FDA, Konjestif Kalp Yetmezliği, Karaciğer Hastalığı ve Böbrek Hastalığı ile İlişkili Ödem Tedavisinde Enbumyst (bumetanid) Burun Spreyini Onayladı

FDA, Konjestif Kalp Yetmezliği, Karaciğer Hastalığı ve Böbrek Hastalığı ile İlişkili Ödem Tedavisinde Enbumyst (bumetanid) Burun Spreyini Onayladı

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) 15 Eylül 2025 --Kardiyovasküler ve böbrek hastalığı olan hastalar için gelişmiş ayakta tedavi seçenekleri sunan yenilikçi bir biyofarmasötik şirketi olan Corstasis Therapeutics Inc., bugün şunu duyurdu: ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Enbumyst'i (bumetanid burun spreyi) onayladı. Enbumyst, yetişkinlerde nefrotik sendrom da dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği (KKY) ve hepatik ve böbrek hastalıklarıyla ilişkili ödemin tedavisinde endikedir.

Karşılanmayan Kritik Bir İhtiyacın Karşılanması

Ödem ve aşırı sıvı yüklenmesi, KKY, siroz ve kronik böbrek hastalığı olan hastaların hastaneye yatırılmasının ve tekrar hastaneye yatırılmasının önde gelen nedenleri olmaya devam etmektedir. Tahminen 6,7 milyon Amerikalı kalp yetmezliğiyle yaşıyor ve aşırı sıvı yükü yılda 1 milyondan fazla hastaneye yatışa neden oluyor ve bu da ABD'nin sağlık harcamalarında milyarlarca dolara tekabül ediyor. Oral döngü diüretikleri, zayıf gastrointestinal emilim ve gecikmiş başlangıç nedeniyle sınırlanabilirken, intravenöz (IV) tedavi, genellikle daha yüksek kaynak kullanımı ve artan sağlık harcamalarıyla ilişkilendirilen bir hastane veya infüzyon ortamı gerektirir.

Enbumyst, klinik çalışmalarda hızlı emilim ve öngörülebilir diüretik yanıt gösterdi; IV bumetanid enjeksiyonu ile karşılaştırıldığında diürez, natriürez ve idrarla potasyum atılımı üzerinde benzer bir etki gösterdi. Enbumyst, KKY, karaciğer hastalığı ve böbrek hastalığı olan hastalarda ödemin tedavisi için oral ve IV diüretikler arasındaki boşluğu doldurmaya yardımcı olabilecek, kendi kendine uygulanan yeni bir ayakta tedavi diüretik tedavisini ekliyor. Enbumyst için FDA onaylı Reçete Bilgisi kutulu bir uyarı içermez. Lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine bakın.

Corstasis Therapeutics İcra Kurulu Başkanı Ben Esque, "Enbumyst'in FDA onayı, hastalar ve sağlayıcılar için ödem tedavisinde anlamlı bir ilerlemeyi temsil ediyor" dedi.

"Enbumyst, ayakta tedavi ortamındaki pratik zorlukların üstesinden gelmek için kardiyologlarla doğrudan işbirliği içinde tasarlandı" dedi Dr. Brian Kolski Corstasis Baş Tıbbi Direktörü ve Orange County Kalp Enstitüsü Non-Invaziv Vasküler Laboratuvarı Direktörü ve Orange, Kaliforniya'daki Providence St Joseph Hastanesi Yapısal Kalp Hastalığı Direktörü.

Ticari Strateji ve Pazar Fırsatı

Corstasis, kardiyologları, nefrologları, hepatologları, ayakta tedavi kalp yetmezliği kliniklerini ve entegre dağıtım ağlarını (IDN'ler) hedef alan Enbumyst'i 2025'in dördüncü çeyreğinde ABD'de piyasaya sürmeyi planlıyor. Şirket aynı zamanda hızlı benimseme ve kapsamayı desteklemek için gerçek dünyadaki sonuç verileri ve ödeyen ortaklıkları da dahil olmak üzere sağlam bir pazar erişim stratejisi hazırlıyor.

KKY ile ilişkili ödem ve karaciğer ve böbrek hastalığına yönelik ayakta tedavi diüretik tedavileri için ABD pazarının, yüksek kalp yetmezliği ve kronik böbrek hastalığının yaygınlığının yanı sıra maliyetli hastaneye yatışları ve yeniden yatışları azaltan karşılanmamış ihtiyaçlar nedeniyle her yıl milyarlarca dolarlık bir fırsatı temsil ettiği tahmin ediliyor.

New York'taki Mount Sinai Fuster Kalp Hastanesi Kalp Yetmezliği Araştırma Direktörü Dr. Anuradha Lala-Trindade, "Enbumyst, daha erken ayakta tedavi müdahalesine olanak tanıyarak bakım standardını değiştirme potansiyeli sunuyor" dedi. "Bu yenilik, sağlık sistemi üzerindeki ekonomik yükü potansiyel olarak hafifletirken sonuçları da anlamlı şekilde iyileştirebilir."

Enbumyst Hakkında

Enbumyst, yetişkinlerde nefrotik sendrom da dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği ve hepatik ve böbrek hastalıklarıyla ilişkili ödemin tedavisinde endike olan bir nazal sprey loop diüretiğidir.

ENDİKASYON VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

ENDİKASYON

Enbumyst, yetişkinlerde nefrotik sendrom da dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği ve hepatik ve renal hastalıklarla ilişkili ödemin tedavisinde endikedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Enbumyst, anürisi olan, hepatik komada olan ve bumetanide aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Enbumyst sıvı, elektrolit ve metabolik anormalliklere neden olabilen bir diüretiktir . Aşırı sıvı kaybı dehidrasyona, kan hacminin azalmasına ve kan pıhtılaşması riskinin artmasına neden olabilir. Anormallikler kan elektrolitleri, nitrojen, glikoz ve ürik asitteki değişiklikleri içerebilir. Bu anormalliklere yakalanma olasılığı yaşlı, daha yüksek doz kullanan veya ağız yoluyla yeterli miktarda elektrolit almayan kişilerde daha yüksektir.

Ağır ilerleyen böbrek hastalığının tedavisi sırasında artan azotemi ve oligüri ortaya çıkarsa bumetanid tedavisini bırakın.

Önerilen dozlarda olası olmasa da, böbrek boşaltım fonksiyonu bozukluğu durumunda sıklıkla tekrarlanan yüksek dozlarda intravenöz tedavi riski olarak ototoksisite potansiyeli dikkate alınmalıdır.

Akut rinit atakları veya herhangi bir nedene bağlı konjesyon gibi önemli nazal mukozal veya yapısal anormallikleri olan hastalarda kullanımdan kaçının.

Enbumyst ile tedavi edilen emziren kadınlara bebeklerini aşırı idrar çıkışı, dehidrasyon ve uyuşukluk açısından izlemelerini önerin.

En sık görülen advers reaksiyonlar hipovolemi, baş ağrısı, kas krampları, baş dönmesi, hipotansiyon, bulantı ve ensefalopatidir (önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda).

Enbumyst'in olası yan etkilerinin hepsi bunlar değildir. Şüpheli advers reaksiyonları bildirmek için adresinden Corstasis Therapeutics veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch ile iletişime geçin.

Lütfen Enbumyst'in Reçete Bilgilerinin tamamına bakın.

Corstasis Therapeutics Hakkında

Corstasis Therapeutics, kardiyovasküler ve böbrek hastalığı olan hastalara gelişmiş ayakta tedavi seçenekleri sunan yenilikçi bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin önde gelen ürünü Enbumyst™ (bumetanid burun spreyi), FDA onaylı ilk intranazal loop diüretiğidir ve Corstasis, yakın vadede deri altı diüretik ürünleri içeren bir ürün hattı geliştirmektedir. Corstasis, hasta sonuçlarını iyileştirmeye, hastaneye yatışları azaltmaya ve yetişkinlerde nefrotik sendrom da dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı ve böbrek hastalığına bağlı ödem tedavisinin maliyetini düşürmeye odaklanan pragmatik yenilikler yoluyla bakımı ilerletmeye kendini adamıştır.

İleriye Dönük Açıklamalar

Bu basın bülteni, Enbumyst'in gelecekte ticarileştirilmesi, öngörülen pazar benimsenmesi, ödeyen erişimi ve Corstasis'in büyüme stratejisi hakkında ileriye dönük ifadeler içermektedir. Bu beyanlar, piyasa dinamikleri, geri ödeme kararları, üretim ölçeğinin büyütülmesi ve klinik sonuçlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Corstasis, yasaların gerektirdiği durumlar dışında bu beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Daha fazla bilgi için lütfen www.corstasis.com adresini ziyaret edin.

Kaynak: Corstasis Therapeutics Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Corstasis Therapeutics Inc., Bumetanid Burun Spreyi için Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu - 27 Ocak 2025

Enbumyst (bumetanid) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlacı Uyarılar

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2025-09-18 16:18

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.