FDA одобрило назальный спрей Энбумист (буметанид) для лечения отеков, связанных с застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек

Следите за Drugslib на

FDA одобрило назальный спрей Энбумист (буметанид) для лечения отеков, связанных с застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек

ХЕНДЕРСОН, Невада – (BUSINESS WIRE) 15 сентября 2025 г. – Corstasis Therapeutics Inc., инновационная биофармацевтическая компания, предоставляющая пациентам расширенные возможности амбулаторного лечения с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Enbumyst (назальный спрей с буметанидом). Энбумист показан для лечения отеков, связанных с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), а также заболеваниями печени и почек, включая нефротический синдром у взрослых.

Удовлетворение острой неудовлетворенной потребности

Отеки и перегрузка жидкостью остаются ведущими причинами госпитализации и повторной госпитализации пациентов с ЗСН, циррозом печени и хронической болезнью почек. По оценкам, 6,7 миллиона американцев живут с сердечной недостаточностью, а перегрузка жидкостью приводит к более чем 1 миллиону госпитализаций ежегодно, что составляет миллиарды долларов расходов на здравоохранение в США. Применение петлевых диуретиков для перорального применения может быть ограничено из-за плохой абсорбции в желудочно-кишечном тракте и задержки начала действия, в то время как внутривенная (ВВ) терапия требует стационара или инфузионной терапии, что часто связано с более высоким использованием ресурсов и увеличением расходов на здравоохранение.

В клинических исследованиях Энбумист продемонстрировал быструю абсорбцию и предсказуемый диуретический ответ с аналогичным эффектом на диурез, натрийурез и выведение калия с мочой по сравнению с внутривенным введением буметанида. Enbumyst добавляет новую диуретическую терапию для самостоятельного применения в амбулаторных условиях, которая может помочь преодолеть разрыв между пероральными и внутривенными диуретиками для лечения отеков у пациентов с ЗСН, заболеваниями печени и почек. Одобренная FDA информация о назначении Enbumyst не содержит предупреждения в рамке. Пожалуйста, ознакомьтесь с важной информацией по безопасности ниже.

«Одобрение Enbumyst FDA представляет собой значительный прогресс в лечении отеков для пациентов и поставщиков медицинских услуг», — сказал Бен Эск, генеральный директор Corstasis Therapeutics.

"Enbumyst был разработан в непосредственном сотрудничестве с кардиологами для решения практических задач в амбулаторных условиях", - сказал д-р Брайан Кольски, главный медицинский директор отделения корстаза и директор лаборатории неинвазивных сосудистых исследований в Институте сердца округа Ориндж и директор отделения структурных заболеваний сердца в больнице Провиденс-Сент-Джозеф в Ориндже, Калифорния.

Коммерческая стратегия и рыночные возможности

Corstasis планирует запустить Enbumyst в США в четвертом квартале 2025 года, ориентируясь на кардиологов, нефрологов, гепатологов, амбулаторные клиники сердечной недостаточности и интегрированные сети доставки (IDN). Компания также готовит надежную стратегию доступа к рынку, включая данные о реальных результатах и ​​партнерские отношения с плательщиками, чтобы поддержать быстрое внедрение и охват.

Рынок амбулаторной диуретической терапии для лечения отеков, связанных с ЗСН, а также заболеваний печени и почек, в США, по оценкам, представляет собой многомиллиардную возможность ежегодно, что обусловлено высокой распространенностью сердечной недостаточности и хронической болезни почек, а также неудовлетворенной потребностью в методах лечения, которые сокращают дорогостоящие госпитализации и реадмиссии.

«Enbumyst предлагает потенциал для изменения стандартов медицинской помощи, обеспечивая более раннее амбулаторное вмешательство», — сказала доктор Анурадха Лала-Триндаде, директор по исследованиям сердечной недостаточности в кардиологической больнице Маунт-Синай Фустер в Нью-Йорке. «Это нововведение может значительно улучшить результаты, одновременно потенциально облегчая экономическое бремя для системы здравоохранения».

О Enbumyst

Энбумист — это петлевой диуретик в виде назального спрея, предназначенный для лечения отеков, связанных с застойной сердечной недостаточностью, а также заболеваний печени и почек, включая нефротический синдром, у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПОКАЗАНИЯ

Энбумист показан для лечения отеков, связанных с застойной сердечной недостаточностью, а также заболеваниями печени и почек, включая нефротический синдром, у взрослых.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Энбумист противопоказан пациентам с анурией, находящимся в печеночной коме и гиперчувствительностью к буметаниду в анамнезе.

Энбумист является мочегонным средством , которое может вызывать нарушения баланса жидкости, электролитов и обмена веществ. Чрезмерная потеря жидкости может привести к обезвоживанию, уменьшению объема крови и повышенному риску образования тромбов. Нарушения могут включать изменения электролитов крови, азота, глюкозы и мочевой кислоты. Вероятность развития этих нарушений выше у людей пожилого возраста, принимающих более высокие дозы или не получающих достаточного количества электролитов через рот.

Если во время лечения тяжелого прогрессирующего заболевания почек возникает усиление азотемии и олигурии, прекратите буметанид.

Хотя это маловероятно в рекомендуемых дозах, потенциал ототоксичности следует учитывать как риск внутривенной терапии в высоких дозах, часто повторяемой при нарушении выделительной функции почек.

Избегайте применения у пациентов со значительными нарушениями слизистой оболочки носа или структурными аномалиями, такими как острые эпизоды ринита или заложенности носа по любой причине.

Посоветуйте кормящим женщинам, получающим Энбумист, следить за своим ребенком на предмет чрезмерного диуреза, обезвоживания и летаргии.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются гиповолемия, головная боль, мышечные судороги, головокружение, гипотония, тошнота и энцефалопатия (у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени).

Это не все возможные побочные эффекты Enbumyst. Чтобы сообщить о подозреваемых побочных реакциях, свяжитесь с Corstasis Therapeutics по телефону 1-877-300-5339 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении Enbumyst.

О Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics — инновационная биофармацевтическая компания, предоставляющая расширенные возможности амбулаторного лечения пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями. Ведущий продукт компании, Enbumyst™ (назальный спрей с буметанидом), является первым одобренным FDA интраназальным петлевым диуретиком, а Corstasis в ближайшем будущем разрабатывает линейку диуретиков для подкожного введения. Корстасис стремится совершенствовать медицинскую помощь посредством прагматических инноваций, направленных на улучшение результатов лечения пациентов, сокращение госпитализаций и снижение стоимости лечения отеков, связанных с застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек, включая нефротический синдром у взрослых.

Заявления о перспективах

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления относительно будущей коммерциализации Enbumyst, ожидаемого внедрения на рынке, доступа плательщиков и стратегии роста Corstasis. Эти заявления подвержены рискам и неопределенностям, включая, помимо прочего, динамику рынка, решения о возмещении расходов, расширение производства и клинические результаты, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов. Корстасис не берет на себя никаких обязательств по обновлению этих заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.corstasis.com.

Источник: Corstasis Therapeutics Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

  • Corstasis Therapeutics Inc. объявляет о принятии FDA заявки на новый препарат для назального спрея с буметанидом – 27 января 2025 г.

    • История одобрения Enbumyst (буметанида) FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • FDA Оповещения о лекарственных препаратах Medwatch
  • Ежедневные новости MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утвержденные дженерики
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2025-09-18 16:18

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова