Spitalul de inimă Mount Sinai Fuster din New York. „Această inovație poate îmbunătăți semnificativ rezultatele, în același timp ușurând povara economică asupra sistemului de sănătate.”

Despre Enbumyst

Enbumyst este un diuretic de ansă pentru pulverizare nazală, indicat pentru tratamentul edemului asociat cu insuficiență cardiacă congestivă și boli hepatice și renale, inclusiv sindromul nefrotic la adulți.

INDICAȚII ȘI INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

INDICAȚIE

Enbumyst este indicat pentru tratamentul edemului asociat cu insuficiență cardiacă congestivă și boli hepatice și renale, inclusiv sindrom nefrotic la adulți.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

Enbumyst este contraindicat la pacientii cu anurie, care sunt in coma hepatica si au antecedente de hipersensibilitate la bumetanida.

Enbumyst este un diuretic care poate provoca anomalii ale fluidelor, electroliților și metabolice. Pierderea excesivă de lichide poate duce la deshidratare, scăderea volumului sanguin și risc crescut de cheaguri de sânge. Anomaliile pot include modificări ale electroliților din sânge, azot, glucoză și acid uric. Șansa de a dezvolta aceste anomalii este mai mare la persoanele în vârstă, care utilizează doze mai mari sau care nu primesc suficienți electroliți pe cale orală.

Dacă apare creșterea azotemiei și oliguriei în timpul tratamentului bolii renale progresive severe, întrerupeți administrarea bumetanidei.

Deși este puțin probabil la dozele recomandate, potențialul de ototoxicitate trebuie considerat un risc al terapiei intravenoase, la doze mari, repetat frecvent în fața insuficienței funcției excretorii renale.

Evitați utilizarea la pacienții cu anomalii structurale sau ale mucoasei nazale semnificative, cum ar fi episoade acute de rinită sau congestie din orice cauză.

Sfătuiți femeile care alăptează tratate cu Enbumyst să-și monitorizeze bebelușii pentru debitul excesiv de urină, deshidratare și letargie.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt hipovolemia, durerile de cap, crampele musculare, amețelile, hipotensiunea, greața și encefalopatia (la pacienții cu boală hepatică preexistentă).

Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Enbumyst. Pentru a raporta reacțiile adverse suspectate, contactați Corstasis Therapeutics la 1-877-300-5339 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru Enbumyst.

Despre Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics este o companie biofarmaceutică inovatoare care oferă opțiuni terapeutice îmbunătățite în ambulatoriu pentru pacienții cu boli cardiovasculare și renale. Produsul principal al companiei, Enbumyst™ (spray nazal bumetanid), este primul diuretic intranazal de ansă aprobat de FDA, iar Corstasis dezvoltă o serie de produse diuretice subcutanate pe termen scurt. Corstasis se angajează să promoveze îngrijirea prin inovații pragmatice axate pe îmbunătățirea rezultatelor pacienților, reducerea spitalizărilor și scăderea costului tratării edemului asociat cu insuficiență cardiacă congestivă, boli hepatice și renale, inclusiv sindromul nefrotic la adulți.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective privind comercializarea viitoare a Enbumyst, adoptarea anticipată pe piață, accesul plătitorilor și strategia de creștere a Corstasis. Aceste declarații sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, inclusiv, dar fără a se limita la, dinamica pieței, deciziile de rambursare, extinderea producției și rezultatele clinice, care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ. Corstasis nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.

Pentru mai multe informații, vizitați www.corstasis.com.

Sursa: Corstasis Therapeutics Inc.

Sursa: Ziua Sănătății

Articole înrudite

  • Corstasis Therapeutics Inc. anunță acceptarea de către FDA a unei noi cereri de medicament pentru bumetanide spray nazal - 27 ianuarie 2025

    • Enbumyst (bumetanide) FDA Aprobare Istoricul aprobării FDA Resurse noi

    >Uitați-vă de FDA nou 2 Alerte de medicamente
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aprobări de medicamente
  • Noi cereri de medicamente
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobarea medicamentelor generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2025-09-18 16:18

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare